Genotropin

Aktivt material: Somatropin
Når ATH: H01AC01
CCF: Rekombinant somatotropin
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E23.0, (N) 25.0, P05, Q 54.1, Q96, R62
Når CSF: 15.06.01
Produsent: PFIZER MFG. BELGIA N. V. (Belgia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Valium for narkotika av en løsning for s / c administrasjon hvit; løsemiddel – gjennomsiktig fargeløs væske.

Stoffene: glysin, mannitol, natrium dihydrogen fosfat, vannfri, vannfri natrium gidrofosfat.

Løsemiddel sammensetning: m-cresol, mannitol, vann d / og.

To inndelinger for Genotropin in″ektorov patroner^® Penn 5.3 med løsemiddel (1) – pakker papp.
To inndelinger for Genotropin in″ektorov patroner^® Penn 5.3 med løsemiddel (5) – pakker papp.

Valium for narkotika av en løsning for s / c administrasjon hvit; løsemiddel – gjennomsiktig fargeløs væske.

Stoffene: glysin, mannitol, natrium dihydrogen fosfat, vannfri, vannfri natrium gidrofosfat.

Løsemiddel sammensetning: m-cresol, mannitol, vann d / og.

To inndelinger for Genotropin in″ektorov patroner^® Penn 12 med løsemiddel (1) – pakker papp.
To inndelinger for Genotropin in″ektorov patroner^® Penn 12 med løsemiddel (5) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Stoffet somatotroponogo hormone. Representerer en syntetisk ved hjelp av rekombinant somatropin teknologi, identisk med veksthormon.

I barn med utilstrekkelig endogene veksthormon og Prader-Willi syndrom somatropin forsterker og akselererer den lineære veksten av skjelettet.

Som voksne, og hos barn, somatropin opprettholder normalt karosseriet, stimulere muskelvekst og tilrettelegge mobilisering av fett. Spesielt følsomme for somatropinu visceral fettvev. I tillegg til stimulering av lipolyse, somatropin reduserer flyten av triglyserider i adipose Depot. Somatropin insulin-lignende vekstfaktor øker konsentrasjonen (CRF-1) og CRF bindende (IRFSB-3) serum.

Foruten, stoffet har en effekt på fett, karbohydrater og vann-salt metabolisme.

Somatropin stimulerer leveren reseptorer for LDL og påvirker profilen av lipider og lipoproteiner i serum. Vanligvis, utnevnelsen av somatropin hos pasienter med veksthormonmangel fører til lavere LDL kolesterol og apolipoprotein konsentrasjoner i serum. Også kan være en nedgang i nivået av total kolesterol.

Somatropin øker insulin nivåer, Men når den faste glukose vanligvis endres ikke. I barn med gipopituitarizmom oppstå fastende hypoglykemi, kupiruûŝaâsâ på bakgrunn av opptak av stoffet.

Somatropin gjenoppretter lydvolumet plasma og vev væske, redusert veksthormonmangel; hjelper forsinke natrium, kalium og fosfor.

Somatropin stimulerer bein metabolisme. Hos pasienter med vekst hormon mangel og osteoporose somatropinom langvarig behandling fører til utvinning av mineralske sammensetning og Ben tetthet.

Behandling av somatropinom øker muskelstyrke og fysisk utholdenhet.

Somatropin øker også cardiac utgang, Men mekanismen for denne effekten ennå ikke er avklart. En rolle kan spilles ved å redusere peripheral vascular motstand.

Hos pasienter med vekst hormone kan mangel oppleve en nedgang i mentale evner og endringer i mental status. Somatropin øker vitalitet, forbedrer hukommelsen og påvirker balansen av nevrotransmittere i hjernen.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og distribusjon

Som hos friske individer, og hos pasienter med veksthormonmangel absorbert ca 80% p/Genotropina angitt^®. Når p / injeksjon dose 0.1 IU/kg kroppsvekt (C)_maks er 13-35 ng / ml oppnådd etter 3-6 Nei.

V_d er 0.5-2.1 l / kg.

Metabolisme og utskillelse

Biotransformiroetsa i leveren og nyrer. Gjennomsnittlig T_1/2 Etter on/i Genotropina^® hos pasienter med vekst hormone er mangel om 0.4 Nei. Når s/til innføringen av utarbeidelse T_1/2 delene 2-3 Nei. Observerte forskjellen, sannsynligvis, knyttet til langsommere absorpsjon av stoffet når s til injeksjoner. Omtrent 0.1% injisert narkotika i uendret form synes å jelchew.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Absolutt biotilgjengeligheten av Genotropina^® Når s/til innføring er den samme blant menn og kvinner.

Vitnesbyrd

For barn

-brudd på vekst med utilstrekkelig sekresjon av veksthormon;

er en vekst lidelse syndrom Shereszewski-Turner;

er en vekst lidelse i kroniske nyre-svikt;

-intrauterine vekst retardasjon;

Prader-Willi syndrom.

For voksne

-bekreftet av veksthormonmangel.

