Miakaltsik

Aktivt material: Calcitonin
Når ATH: H05BA01
CCF: Forberedelse, påvirkning av kalsium og fosfor metabolisme, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): C34, C50, C64, (C) 90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Når CSF: 15.05.03.01
Produsent: NOVARTIS PHARMA AG (Sveits)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: eddiksyre, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vann d / og.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampulle (5) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, det, tilsynelatende, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og distribusjon

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, er om 70%.

C_maks в плазме достигается в течение первого часа. I Кажущийся_d er 0.15-0.3 l / kg. Plasma proteinbinding - 30-40%.

Metabolisme og utskillelse

Til 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – i uendret form. T_1/2 er om 1 ч при в/м введении и 1-1.5 Nei – Når s/til innføring.

Vitnesbyrd

- Osteoporose: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, assosiert med osteolyse og / eller osteopeni;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, lett, nyre, Kronisk immobilitet), giperparatireoz, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – før, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (synonymer: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Akutt pankreatitt (i en kombinasjonsterapi).

Doseringsregime

Ved osteoporose назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME eller 100 МЕ ежедневно или через день (avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Ved болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, daglig dose er 100-200 МЕ ежедневно. Stoffet blir innført i / i drypps (i saltvann), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Ved болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 i måneden; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml av fysiologiske løsning. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 eller i 2 introduksjon. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® mer enn 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Ved нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 uker. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Ved Akutt pankreatitt Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (i saltvann) under 24 t til 6 dager på rad.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® i barn begrenset, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® i eldre pasienter vitner om, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Bivirkning

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, kvalme, oppkast, svimmelhet, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, artralgi. Kvalme, oppkast, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Ofte (≥1 / 10); ofte (≥ 1/100, < 1/10); noen ganger (≥1/1 000, < 1/100); sjelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000), inkludert isolerte tilfeller.

Fra nervesystemet: ofte – hodepine, svimmelhet, вкусовые нарушения.

Fra sansene: noen ganger – synshemming.

Kardiovaskulære systemet: ofte – tidevann; noen ganger – arteriell hypertensjon.

Fra fordøyelsessystemet: ofte – kvalme, magesmerter, diaré; noen ganger – oppkast.

Hudreaksjoner: sjelden – generalisert utslett.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: ofte – artralgi; noen ganger – боль в костях и мышцах.

Fra urinveiene: sjelden – polyuri.

Со стороны организма в целом и местные реакции: ofte – trøtthet; noen ganger – influensalignende symptomer, hevelse i ansiktet, периферические и генерализованные отеки; sjelden – lav kroppstemperatur, реакции в месте введения препарата, kløe.

Allergiske reaksjoner: sjelden – overfølsomhet; sjelden – anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, anafylaktisk sjokk.

Kontra

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Graviditet og amming

IN eksperimentelle studier funnet, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Unknown, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Forsiktighetsregler

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, sannsynligvis, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Men, Det skal forstås, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Injeksjonsvæske, oppløsning, практически не содержит натрия (mindre 23 mg).

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Noen bivirkninger av stoffet, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdose

Symptomer: kvalme og oppkast, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, clonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Behandling: symptomatisk behandling, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Legemiddelinteraksjoner

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Dermed, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Må ikke fryses. Holdbarhet – 5 år.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. den inneholder ikke konserveringsmidler.