МЕРОПЕНАБОЛ

Aktivt material: Meropenem
Når ATH: J01DH02
CCF: Antibiotika gruppe karbapenemer
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): A03, A39, A40, A41, A46, G00, I33, J15, J15.1, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N70, N71
Når CSF: 06.04
Produsent: Abolmed Ltd (Russland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Pulver til i / v administrasjon hvit eller hvit med en gulaktig fargetone.

Stoffene: natriumkarbonat.

Glassflasker (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Антибиотик группы карбапенемов для парентерального применения. Взаимодействует с рецепторами – специфическими пенициллинсвязывающими белками на поверхности цитоплазматической мембраны, подавляет транспептидазу, тормозит синтез пептидогликанов клеточной стенки (вследствие структурного сходства), что в итоге вызывает ее повреждение и гибель бактерий. Устойчив к почечной дегидропептидазе-1, bakteriedrepende effekt, легко проникает через клеточную стенку бактерий, устойчив к действию большинства β-лактамаз, обладает высоким аффинитетом к пенициллинсвязывающим белкам.

Среди известных бета-лактамных антибиотиков обладает наиболее высокой активностью в отношении большинства аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Aktiv mot grampolaugitionah aerobov: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroider, Staphylococcus aureus (inkl. stammer, producyrute penitsillinazou), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные штаммы), inkl. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Streptococcus pneumoniae (inkl. penicillin-resistente stammer), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus, Streptokokker viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus spp. (группы G и F), Rhodococcus equi; ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫХ АЭРОБОВ: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter annerledes, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, influensa(inkludert stammer, продуцирующие b-лактамазы, и ампициллин-устойчивые штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (inkludert stammer, продуцирующие b-лактамазы, устойчивые к пенициллинам и спектиномицину), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus er fantastisk, Proteus vulgaris, Rettgeri Providence, Vitacura stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Pseudomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Stokk cepacia, Pseudomonas fluorescenser, Pseudomonas stutzeri, Stenotrophomonas spp., Salmonella spp. (inkl. Salmonella typhi), Serratia spp. (inkl. Serratia visner, Serratia liquifaciens), Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella dysenteri, Vibrio kolerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; Anaerobe bakterier: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (inkl. Bakteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomikron), Prevotella spp. (inkl. Prevotella melaninogenica, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii), Porphyromonas spp. (inkl. Porphyromonas asaccharolyticus), Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium Datan, Eubacter lentum, Eubacter aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus magnus, Peptococcus prevotii, Propionibacterium acne, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

Farmakokinetikk

Distribusjon

При в/в введении препарата в дозе 250 mg C_makh Det nås innen 30 og m er 11 ug / ml, dose 500 mg C_makh er 23 ug / ml, dose 1 g – 49 ug / ml (абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы для С_makh и AUC нет). При увеличении дозы с 250 mg 2 г клиренс уменьшается с 287 til 205 ml / min.

При в/в болюсном введении препарата в дозе 500 mg C_makh Det nås innen 5 мин и составлет 52 ug / ml, dose 1 g – 112 ug / ml.

Plasma proteinbinding - 2%. Хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, inkl. в спинномозговую жидкость больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий (бактерицидные концентрации создаются через 0.5-1.5 ч после начала инфузии). В незначительных количествах проникает в грудное молоко. Ikke akkumulerer.

Metabolisme

Подвергается незначительному метаболизму в печени с образованием единственного неактивного метаболита.

Fradrag

T_1/2 – 1 Nei, hos barn under 2 år – 1.5-2.3 Nei. В диапазоне доз 10-40 мг/кг у взрослых и детей наблюдается линейная зависимость фармакокинетических параметров. Skilles ut via nyrene - 70% в неизмененном виде в течение 12 Nei. Концентрация меропенема в моче, stiger 10 ug / ml, поддерживается в течение 5 ч после введения препарата в дозе 500 mg. Выводится при гемодиализе.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

У больных с почечной недостаточностью клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина.

У пожилых пациентов снижение клиренса меропенема коррелирует с возрастным снижением клиренса креатинина. T_1/2 – 1.5 Nei.

Vitnesbyrd

Smittsomme-inflammatoriske sykdommer, forårsaket av følsomme patogener:

-bakteriell meningitt;

- Infeksjoner i nedre luftveier (inkl. lungebetennelse, включая госпитальную), infeksjon, вызванные синегнойной палочкой (особенно у больных с муковисцидозом);

- Mage infeksjoner (перитониты, pelvioperitonit, осложненный аппендицит);

— пиелонефрит, nyrebekkenbetennelse;

- Infeksjoner i hud og bløtvev (inkl. krus, impetigo, sekundært infisert eksem);

-dysenteri;

- Sepsis;

-Bakteriell endokarditt;

- Smittsomme og inflammatoriske sykdommer i bekken organer (включая эндометрит);

— подозрение на бактериальную инфекцию у взрослых с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении (эмпирическое лечение).

Doseringsregime

Меропенабол^® вводят в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 m, eller i form av på / i for infusjon 15-30 m.

Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа, тяжести инфекции и состояния пациента.

Рекомендуются следующие суточные дозы.

Voksen

Ved лечении пневмоний, urinveisinfeksjoner, гинекологических инфекций (эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза), инфекций кожи и мягких тканей в/в назначают по 500 mg hver 8 Nei.

Ved лечении госпитальных пневмоний, peritonitt, бактериальной инфекции у больных с нейтропенией (фебрильной нейтропении), а также сепсиса – med på 1 g hver 8 Nei.

