NICORETTE (Tyggegummi)

Aktivt material: Nikotin
Når ATH: N07BA01
CCF: Legemiddel for behandling av nikotinavhengighet
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): F17
Når CSF: 02.17
Produsent: JOHNSON & JOHNSON LTD (Russland)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

◊ Жевательная резинка Свежая мята квадратная, покрытая оболочкой белого цвета, mint lukt; размер 15×15×7 мм.

* содержание никотина 2.2 mg, Inkludert 10% избыток.

Stoffene: основа жевательной резинки**, Xylitol, peppermynteolje, natriumkarbonat, natriya karbonat, kalium acesulfame, levomenthol, magnesiumoksyd.

** Основа жевательной резинки: смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (omtrent 60%) и карбоната кальция (til 40%).

Оболочка жевательной резинки: Xylitol, peppermynteolje, Gummiarabikum, Titandioksid, karnaubavoks.

15 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

◊ Жевательная резинка Свежая мята квадратная, покрытая оболочкой от светло-коричневого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, mint lukt; размер 15×15×7 мм.

* содержание никотина 4.4 mg, Inkludert 10% избыток.

Stoffene: основа жевательной резинки**, Xylitol, peppermynteolje, natriumkarbonat, kalium acesulfame, levomenthol, magnesiumoksyd, kinolin- gul (E104).

** Основа жевательной резинки: смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (omtrent 60%) и карбоната кальция (til 40%).

Оболочка жевательной резинки: Xylitol, peppermynteolje, Gummiarabikum, Titandioksid, karnaubavoks, kinolin- gul (E104).

15 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Legemiddel for behandling av nikotinavhengighet. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих никотинсодержащие продукты в течение длительного времени, kan utvikle tilbaketrekking, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, angst, nedsatt konsentrasjon, en reduksjon av hjertefrekvensen, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Nikotin, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 m.

C_maks никотина в плазме крови достигается через 30 мин после начала применения жевательной резинки.

Distribusjon

V_d никотина при в/в введении составляет около 2-3 l / kg. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Metabolisme

Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 metabolitter, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита – котинина – превышает концентрацию никотина в 10 tid.

Fradrag

Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 l /. T_1/2 – omtrent 2 Nei.

С мочой выводятся в основном котинин (15% dose, T_1/2 – 15-20 Nei) и транс-3-гидрокси-котинин (45% dose). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.

Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 peker på Child-Pugh) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 peker på Child-Pugh).

Pasienter, hemodialyse, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, som ikke krever dosejustering.

Vitnesbyrd

Для лечения табачной зависимости:

— уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

— при временном отказе от курения;

— для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Doseringsregime

В зависимости от выраженности пристрастия к курению применяют жевательную резинку Никоретте^® с различной концентрацией активного вещества.

Если пациент выкуривает 20 или менее сигарет в сутки или выкуривает первую сигарету через 30 мин после пробуждения, то следует использовать жевательную резинку с содержанием никотина 2 mg.

Если пациент выкуривает более 20 сигарет в сутки или ему не удалось бросить курить при использовании жевательной резинки с содержанием никотина 2 mg, то рекомендуется использовать жевательную резинку с содержанием никотина 4 mg.

Никоретте^® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить. Резинку следует медленно жевать до появления резкого вкуса, затем жевание следует прекратить и поместить резинку между десной и внутренней стороной щеки. После исчезновения привкуса следует возобновить жевание. For 1 прием следует использовать только 1 жевательную резинку.

Ved полном отказе от курения gjennomsnittlig daglig dose er 8-12 резинок, maksimal – 15 резинок. Необходимо непрерывно использовать препарат в первые 3 мес после отказа от курения. Затем следует постепенно снижать количество потребляемых резинок. Когда суточное потребление препарата снизится до 1-2 резинок, применение его следует прекратить.

Ved сокращении количества выкуриваемых сигарет жевательную резинку следует использовать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Pasienter bør advares, что если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует проконсультироваться у врача-специалиста.

Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже чем через 6 måneder etter behandlingsstart. Dersom det under 9 мес после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту.

Не рекомендуется применять жевательную резинку Никоретте^® mer 12 Måneder. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возврат к курению или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.

Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.

Консультации специалиста и психологическая поддержка способствуют повышению эффективности терапии.

Bivirkning

Большинство нежелательных реакций отмечается в течение первых 3-4 недель применения препарата и являются дозозависимыми.

Tidlig behandling: noen ganger – слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение; при проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина – Ikotech.

При чрезмерном употреблении препарата лицами, не привыкшими к вдыханию табачного дыма: kvalme, svakhet, hodepine.

Fra fordøyelsessystemet: при применении жевательной резинки с содержанием никотина 4 мг у пациентов, предрасположенных к расстройству пищеварения – расстройство пищеварения, halsbrann.

Svimmelhet, hodepine, расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита.

При описании побочных эффектов используются следующие критерии частоты встречаемости: Ofte (>1/10), ofte (>1/100 <1/10), sjelden (>1/1000, <1/100), sjelden (>1/10 000, <1/1000), sjelden (<1/10 000).

CNS: Ofte – hodepine; ofte – svimmelhet.

Kardiovaskulære systemet: нечасто – учащенное сердцебиение; очень редко – мерцание предсердий.

Fra fordøyelsessystemet: очень часто – желудочно-кишечный дискомфорт, Ikotech, kvalme; ofte – oppkast.

Hudreaksjoner: нечасто – эритема, elveblest.

Andre: очень часто – боль в горле или во рту, боли в жевательных мышцах; sjelden – allergiske reaksjoner, inkludert angioødem.

Kontra

— повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.

FRA осторожностью и только после консультации с врачом следует применять препарат пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, inkl. перенесшим сердечно-сосудистое заболевание в течение 1 месяца перед началом применения (inkl. hjerneslag, hjerteinfarkt, ustabil angina, arytmi, coronary artery bypass pode, Angioplastikk), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

FRA forsiktighet следует назначать препарат больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

FRA forsiktighet следует применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, feokromocytom (fordi, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), а также с сахарным диабетом.

Graviditet og amming

Никотин проникает через плацентарный барьер и может оказывать отрицательное влияние на дыхательную систему и кровообращение плода. Курение может нанести вред плоду, поэтому пациенток следует попытаться убедить о необходимости отказа от курения без использования заместительной терапии никотиносодержащими препаратами. При безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта и потенциального вреда.

Nikotin (даже при применении в терапевтических дозах) в небольших количествах выделяется с грудным молоком и может оказывать неблагоприятное влияние на грудного ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат Никоретте^® следует применять сразу же после кормления.

Forsiktighetsregler

Применение препарата Никоретте^® сопровождается меньшим риском, чем курение.

Pasienter, которые носят съемные зубные протезы, могут возникнуть трудности при применении жевательной резинки Никоретте^®. Жевательная резинка может приклеиться к зубному протезу и в редких случаях повредить его.

Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Незначительные расстройства пищеварения, возникающие при применении жевательной резинки с содержанием никотина 4 мг можно устранить путем более медленного жевания резинки или использования резинки, inneholder 2 мг никотина (при необходимости с меньшими интервалами).

Pasienten må informeres, что ему следует носить жевательную резинку Никоретте^® с собой, чтобы воспользоваться ею, если ему неожиданно захочется курить.

Bruk i Pediatrics

Вопрос о назначении препарата пациентам в возрасте til 18 år Det er bestemt av legen individuelt.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами не установлено.

Overdose

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Symptomer: kvalme, siklende, vondt i magen, diaré, Svette, hodepine, svimmelhet, нарушение слуха и выраженная общая слабость; при приеме высоких доз никотина – hypotensjon, слабый и неритмичный пульс, anstrengt pust, сосудистый коллапс и генерализованные судороги, dvs.. симптомы острого отравления никотином.

Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу.

Behandling: следует немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в ЖКТ. При необходимости назначают ИВЛ и кислород.

Legemiddelinteraksjoner

Røyking (но не применение никотина) вызывает повышение активности CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (teofyllin, tacrine, klozapyn, ropinirol).

Ограниченные данные свидетельствуют о том, курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er løst til søknaden som en agent Valium hellig.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet - 2 år.