Doseringsregime

Dosen skal velges individuelt. Stoffet er administrert s / c, å forebygge lipoatrofii bør endre seter injeksjon.

Den anbefalte dosen for barn er angitt i tabell

Innledende dose for Voksen fra veksthormonmangel er 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 MEG)/d. Støtter dose plukket individuelt, i henhold til alder og kjønn. Det overstiger sjelden 1.3 mg (4 MEG)/d. Kvinner trenger en høyere dose, enn menn. Fordi med alderen normale fysiologiske veksthormon formulering reduserer, dosen kan reduseres etter alder.

Kliniske og bivirkninger, samt å definere kan nivået av IGF-1 i serum brukes som en guide når du velger en dose.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) og 12 mg (36 ME) Angi i/t bruker Genotropin in″ektorov^® Penn 5.3 og Genotropin^® Penn 12 henholdsvis. Når kassetten inn i injektoren avl skjer forberedelse automatisk. I oppdrett av stoffet ikke riste.

Bivirkning

Bivirkninger, på grunn av vann oppbevaring: voksen (>1% og <10%) – perifere ødemer, sponginess av lavere lemmer, artralgii, Myalgi og paraesthesia. Disse bivirkningene er vanligvis uttrykt svakt eller moderat, manifestere i de første månedene av behandlingen og som forsvinner spontant eller etter redusert dose. Hyppigheten av disse bivirkningene er avhengig av dose Genotropina^®, i en alder av pasienter og, kanskje, er omvendt proporsjonal med alderen, som har veksthormonmangel. Hos barn er bivirkninger sjeldne data (>0.1% og <1%).

CNS: sjelden (>0.01% og <0.1%) – godartet intrakranielt hypertensjon, kan utvikle hevelse av synsnerven.

På den delen av det endokrine systemet: sjelden (>0.01% og <0.1%) – diabetes type 2. Også oppdaget en reduksjon i nivået av kortisol i serum. Klinisk signifikans i dette fenomenet vises begrenset.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: dislokasjoner og subluxations av hodet av femur, ledsaget av prihramyvaniem, smerter i låret og kneet; hos pasienter med Prader-Willi kan syndrom utvikle skoliose (tk. Genotropin^® øker hastigheten av vekst); sjelden – myositt, som kan være forårsaket av konserveringsmiddel m-cresol, inkludert i Genotropina^®.

Allergiske reaksjoner: hudutslett og kløe.

Lokale reaksjoner: i injeksjon (>1% og <10%) – utslett, kløe, sårhet, nummenhet, hyperemia, hevelse, lipoatrofiâ.

Andre: i noen få tilfeller (<0.01%) – barndommen leukemi, Men var forekomsten av leukemi ikke forskjellig fra det av barn uten veksthormonmangel.

Kontra

er tilstedeværelsen av symptomer på tumor vekst, inkludert ukontrollert vekst av godartet intrakranielt svulst (anticancer terapi må fullføres før starten av behandling Genotropinom^®);

-kritisk tilstand, akutt utviklet hos pasienter gang åpen hjertekirurgi eller magen, flere skader og akutt respirasjonssvikt;

-alvorlig fedme (forholdet vekt/høyde overskrider 200%) eller alvorlig åndedretts lidelser hos pasienter med Prader-Willi syndrom;

-Lukk veksten soner rørformede bein EPIPHYSES;

- Overfølsomhet overfor noen av medisinen.

FRA forsiktighet bør være foreskrevet for pasienter med diabetes, intrakraniell hypertensjon, gipotireoze.

Graviditet og amming

Klinisk erfaring for å bruke Genotropina^® under graviditet er begrenset. Derfor hvis graviditet skal tydelig vurdere behovet for utnevnelsen av stoffet og den potensielle risikoen, knyttet til dette. I normal graviditet sunket nivået på hypophyseal hormon vekst betraktelig etter 20 av uken, zameŝaâs′ placentarnym nesten helt til 30 uke, Dermed fortsatt erstatning terapi Genotropinom^® i tredje er trimester av svangerskapet usannsynlig.

Eksperimentelle studier dyrene har vist ingen negative effekter på fosteret, hva du bør imidlertid ikke,, lignende resultater oppnås når du bruker Genotropina^® hos mennesker.

Pålitelig informasjon om utskillelse av somatropin i morsmelk er ikke tilgjengelig, men i alle fall, absorpsjon intakt protein i BLODET til barn er ekstremt usannsynlig.

Forsiktighetsregler

Hvis under erstatning terapi Genotropinom^® for noe grunn den kritisk tilstanden oppstår, å fortsette behandlingen bør veie risiko/nytte av en bestemt pasient.