Ved лечении менингита Den anbefalte dosen er 2 g hver 8 Nei.

Ved kronisk nyresvikt дозу корректируют в зависимости от КК: ved CC 26-50 ml / min назначают по 0.5–1 г 2 ganger / dag; ved CC 10-25 ml / min – av 250-500 mg 2 ganger / dag; ved CC mindre enn 10 ml / min – av 500 mg 1 gang / dag.

Meropenem vises i hemodialyse. Если требуется продолжительное лечение, anbefales, at enhetsdosen (Den blir bestemt avhengig av typen og alvorligheten av infeksjonen) Den ble innført i enden av hemodialyse, для восстановления эффективной концентрации антибиотика в плазме.

Barn

Til barn i alderen 3 Måneder før 12 år Anbefalt dose for i / v administrasjon er 10-20 mg / kg hver 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. I детей с массой тела более 50 kg следует использовать дозировки для взрослых.

Ved hjernehinnene Den anbefalte dosen er 40 mg / kg hver 8 Nei.

Den maksimale dose ikke overstiger 2 g hver 8 Nei.

Меропенабол^® не рекомендуется для применения у barn under 3 Måneder.

Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции печени и почек.

Matlaging løsninger

Для в/в болюсных инъекций Меропенабол^® следует разводить стерильной водой для инъекций (10 ml av 500 мг меропенема). Это обеспечивает концентрацию раствора 50 mg / ml.

Для в/в инфузий Меропенабол^® следует разводить стерильной водой для инъекций или совместимой жидкостью для инфузии и затем разбавлять также совместимой жидкостью для инфузий (50-200 ml).

Меропенабол^®совместим со следующими инфузионными жидкостями:

- 0.9% раствор натрия хлорида для в/в инфузий;

- 5% eller 10% Druesukker (Glukose) для в/в инфузий;

- 5% Druesukker (Glukose) для в/в инфузий с 0.02% oppløsning av natriumbikarbonat;

- 0.9% раствор натрия хлорид и 5% Druesukker (Glukose) для в/в инфузий;

- 5% Druesukker (Glukose) fra 0.225% раствором натрия хлорида для в/в инфузий;

- 5% Druesukker (Glukose) fra 0.15% раствором калия хлорида для в/в инфузий;

- 2.5% og 10% раствор маннитола для в/в инфузий.

Меропенабол^® не должен смешиваться с растворами, содержащими другие препараты.

Bivirkning

Fra fordøyelsessystemet: smerter i epigastriet, kvalme, oppkast, diaré, kolestatisk hepatitt, giperʙiliruʙinemija, økning i levertransaminaser og alkalisk fosfatase, LDH; редко – кандидоз полости рта, pseudomembranøs enterokolitt.

Kardiovaskulære systemet: Ritualer- eller bradykardi, reduksjon eller økning i blodtrykket, besvimelse.

Fra urinveiene: dizurija, hevelse, nedsatt nyrefunksjon (giperkreatininemiя, повышение концентрации мочевины в плазме), hematuri.

Fra nervesystemet: hodepine, parestesi, søvnløshet, hypererethism, angst, depresjon, bevissthetsforstyrrelse, hallusinasjoner, epileptiske anfall, kramper.

Fra laboratorieparametre: eozinofilija, nøytropeni, leukopeni, anemi; sjelden – agranulocytose, обратимая тромбоцитопения, снижение частичного тромбопластинового времени.

Allergiske reaksjoner: kløende hud, hudutslett, elveblest, erythema multiforme exudative, angioødem, anafylaktisk sjokk.

Lokale reaksjoner: betennelse, tromboflebit, ømhet på injeksjonsstedet.

Andre: положительная прямая или непрямая пробы Кумбса, dyspné, vaginal candidiasis.

Kontra

- Barn opp til 3 Måneder;

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA forsiktighet следует назначать препарат пациентам с аллергическими реакциями на пенициллины и цефалоспорины в анамнезе; при указаниях в анамнезе на заболевания толстой кишки, inkl. Nyak; пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

Graviditet og amming

Безопасность применения препарата при беременности не определена.

На время лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Forsiktighetsregler

Pasienter, имеющие в анамнезе указания на повышенную чувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему.

Лечение больных с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности печеночных трансаминаз и концентрации билирубина.

В процессе лечения возможно развитие устойчивости возбудителей, в связи с чем длительное лечение проводят под постоянным контролем распространения резистентных штаммов.

У лиц с заболеваниями ЖКТ, особенно с колитами, необходимо учитывать возможность развития антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), первым симптомом которого может является развитие диареи на фоне лечения.

При монотерапии известной или подозреваемой инфекции нижних отделов дыхательных путей тяжелого течения, вызванной Pseudomonas aeruginosa, Den anbefaler vanlig definisjon mottakelighet.

Overdose

Случайная передозировка возможна во время лечения, spesielt hos pasienter med nedsatt nyre-funksjon. Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. Быстрое выведение препарата достигается при гемодиализе.

Legemiddelinteraksjoner

Ганцикловир повышает риск развития генерализованных судорог.

Narkotika, blokk tubulær sekresjon, замедляют выведение и увеличивают концентрацию меропенема в плазме.

Не совместим с гепарином.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Препарат следует хранить в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Holdbarhet – 2 år.

Для в/в инъекций и в/в инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор Меропенабола^®, однако разведенный меропенем может сохранить свою активность в течение 6 ч при хранении раствора при температуре не выше 25°С и 36 ч при хранении раствора при температуре не выше 5°С. Раствор не замораживать!