NEBIDO

Aktivt material: Testosteron
Når ATH: G03BA03
CCF: Androgene produkt – skjemaet Depot
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E23.0, (E) 18.1
Når CSF: 15.11.02.01
Produsent: Bayer Schering Pharma (Tyskland)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Løsningen for den / m klart, gulaktig, olje.

Stoffene: benzyl benzoate, Castor olje-raffinert (for parenteral administrering).

4 ml – hetteglass med mørkt glass (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Androgen. Testosteron er en lang estered undekanoat naturlige androgen, Testosteron. Aktiv form, Testosteron, dannes ved spalting av side-kjeden.

Testosteron – mannlige seksuelle hormone, med hele spekteret av biologiske aktivitet, nødvendig for dannelsen og vedlikeholdet av androgen funksjoner. Syntetisk, hovedsakelig, i testicles og, mindre, i cortex på binyrene. Gir interne og eksterne kjønnsorganer mann under fosterets utvikling, i tidlig barndom; i puberteten – dannelsen av kjønnsorganene og utvikling av sekundære seksuelle egenskaper. Deretter opprettholder testosteron mannlige fenotypen og androgenozavisimyh funksjoner (f.eks, spermatogenesis, sex-kjertlene). Det også regulerer enkelte funksjoner, f.eks, i huden, muskel, bein i skjelettet, nyre, leveren, benmargen og SENTRALNERVESYSTEMET.

Utilstrekkelig utskillelsen av testosteron forårsaker maskuline gipogonadizmu, som er preget av lave konsentrasjoner av testosteron i serum. Symptomer, relaterte mannlige hypogonadisme, I tillegg til andre ting, omfatte impotens, redusert seksualdrift, utmattelse, deprimert, fravær, maldevelopment eller regresjon av sekundære seksuelle egenskaper, i tillegg til økt risiko for osteoporose. Eksogene androgener er innredet med tanke på å forbedre endogene testosteron nivåer er utilstrekkelig, og redusere symptomer på hypogonadisme.

Avhengig av målet opptrer organ testosteron, hovedsakelig, Androgene (f.eks, Prostata, sædblærene, bitestikkel) eller protein-anabole (muskel, bein, Blodkreft system, nyrer, leveren).

Handlingen av testosteron i noen organer oppstår etter eksterne transformasjon av testosteron til østradiol, som binder deretter med estrogenic receptors i kjerner i målcellene (f.eks, hypofysen, fettvev, hjerne, bein og testikkelkreft Leydig celler).

Menn, lider hypogonadisme, Bruk av androgener reduserer kroppen fett, øker kroppen vekt nežirovuû, og hindrer tap av benvev. Androgener kan forbedre seksuell funksjon, i tillegg til å ha en positiv innvirkning på psykotrope, forbedre humøret.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Etter den / m injeksjon olje løsning testosteron undekanoat gradvis slippes fra depot og nesten helt kløyvde serum esterazami på testosteron og undekanovuû. Økning i serum testosterone konsentrasjonene i forhold til grunnlinjen bestemmes på dagen etter injeksjon.

Distribusjon

I to separate studier midten c_maks Testosteron, bestanddeler av 24 nmol/l og 45 nmoli /, bestemmes henholdsvis gjennom 14 og 7 dager etter i / m injeksjon av testosteron undekanoata dose 1 g menn med hypogonadisme. Menn serum protein bindende (GSPS og albumin) er om 98%. Biologisk aktive bare gratis brøkdel av testosteron. Etter på/i infusjon av testosteron til eldre menn (V)_d var om 1 l / kg.

Etter gjentatt i / m injeksjon av testosteron undekanoata dose 1 g menn med hypogonadisme med intervallet mellom injeksjoner i 10 uker C_ss oppnådd mellom 3 og 5 injeksjoner. Gjennomsnittlige verdier for maksimum (C)_ss og (C)_ss testosteronnivå var om 42 og 17 nmol/l henholdsvis. T_1/2 Testosteron er om 90 dager, som tilsvarer hastigheten utgivelsen av stoffer fra depotet.

Metabolisme

Testosteron, dannet av testosteron undekanoata skyldes spalting av Eter forbindelse, metabolized og utskilt fra kroppen av samme måte, som endogene testosteron. Undekanovaâ syre metaboliseres p-oksidasjon av samme, som andre alifatisk karboksylsyre.

Fradrag

Testosteron er utsatt for betydelig stoffskiftet i leveren og utover. Etter innføringen av det merkede testosteron rundt 90% radioaktivitet bestemmes i urin i form av glucuronid syre og sulfat conjugates, og 6% Etter bestått kishechno-pechenocna sirkulasjon i avføring. Definert i urinen produkter inkluderer androsteron og ètioholanolon.

Vitnesbyrd

-feil av testosteron i primære og sekundære gipogonadizme menn.

Doseringsregime

Nebido injeksjon dose 1 g (1 ampulle) gjøres 1 en gang hver 10-14 uker. Med slike frekvens er injeksjon gitt ved å opprettholde tilstrekkelig nivå av testosteron, og det er ingen akkumuleringen stoffer.

Injeksjoner bør være veldig treg. Nebido kan bare angi strengt i / m. Være forsiktig med, at stoffet ikke faller innenfor en blodåre.

