GARDASIL

Aktivt material: L1 protein humant papillomavirus
Når ATH: J07BM01
CCF: En vaksine for å forebygge sykdommer, forårsaket av humant papillomavirus
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): A63.0, (B) 60.7, C51, Skruer C53
Ved KFU: 14.03.01.26
Produsent: Merck Sharp & DOHME B.V.. (Nederland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Suspensjon for i / m introduksjon ugjennomsiktig, hvit.

Stoffene: aluminium i form av amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat-adjuvans (225 g), natriumklorid (9.56 mg), L-histidin (780 g), polysorbat 80 (50 g), natriumborat (35 g), vann d / og.

0.5 ml – ampuller 3 ml (1) – pakker papp.
0.5 ml – ampuller 3 ml (10) – pakker papp.
0.5 ml – engangssprøyter 1.5 ml (1) med sikkerhetsinnføringsanordning (eller uten), komplett med 1 eller 2 sterile nåler (eller uten nåler) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.
0.5 ml – engangssprøyter 1.5 ml (6) med sikkerhetsinnføringsanordning (eller uten), komplett med 6 eller 12 sterile nåler (eller uten nåler) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Quadrivalent vaksine mot humant papillomavirus (HPV). Det er en steril suspensjon for intramuskulær administrering., fremstilt fra en blanding av høyt rensede viruslignende partikler (VVCH) rekombinant basisk kapsidprotein (L1) HPV-typer 6, 11, 16 og 18. L1-proteiner produseres ved separat fermentering i rekombinant Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Press 1895) og danner VHF ved selvmontering. VLP-er for hver type renses og adsorberes på en aluminiumholdig adjuvans (amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat).

Gjennomføring av et fullstendig vaksinasjonskurs fører til dannelse av spesifikke antistoffer mot fire typer HPV – 6, 11, 16 og 18 – i en beskyttende titer mer enn den av 99% vaksinert i minst en periode 36 måneder i alle aldersgrupper.

Vaksinen har nesten 100% effektivitet i å forebygge indusert 6, 11, 16 og 18 typer HPV kjønnskreft, precancerøse epiteldysplasier og kjønnsvorter.

Farmakokinetikk

Farmakokinetiske data for Gardasil-vaksinen^® Nei.

Vitnesbyrd

Forebygging av følgende sykdommer, typer forårsaket av humant papillomavirus 6, 11, 16 og 18, hos barn og unge i alderen fra 9 til 17 år og hos unge kvinner i alderen fra 18 til 26 år:

- livmorhalskreft, vulva og vagina;

- kjønnskondylomer (condyloma acuminata);

Forebygging av precancerøse dysplastiske tilstander hos barn og ungdom i alderen fra 9 til 17 år og hos unge kvinner i alderen fra 18 til 26 år:

- adenokarsinom i livmorhalsen in situ (AIS);

- cervikal intraepitelial neoplasi 2 og 3 grader (CIN 2/3);

- intraepitelial neoplasi av vulva 2 og 3 grader (VIN 2/3);

- intraepitelial neoplasi i skjeden 2 og 3 grader (Forfengelig 2/3);

- cervikal intraepitelial neoplasi 1 grader (Cin 1).

Doseringsregime

Gardasil-vaksinen^® injiseres intramuskulært i deltoideusmuskelen eller anterolateralt lårområde. Vaksinen er ikke beregnet for intravenøs administrering.

Til barn og unge fra 9 til 17 år og unge kvinner i alderen fra 18 til 26 år en enkelt dose av vaksinen er 0.5 ml.

Det anbefalte vaksinasjonsforløpet består av 3 doser og utføres i henhold til ordningen (0-2-6 Måneder): første dose - på den fastsatte dagen; andre dose – etter 2 måned etter den første; tredje dose – etter 6 måned etter den første.

Akselerert vaksinasjonsplan er tillatt, hvor den andre dosen gis gjennom 1 måneder etter første vaksinasjon, og den tredje - gjennom 3 måneder etter andre vaksinasjon.

Hvis intervallet mellom vaksinasjoner brytes, anses vaksinasjonskurset som fullført, om 3 vaksinasjoner ble utført innen 1 år.

Vaksinen er klar til bruk, ingen ytterligere fortynning eller resuspensjon er nødvendig. Før bruk ristes hetteglasset/sprøyten med vaksinen til det oppnås en homogen uklar suspensjon.. Tap av homogenitet, Utseendet til inkluderte partikler og en endring i fargen på suspensjonen indikerer vaksinens uegnethet.

Sprøyten fylt med vaksine er kun til engangsbruk og kun for én person..

Åpningen av flaskene og vaksinasjonsprosedyren utføres i streng overholdelse av reglene for asepsis og antisepsis.. Injeksjonsstedet behandles før og etter injeksjon 70% alkohol.

Hele den anbefalte dosen bør administreres.

Regler for administrering av vaksinen

Enkeltdose vaksineglass: slå 0.5 ml suspensjon fra en flaske med en enkelt dose vaksine med en steril kanyle i en engangssprøyte, uten konserveringsmiddel, antiseptika og vaskemidler. Skriv inn hele dosen. Kast flasken med rester av vaksine..

Sprøyter med en enkelt dose vaksine: injiser hele innholdet i sprøyten fullstendig.

Engangs steril, ferdigfylte enkeltdosesprøyter komplett med sikkerhetsanordning: den innsatte nålen skal brukes til å administrere vaksinen. Hvis du trenger å bruke en annen nål, sørg for, at kanylen er godt festet til sprøyten og at lengden ikke overskrider 2.5 cm, som er en forutsetning for riktig funksjon av verneinnretningen.

Fjern hetten fra enden av sprøyten. Ved å trykke på begge anti-rotasjonstappene, sikre sprøyten, og fest Luer-nålen ved å dreie den med klokken. Fjern beskyttelseshetten fra nålen.

Når du utfører en injeksjon, som angitt ovenfor, du bør trykke på stempelet, hold sprøyten godt under fingerfremspringene og injiser hele dosen. Nålebeskyttelsen vil ikke fungere, hvis hele dosen ikke administreres. Fjern nålen. Slipp stempelet og la sprøyten bevege seg oppover til hele kanylen er helt dekket. For å dokumentere vaksinasjon, separate avtagbare etiketter, trekker dem sakte. Etter å ha fullført prosedyren, kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander..

Bivirkning

Etter administrering av vaksinen kan det i noen tilfeller utvikles lokale og generelle reaksjoner: I følge kliniske studier forekom følgende bivirkninger med en frekvens på minst 1% og oftere, enn placebo.

Lokale reaksjoner: ≥1 % – rødhet, hevelse, smerte og kløe på injeksjonsstedet. Varigheten av reaksjonene overskrider ikke 5 dager og krever ikke medikamentell behandling.

Vanlige reaksjoner: ≥ 1% – hodepine, kortvarig økning i kroppstemperatur; i noen tilfeller - gastroenteritt, bekkenbetennelse.

Vurderer den teoretiske muligheten for å utvikle umiddelbare allergiske reaksjoner hos spesielt sensitive individer, Etter administrering av vaksinen må det sørges for medisinsk tilsyn 30 m.

Vaksinasjon bør utføres i et medisinsk anlegg, utstyrt med antisjokkterapi.

Kontra

- økt følsomhet overfor de aktive komponentene og fyllstoffene i vaksinen;

- hvis symptomer på overfølsomhet overfor Gardasil oppstår^® administrering av en påfølgende dose vaksine er kontraindisert.

Relative kontraindikasjoner: blødningsforstyrrelser på grunn av hemofili, trombocytopeni eller mens du tar antikoagulantia. Hvis det er nødvendig å bruke en vaksine i denne kategorien pasienter, bør de potensielle fordelene med vaksinasjon og risikoen forbundet med den vurderes.. Ved vaksinering i slike tilfeller er det nødvendig å iverksette tiltak for å redusere risikoen for hematomdannelse etter injeksjon..

