NovoRapid

Aktivt material: insulin aspart
Når ATH: A10AB05
CCF: En analog av humaninsulin kortvirkende
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E10, E11
Når CSF: 15.01.01.01
Produsent: Novo Nordisk A / S (Danmark)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Løsning for p / og / i innledningen klart, fargeløs.

Stoffene: glyserol, fenol, kresol, sinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, Natriumhydroksid, saltsyre, vann d / og.

* 1 ED-kamper 35 g vannfri insulin aspart.

3 ml – penn med multidose dispenser (5) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Hypoglykemiske midler, human insulin analog korttidsvirkende, fremstilt ved rekombinant-DNA-bioteknologi bruke strekk Saccharomyces cerevisiae, hvori aminosyren prolin i posisjon B28 er substituert med asparaginsyre.

Det kommuniserer med en spesifikk reseptor cytoplasma ytre cellemembran for å danne insulin-reseptor-komplekset, stimulerende intracellulære prosesser, inkl. Flere viktige enzymer (geksokinaza, pyruvat, glikogensintetaza). Nedgangen i blodsukker skyldes en økning av intracellulær transport, økende assimilering stoffer, stimulering av lipogenese, glikogenogeneza, redusere frekvensen av glukoseproduksjonen.

Substitusjon av aminosyren prolin i posisjon B28 med asparaginsyre i formuleringen NovoRapid^® FlexPen^® Det reduserer tendensen til molekylene for å danne heksamer, som er observert i konvensjonelle insulinoppløsning. Derfor NovoRapid^® FlexPen^® mye raskere absorbert fra det subkutane fett og begynner å virke raskere, enn humant insulin. NovoRapid^® FlexPen^® sterkt reduserer blodglukosenivået i det første 4 h postprandial, enn humant insulin.

Varigheten av narkotika handling NovoRapid^® FlexPen^® etter s / til innføring av kortere, enn humant insulin.

Etter at p / til innføring av effekten av medikamentet starter innenfor 10-20 minutter etter administrasjon. Den maksimale effekt observert etter 1-3 timer etter injeksjonen. Varigheten av virkningen av stoffet er 3-5 Nei.

I kliniske studier hos pasienter med diabetes mellitus type 1 Det vises til å redusere risikoen for nattlige hypoglykemi når det gis insulin aspart sammenlignet med oppløselig human insulin. Risikoen for hypoglykemi på dagtid var ikke vesentlig økt.

Insulin aspart er like potente virkende humant insulin på molar basis av indikatorer.

I kliniske studier med Voksen pasienter med diabetes mellitus type 1 viser, at innføringen av stoffet NovoRapid^® FlexPen^® det er en lavere postprandial blodsukkernivået i forhold til humant insulin.

Ved anvendelsen av stoffet NovoRapid^® FlexPen^® i Barn og unge viser lignende resultater langvarig glukosekontroll i forhold til humant insulin. En klinisk studie med humant insulin før et måltid og insulin aspart postprandial, Det ble gjennomført hos barn i alderen fra 2 til 6 år (26 pasienter); og farmakokinetisk / farmakodynamisk studie med enkeltdose ble utført hos barn 6-12 og tenåringer 13-17 år. Den farmakodynamiske profilen av insulin aspart hos barn var lik de hos voksne.

Kliniske studier av komparativ sikkerhet og effekt av insulin aspart og humant insulin i behandlingen av gravide med diabetes mellitus type 1 (322 undersøkt: 157 – fikk insulin aspart, 165 – mottatt humant insulin) viste ingen skadelige effekter av insulin aspart på svangerskapsforløpet eller helsen til fosteret / det nyfødte. Ytterligere kliniske studier av kvinner med svangerskapsdiabetes, behandles med insulin aspart (14 pasienter) og humant insulin (13 pasienter) indikere sammenlignbarsikkerhetsprofilene sammen med betydelig forbedret glukosekontroll etter måltidene når de behandles med insulin aspart.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Etter s / c insulin aspart T_maks i plasma i gjennomsnitt 2 halv, enn etter administrering av oppløselig, human insulin. C_maks i plasma er i gjennomsnitt 492 ± 256 pmol / l og oppnås gjennom 40 min etter at s / c administrasjon av en dose 0.15 IE / kg kroppsvekt hos pasienter med diabetes mellitus type 1. Insulinkonsentrasjonen tilbake til baseline etter 4-6 timer etter injeksjonen. Absorpsjonen prisen er litt lavere hos pasienter med diabetes mellitus type 2, som resulterer i en lavere C_maks (352± 240 pmol / l) og senere T_maks (60 m). Interindividuelle variasjoner i T_maks betydelig lavere når insulin aspart sammenlignet med oppløselig human insulin, mens den nevnte variasjon i verdien av C_maks insulin aspart Mer.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Farmakokinetiske studier er ikke utført hos eldre pasienter og hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Hos barn 6-12 år og ungdom 13-17 år med diabetes mellitus type 1 absorpsjon av insulin aspart er rask i begge aldersgrupper, T_maks, lik den for voksne. Det er imidlertid forskjeller i størrelsen av C_maks i to aldersgrupper, understreker viktigheten av individuelle valg doseringsregimet av legemidlet.

