НАЗАРЕЛ

Aktivt material: Flutikason
Når ATH: R01AD08
CCF: GCS for intranasal bruk
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): J30.1, J30.3
Når CSF: 04.04.01
Produsent: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Чешская Республика)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Spray nazalynыy dozirovannыy в виде белой или почти белой, непрозрачной, гомогенной суспензии.

Stoffene: polysorbat 80, mikrokrystallinsk cellulose + karm natrium (дисперсивная целлюлоза), druesukker, benzalkoniumklorid (50% løsning), fenilètanol, vann.

60 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – pakker papp.
120 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – pakker papp.
150 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, lymfocytter, makrofager, nøytrofiler, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (inkl. gistamina, Prostaglandiner, leukotriener, cytokin) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, chikhaniye, rhinitt, nesetetthet, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.

При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Virkning av medikamentet opprettholdes i en 24 ч после однократного применения.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут C_maks в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0.01 ng / ml). Абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде (вследствие этого большая часть дозы проглатывается). При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

Distribusjon

Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный V_d – около 318 l. Plasmaproteinbinding er 91%.

Metabolisme

Behandlet effekt “første pass” gjennom leveren. Метаболизируется в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Fradrag

T_1/2 er 3 Nei. Skriv hovedsakelig gjennom tarmen. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, mindre 5%.

Vitnesbyrd

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Doseringsregime

Intranasal narkotika.

Voksne og barn 12 og eldre oppnevne 2 dose (100 g) i hvert nesebor 1 gang / dag, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 ganger / dag (maksimal daglig dose – 400 g). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 g). Maksimal daglig dose bør ikke overstige 400 g (av 4 дозы в каждый носовой ход).

Eldre pasienter не требуется коррекции дозы.

Barn i alderen 4 til 12 år oppnevne 1 dose (50 g) 1 раз/сут в каждый носовой ход, желательно утром. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Vilkår for bruk av narkotika

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 tid. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

— очистить полость носа;

— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами;

— выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 ganger i uken. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Bruk vernehette. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

Не использовать по истечении 3 мес после первого применения.

Bivirkning

Ofte наблюдаются головные боли, сухость и раздражение носоглотки, ubehagelig smak og lukt, brenning, nesetetthet, neseblødning; sjelden – perforering av neseskilleveggen (vanligvis hos pasienter, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).

Allergiske reaksjoner: hudutslett; sjelden – anafylaktiske reaksjoner, bronkospasme, angioødem (преимущественно отек лица, munnhule og svelg).

Langvarig bruk av høye doser, сопутствующем или предшествующем применении ГКС для системного действия в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, osteoporose, veksthemming hos barn, Cataract, økt intraokulært trykk.

Kontra

— детский возраст до 4-х лет;

— повышенная чувствительность к флутиказону пропионату и другим компонентам препарата.

FRA forsiktighet следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (inkludert tabletter, Kremer, salve, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).

Graviditet og amming

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Usannsynlig, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Likevel, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Forsiktighetsregler

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP 3A4 (ritonavir, кетоназол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Возможно появление системных эффектов ГКС для интраназального применения, особенно если они назначаются в течение длительного периода времени и в больших дозах. Поэтому при длительном применении препарата необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Unødvendig. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

Overdose

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 ganger / dag for 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Legemiddelinteraksjoner

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ritonavir) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (Cushings syndrom, inhibering av funksjonen av binyrebarken).

При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (Erytromycin, ketokonazol) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet – 3 år.