ГиперРОУ С/Д

Aktivt material: иммуноглобулин G
Når ATH: J06BB01
CCF: Forberedelse, påvirker immunsystemet. Immunoglobulin
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): P55
Når CSF: 14.05
Produsent: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS Inc. (Forente Stater)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Løsningen for den / m klar eller svakt opaliserende, fargeløs eller litt gult, uten utenlandske urenheter; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре 20±2°C.

Stoffene: glysin, natriumklorid, натрия холат, ТНБФ, vann d / og.

1 dose (1500 ME) – шприцы одноразовые с иглой (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Иммунологический препарат. Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh₀(D)-antistoffer. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) under 72 ч после рождения полностью выношенного Rh₀(D)-положительного ребенка Rh₀(D)-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

C_maks антител в крови достигается через 24 Nei.

Fradrag

T_1/2 антител из организма составляет 4-5 uker.

Vitnesbyrd

Препарат показан к применению у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh₀(D) (dvs.. при отсутствии резус-антител) forutsatt:

— беременности и рождения резус-положительного ребенка;

— при искусственном и спонтанном аборте;

— при прерывании внематочной беременности;

— при угрозе прерывания беременности на любом сроке;

— после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Doseringsregime

Legemidlet administreres intramuskulært av 1 dose (1500 ME) eller 2 dose (3000 ME) enslig: родильнице – under 72 ч после родов, при прерывании беременности – непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдать следующие критерии:

— мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh₀(D);

— ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, viktig, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Hvis installert, что отец – резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 timer ved romtemperatur (20±2°C). For, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат нельзя вводить в/в!

Til профилактики в послеродовой период следует ввести 1 dose (1500 ME) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. IN 1 dose (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, mindre enn 15 ml. Hvor, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (ovenfor 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (f.eks, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения, f.eks, при получении результата 1.4 следует ввести 2 dose (3000 ME) produktet.

Til профилактики в предродовой период следует ввести 1 dose (1500 ME) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще 1 dose (1500 ME), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 dose (1500 ME) produktet. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (som angitt ovenfor).

Etter самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 uker рекомендуется введение 1 dose (1500 ME) produktet. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (som angitt ovenfor). Если беременность прервана на сроке менее 13 uker, возможно однократное введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (omtrent 250 ME).

После проведения fostervannsprøve на 15-18-й неделе беременности, или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности следует ввести 1 dose (1500 ME) produktet. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, som beskrevet ovenfor. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата на сроке 13-18 ukene av svangerskapet, следует ввести еще 1 dose (1500 ME) на сроке 26-28 uker.

Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh₀(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) er 23-26 dager. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 72 ч после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (unntatt, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Bivirkning

Kanskje: hyperemia, повышение температуры тела до 37.5°C (в течение первых суток после введения), dyspepsi.

I noen tilfeller,: у пациентов с измененной реактивностью (inkl. с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа (inkl. anafylaktisk sjokk).

Kontra

— резус-положительные родильницы;

— резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh₀(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

- Overfølsomhet overfor narkotika.

Запрещено введение препарата новорожденным.

Forsiktighetsregler

Barn, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh₀(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh₀(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 мес после введения препарата.

В связи с возможностью развития аллергических реакций пациенты в течение 30 мин после введения препарата должны находиться под наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны быть средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.

Терапия препаратом ГиперРОУ С/Д может сочетаться с другими препаратами, в частности с антибиотиками.

Overdose

Случаи передозировки препарата ГиперРОУ С/Д не известны.

Legemiddelinteraksjoner

Лекарственное взаимодействие препарата ГиперРОУ С/Д не описано.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres i mørket, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Må ikke fryses. Holdbarhet - 3 år.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, Når du endrer fysiske egenskaper i (misfarging, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), Når ILM, при неправильном хранении.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2° до 8°C.