Vitnesbyrd

- Diabetes.

Doseringsregime

NovoRapid^® FlexPen^® for p / og / i innledningen. NovoRapid^® FlexPen^® Den har mer hurtig innsett og kortere virkningstid, enn humant insulin. På grunn av den raskere innsettende effekt NovoRapid^® FlexPen^® skal administreres, vanligvis, umiddelbart før måltid (om nødvendig, kan administreres kort tid etter et måltid).

Dosen er individuelt bestemt av en lege basert på nivået av glukose i blodet. NovoRapid^® FlexPen^® Det er generelt brukt i kombinasjon med insulinpreparater forventet eller langtidsvirkende, administreres minst 1 gang / dag.

Vanligvis vil den totale daglige insulinbehovet varierer fra 0.5-1 U / kg kroppsvekt. Med stoffet før et måltid, vil insulinbehovet dekkes av NovoRapid narkotika^® FlexPen^® på 50-70%, Det gjenstår et behov for insulin virkende insulin.

Temperaturen insulin må tilsvare rom.

NovoRapid^® FlexPen^® injisert s / c til fremre bukvegg, hofter, skulder eller rumpe. Injeksjonssteder innenfor samme del av kroppen må endres regelmessig.

Som med andre insulinpreparater virkningstiden NovoRapid^® FlexPen^® doseavhengig, innstikkstedet, intensiteten av blodstrøm, temperatur og fysisk aktivitetsnivå.

P / innføring i den fremre abdominalvegg gir en hurtigere absorpsjon sammenlignet med administrering til andre steder. Likevel, raskere innsettende effekt i forhold til humant insulin er uavhengig av injeksjonsstedet nettstedet.

Hvis det er nødvendig, NovoRapid^® FlexPen^® Det kan innføres i / i, men bare av dyktige helsepersonell.

For / i infusjonssystemer brukes med stoffet NovoRapid^® FlexPen^® 100 U / ml med en konsentrasjon 0.05 IU / ml til 1 IU / ml insulin aspart i 0.9% natriumkloridoppløsning; 5% eller 10% druesukker, inneholder 40 mmol / l kaliumklorid, med bruk av polypropylen poser for infusjon. Disse oppløsninger er stabile ved romtemperatur 24 Nei. Under infusjon av insulin nødvendig å kontinuerlig overvåke blodsukkeret.

NovoRapid^® FlexPen^® Den kan også brukes for lange p / insulininfusjon (CSII) i insulinpumper, utviklet for infusjon av insulin. CSII bør gjøres i bukveggen. Infusjonsstedet bør endres med jevne mellomrom.

Hvis du bruker en insulin infusjonspumpe NovoRapid^® FlexPen^® må ikke forveksles med andre typer insulin.

Pasienter, bruker CSII, Du må være fullt opplært til å bruke pumpen, relevant reservoar og rør for pumpen. Infusjonssett (og kateterrøret) bør endres i samsvar med bruksanvisningen, festet til infusjonssettet.

Pasienter, poluchaющie NovoRapid^® FlexPen^® bruker CSII, Du må være tilgjengelig i tilfelle ekstra insulin infusjonssystemsvikt.

NovoRapid^® FlexPen^® Det er en ferdigfylt sprøyte med dispenseren knott. Pen FleksPen^® designet for bruk sammen med injeksjonssystemer for Insulin nåler selskaper med kort cap NovoFayn. Pakking nåler merket med symbolet “S”. Pen FleksPen^® Det gir en mulighet til å presentere av 1 til 60 ED stoffet opp 1 ED. Du må følge nøyaktig instruksen på bruk, som følger med enheten.

Pen FleksPen^® Det er kun ment for personlig bruk og kan ikke etterfylles.

Bivirkning

Bivirkninger, relatert til effekten på karbohydratmetabolismen: gipoglikemiâ (desudation, blek hud, nervøsitet eller skjelving, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, desorientering, nedsatt konsentrasjon, svimmelhet, uttales sult, midlertidig tåkesyn, hodepine, kvalme, takykardi). Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og / eller krampeanfall, midlertidig eller permanent hjerneskade og død.

Å bestemme frekvensen for bivirkninger: noen ganger (>1/1000, <1/100), sjelden (>1/10 000, <1/1000); sjelden ( <1/10 000), inkludert enkeltsaker.

Allergiske reaksjoner: noen ganger – elveblest, hudutslett; sjelden – anafylaktiske reaksjoner. Generalisert allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett, kløende hud, økt svetting, forstyrrelser i mage-tarmkanalen, angioødem, pustevansker, taxikardiju, reduksjon i blodtrykket.

Lokale reaksjoner: Lokal allergisk reaksjon (rødhet, hevelser, kløe på injeksjonsstedet), vanligvis forbigående og passerer som videre behandling; noen ganger – lipodystrofi.

Andre: ved begynnelsen av behandlingen sjelden – hevelse, noen ganger – brudd brytnings. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående.

Bivirkninger, observert hos pasienter, poluchaющih NovoRapid^® FlexPen^®, er doseavhengig og er hovedsakelig på grunn av den farmakologiske effekten av insulin.

Kontra

- Gipoglikemiâ;

- Overfølsomhet overfor insulin aspart eller andre komponenter av stoffet.

Ikke bruk narkotika NovoRapid^® FlexPen^® barn under 2 år, tk. kliniske studier i denne aldersgruppen er ikke utført.

Graviditet og amming

NovoRapid^® (insulin aspart) Det kan gis under graviditet. I to randomiserte, kontrollerte kliniske studien (322+27 kartlagt gravid) Det viste ingen negativ effekt av insulin aspart på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret / det nyfødte sammenlignet med humant insulin.

Under en mulig graviditet og hele dens varighet er nødvendig for å kontrollere nivået av glukose i blodet og opprettholde en nøye overvåking av pasienter med diabetes (Type 1, Type 2 eller gestatsionnыy diabetes). Behovet for insulin, vanligvis, avtar i Jeg trimester, og økes gradvis i II og III trimester av svangerskapet. Kort tid etter fødselen, insulinbehovet raskt tilbake til nivået, det var før graviditeten.

I løpet av laktasjonen (amming) NovoRapid^® FlexPen^® Den kan brukes uten begrensninger. Insulin mor som ammer, utgjør ingen risiko for babyen. Imidlertid kan det være nødvendig å korrigere dose.

Forsiktighetsregler

Mangel på dosen eller seponering av behandling, spesielt diabetes type 1, kan føre til hyperglykemi eller ketoacidose. Vanligvis, hyperglykemi symptomer gradvis, i flere timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi er kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, munntørrhet, en økning i urinmengde, tørste og tap av appetitt, og lukt av aceton i utåndet luft. Uten riktig behandling av hyperglykemi kan føre til døden. Etter kompensasjon av karbohydratmetabolismen, slik som intensivert insulinbehandling, pasienter kan endre sine typiske symptomer på hypoglykemi-forløpere, hva pasienter skal informeres.

Hos pasienter med diabetes mellitus med optimal metabolsk kontroll senkomplikasjoner ved diabetes utvikles senere, og sakte utvikler. I denne forbindelse, er det anbefalt å utføre handlinger, å optimalisere metabolsk kontroll, inkludert overvåking av blodsukker.

Konsekvensen av de farmakodynamiske egenskapene til de korttidsvirkende insulinanaloger, er at, at utviklingen av hypoglykemi når de brukes starter tidligere, enn med humant insulin.

NovoRapid^® FlexPen^® Det bør brukes i direkte forbindelse med et måltid. Legg merke til hastigheten av inntreden av virkningen av medikamentet i behandlingen av pasienter, med annen samtidig sykdom eller tar narkotika, bremse ned opptaket av mat. I nærvær av samtidige sykdommer, spesielt smittsom natur, insulinbehovet, vanligvis, øker. Overtredelse av nyre- eller leverfunksjon kan føre til en nedgang i insulinbehovet.

