NivalinTM (Piller)

Aktivt material: Galantamin
Når ATH: N06DA04
CCF: Kolinesterasehemmer
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): A80, F00, G30, (G) 70.2, G71.0, G80, M54.1, M79.2
Når CSF: 02.11.02.01
Produsent: Sopharma AD (Bulgaria)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller hvit, flate, runde, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.

Stoffene: laktosemonohydrat, hvetestivelse, talkum, magnesiumstearat, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose (Type 101).

10 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
20 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
20 PC. – blemmer (3) – pakker papp.

Piller hvit, flate, runde, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.

Stoffene: laktosemonohydrat, hvetestivelse, talkum, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose (Type 101).

10 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Reversibel hemmer av acetylkolinesterase. Стимулирует н-холинорецепторы и повышает чувствительность постсинаптической мембраны к ацетилхолину. Облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечном синапсе и восстанавливает нервно-мышечную проводимость в случаях ее блокады миорелаксантами недеполяризирующего типа действия. Повышает тонус гладкой мускулатуры, усиливает секрецию пищеварительных и потовых желез, вызывает миоз. Повышая активность холинергической системы, галантамин улучшает когнитивные функции у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, но не оказывает влияния на развитие самого заболевания.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Når du er inne, быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Абсолютная биодоступность высокая – til 90%. Терапевтическая концентрация достигается через 30 minutter etter administrasjon. C_maks после приема препарата в дозе 10 мг достигается ко 2 h og er 1.2 mg / ml.

Distribusjon

После многократного приема устанавливается C_ss галантамина. В незначительной степени связывается с белками крови. Легко проходит через ГЭБ.

Metabolisme

В незначительной степени (omtrent 10%) метаболизируется в печени путем деметилирования.

Fradrag

T_1/2 – 5 Nei. Viste (в неизмененном виде и виде метаболитов) mest i urin (til 74%). Почечный клиренс составляет приблизительно 100 ml / min.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

У пациентов с болезнью Альцгеймера плазменная концентрация галантамина может повыситься.

При умеренном и тяжелом нарушении функции печени и почек плазменные концентрации галантамина повышаются.

Vitnesbyrd

— деменция альцгеймеровского типа легкой или умеренной степени;

— полиомиелит (непосредственно после прекращения фебрильного периода, а также в восстановительном периоде и периоде остаточных явлений);

— myasthenia gravis;

— прогрессирующая мышечная дистрофия;

- Cerebral parese;

- Nevritt;

— радикулит;

- Myopati.

Doseringsregime

Stoffet er foreskrevet inne, under måltidet. Tabletter bør tas med vann.

Voksne medikamentet administreres i en daglig dose 10-40 mg, razdelennoy av 2-4 opptak.

Ved мyasthenia gravis суточная доза разделяется на 3 opptak.

Ved Alzheimers sykdom лечение рекомендуется начинать по 5 mg 2 ganger / dag. В течение 4-х недель суточную дозу постепенно можно повысить до 20 mg (av 10 mg 2 ganger / dag, om morgenen og om kvelden). Во время лечения препаратом необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкостей. Если во время лечения потребуется прекращение приема препарата, то восстановление лечения необходимо начинать с наиболее низкой дозы и постепенно ее повышать.

Ved лечении полиомиелита, детского церебрального паралича детям в возрасте с 9 til 11 år daglig dose er 5-15 mg, razdelennaya av 2-3 opptak; i возрасте с 12 til 15 år – 5-20 mg, razdelennaya av 2-4 opptak.

Til пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции печени и почек Startdosen er 5 mg 1 gang / dag (morgen) til ikke mindre enn 1 av uken, da – av 5 mg 2 ganger / dag for 4 uker. Общая суточная доза не должна превышать 15 mg.

Bivirkning

Kardiovaskulære systemet: reduksjon eller økning i blodtrykket, Ortostatisk hypotensjon, hjertefeil, hevelse, AV-blokade, трепетание или мерцание предсердий, QT-forlengelse, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, supraventrikulære premature slag, tidevann, bradykardi, ишемия или инфаркт миокарда.

Fra fordøyelsessystemet: abdominal oppblåsthet, dyspepsi, дискомфорт в ЖКТ, anoreksi, diaré, magesmerter, kvalme, oppkast, gastritt, dysfagi, munntørrhet, økt spyttsekresjon, divertikulitt, gastroenteritt, duodenitt, hepatitt, перфорация слизистой оболочки пищевода, кровотечение из верних и нижних отделов ЖКТ, økning i leverenzymer, увеличение уровня ЩФ.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: muskelspasmer, muskelsvakhet, feber.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: ofte – tremor, synkope, apati, smaksforstyrrelser, visuelle og auditive hallusinasjoner, поведенческие реакции, включая возбуждение/агрессию; преходящее нарушение мозгового кровообращения или инсульт; hodepine, svimmelhet, kramper, muskelspasmer, parestesi, ataksi, Hypo- или гиперкинезы, apraksi, afazija, anoreksi, døsighet, søvnløshet, depresjon (очень редко с суицидом), apati, paranoid reaksjon, повышенное либидо, delirium.

