GONAL-F (Løsning til p/innføringen)

Aktivt material: Follitropin alfa
Når ATH: G03GA05
CCF: Rekombinantny menneskelig follicle - stimulerende hormone
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E23.0, N97, Z31.1
Når CSF: 15.06.05.01
Produsent: MERCK SERONO S. p. en. (Italia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Løsning til p/innføringen klart, fargeløs, tillatt enkel hastighet.

Stoffene: poloxamer 188, sukrose, metionin, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, m-cresol, fosforsyre, Natriumhydroksid, vann d / og.

0.5 ml – spric-rucki (1) komplett med disposable sprøytespisser (5 PC.) – Plastbeholdere (1) – pappesker.

Løsning til p/innføringen klart, fargeløs, tillatt enkel hastighet.

Stoffene: poloxamer 188, sukrose, metionin, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, m-cresol, fosforsyre, Natriumhydroksid, vann d / og.

0.75 ml – spric-rucki (1) komplett med disposable sprøytespisser (7 PC.) – Plastbeholdere (1) – pappesker.

Løsning til p/innføringen klart, fargeløs, tillatt enkel hastighet.

Stoffene: poloxamer 188, sukrose, metionin, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, m-cresol, fosforsyre, Natriumhydroksid, vann d / og.

1.5 ml – spric-rucki (1) komplett med disposable sprøytespisser (14 PC.) – Plastbeholdere (1) – pappesker.

Farmakologiske virkning

Rekombinant menneskelige follicle - stimulerende hormone. Stoffet produsert av genteknologi i kinesisk hamster eggstokk cellekultur. Har en gonadotropic effekt: Det stimulerer vekst og modning av hårsekken/hårsekkene, bidrar til utvikling av flere follicles i å gjennomføre kontrollerte ovarialna giperstimulyatsii for programmer assistert reproduktive teknologier.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Når s/til innledningen, omfanget av absolutt biotilgjengelighet er ca 70%.

Det har vist seg, kvinner med undertrykt utskillelsen av endogene gonadotropiner, Follitropin Alfa stimulerer effektivt utviklingen av hårsekkene og steroidogenesis, Til tross for den lave måling utilgjengelige LH.

Distribusjon og utskillelse

Etter gjentatte injeksjoner av Gonal-f^® Det er en tre tid akkumulering av stoffet i blodet sammenlignet med enkelt injeksjon. C_ss i blodet er oppnådd i 3-4 dager. V_d er 10 l.

Etter at on/i Follitropin Alpha er definert i ekstracellulære væske. Første T_1/2 fra kroppen er ca 2 Nei, endelige T_1/2 – omtrent 24 Nei.

1/8 Alpha ueksponerte kontroller administrert dose vises i urinen. Total clearance – 0.6 l /.

Vitnesbyrd

Kvinner

-ovarian stimulering i fravær av vekst og modning follikulov (inkl. cystisk eggstokkene syndrom) ved ineffektivitet terapi klomifena citrate;

-kontrollert ovarial hyperstimulering i Assistert befruktning programmer;

-ovarian stimulering med gipogonadotropnyh forholdene for kvinner (i kombinasjon med stoffet LH).

Menn

-stimulering av spermatogenesis i gipogonadotroponom gipogonadizme menn (i kombinasjon med gonadotropinom horioniceski).

Doseringsregime

Stoffet er administrert s / c.

Kvinner

Ved anovulatornom ufruktbarhet med lagret menstruasjonssyklusen eller brudd på sin periodisitet behandlingen begynner i først 7 dager syklus. Stimulering utføres under ultralyd kontroll (måle størrelsen på follikler) og/eller østrogen nivå. Stimulering starte med daglig dose 75-150 MEG, øke den på 37.5 Meg-75 meg gjennom 7-14 dager å få ønsket effekt. Maksimal dose med ettall innsprøytningen – 225 MEG. I fravær av positive dynamikk etter 4 ukers behandling opphørt. I neste bør runde av stimulering starte med en høyere dose.

Etter å ha nådd den optimale størrelsen på follikler gjennom 24-48 h etter siste injeksjon av stoffet Gonal-f^® Angi en gang rekombinant humant choriongonadotropin (hCG) dose 250 mcg eller HCG dose 5000-10 000 MEG. Daglige injeksjoner HCG og neste dag pasienten av seksuell kontakt.

Ved en overdreven reaksjon på stimulering av eggstokkene bør oppheve innføring av humant choriongonadotropin. I den neste syklusen, tilordne en lavere, sammenlignet med forrige, dose.