Når en pasient overføres til andre typer insulin-bud om tidlige symptomer på hypoglykemi kan endre seg eller bli mindre tydelige, sammenlignet med dem ved hjelp av tidligere type insulin.

Overføre pasienten til en ny type insulin eller insulin produkt av en annen produsent må utføres under nøye medisinsk tilsyn. Hvis du endrer konsentrasjonen, Type, produsent og type (human insulin, Insulin av animalsk opprinnelse, human insulin analog) insulin og / eller produksjonsmetode kan kreve en endring i dose. Pasienter, perehodящim behandling preparatom NovoRapid^® FlexPen^®, Du må kanskje øke hyppigheten av injeksjon eller endre dose i forhold til dosen tidligere brukte insulin. Om nødvendig dosejustering, det kan gjøres allerede ved første administrasjon av preparatet eller i løpet av de første ukene eller månedene etter behandling.

Foruten, Endringen i dose kan være nødvendig ved endring av diett og øket fysisk aktivitet. Fysisk trening, utføres umiddelbart etter et måltid, kan øke risikoen for hypoglykemi. Hoppe over måltider eller uplanlagt trening kan føre til hypoglykemi.

En betydelig forbedring i kompensasjon av karbohydratmetabolismen kan føre til en tilstand av akutt smertefull neuropati, som vanligvis er reversibel.

Langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for utvikling av diabetisk retinopati. Imidlertid kan intensivering av insulinbehandling med plutselig forbedring av glykemisk kontroll være forbundet med en temporær forverring av diabetisk retinopati.

NovoRapid^® FlexPen^® Den inneholder kresol, som i sjeldne tilfeller kan forårsake allergiske reaksjoner.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Pasientens evne til å konsentrere seg og reaksjonshastigheten kan bli brutt ved hypoglykemi og hyperglykemi, som kan utgjøre en risiko i situasjoner, Når disse evnene er spesielt nødvendig (f.eks, ved bilkjøring eller bruk av maskiner og mekanismer). Pasienter bør rådes til å ta forholdsregler for å hindre utvikling av hyperglykemi og hypoglykemi under kjøring og bruk av maskiner. Dette er spesielt viktig for pasienter med fravær eller reduksjon av symptomer, forløpere for utvikling av hypoglykemi eller hyppige episoder med hypoglykemi lider. I disse tilfellene bør vurdere gjennomføringen av slike verk.

Overdose

Symptomer: gipoglikemiâ.

Behandling: mild hypoglykemi pasienten kan løse selv, ta til glukose, sukker eller karbohydrat-rik mat (Pasienter bør alltid bære sukker, confection, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice). I alvorlige tilfeller,, bevissthetstap pasient, I / O-er innført 40% Druesukker (Glukose); / M eller s / c – glukagon (0.5-1 mg). Etter gjenvinne bevissthet av pasienten anbefales å ta mat, rik på karbohydrater, for å hindre tilbakefall av hypoglykemi.

Legemiddelinteraksjoner

Hypoglycemic effekten av insulin øker orale hypoglykemiske legemidler, MAO-hemmere, ACE-hemmere, karboanhydrasehemmere, ikke-selektive betablokkere, bromokriptin, Oktreotid, sulfonamider, Anabole steroider, tetracikliny, clofibrate, ketokonazol, meʙendazol, pyridoksin, teofyllin, cyklofosfamid, fenfluramin, litiumpreparater, forberedelser, inneholder etanol.

Hypoglycemic effekten av insulin svekket p-piller, GCS, thyreoideahormoner, tiaziddiuretika, Heparin, trisykliske antidepressiva, sympatomimetiske, danazol, klonidin, Kalsiumblokkere, diazoksid, morfin, fenytoin, Nikotin.

Under påvirkning av reserpin og muligens som en svekkelse av salisylater, og styrke av stoffet.

Pharmaceutical uforlikelighet

Narkotika, inneholder tiol eller sulfitt, tilsette insulin forårsake ødeleggelse sin.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet bør oppbevares ved 2 til 8 ° C (i kjøleskap), men ikke ved siden av fryseboksen; Må ikke fryses. For å beskytte mot lys butikk NovoRapid^® FlexPen^® med beskyttelseshette. Holdbarhet – 30 Måneder.

Etter den første bruken av NovoRapid^® FlexPen^® bør ikke lagres i kjøleskap. Oppbevares ved temperaturer over 30 ° C. 4 uker fra begynnelsen av bruk.