Fra sansene: rhinitt, neseblødning, synshemming, cyclospasm; sjelden – støy i ørene.

Fra urinveiene: urininkontinens, hematuri, hyppig vannlating, urinveisinfeksjon, urinretensjon, калькулез, počečnaâ hvordan.

Fra blodkreft system: trombocytopeni, purpura, anemi.

Laboratoriefunn: kaliopenia, giperglikemiâ.

Andre: brystsmerter, økt svette, vekttap, trøtt, degidratatsiya (в редких случаях с развитием почечной недостаточности), bronkospasme.

Kontra

- Bronkial astma;

- Bradykardi;

— AV-блокада;

- Arteriell hypertensjon;

- Angina;

- Hjertesvikt;

- Epilepsi;

- Hyperkinesis;

- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CC mindre enn 9 ml / min);

— тяжелые печеночные (mer 9 peker på Child-Pugh) krenkelse;

- Mekanisk tarmobstruksjon;

-kronisk obstruktiv lungesykdom;

— обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное вмешательство на органах ЖКТ;

— обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное лечение мочевыводящих путей или предстательной железы;

- Barn opp til 9 år;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA forsiktighet следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек или печени, синдроме слабости синусового узла и других нарушениях суправентрикулярной проводимости, при одновременном приеме препаратов, замедляющих ЧСС (Digoksin, бета-адреноблокоторы), narkose, magesår og duodenalsår, повышенном риске развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, глютеиновой энтеропатии (в состав препарата входит пшеничный крахмал), недостаточности лактазы, galaktosemier, malabsorpsjonssyndrom glukose / galaktose (av medikamentet inkluderer laktose).

Graviditet og amming

Stoffet er kontraindisert ved graviditet og amming (amming).

Forsiktighetsregler

Лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы сопровождается уменьшением массы тела. Особенно это необходимо иметь в виду при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера, у которых обычно наблюдается снижение массы тела. В связи с этим необходимо следить за массой тела.

В период лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости.

Как и другие холиномиметики, препарат может вызвать ваготонические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы (inkl. ʙradikardiju), что необходимо учитывать у пациентов с синдромом слабости синусового узла и другими нарушениями проводимости, а также при одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими ЧСС (дигоксин или бета-адреноблокаторы).

При лечении Нивалином^® существует риск появления синкопе, I denne sammenheng, необходимо чаще контролировать АД, особенно при приеме препарата в более высоких дозах (daglig dose – 40 mg). С целью предотвращения подобных побочных действий, необходимо внимательно подбирать дозу препарата в начале лечения.

Эффективность препарата у пациентов с другими типами деменции и нарушения памяти не установлена. Препарат не предназначен для лечения пациентов со слабым когнитивным нарушением, dvs.. с изолированным нарушением памяти, превышающим ожидаемый уровень для их возраста и образования, но не удовлетворяющим критериям болезни Альцгеймера.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

В период лечения следует воздержаться от выполнения работ, krever høy konsentrasjon og hastighet av psykomotoriske reaksjoner, inkl. управления автомобилем.

Overdose

Symptomer: depresjon av bevissthet (opp til koma), kramper, усиление степени выраженности побочных эффектов. Выраженная мышечная слабость в сочетании с гиперсекрецией слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом, может привести к летальной блокаде дыхательных путей.

Behandling: ventrikkelskylling, simptomaticheskaya terapi. В качестве антидота используется атропин в дозах 0.5-1 mg / i. Последующие дозы атропина определяются в зависимости от терапевтического ответа и состояния пациента.

Legemiddelinteraksjoner

Не рекомендуется комбинировать с другими холиномиметиками.

Является антагонистом опиоидов по действию на дыхательный центр.

Проявляет фармакодинамический антагонизм к м-холинолитикам (атропину, гоматропину метилбромиду), ганглиоблокаторам, недеполяризующим миорелаксантам, хинину, прокаинамиду.

Аминогликозидные антибиотики могут снижать терапевтическое действие галантамина.

Галантамин усиливает нервно-мышечную блокаду во время общей анестезии (inkl. при использовании в качестве периферического миорелаксанта суксаметония).

Narkotika, снижающие ЧСС (Digoksin, betablokkere) усугубляют брадикардии.

Циметидин может увеличить биодоступность галантамина. Все препараты, которые ингибируют ферменты и изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP2D6, CYP3A4), могут повысить плазменные концентрации галантамина при одновременном их применении, в результате чего может повышаться частота холинергических побочных эффектов (hovedsakelig, kvalme og oppkast). I dette tilfellet, в зависимости от переносимости терапии конкретным пациентом, может понадобиться снижение поддерживающей дозы галантамина. Ингибиторы изофермента CYP2D6 (Amitriptylin, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, kinidin) снижают клиренс галантамина на 25-30%. По этой причине не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом, зидовудином, Erytromycin.

Усиливает угнетающее действие на ЦНС этанола и седативных средств.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

En Liste. Stoffet skal lagres tørt, beskyttet mot lys, utilgjengelig for barn ved høyst 25 ° C. Holdbarhet – 5 år.