Det var tilfeller av dødsfall blant bruk av veksthormon i barn med Prader-Willi syndrom med en eller flere av følgende risikofaktorer: alvorlig fedme, respirasjonsproblemer, søvnapné eller ikke identifisert luftveisinfeksjoner. En annen mulig risikofaktor kan være en mannlig pasient. Pasienter med Prader-Willi syndrom bør undersøkes for øvre luftveisobstruksjon. Hvis under behandling oppstår tegn på øvre luftveisobstruksjon (inkludert fremveksten og/eller økt snorking, obstruktiv søvnapné eller lignende kliniske symptomer), behandling bør avsluttes. Alle pasienter med Prader-Willi syndrom bør undersøkes for tilstedeværelsen av søvnapné og holdt under tett oppsyn ved mistanke. Disse pasientene trenger også å kontrollere kroppsvekt og symptomer på luftveisinfeksjoner, i utviklingen av som skal starte så tidlig som mulig som aktive terapi.

Som følge av behandling Genotropinom^® aktiverer hormon overgang t₄ i t₃, Det fører til en nedgang i konsentrasjonen av t₄ og en økning i konsentrasjonen av t₃ serum. Vanligvis nivået av disse hormonene i perifert blod er fortsatt innenfor normale grenser. Men er denne effekten Genotropina^® kan forårsake hypothyroidism hos pasienter med latente subklinisk form av sentrale hypothyroidism. Vi anbefaler at du undersøker skjoldbrusk funksjonen etter starten av behandling Genotropinom^® og etter dose endre.

Sekundær feil av veksthormon, som et resultat av behandling av ondartet neoplasms, Det anbefales at mer nøye overvåket for utvikling av symptomer av svulsten regelmessighet.

Behandling Genotropinom^® Tilordne bare de pasientene med kroniske nyre-svikt, Hvis nyrefunksjon er redusert med mer enn 50%. Å bekrefte brudd på denne indikatorens vekst bør overvåkes i løpet av året. Under behandling Genotropinom^® bør fortsette å forfølge konservative behandling av nyre-svikt. Behandlingen bør avbrytes på nyre transplantasjon.

Genotropin^® kan redusere følsomheten perifere reseptorer for insulin og, Følgelig, Pasienter, før du bruker Genotropina^® bør undersøkes å redusere glukosetoleranse. Risikoen for å utvikle diabetes mellitus type 2 under behandling Genotropinom^® største hos pasienter med andre risikofaktorer, som overvekt, tilfeller av diabetes mellitus blant slektninger, terapi GKS eller tidligere kjent glukose intoleranse. Hos pasienter med diabetes mellitus behandling med Genotropinom^® kan du endre dosen av hypoglycemic narkotika.

Ved Myalgi eller økt smerte på injeksjon Genotropina^® Du må anta utviklingen av myositt. Ved bekreftelse av diagnosen, må du bruke form av somatropin uten (m)-cresol.

Dislokasjoner og subluxations av hodet av femur (prihramyvanie, smerter i låret og kneet) kan ofte observert i pasienter med endokrine forstyrrelser, inkludert veksthormonmangel. Barn, motta veksthormon, som bemerket klagesang, må undersøkes nøye.

I utviklingen mot bakteppet av Genotropina^® alvorlig eller gjentakende hodepine, synshemming, kvalme og/eller oppkast, retinoscopy anbefales å oppdage blinde flekk ødem. Ved bekreftelse av blinde flekk skal ødem anta tilstedeværelsen av godartet intrakranielt hypertensjon. Om nødvendig behandling Genotropinom^® Du må utsette. Når gjenoppta behandling krever nøye oppfølging av pasientens tilstand.

Kanskje dannelsen av antistoffer mot stoffet, studie av antistoff titer til somatropinu skal utføres i tilfeller hvor det er ingen terapeutisk svar.

Stoffet er ikke effektiv, Hvis kroppen ikke syntetisere vekstfaktorer eller manglende vekstfaktor reseptorer.

Pasienten tidligere formering, stoffet kan oppbevares i 1 måneder ved romtemperatur (over 25 ° C).

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Genotropin^® påvirker ikke muligheten til å kjøre og arbeide med mekanismer.

Overdose

Tilfeller av overdoser Genotropin^® ukjent.

Symptomer: i akutt overdosering mulig hypoglykemi, deretter hyperglykemi. Langsiktig overdose kan oppstå kjente symptomer på overflødig veksthormon (akromegalija, Gigantism).

Behandling: fjerning av stoffet, simptomaticheskaya terapi.

Legemiddelinteraksjoner

GKS på felles søknad reduserer den stimulerende effekten Genotropina^® på vekstprosessen.

Hvis du søker til Genotropina^® med thyroxine kan utvikle mild hyperthyroidism.

Genotropin^® Hvis du søker øke rydding av forbindelser, metaboliseres av CYP3A4 isoenzymet (Sex hormoner, kortikosteroider, antiepileptika, ciklosporin). Klinisk signifikans i denne effekten har ikke blitt studert.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, mørkt sted ved temperatur fra 2° til 8 ° C. Holdbarhet – 3 år.

Klar løsning kan lagres i kjøleskapet (ved temperatur fra 2° til 8 ° C) under 4 uker. Unngå frysing ingen patron, ingen klar-å-bruke løsning.