Før behandling bør bestemme innholdet av testosteron i serum. Det første intervallet mellom injeksjoner kan reduseres, men skal ikke være mindre enn 6 uker. C_ss Hvis denne dose oppnås raskt.

På slutten av intervallet mellom injeksjoner anbefales å måle verdien av innholdet i testosteron i serum. Hvis nivået under normal, Dette kan tyde på behovet for å redusere intervallet mellom injeksjoner. I høy konsentrasjoner bør vurdere muligheten for å utvide dette intervallet. Intervallet mellom injeksjoner må være innenfor anbefalt område i 10-14 uker.

Bivirkning

På grunn av det lite utvalget av forskning deltakere, frekvens av forekomst av hver registrerte bivirkning, utseendet som er antagelig knyttet til bruk av narkotika, treff, i det minste, i kategorien “ofte” (≥1 %).

Fra fordøyelsessystemet: ≥1 % – diaré.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: ≥1 % – smerter i bena, artralgi.

CNS: ≥1 % – svimmelhet, hodepine.

Åndedrettssystemet: ≥ 1% – respirasjonssvikt.

Hudreaksjoner: ≥1 % – kviser, kløe, huden brudd.

På den delen av det endokrine systemet: ≥1 % – brystsmerter, gynekomasti.

På den delen av reproduksjonssystemet: ≥1 % – smerter i testiklene (prostatakreft sykdom). Registrert ett tilfelle tetting den midtre delen av små prostatakjertel.

Lokale reaksjoner: ≥1 % – smerter på injeksjonsstedet, subkutan hematom på injeksjonsstedet.

Andre: ≥1 % – økt svette.

Litteraturen beskriver de følgende bivirkningene av narkotika, inneholder testosteron:

Kontra

-androgenozavisimaâ karsinom av prostata;

-androgenozavisimaâ karsinom av brystkreft i menn;

- Hyperkalsemi, relaterte kreft;

-leverskader svulster nå eller i historie;

- Overfølsomhet overfor narkotika.

Nebido brukes ikke i kvinner.

FRA forsiktighet stoffet skal brukes i pasienter med søvnapné syndrom.

Graviditet og amming

Nebido brukes ikke i kvinner.

Forsiktighetsregler

Når du bruker androgen å behandle kan eldre pasienter øke risikoen for prostata hyperplasia. Til tross for mangel på data på, at androgener kan forårsake karsinom av prostata, de kan bidra til vekst av en eksisterende Carcinoma. Derfor før du starter behandlingen med narkotika, inneholder testosteron, bør være slettet cancer prostata kreft.

Som forsiktighetsregel anbefales det å gjennomføre vanlig undersøkelser av prostata hos menn.

Pasienter, ligger på langsiktige terapi androgener, Det anbefales at du jevnlig overvåke hemoglobin og hematokrit for å identifisere tilfeller av polycytemia.

På bakgrunn av sex steroider, gjelder testosteron, i sjeldne tilfeller, opplevde godartet og, enda sjeldnere, ondartet leverskader svulster, som kan føre til blødning vnutribrûšnomu. Hvis en behandling narkotika Nebido utvikle sterke smerter i øvre magen, forstørret lever, eller tegn på intra-abdominale blødninger, Når differensialdiagnose bør ta hensyn sannsynligheten for leverskader svulster.

Det bør brukes med forsiktighet hos pasienter, utsatt for ødem.

Eksisterende syndrom søvnapné kan øke.

Androgener gjelder ikke for å forbedre muskelutvikling i friske, i tillegg til å forbedre fysiske evner.

Som alle olje løsninger, Nebido gi/m. Erfaring viser, at på ekstremt treg innføring løsning kan være unngå kortsiktige reaksjoner, i sjeldne tilfeller observert under eller umiddelbart etter injeksjon av olje løsning (trangen til å hoste, hoste passer, respirasjonssvikt).

Bruk i Pediatrics

Nebido kliniske forsøk med barn eller unge under 18 år så langt holdt ikke.

Bruk av testosteron for behandling av barn med maskulinizaciej kan forårsake en akselerasjon av vekst og bein modning, og tidlig lukking av vekst sonen epiphysis, det vil resultere i en reduksjon av begrenset vekst. Du kan motta vanlige akne.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Nebido påvirker ikke kjører evne og arbeider med maskiner.

Overdose

Ved en overdose av spesielle terapeutisk intervensjon er ikke nødvendig, bortsett fra midlertidig opphør eller dose reduksjon.

Legemiddelinteraksjoner

Under påvirkning av androgener kan øke hypoglycemic effekten av insulin. Du må redusere dosen av hypoglycemic medisiner.

Mulige interaksjoner med legemidler, induciruûŝimi mikrosomaiona enzymer (f.eks, barbiturater), som kan føre til en økt klarering av testosteron.

Androgener kan påvirke metabolismen av andre stoffer. I henhold til denne, konsentrasjonen av medisinske stoffer i plasma og vev kan variere: f.eks, Det kan være en økning i konsentrasjonen av serum oksifenbutazona. Foruten, testosteron og dets derivater kan øke aktiviteten muntlig antikoagulanter, som kan føre til behovet for dose justering. Uavhengig av dette faktum, som en generell regel bør du alltid se restriksjoner, angående den / m injeksjon for pasienter med ervervet eller arvet blod clotting lidelser.

Fordi studiene ikke ble gjennomført kompatibilitet, Bland ikke denne medisinen med andre legemidler.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet – 3 år.