MAGNEVIST

Aktivt material: Gadopentetovaya syre
Når ATH: V08CA01
CCF: Kontrast diagnostisk preparat for magnetisk resonansavbildning
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): Z03
Når CSF: 30.01.02
Produsent: Bayer Schering Pharma (Tyskland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Løsningen for av / på klart, fargeløs eller i nærheten fargeløs, fri for fremmede partikler.

Stoffene: meglyumin, dietylentriaminpentaeddiksyre, vann d / og.

15 ml – glassflasker (10) – pappesker.
20 ml – glassflasker (10) – pappesker.
10 ml – glassprøyter (10) – pappesker.
15 ml – glassprøyter (10) – pappesker.
20 ml – glassprøyter (10) – pappesker.

Farmakologiske virkning

Paramagnetisk kontrastmiddel for MR. Kontrastvirkning er på grunn av di-N-methylglucaminsalt gadopentetata – gadoliniumkomplekset med pentetovoy syre (DTPA – DTPK). Ved å bruke det passende skannesekvens (f.eks, Metode T1-veid spinnekko) for proton magnetisk resonansavbildning gadolinium ion forkorte spinn-gitter relaksasjonstid for de eksiterte atomkjernene, som øker signalintensitet og forbedrer kontrasten i bildet av visse vev.

Gadopentetovoy dimeglyuminovaya syresaltet i det vesentlige ikke bindes til proteiner og inhiberer ikke enzymaktiviteten (f.eks, hjerteinfarkt Na⁺-K⁺-ATF canine). Magnevist^® aktiverer ikke komplementsystemet og, Følgelig, Den har et svært lavt potensial til å forårsake anafylaktiske reaksjoner.

Farmakokinetikk

Farmakokinetikk gadopentetata dimegulmina ligner farmakokinetikken til andre biologisk inerte forbindelser vysokogidrofilnyh (f.eks, mannitol eller inulin).

farmakokinetikk Magnevista^® ikke avhengig av dose.

Distribusjon

Etter at på / i forbindelsen hurtig fordeles i det ekstracellulære rom. I doser på mindre enn 0.25 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg kroppsvekt (equivalently 0.5 ml Mahnevysta^®/kg) etter hurtig distribusjonsfase (varige et par minutter) dets konsentrasjon i blodet avtar; T_1/2 90 m. Ved en dose på 0.1 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg (equivalently 0.2 ml Mahnevysta^®/kg) gjennom 3 gruver og 60 min etter administrering dens konsentrasjon i plasma er 0.6 mmol og 0.24 henholdsvis mmol.

Magnevist^® Det trenger ikke å trenge gjennom intakte blod-hjerne-barrieren eller blod-testisbarrieren. En liten mengde av legemidlet, som trenger gjennom placenta, hurtig eliminert fra kroppen til fosteret.

Fradrag

Gadopentetata dimeglyumina utskilles gjennom nyrene ved glomerulær filtrering uforandrede. Extrarenale utskillelse er svært liten.

I gjennomsnitt, 6 og h 24 h nyre avledet 83% og 91% dose, henholdsvis,, med avføring avledet mindre 1% for 5 dager. Renal clearance gadopentetata dimeglyumina et menneske med kroppsoverflate 1.73 m² er om 120 ml / min.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (QC over 20 ml / min) den aktive substans er nesten fullstendig utskilles gjennom nyrene; T_1/2 i plasma øker proporsjonalt med graden av nedsatt funksjon; men økningen i ekstrarenal separasjon ikke observeres. Dersom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CC mindre enn 20 ml / min) T_1/2 opp til 30 Nei, en eventuell fjerning gadopentetata dimeglyumina fra kroppen via ekstrakorporeal hemodialyse.

Vitnesbyrd

For å forsterke bildet kontrast i MR av hjernen og ryggmargen (kranial og spinal MR):

- for påvisning av tumorer, inkl. liten og dårlig gjort, tumor-tilbakedannelse etter kirurgi eller radioterapi, metastaser;

- for differensialdiagnose i mistenkes meningioma, akustisk neuroma, infiltrerende tumorvekst i nærliggende vev (f.eks, glioma);

- for differensialdiagnose av visse sjeldne tumorer (gemangioblastoma, ependymoma, små hypofyse adenomer);

- å bedre visualiseringen av intrakranielle tumorer spre ekstracerebrale.

I tillegg, i løpet spinal MR:

- for differensialdiagnose av intramedullære og ekstramedullære tumorer;

- å bestemme størrelsen av faste tumorer i ryggmargen;

- å anslå utbredelsen av intramedullære svulster.

For å forsterke bildet kontrast i MR av hele kroppen (inkludert studier av ansikts skallen, hals, thorax og abdominal, Bryst, bekken, muskel-skjelettsystemet og vaskulær avbildning av hele kroppen):

- for påvisning av tumorer, betennelse, vaskulære lesjoner;

- å fastslå omfanget og grensene for tumoren, betennelse, vaskulære lesjoner;

- for den differensielle diagnose av patologiske forandringer av struktur;

- å evaluere blodtilførsel av normalt og unormalt vev;

- for differensialdiagnose av tumorer og arrvev etter terapi;

- for påvisning av tilbakefall herniated plate etter kirurgi;

- for samtidige semikvantitative evalueringsfunksjoner og deres visualisering.

Doseringsregime

Magnevist^® som skal administreres bare i / i. Kontrastforsterket MR bør starte umiddelbart etter innføringen av. Magnevist^® ikke anvendelig for administrering i henhold til hjernehinnene.

I området fra 0.14 til 1.5 T anbefalinger for bruk av Magnevist^® ikke avhengig av magnetfeltet.

Magnevist^® skulle slå opp i sprøyten umiddelbart før bruk. Ubrukte balanserer når undersøker kontrastmiddel bør ødelegges.

Ved kranial og spinal MR til Voksen og barn (inkl. nyfødte og spedbarn) og tenåringer Den anbefalte dosen er 0.2 ml / kg kroppsvekt. I tilfeller, når det er mistanke om tilstedeværelse av patologiske fokus, mulig å gjennomføre re-kontrast studie. Gjentatt administrering ved en dose av 0.2 ml / kg eller 0.4 ml / kg (voksen) Det bør gjennomføres 30 minutter etter den første administrasjonen med umiddelbar MR.

Introduksjon til voksne pasienter økt dose av Magnevist^® 0.6 ml / kg øker diagnostisk nøyaktighet av metastatiske lesjoner eller tilbakefall av tumorer.

Ved MR av hele kroppen voksen og barn senior 2 år anbefaler innføring av Magnevist^® dose 0.2 ml / kg. Når plasseringen av gjenstand for undersøkelse i et område med dårlig vaskularisering og / eller ekstracellulære rom liten for å oppnå tilstrekkelig kontrastvirkning kan kreve administrering av legemidlet ved en dose 0.4 ml / kg, særlig ved bruk av kort T1-vektede sekvenser skanning.

Introduksjon til dosen 0.6 ml / kg kan øke diagnostiske nøyaktigheten av en rekke patologiske lesjoner eller tilbakefall av tumorer.

For visualisering av skip, avhengig av forskningsfeltet og MR-teknikker som brukes kan kreve administrasjon voksen dose Magnevist^® 0.6 ml / kg.

Erfaring med Magnevist^® under MRT hele kroppen i barn under 2 år fortsatt begrenset. I slike tilfeller bør legen nøye vurdere forholdet mellom de forventede fordeler og mulige risikoer av studien med Magnevist^®.

pasient forberedelse

For / i innledningen er det tilrådelig å bruke et fleksibelt kateter. Stoffet brukes bare på sykehus hvor utstyr er tilgjengelig for gjenoppliving.

Du må overholde de generelle forholdsreglene for MR (inkl. manglende pasienter med pacemakere, ferromagnetiske implantater).

I løpet av intravaskulær kontrastmidlet bør pasienten være i en horisontal stilling. Etter injeksjonen bør pasienten se etter 30 m.

I voksne og barn over 2 år i / i en Magnevist^® bør iverksettes “hånd” metode eller ved en automatisk injektor. I spedbarn og barn under 2 år den nødvendige dosen gis “hånd” måte.

For undersøkelser med bruk av kontrasten ved skanning vanlig brukt T1-veid sekvens.

Bivirkning

Bivirkninger, i forbindelse med bruk av Magnevist^®, vanligvis mild, moderate og forbigående er. Imidlertid ble det rapportert om utvikling av alvorlige og livstruende reaksjoner.

Å bestemme frekvensen for bivirkninger: ofte >(1/100); noen ganger (≤ 1/100, men >1/1000); sjelden – (≤ 1/1000).

Frekvensen av bivirkninger i henhold til post-godkjenning kliniske studier og etter spontanrapporter.

Fra kroppen som en helhet: noen ganger – føler varmen, hodepine; sjelden – ryggsmerter, brystsmerter eller ledd, utilpasshet, økt svette, besvimelse, feber.

Lokale reaksjoner: sjelden eller bloduttredelse – lokal smerte, varme eller kulde sensasjon, ødem, inflammatorisk prosess, nekrose, flebitt, tromboflebit.

Allergiske reaksjoner: sjelden – angioødem, konjunktivitt, hoste, rhinitt, chikhaniye, bronkospasme, laringospazm, ødem i strupehodet / svelg, hypotensjon, sjokk, hudreaksjoner (elveblest).

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: noen ganger – svimmelhet, hodepine, parestesi; sjelden – eksitasjon (ažitaciâ), forvirring, kramper, tremor, asteni, koma, døsighet, taleforstyrrelser,

Fra sansene: sjelden – tåreflod, såre øyne, øresmerter, tåkesyn, hørsel, lukte.

Kardiovaskulære systemet: sjelden – reduksjon i blodtrykket, arytmi, hjerteinfarkt, perifericheskaya vasodilatasjon, hypotensjon, besvimelse, refleks takykardi, cyanose.

Åndedrettssystemet: sjelden – tungpustethet, respirasjonssvikt, hoste, respirasjonsstans, Lungeødem.

Fra fordøyelsessystemet: noen ganger – kvalme, oppkast; sjelden – vondt i magen, diaré, smaksforstyrrelser, munntørrhet, hyperptyalism, forbigående økning av leverenzymer og bilirubin i blodet.

Fra urinveiene: sjelden – urininkontinens, hyppig vannlating; i pasienter med nyresykdom foregå – økning i serumkreatinin, og akutt nyresvikt.

Hudreaksjoner: sjelden – kløe, erytem (ansett for vasodilatasjon), utslett, ødem.

Andre: sjelden – forbigående økning i jerninnholdet i blodet serum.

Kontra

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA forsiktighet bør bruke stoffet hos pasienter med allergiske reaksjoner hos anamnesen, astma, i alvorlig sirkulasjonssvikt, epilepsi, graviditet. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CC mindre enn 20 ml / min) bør nøye sammenligne de forventede fordeler og mulig risiko ved administrasjon, tk. elimineringen av kontrastmidlene i disse pasientene kan bli forsinket.

Graviditet og amming

sikkerhet Magnevist^® under graviditet er ikke undersøkt. Om nødvendig, bruk forsiktighet.

Den på / i innledningen gadopentetovaya syren i meget begrensede mengder i morsmelk (omtrent 0.04% av administrert dose). Erfaring har vist fravær av fare for barn, ammet.

Forsiktighetsregler

For å redusere risikoen for aspirasjon av 2 timer før undersøkelsen pasienten bør avstå fra å spise.

På bakgrunn av Magnevist^® kan utvikle en alvorlig allergisk reaksjon (inkludert anafylaktisk sjokk), de fleste av disse forekommer i løpet av 30 minutter etter administrasjon, men i sjeldne tilfeller forsinkede reaksjoner kan utvikles (fra noen timer til flere dager).

Før utnevnelsen av stoffet bør være nøye samlet allergisk historie av pasienter for tilstedeværelsen av høysnue, krapivnicы, allergier mot sjømat og reaksjoner på kontrastmidler, astma. Denne kategorien av pasienter anbefales at premedisinering (GCS og blokkering av histamin H₁-reseptorer).

Hos pasienter med astma har en økt risiko for bronkospasme eller overfølsomhetsreaksjoner.

Når intrakranielle tumorer eller metastaser, så vel som epilepsi kan øke hyppigheten av kramper etter administrering av kontrastmedier.

Ved fastsettelse av jerninnholdet i blodserum kompleksometrisk metoder (f.eks, bruke batofenantrolina) under den første 24 h stillingen kan reduseres, på grunn av tilstedeværelsen av kontrastmidlet i en oppløsning som er fri DTPA.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Magnevist er ikke avdekket påvirkning av narkotika^® på evnen til å kjøre bil og andre aktiviteter, krever høy konsentrasjon og hastighet av psykomotoriske reaksjoner.

Overdose

Symptomer: Mulige manifestasjoner av stoffet giperosmotichnosti – økning i pulmonalt arterietrykk, økt diurese, gipervolemia, degidratatsiya.

Behandling: Du må overvåke nyrefunksjonen (spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon). Gadopentetat dimeglyumina kan fjernes ved hemodialyse.

Legemiddelinteraksjoner

Pasienter, motta beta-adrenoblokatora, hypersensitivitetsreaksjoner ved bruk av kontrastmedier kan være forsterket.

Den interaksjon med andre legemidler er ikke kjent.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys. Holdbarhet – 5 år.

Etter fjerning av dekselet ved hjelp av beskyttelseshetten til ampullen eller sprøyten forberedelse for injeksjon bæreMagneVist^® må legges inn innenfor den samme dag, for å unngå mikrobiell kontaminering.