Ved gjennomføring av kontrollert hyperstimulering ovarialna for assistert reproduktive teknologier Gonal-F^® foreskrevet daglig dose 150-225 MEG, starter fra 2-3 dagers syklus. Daglig dose kan variere, men vanligvis ikke overstiger 450 MEG. Behandling fortsatte fram tilstrekkelig størrelse follikler etter ultralyd (gjennomsnitt 5-20 dager). Gjennom 24-48 h etter siste injeksjon av stoffet Gonal-f^® Angi en gang rekombinant HCG dose 250 mcg eller HCG dose 5000-10 000 MEG for induksjon av siste modning av hårsekkene.

Å undertrykke endogene LH utgivelsen og opprettholde lav bruk Gnrh analog.

Ved anovulatornom ufruktbarhet med mangel på menstrual syklus som følge av mangel på LH og FSH dose og behandling diett legen angir individuelt. Vanligvis kalt Gonal-F^® utnevne daglig opptil 5 uker samtidig med LH. Behandling Gonal-f^® begynne med en dose 75-150 MEG samtidig med alfa lutropinom dose 75 MEG. Hvis nødvendig dose Gonal-f^® Du kan zoome inn på den 37.5-75 ME hver 7-14 dager. I fravær av et adekvat svar på stimulering under den 5 uker terapi bør seponeres og åpne i en ny syklus i høyere dose.

Etter å ha nådd den optimale størrelsen på hårsekken/follikler gjennom 24-48 timer etter siste injeksjon av stoffet Gonal-f^® og lutropina Alpha er injisert en gang rekombinant HCG dose 250 mcg eller HCG dose 5000-10 000 MEG. Daglige injeksjoner HCG og neste dag pasienten av seksuell kontakt. Alternativt kan utføres inseminasjon.

Ved en overdreven reaksjon på stimulering av eggstokkene behandling bør seponeres og fraordne HCG. Stimulering gjentas i neste syklus, starter med lavere sammenlignet med den forrige syklusen av doser.

Menn

Gonal-F^® oppnevnt, vanligvis, dose 150 MEG 3 ganger per uke for minst 4 måneder i kombinasjon med hCG. I fravær av positiv effekt på denne tiden videreføres behandling til 18 måneder.

Regler for administrasjon

Når du bruker stoffet pasienter bør nøye studere instruksjon.

Emballasje stoffet er beregnet for individuelle. Etter første injeksjon gjøres neste injeksjon på neste dag samtidig.

1. Injeksjon skal utføres i samsvar med reglene i aseptics og antiseptiske midler.

2. Å gjennomføre injeksjoner bør bli spredt på et rent underlag 2 alkohol-gjennomvåt vattpinnen, ferdigfylte sprøyten håndtak og nål for injeksjon.

Opplæring tidligere fullført spric-rucki narkotika Gonal-f^® for første gangs bruk: Fjern håndtaket Cap, bruke nålen som beskrevet i avsnitt 3. Fyll sprøyten pennen, Angi pilpekeren overfor dose punkt 37.5 på det svarte disken installere dose. Trykk på knappen til den stopper for injeksjon, fjerne ytre nålen Cap, da – indre nål Cap, Mens du holder sprøyte-nål håndtaket loddrett (nålen rettes oppover). Forsiktig banke på plasseringen av kassetten, til mulige luftbobler samlet ved foten av nålen. Regi nålen vertikalt oppover, fullt slipp knappen for injeksjon. Nålen falle vises. Det betyr, at forhåndsutfylte autoinjector klar for injeksjon. En liten mengde væsketap, plassert på spissen av nålen, Det spiller ingen rolle, tk. autoinjector spesielt fylt med noe ekstra. Hvis væsken på spissen av nålen ikke vises, Du bør gjenta klargjøringsprosessen. Deretter bør du sette dose, som beskrevet i del 4.

For neste skal injeksjon knytte nålen og sette dose, som beskrevet under delen. 3 og 4 henholdsvis.

3. Knytte nålen. Ta en ny nål. Hvis nålen er ødelagt, Du burde kaste bort den p og ta nye. Fjerne kategorien beskyttende fra en ekstern Cap nåler, fjerne kategorien beskyttende fra en indre nål Cap. Fast holde nålen interne CAP sett inn håndtaket til pinne-spissen med tråd, dreie med urviseren til den klikker på posisjon bestemmer. Du bør bare bruke en nål, festet til styret eller leveres for dette penner separat.

