Oktokog alpha

Når ATH:
B02BD02

Farmakologiske virkning

Rekombinant antihemophilic faktor. Det fungerer som den endogene koagulasjonsfaktor VIII. Faktor VIII er en viktig komponent i prosessen clotting. Som en kofaktor for Faktor XI, den akselererer aktiveringen av faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin, hvilken, i sin tur omdanner fibrinogen til fibrin, noe som fører til klumpdannelse. Faktor VIII aktiviteten ble betydelig redusert hos pasienter med hemofili A. Erstatningsterapi øker nivået av faktor VIII i blodplasma, korrigerer midlertidig dens mangel på blodplasma og forhindrer blødning.

Farmakokinetikk

Konsentrasjonen av a-oktokoga etter infusjon 50 IU / kg – 123.9± 47,7 IU / 100 ml. T_1/2 – 14.6± 4.9.

Vitnesbyrd

Hemofili A (behandling og forebygging av blødning, inkl. Kirurgisk).

Doseringsregime

B /, ikke senere enn 3 timer etter tilberedning (Ved formulering, løsninger kan ikke lagres i kjøleskap), hastigheter opp 10 ml / min. Injiserbar løsning bør være ved romtemperatur. I tilfelle av en betydelig takykardi, Det bør redusere frekvensen av administrasjonen eller midlertidig stanse innføringen av alfa oktokoga.

Forventet in vivo økning i alpha oktokoga (IU / dL plasma eller% av normal), Det kan beregnes ved å multiplisere 2 injisert dose / kg kroppsvekt (IU / kg). Eksempel: dose 1750 ME октокога альфа, administrering til en pasient med en kroppsvekt 70 kg, dvs.. 25 IU / kg kroppsvekt (1750/70), Det bør føre til maksimal økning faktor VIII på postinfuzionnomu 25 x 2% = 50% (% fra normen). Den maksimale nivå 70% Det er et krav for et barn, vekt som er 40 kg. I dette tilfellet, vil dosen bli 70/2 x 40 = 1400 MEG.

Doseringsregimet, og varigheten av behandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av forstyrrelser i hemostase, og den kliniske tilstanden til pasienten. Det nødvendige nivå av faktor VIII i blodet (% eller IE / dL plasma) og mangfoldet av infusjonen avhenger av graden av blødning.

Dersom tidlige tegn på hemarthrosis, eller blødning inn i muskelen eller blødning i munnen nødvendige nivået av faktor VIII – 2-4 IU / ml (eller%) hver 12-24 time, i løpet av minst 1 dager til fullstendig lindring av blødninger, som vist ved fravær av smerte eller helbredelse.

Hemarthrosises og blødning i muskelen av moderat alvorlighetsgrad eller hematom: det nødvendige nivået av faktor VIII – 3-6 IU / ml (eller%) hver 12-24 h for 3-4 dag eller mer for å fullføre lindring av smerte og restaurering av motorisk aktivitet.

Livstruende blødning (svelget blødning, blødninger i bukhulen, gemotoraks, samt kirurgiske inngrep Color): det nødvendige nivået av faktor VIII – 6-10 IU / ml (eller%) hver 8-24 h inntil fullstendig opphør av blødning.

Mindre kirurgi, inkludert tanntrekking: det nødvendige nivået av faktor VIII – 6-8 IU / ml (eller%). Enkelt infusjon eller muntlig søknad antifibrinolytisk terapi for 1 h er vanligvis tilstrekkelig til å 70% saker.

Stor oral kirurgi: det nødvendige nivået av faktor VIII – 8-10 IU / ml (eller%) hver 8-24 h inntil adekvat sårtilheling, deretter behandling i minst 7 dag for å opprettholde aktiviteten av faktor VIII-nivå 30-60%

Bivirkning

Kanskje: kvalme, føler varmen, lett tretthet, utslett, hematom, Svette, kløe, tremor, feber, smerter i bena, kalde ekstremiteter, tørr hals, inflammatoriske sykdommer i øret og hørselstap.

Allergiske reaksjoner: elveblest, utslett, anafylaksi (dyspné, hoste, brystsmerter, reduksjon i blodtrykket). Utseendet av antistoffer (hemmere) Faktor VIII (uttrykt som ineffektiv klinisk respons).

Kontra

Overfølsomhet overfor virkestoffet (inkl. proteiner storfe, mus eller hamstere).

Graviditet og amming

Effekter på reproduksjonsfunksjonen er ikke undersøkt.

Bruk under graviditet og amming med forsiktighet i tilfeller, når den forventede fordelen av behandling for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret eller spedbarn.

Forsiktighetsregler

C skeptisk til trombose, tromboembolisme, hjerteinfarkt, DIC og betingelser, der en høy risiko for å utvikle slike komplikasjoner.

Behandlingen bør være under oppsyn av en spesialist med regelmessig tilsyn av antihemophilic faktor konsentrasjon i plasma av pasienten. Nøye overvåking av behandlingen er spesielt nødvendig i tilfellet med kirurgiske inngrep eller forekomst av livstruende blødning.

Hvis konsentrasjonen av anti-hemofilitisk faktor i blodplasma ikke når det forventede nivå eller etter administrering av doser tilstrekkelig forventning blødningen stopper, Det er grunn til å anta at nærværet av en inhibitor. I laboratorietester, tilstedeværelsen av inhibitoren kan påvises og kvantifiseres i nøytralisert ME anti-hemofilitisk faktor i hver ml av plasma (Bethesda enheter) eller i total plasma. Hvis mindre enn aktiviteten av inhibitoren 10 enheter Bethesda / ml, Innføring av en ytterligere dose av anti-hemofilitisk faktor nøytralisere virkningen. I en slik situasjon krever nøye laboratorieovervåking nivå antihemophilic faktor. Risikoen for slike komplikasjoner er korrelert med innføringen av anti-hemofilitisk faktor VIII, Denne risikoen er størst i den første 20 dag administrasjon av alfa oktokoga.

Det bør advare pasienten om mulige tegn på en allergisk reaksjon, og når de oppstår for å stanse bruken av alpha oktokoga. Særlig forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjent allergi mot komponentene i stoffet. Allergiske reaksjoner er alvorlige kontraindikasjon mot innføring av alfa oktokoga. Dersom en anafylaktisk reaksjon oppstår, slutte å administrere oktokoga alfa og begynne å gjennomføre felles aktiviteter protivoshokovym.

Oktokog alfa kan brukes til barn i alle aldre, inkludert nyfødte (relevante studier vedrørende sikkerhet og effekt utført som i tidligere behandlet, og tidligere ubehandlede barn).

Siden oktokog alfa inneholder kun rekombinant faktor VIII, Det er ikke ment for å behandle pasienter med von Willebrands sykdom.

Legemiddelinteraksjoner

Oktokog alfa bør ikke blandes med andre legemidler.