NICORETTE (Transdermal terapeutiske system)

Aktivt material: Nikotin
Når ATH: N07BA01
CCF: Legemiddel for behandling av nikotinavhengighet
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): F17
Når CSF: 02.17
Produsent: JOHNSON & JOHNSON LTD (Russland)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

◊ Transdermal terapeutiske system (TTC) med et areal på kontakt overflaten 10 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Stoffene: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – pose (7) – pakker papp.

◊ Transdermal terapeutiske system (TTC) med et areal på kontakt overflaten 20 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Stoffene: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – pose (7) – pakker papp.

◊ Transdermal terapeutiske system (TTC) med et areal på kontakt overflaten 30 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Stoffene: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 PC. – pose (7) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Legemiddel for behandling av nikotinavhengighet. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих никотинсодержащие продукты в течение длительного времени, kan utvikle tilbaketrekking, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, angst, nedsatt konsentrasjon, en reduksjon av hjertefrekvensen, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Farmakokinetikk

Фармакокинетика никотина сопоставима при наложении пластыря на кожу руки или бедра.

Absorpsjon

После наложения пластыря на кожу руки или бедра примерно 95% высвобождающегося никотина поступает в системный кровоток. Оставшаяся часть испаряется по краям пластыря. На всех пластырях указано среднее количество никотина, которое всасывается у среднего пациента в течение 16 Nei.

C_maks никотина в плазме крови после наложения пластыря достигается через 6-10 ч и после применения пластыря 15 мг/16 ч составляет 9-15 ng / ml. Если пластырь 15 мг/16 ч оставляют на 24 Nei (а не на 16 Nei), то концентрация никотина в течение последних 8 ч снижается в среднем с 7.2 til 5.6 ng / ml. При использовании пластырей меньшего размера можно ожидать сходных изменений концентрации никотина в плазме.

При использовании трех дозировок пластыря концентрации никотина в плазме несколько отличались от пропорционального увеличения дозы: при увеличении размера пластыря соответствующее увеличение концентрации было несколько ниже ожидаемого.

Distribusjon

V_d никотина при в/в введении составляет около 2-3 l / kg. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

При повторном применении пластыря концентрация никотина существенно не превышает таковую после его однократного применения.

Metabolisme

Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 metabolitter, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита – котинина – превышает концентрацию никотина в 10 tid.

Fradrag

Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 l /. T_1/2 – omtrent 2 Nei.

С мочой выводятся в основном котинин (15% dose, T_1/2 – 15-20 Nei) и транс-3-гидрокси-котинин (45% dose). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.

Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 peker på Child-Pugh) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 peker på Child-Pugh).

Pasienter, hemodialyse, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается снижение общего клиренса никотина, som ikke krever dosejustering.

Vitnesbyrd

— лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине;

— снятие симптомов отмены, возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

Doseringsregime

I Voksen (inkl. eldre) лечение начинают с применения 1 Lapp 15 мг/16 ч (30 cm²), который накладывают на неповрежденную кожу ежедневно утром (непосредственно после пробуждения) и удаляют перед сном.

Длительность начального периода терапии определяется индивидуально, при этом обычно она составляет, i det minste, 3 Måneder. Затем заместительную терапию постепенно отменяют. При этом в течение 2-3 недель ежедневно накладывают по одному пластырю 10 мг/16 ч (20 cm²), а в течение последующих 2-3 недель – по одному пластырю 5 мг/16 ч (10 cm²).

Применять пластыри в течение более 6 месяцев обычно не рекомендуется.

В некоторых случаях лицам, бросившим курить, может потребоваться более длительная терапия.

Bivirkning

Пластыри Никоретте^® могут вызывать нежелательные дозозависимые (primært) effekter, сходные с возникающими при применении никотина, поступающего в организм другим путем.

При описании побочных эффектов используются следующие критерии частоты встречаемости: Ofte (>1/10), ofte (>1/100 <1/10), sjelden (>1/1000, <1/100), sjelden (>1/10 000, <1/1000), sjelden (<1/10 000), inkludert enkeltsaker.

Svimmelhet, hodepine, расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита (ukjent årsak).

Lokale reaksjoner: omtrent 20% – умеренно выраженные покраснения, kløe.

Kardiovaskulære systemet: нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – фибрилляции предсердий.

Fra fordøyelsessystemet: часто – тошнота, oppkast.

Hudreaksjoner: нечасто – крапивница.

Fra kroppen som en helhet: очень часто – зуд; часто – эритема.

Kontra

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA осторожностью и только после консультации врача bør foreskrives til pasienter, перенесшим сердечно-сосудистое заболевание, или госпитализировавшимся по этому поводу в течение предыдущих 4 uker (inkl. hjerneslag, hjerteinfarkt, ustabil angina, arytmi, coronary artery bypass pode, Angioplastikk), или имеющих неконтролируемую артериальную гипертензию.

FRA forsiktighet следует назначать препарат больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

FRA forsiktighet следует применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, feokromocytom (fordi, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников).

Graviditet og amming

Вопрос о возможности применения препарата при беременности решается индивидуально.

Никотин проникает через плацентарный барьер и оказывает влияние на дыхательную систему и кровообращение плода (doseavhengig). Риск для плода, связанный с применением препарата при беременности, полностью не изучен. Польза заместительной терапии никотином для беременных, которые не могут бросить курить, значительно перевешивает риск, связанный с продолжающимся курением.

Nikotin (даже при применении в терапевтических дозах) в небольших количествах выделяетчя с грудным молоком и может оказывать влияние на новорожденного. Om nødvendig, bør bruk under amming stoppe breastfeeding.

Forsiktighetsregler

Больным сахарным диабетом после прекращение курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Bruk i Pediatrics

Вопрос о назначении препарата pasienter i возрасте младше 18 år Det er bestemt av legen individuelt. Опыт применения пластыря в этой возрастной группе ограничен.

Overdose

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Symptomer: kvalme, spyttsekresjon, magesmerter, diaré, Svette, hodepine, svimmelhet, hørselsforstyrrelse, alvorlig svakhet (сходны с проявлениями острого отравления никотином). При применении высоких доз никотина возможны снижение АД, слабый и прерывистый пульс, pustevansker, vaskulær kollaps, generaliserte anfall, прострация.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать выраженные интоксикации у маленьких детей (inkl. dødelig).

Behandling: следует немедленно прекратить применение препарата (снять пластырь) и начать проведение симптоматической терапии. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ.

Legemiddelinteraksjoner

Røyking (но не применение никотина) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (teofyllin, tacrine, klozapyn, ropinirol).

После прекращения курения в плазме могут повышаться концентрации других лекарственных средств, которые частично метаболизируются под действием изофермента CYP1A2 (таких как имипрамин, olanzapin, klomipramin, fluvoksamin), хотя данные, подтверждающие это, Nei, а возможное клиническое значение такого взаимодействия не известно.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er løst til søknaden som en agent Valium hellig.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet - 3 år.