IG. WIEN N.I.V.

Aktivt material: иммуноглобулин человеческий нормальный
Når ATH: J06BA02
CCF: Forberedelse, påvirker immunsystemet. Immunoglobulin
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): B24, Q91.1, D 43,1, D80, D81, (D) 82.0, D83, M 30,3, Z94
Når CSF: 14.05
Produsent: KEDRION S.p.A. (Italia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Løsningen for av / på klar eller svakt opaliserende.

Stoffene: maltose, vann d / og.

20 ml – flasker (1) – pakker papp.
50 ml – flasker (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – pakker papp.
100 ml – flasker (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – pakker papp.
200 ml – flasker (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Forberedelse, påvirker immunsystemet. Обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. WIEN N.I.V. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. WIEN N.I.V. Den inneholder, primært, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, enn 1000 givere. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ.

Препарат И.Г. WIEN N.I.V. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og distribusjon

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри – и внесосудистыми объемами достигается, omtrent, gjennom 3-5 dager.

Fradrag

T_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Vitnesbyrd

Синдром первичного иммунодефицита:

— врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— тяжелые комбинированные иммунодефициты;

— синдром Вискотта-Олдрича.

Idiopatisk Thrombocytopenic Purpura (ITP), inkl. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

— хроническая лимфоцитарная лейкемия;

— СПИД у детей;

-benmarg transplantasjon.

Doseringsregime

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

Under заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах stoffet er foreskrevet i en dose 100-400 mg (2-8 ml)/кг массы тела с интервалом в 1 Måneder, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, возможно увеличение дозы до 800 mg (16 ml)/кг массы тела или частоты введения.

Ved трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; første dosen er 500 mg (10 ml)/кг/неделя, vedlikeholdsdose – 500 mg/kg/måned. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

Ved идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ITP) stoffet er foreskrevet i en dose 400 mg (8 ml)/кг массы тела каждый день или 1000 mg (20 ml)/кг массы тела через день в течение 5 dager. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 m. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Bivirkning

Allergiske og anafylaktiske reaksjoner: mulig – lav kroppstemperatur, hodepine, feber, allergiske reaksjoner, artralgi, ryggsmerter; sjelden – et kraftig fall i blodtrykket, anafylaktisk sjokk (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Fra fordøyelsessystemet: oppkast, kvalme.

Kontra

— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Graviditet og amming

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Forsiktighetsregler

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 m.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Ubrukt oppløsning skal kastes.

Overdose

Случаи передозировки препарата И.Г. WIEN N.I.V. ikke offentliggjort.

Legemiddelinteraksjoner

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (inkl. вакцины против кори, Rubella, kusma, varicella) на период от 6 Sol. til 3 Måneder.

Препарат И.Г. WIEN N.I.V. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Holdbarhet – 2 år.