4. Installasjonsprogrammet dosering. Angi den ønskede dosen ved å slå disk Setup dosering til, Mens størrelsen på dosen festes motsatt piler. Dosering installasjonsdiskett lar deg angi dosen i intervaller på 37.5 MEG. Minimum dose og maksimal dose er i intervaller på 37.5 jeg også 300 MEG. Etter opprettelsen av den nødvendige dosen bør rekruttere henne, trykker på knappen for injeksjon til en annen. Det er nødvendig å nøye overvåke etablerte dose på disk, tk. Når du klikker på knappen for å redigere sin injeksjoner vil ikke lenger. Hvis etter å klikke på knappen for injeksjoner og en angitt dose det seg, Hva dose sett feil, injeksjon bør ikke. Slette feilaktig fikk dose og ringe igjen. Du bør sjekke røde disk kontroll dosen for, Å sørge for at, som gjengitt riktig dosering: Når knappen slippes for injeksjon, Finne på en rød disk kontroll, reflekterer press dose, mot dose, installert på den svarte disk sette doser mot piler. Hvis denne dose er mindre enn, enn nødvendig, dosering er ikke fullført. I dette tilfellet må du handle i henhold til punkt 2.

Hvis hver gang du vil samme dose, pilpekeren dosen bør forbli i samme posisjon.

5. Valgt på råd fra en lege sted for injeksjon skal behandles alkoholholdige vattpinnen. Sett inn nålen inn i huden og trykk for injeksjon. La nålen i huden i minst 10 sec. Oppbevare knappen helt, før nålen er fortsatt i huden. Dette er en garanti, den ønskede dosen er innført fullt.

6. Fjerne nålen. Etter hver injeksjon skal strikkes kastet. Ta godt holde sprøyte håndtaket til reservoaret for narkotika, forsiktig bruk en ekstern cap på pinne. Klemme ytre nålen CAP og skru nålen ved å snu mot klokken. Kaste brukte nålen. Ha en beskyttelseshetten på sprøyten pennen.

7. Lagre tidligere fylt spric-rucki. Etter injeksjon, Fjern de brukte sprøyter som beskrevet i paragraf 6. Sette på en sprøyte-håndtak beskyttelseshetten. Holde sprøyte håndtaket skal være på et trygt sted, gjerne i originalemballasjen. Etter, som en autoinjector blir tom, Du bør kaste det..

Notat: skala, Du kan se gjennom stoffet reservoaret, fungerer som en indikator på mengden av stoffet, igjen i tanken. Det kan brukes å installere dose. Rød disk knappen dose for injeksjon brukes til å kontrollere den, Hvis siste dose ble rekruttert. Han flyttet, peker ut mengden av stoffet i tanken. Hvis denne dose er tilstrekkelig, å fullføre injeksjon, Det er to muligheter: og) Angi dose, som var igjen i sprøyten håndtaket, og deretter ta en ny sprøyte penn, installere resten av de nødvendige dosen og skrive det; til) kast bort gamle sprøyte penn, ta en ny og angi den ønskede dosen.

Pasienter skal varsles om behovet for å oppsøke lege, Hvis du angir en stor dose, hva du vil, Når det gjelder vanlige doser av; Det bør være en dobbel dose av stoffet.

Bivirkning

Å bestemme frekvensen for bivirkninger: Ofte (>1/10, <1/100), ofte (>1/100, < 1/1000), sjelden (>1/10 000, <1/1000), sjelden (< 1/10 000).

Kvinner

På den delen av det endokrine systemet: Ofte – cyster på eggstokkene; ofte – ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) mild eller moderat alvorlighetsgrad; sjelden – alvorlig OHSS, torsjon av ovarian cyste (som en komplikasjon av OHSS), Ovarian apoplexy, svangerskap utenfor livmoren (Når du angir en historie av sykdommer i egglederne), polycyesis. Mild OHSS er ledsaget av smerter i magen, toshnotoy, oppkast, vektøkning, økning i eggstokken, inkl. på grunn av dannelse av cyster. Med midten og alvorlig OHSS, Foruten, merket kortpustethet, oligurija, ascites, gidrotoraks, pleuravæske, opphopning av væske i perikard hulrom; mulig akutt lunge insuffisiens, tromboembolisme.

CNS: ofte – hodepine.

Fra fordøyelsessystemet: ofte – vondt i magen, kvalme, oppkast, diaré, hva, raping.

Kardiovaskulære systemet: sjelden – forbedring av blod coagulability (tromboembolisme), lungeemboli, hjerneinfarkt, hjerteinfarkt.

Åndedrettssystemet: sjelden – hos pasienter med bronkial astma eller forverring av svekkes løpet av sykdom.

Allergiske reaksjoner: sjelden – lys systemisk allergiske reaksjoner (erytem, utslett, hevelse i ansiktet, elveblest, anstrengt pust), alvorlige allergiske reaksjoner (inkl. anafylaksi).

Andre: feber, artralgi.

Lokale reaksjoner: Ofte – lys eller moderat smerte, rødhet, blåmerker, hevelse på injeksjonsstedet.

Menn

På den delen av det endokrine systemet: ofte – gynekomasti, varicocele.

Hudreaksjoner: ofte – utseendet på hudormer (kviser).

Andre: ofte – vektøkning.

