НОВОМИКС30 ФлексПен

Aktivt material: инсулин аспарт двухфазный
Når ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E10, E11
Ved KFU: 15.01.01.03
Produsent: Novo Nordisk A / S (Danmark)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Суспензия для п/к введения hvit, Homogen (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Stoffene: mannitol, fenol, kresol, sinkklorid, natriumklorid, Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, protaminsulfatet, Natriumhydroksid, saltsyre, vann d / og.

* 1 ED-kamper 35 g vannfri insulin aspart.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – flerdose engangssprøytepenner for flere injeksjoner (5) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 FlexPen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Det kommuniserer med en spesifikk reseptor cytoplasma ytre cellemembran for å danne insulin-reseptor-komplekset, stimulerende intracellulære prosesser, inkl. Flere viktige enzymer (geksokinaza, pyruvat, glikogensintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, stimulering av lipogenese, glikogenogeneza, redusere frekvensen av glukoseproduksjonen.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 og 2 препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, insulin aspart (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (fra 0 til 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® эффект развивается через 10-20 m. Den maksimale effekt observert etter 1-4 timer etter injeksjonen. Продолжительность действия препарата достигает 24 Nei.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 og 2 funnet, что НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1c etter 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1c høyere 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1c, enn pasienter, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 FlexPen^® C_maks инсулина в сыворотке в среднем на 50% høyere, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_maks gjennomsnittlig 2 halv. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_maks составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 C_maks oppnås gjennom 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 ikke mindre 14 ч после п/к введения.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 timer etter s / c injeksjons.

Fradrag

Gjennomsnittlig T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, er 8-9 Nei.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® ikke utført.

Vitnesbyrd

- Diabetes.

Doseringsregime

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® du kan ikke gå inn i /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 til 1 U / kg kroppsvekt. При резистентности к инсулину (f.eks, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 FlexPen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 FlexPen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; om nødvendig – сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Det er nødvendig å endre injeksjonssted innenfor den anatomiske regionen, for å forhindre utvikling av lipodystrofi. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® doseavhengig, innstikkstedet, intensiteten av blodstrøm, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®

Перед применением НовоМикс^®30 FlexPen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 FlexPen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Pen FleksPen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 FlexPen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Bivirkning

Bivirkninger, relatert til effekten på karbohydratmetabolismen: ofte – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, kaldsvette, nervøsitet, tremor, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, desorientering, nedsatt konsentrasjon, svimmelhet, uttales sult, midlertidig tåkesyn, Hodepine, kvalme, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, midlertidig eller permanent hjerneskade og død.

Hypoglykemi utvikler i tilfelle, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Når du gjennomfører kliniske studier, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 FlexPen^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: noen ganger (> 1/1000, < 1/100); sjelden (>1/10 000, < 1/1000); sjelden (< 1/10 000), inkludert enkeltsaker.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: sjelden – perifericheskaya nevropati. Rask forbedring av glykemisk kontroll kan være assosiert med utvikling av akutt nevropatisk smerte., som vanligvis er reversibel.

På den delen av organet syn: sjelden – нарушения рефракции (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopati. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Allergiske reaksjoner: sjelden – elveblest, utslett; sjelden – anafylaktiske reaksjoner (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, kløe, økt svette, gastrointestinale lidelser, angioødem, pustevansker, тахикардию и снижение АД. Lokale allergiske reaksjoner (rødhet, ødem, kløe) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Lokale reaksjoner: sjelden – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, overfølsomhetsreaksjoner (rødhet, ødem, kløe; обычно транзиторные, forsvinne ved fortsatt behandling).

Andre: sjelden – hevelse (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Kontra

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 år, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 FlexPen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Graviditet og amming

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Behovet for insulin, vanligvis, avtar i I trimester, og økes gradvis i II og III trimester av svangerskapet. Kort tid etter fødselen, insulinbehovet raskt tilbake til nivået, det var før graviditeten.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Insulin mor som ammer, utgjør ingen risiko for babyen. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 FlexPen.

IN eksperimentelle studier на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Forsiktighetsregler

Недостаточная доза или прекращение лечения, spesielt diabetes type 1 (insulinzavisimom) kan føre til hyperglykemi eller ketoacidose – stater, при которых имеется риск летального исхода.

Etter kompensasjon av karbohydratmetabolismen, f.eks, med intensivert insulinbehandling, pasienter kan endre sine typiske symptomer på hypoglykemi-forløpere, hva pasienter skal informeres.

НовоМикс^®30 FlexPen^® Det bør brukes i direkte forbindelse med et måltid. Legg merke til hastigheten av inntreden av virkningen av medikamentet i behandlingen av pasienter, med annen samtidig sykdom eller tar narkotika, bremse ned opptaket av mat. I nærvær av samtidige sykdommer, spesielt smittsom natur, insulinbehovet, vanligvis, øker. Overtredelse av nyre- eller leverfunksjon kan føre til en nedgang i insulinbehovet.

Hoppe over måltider eller uplanlagt trening kan føre til hypoglykemi. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 timer etter injeksjonen. Angå, i noen tilfeller, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Overføre pasienten til en ny type insulin eller insulin produkt av en annen produsent må utføres under nøye medisinsk tilsyn. Hvis du endrer konsentrasjonen, Type, produsent og type (human insulin, Insulin av animalsk opprinnelse, human insulin analog) insulin og / eller produksjonsmetode kan kreve en endring i dose. Pasienter, переходящим на лечение НовоМикс^®30 FlexPen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Foruten, Endringen i dose kan være nødvendig ved endring av diett og øket fysisk aktivitet. Fysisk trening, utføres umiddelbart etter et måltid, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 FlexPen^® i insulinpumper.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, engasjert i potensielt farlige aktiviteter. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Dette er spesielt viktig for pasienter med fravær eller reduksjon av symptomer, forløpere for utvikling av hypoglykemi eller hyppige episoder med hypoglykemi lider. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdose

Symptomer: kan utvikle hypoglykemi.

Behandling: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, confection, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice. I alvorlige tilfeller,, при потере сознания, I / O-er innført 40% Druesukker; / M eller s / c – glukagon (0.5-1 mg). Etter gjenvinne bevissthet av pasienten anbefales å ta mat, rik på karbohydrater, for å hindre tilbakefall av hypoglykemi.

Legemiddelinteraksjoner

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, MAO-hemmere, ACE-hemmere, karboanhydrasehemmere, ikke-selektive betablokkere, bromokriptin, Oktreotid, sulfonamider, Anabole steroider, tetracikliny, clofibrate, ketokonazol, meʙendazol, pyridoksin, teofyllin, cyklofosfamid, fenfluramin, litiumpreparater, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, препараты гормонов щитовидной железы, tiaziddiuretika, Heparin, trisykliske antidepressiva, sympatomimetiske, danazol, klonidin, Kalsiumblokkere, diazoksid, morfin, fenytoin, Nikotin.

Under påvirkning av reserpin og muligens som en svekkelse av salisylater, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Etanol kan forsterke og forlenge den hypoglykemiske effekten av insulin.

Pharmaceutical interaksjon

Narkotika, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C (vekk fra fryseren); Må ikke fryses, защищать от света. Holdbarhet – 2 år.

После первого использования НовоМикс^®30 FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 uker. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 FlexPen^® следует закрывать колпачком.

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn.