HAVRIKS

Aktivt material: hepatitt b-viruset Antigen
Når ATH: J07BC02
CCF: En vaksine for forebygging av hepatitt a
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): Z 24.6
Når CSF: 14.03.01.01
Produsent: GlaxoSmithKline handel ET SELSKAP (Russland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Suspensjon for i / m introduksjon for barna Homogen, hvit; Når stående dannet fargeløs nedbryting og slippe sakte ned hvite rester, enkel razbivatisa med skjelvende.

Stoffene: aluminium hydroksid 0.5 mg (absorberende), 2-Phenoxyethanol 5 mg (konserveringsmiddel), aminosyrer (blanding), natriumhydrogenfosfat, Kaliumdihydrogenfosfat, polysorbat 20, kaliumklorid, natriumklorid, neomycinsulfat (spor), vann d / og.

Den inneholder deaktivert formaldehyd virions hepatitt a (belastning HM 175), vokst i diploide menneskeceller kultur MRC5, konsentrert og adsorbert på aluminiumhydroksid.

1 dose (0.5 ml) – engangssprøyter (1) – pakker papp.
1 dose (0.5 ml) – fargeløse hetteglass (1) – pakker papp.
1 dose (0.5 ml) – fargeløse hetteglass (10) – pappesker.
1 dose (0.5 ml) – fargeløse hetteglass (25) – pappesker.
1 dose (0.5 ml) – fargeløse hetteglass (100) – pappesker.

Suspensjon for i / m introduksjon for voksne Homogen, hvit; Når stående dannet fargeløs nedbryting og slippe sakte ned hvite rester, enkel razbivatisa med skjelvende.

Stoffene: aluminium hydroksid 0.5 mg (absorberende), 2-Phenoxyethanol 5 mg (konserveringsmiddel), aminosyrer (blanding), natriumhydrogenfosfat, Kaliumdihydrogenfosfat, polysorbat 20, kaliumklorid, natriumklorid, neomycinsulfat (spor), vann d / og.

Den inneholder deaktivert formaldehyd virions hepatitt a (belastning HM 175), vokst i diploide menneskeceller kultur MRC5, konsentrert og adsorbert på aluminiumhydroksid.

1 dose (1 ml) – engangssprøyter (1) – pakker papp.
1 dose (1 ml) – fargeløse hetteglass (1) – pakker papp.
1 dose (1 ml) – fargeløse hetteglass (10) – pappesker.
1 dose (1 ml) – fargeløse hetteglass (25) – pappesker.
1 dose (1 ml) – fargeløse hetteglass (100) – pappesker.

Farmakologiske virkning

En vaksine for forebygging av hepatitt a. Gir beskyttelse mot hepatitt a, danner bestemt immunitet av induksjon av antistoffer mot hepatitt b-viruset (LUFTFARTSTILSYNET), så vel som ved å aktivere cellulære mekanismer for immunitet.

Kliniske studier har vist, som 99% vaksinert gjennom 30 dager etter administrasjon av første dose er oppnådd seroprotekcija (> 20 Miu/ml). Data, mottatt innføring av vaksine med et intervall på 6-12 Måneder, foreslå, hva 97% podet gjennom 25 år etter at kurset har en beskyttende titer (>20 Miu/ml). Når studere the kinetics av immunrespons ble bestemt, Etter innføringen av en enkelt dose av vaksinen Havriks^® i 79% vaksinert seroprotekcija oppnås ved 13rd, i 86.3 % – 15 dag, i 95.2 % – ved 17, og 99% – ved 19, dvs.. Disse tidsintervaller som er kortere enn, enn gjennomsnittlig inkubasjonstiden for hepatitt a (4 av uken).

Effektiviteten av vaksine Havriks^® ble evaluert i utbrudd av sykdom, å påvirke store grupper av befolkningen (Alaska, Slovakia, Forente Stater, Storbritannia, Israel, Italia), som familie ildsteder samt organisert barn kollektiver. Disse studiene har vist, den vaksinasjon Havriks^® førte til opphør av utbrudd.

Når vaksinasjon dekning av ikke mindre enn 80% å ha en kontingent av mild utbrudd oppnås innen 4-8 uker.

For å sikre langsiktig bør beskyttelse være andre (revakcinirujushhuju) en dose mellom 6 og 12 måneder etter lanseringen av den første dosen.

Det ble funnet, den revaccination, holdt i periode til 12-60 måneder etter vaksinering, induserer formulering av samme nivå av antistoffer, som revaccination, utføres 6-12 måneder etter vaksinering.

Basert på tilgjengelige data kan det konkluderes, at personer med uforandret immunsystemet status etter vaksinering, bestående av to doser av, Det er ikke nødvendig å utføre flere revaccinate.

Farmakokinetikk

Farmakokinetike stoffet Havriks^® ikke inkludert.

Vitnesbyrd

Forebygging av hepatitt a fra 12 måneders alder.

Doseringsregime

Havriks^® du kan ikke gå inn i /! Havriks vaksine^® designet for den / m introduksjon.

Voksne og eldre barn vaksinen bør være injiseres i deltoid regionen, og barn 12-24 Måneder – i perednelateral'nuju regionen av låret. Vaksinen bør ikke sprøytes inn gluteus muskelen, og i/t, på grunn av slike måter for dannelse av antistoffer til hepatitt virus og kan ikke nå optimal.

Før innføring av vaksinen bør undersøkes visuelt for å identifisere fremmede partikler og endre utseendet på. Rett før innføringen av vaksine må ampullen eller sprøyten rist kraftig for å få litt grumset hvit suspensjon. Dersom vaksinen oppdaget noe unormalt, Denne vaksinen emballasjen skal ødelegges.

Vaksinasjonsprogram

Dose primære vaksinasjon for voksne og ungdom over år 16 år er 1 ml, til barn og unge under 16 år - 0.5 ml.

Revaccination utføres 6-12 måneder etter vaksinering, bruke dose, myndighetsalder.

Optimal intervallet mellom vaksiner er 6-12 Måneder. Revakcinirujushhij (booster-) effekten er oppnådd med innføringen av økte doser og under 12-60 måneder etter innføringen av vakcinirujushhej dose.

Bivirkning

Vaksinen er vanligvis godt tolerert.

Lokale reaksjoner: kortsiktige sårhet på injeksjon (ble beregnet som mindre enn 0.5% saker); rødhet og hevelse (frekvens – omtrent 4% av det totale antallet vaksiner).

Vanlige reaksjoner: hodepine, utilpasshet, oppkast, feber, kvalme og tap av appetitt (frekvens – fra 0.8% til 12.8% av det totale antallet vaksiner). Alle disse uønskede hendelser var uten konsekvenser, var hovedsakelig mild, varigheten av de fleste av dem overstiger ikke 24 Nei.

Bivirkninger og symptomer hos barn var den samme, som hos voksne, men de ha uønskede reaksjoner ble observert med lavere frekvens.

I løpet av postregistracionnyh observasjoner på sjeldne anledninger var det tretthet, diaré, myalgi, artralgi, allergiske reaksjoner (inkludert anaphylactoidnye reaksjon), og kramper.

Kontra

-overfølsomhet for alle komponenter av vaksine;

-tilgjengeligheten av reaksjoner av overfølsomhet for forrige vaksine Havriks^®.

Akutte infeksjonssykdommer og ikke-smittsomme sykdommer, forverring av kroniske sykdommer er midlertidig kontraindikasjoner for å drive vaksinering; i netagelah VIRAL ÅNDEDRETTS INFEKSJONER, akutt tarm sykdommer vaccinations er umiddelbart etter normalisering av temperaturen.

Graviditet og amming

IN mangel på tilstrekkelig data, bruk av vaksinen i graviditet og amming anbefales ikke, Til tross for den minimal risikoen for eksponering for deaktivert vaksiner på fosteret og barn.

Havriks^® Når graviditet og amming bør bare brukes når det er absolutt bevis.

Forsiktighetsregler

Havriks^® beskytter ikke mot hepatitt b, forårsaket av andre patogener, som hepatitt b-virus, hepatitt c-virus, hepatitt e, andre kjente patogener, påvirker leveren.

Havriks^® bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trombozitopenia eller brudd av blodpropp, fordi etter i / m injeksjon kan oppstå i disse pasientene blødning. Etter holde slike injeksjoner pasienter bør bruke et trykkbandasje (men ikke gni) ikke mindre enn 2 m. Pasienter med trombocytopeni eller koagulering tillatt s til innføringen av vaksine Havriks^®.

Pasienter, hemodialyse, så vel som hos pasienter med nedsatt immunforsvar etter en enkelt injeksjon dose av vaksinen Havriks^® Du kan ikke oppnå en tilstrekkelig antistoff titer mot hepatitt b-viruset. Slike pasienter kan kreve at innføringen av ytterligere doser av vaksinen.

Som med alle andre sprøytebruk vaksiner, i regjeringen til vaksinasjon bør være alt som er nødvendig for en mulig anafylaktisk reaksjon på vaksinen Havriks^®. Vaksinert bør være under legetilsyn under 30 minutter etter immunisering.

I områder med lav eller moderat endemicity av hepatitt a immunisering vaksine Havriks^® spesielt anbefalt for personer med økt risiko for infeksjon, og personer, har hepatitt b kan ha alvorlige eller personer, som hepatitt a sykdom på grunn av deres profesjonelle tilknytning kan føre til utbrudd av. Disse inkluderer: person, reise i områder eller områder ble Hentet fra, hvor er utbrudd er logget hepatitt a; ansatte i militære enheter, stasjonert i områder med dårlige sanitærforhold eller vannforsyning forsikret; person, som hepatitt a sykdom på grunn av deres profesjonelle tilknytning kan forårsake utbrudd og som det er en risiko for hepatitt c virus profesjonell og (arbeidere i skoler og førskole institusjoner, Midten og junior helsepersonell, spesielt i smittsomme, Gastroenterologi og pediatric sykehus, ansatte i avløp og vann behandlingstilbud, arbeiderne i offentlige serveringssteder, næringsmiddelindustrien-, dagligvarer lagre, ansatte i lukkede institusjoner GUIN, sosial velferd og medisinske institusjoner); person, bosatt eller i hotbeds av hepatitt a (inkl. familie, eller bor på territorier, hvor er utbrudd registreres forekomsten); personer med atferdsmessige risiko for hepatitt b-smitte (homoseksuelle, person, ledende promiskuøse, narkomane, avhengig av injiserbare narkotika); pasienter med hemofili; person, Har husholdning kontakter med infisert (valg av viruset kan oppstå i ganske lang tid, i denne forbindelse, anbefales vaksinasjon for alle personer, kontakt med en infisert), populasjoner med kjente høye forekomsten av hepatitt a eller grupper, hvor hepatitt a er forfremmet i kraft av lav hygieniske forhold; personer med kronisk leversykdom eller en økt risiko for leversykdom (kroniske bærere av hepatitt b-virus, FRA, deltaet, person, lider av kronisk hepatitt av, Autoimmune, giftig, medisinske og andre Mosebok, personen med sykdommen Wilson-Konovalov, gepatozami og gepatopatijami).

I regioner i moderat eller høy endemicity av hepatitt b anbefales vaksinasjon rundt mottakelig befolkningen.

Havriks vaksine^® på bakgrunn av en lekk hepatitt mens i inkubering påvirker periode ikke løpet av sykdommen.

Havriks^® Du kan introdusere HIV-infiserte pasienter.

Tilstedeværelse av antistoffer mot viruset hepatitt a etter det første vaccination ikke er en kontraindikasjon for re immunization.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Innflytelse på evne til å fokusere er usannsynlig.

Overdose

Så langt, tilfeller av overdoser Havriks vaksine^® ikke rapportert.

Legemiddelinteraksjoner

Havriks vaksine^® kan innføres samtidig med deaktivert vaksiner nasjonale kalender av forebyggende vaksinasjon kalender og RF vaksinasjon ved RF.

Fordi vaksine Havriks^® er inaktiv, usannsynlig, at co administrasjonen med andre inaktivert vaksiner bryter dannelsen av immunrespons. Mens innføring av deaktivert vaksiner mot tyfus, kolera, stivkrampe, samt gulfeber, redusere immunforsvaret til vaksinen Havriks^® Det er ikke. Med innføringen av menneskelig antistoffer reduseres beskyttende effekten av vaksinen ikke.

Hvis du må angi Havriks^® med andre vaksiner eller antistoffer, narkotika injisert ved hjelp av ulike sprøyter og sprøytespisser i ulike deler av kroppen.

Betingelser for tilførsel av apotek

Vaksine emballasje, inneholder 1 ampullen eller sprøyte, slippes en resept.

Vaksine emballasje, inneholder 10, 25 og 100 flasker, designet for medisinske institusjoner.

Betingelser og vilkår

Vaksinen bør lagres og transporteres ved en temperatur fra 2° til 8° c; Må ikke fryses. Holdbarhet – 3 år. Må ikke brukes etter utløpsdatoen, på pakken.