Lokale reaksjoner: Ofte – lys eller moderat smerte, rødhet, blåmerker, hevelse på injeksjonsstedet.

Kontra

-hypothalamus-hypofysen svulster;

- Overfølsomhet overfor narkotika.

Kvinner

- Graviditet;

-volumetriske vekster eller cyster på eggstokkene (ikke på grunn av cystisk eggstokkene syndrom);

-livmor blødning uklart etiologi;

-Karsinom av eggstokkene;

- Livmorkreft;

-brystkreft;

-unormalt reproduktive organer og livmor fibroider, ikke kompatibel med graviditet;

-primære ovarian insuffisiens;

-tidlig overgangsalder.

Menn

-primære testicular feil.

Graviditet og amming

Agenten er ikke utnevnt i graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Unødvendig. Gonal-F^® kan forårsake alvorlige bivirkninger, Det bør utnevne bare spesialistlege, direkte behandling med infertilitet problemer. Begynnelsen av terapi må innledes med en undersøkelse av infertile par, spesielt, forskning bør gjennomføres for å utelate hypothyroidism, binyreinsuffisiens, hyperprolaktinemi, hypothalamus-hypofyse Neoplasms, om nødvendig – forskrive riktig behandling.

Det er nødvendig å vurdere patency av egglederne å velge en metode for Assistert befruktning. Bør utelukke obstruksjon av egglederne, Hvis pasienten ikke er involvert i programmet in vitro fertilisering. Hos pasienter med porfyri, og hvis porfirii slektninger, under behandling med Gonal-f^® nøye overvåking er nødvendig. Når forverring eller de første tegnene på sykdommen kan kreve opphør av terapi. Når behandlet med er ovarian vurdering nødvendig ved hjelp av ultralyd som en separat, og i forbindelse med fastsettelse av østradiol i plasma. Preparatet skal tilordnes den minste effektive dosen av både kvinner, og menn.

Når forskrivning av HCG øker sannsynligheten for OHSS og flere Superovulation. Så hvis overdreven svar på HCG stimulering av eggstokkene ikke utnevne, og pasienter anbefaler for å avstå fra coitus minst 4 dager eller bruk barriere metoder for prevensjon. Sannsynligheten for OHSS hos pasienter, passerer ovarial′nuû-kontrollerte hyperstimulering i Assistert befruktning programmer, redusere aspirasjon av alle follicles.

Risikoen for flere graviditet i assistert reproduktive teknologier, avhenger av hvor mye de overførte embryoene, mer vanlig gravid med tvillinger. Etter eggløsning induksjon frekvensen av flere svangerskap og fødte økte sammenlignet med naturlige unnfangelsen.

Hyppigheten av avbrudd svangerskap etter eggløsning induksjon og programmer Assistert befruktning er litt høyere, enn i befolkningen, men sammenlignbare med kvinner, lider andre former for ufruktbarhet.

Sannsynligheten for ektopisk graviditet etter bruk Assistert befruktning programmer spenner fra 2% til 5%, sammenlignet med 1-1.5% i befolkningen generelt.

Høye nivåer av FSH i blod serum menn kan indikere primære testicular feil. I dette tilfellet behandlingsapparatet Gonal-f^® ineffektiv.

Evaluere responsen til stimulering av Gonal-f^® kontrollere Sæddonasjon gjennom 4-6 måneder etter starten av terapi.

Hente informasjon om alle typer allergiske reaksjoner, tilgjengelig for pasienter, samt alle stoffer, pasienter som fikk før starten av behandling Gonal-f^®.

Pasienter skal varsles om behovet for å fortelle legen og fremveksten av alvorlige bivirkninger eller effekter, ikke beskrevet ovenfor.

Du må merke håndtak med forberedelse datoen for den første dagen i bruk. Ikke bruk en løsning av stoffet når 28 dager fra datoen for første gangs bruk. Tillatt lagring av medisiner for 28 dager ved romtemperatur ikke høyere enn 25° c. Stoffet skal avhendes, Hvis det er i denne perioden brukes ikke.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Gonal-F^® påvirker ikke muligheten til å kjøre biler og arbeider med maskiner.

Overdose

Foreløpig er overdose tilfeller av narkotika Gonal-f^® ikke rapportert. I bruk stoffet i overdreven doser, tilsynelatende, Du bør forvente utvikling av OHSS.

Legemiddelinteraksjoner

Kombinert stoffet Gonal-f^® med andre stimulerende stoffer (hCG, klomifena citrate) Ovarian svar er forsterket; på bakgrunn av hypofysen desensitization Gnrh analoger – synker (krever økt dosen).

Inkompatibilitet stoffet Gonal-f^® med andre legemidler ikke tilgjengelig.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys, i originalemballasjen ved temperatur fra 2° til 8° c; Må ikke fryses. Holdbarhet – 2 år.