Graviditet og amming

Kategori B. Tilstrekkelige og strengt kontrollerte sikkerhetsstudier av Gardasil^® under svangerskapet ble gjennomført. De potensielle effektene av vaksinen på reproduktiv funksjon hos kvinner og foster er ikke studert..

Data, vitnet, at administrering av Gardasil-vaksinen^® har uønskede effekter på fruktbarheten, graviditet eller foster ikke tilgjengelig.

Gardasil-vaksinen^® kan gis til kvinner under amming (amming).

Forsiktighetsregler

Effekt og sikkerhet av Gardasil^® subkutan og intradermal administrering er ikke undersøkt, disse administrasjonsmåtene anbefales derfor ikke.

Gardasil^® ikke beregnet for behandling av livmorhalskreft, vulva eller vagina, Cin, VIN eller VaIN eller aktiv kondylomatose. Legemidlet beskytter ikke mot sykdommer, forårsaket av HPV av andre typer og andre etiologier.

Som med enhver vaksine, Det er alltid nødvendig å ha passende medisiner for umiddelbar lindring av en anafylaktisk reaksjon.

Beslutningen om å administrere et medikament eller å utsette vaksinasjon på grunn av nåværende eller nylig sykdom, ledsaget av forhøyet temperatur, avhenger i stor grad av sykdommens etiologi og alvorlighetsgrad. Lett feber og mild øvre luftveisinfeksjon er vanligvis ikke kontraindikasjoner for vaksinasjon.

Hos personer med nedsatt immunsystemreaktivitet på grunn av bruk av immundempende midler (systemiske kortikosteroider, antimetabolitter, alkylerende legemidler, cellegift), genetisk defekt, HIV-infeksjon og andre årsaker til beskyttende effekt kan reduseres.

Gardasil-vaksinen^® bør administreres med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni og eventuelle blødningsforstyrrelser, siden etter IM-injeksjon kan slike personer utvikle blødninger.

Medisinsk personell plikter å gi all nødvendig informasjon om vaksinasjon og vaksiner til pasienter, foreldre og foresatte, inkludert informasjon om fordeler og risikoer involvert.

Vaksinerte personer bør advares om behovet for å beskytte seg mot graviditet i løpet av vaksinasjonen., å fortelle legen din eller sykepleieren om eventuelle bivirkninger, samt ca., at vaksinasjon ikke erstatter eller avbryter rutinemessige screeningsundersøkelser. For å oppnå effektive resultater må vaksinasjonskurset fullføres fullstendig, hvis det ikke er kontraindikasjoner for dette.

Det er ingen tilgjengelige data for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Gardasil-vaksinen.^® i eldre voksne 26 år.

Bruk i Pediatrics

I barn i under alder av 9 år sikkerhet og effektivitet av Gardasil-vaksinen^® ikke evaluert.

Klager de spesifikke og fysiske egenskapene til vaksinen og alle tilfeller av økt reaktogenisitet eller utvikling av postvaksinasjonskomplikasjoner er rapportert:

— ved Federal State Budgetary Institution State Research Institute for Standardization and Control of Medical Biological Preparats oppkalt etter. L.A. Tarasevich på adressen 119002 Moskva, kjørefelt. Sivcev Vražek, 41, tlf./faks: (495)241-39-22;

— til produsentens representasjonskontor i Russland og CIS-landene: “Merck Sharp og Dome Idea, Inc.”, Sveits.

Overdose

Det er rapportert tilfeller av administrering av Gardasil-vaksinen^® doser, enn anbefalt. Generelt var arten og alvorlighetsgraden av bivirkninger under overdosering sammenlignbare med de ved introduksjonen av anbefalte enkeltdoser av denne vaksinen.

Legemiddelinteraksjoner

Resultatene fra kliniske forsøk viser, at vaksinen Gardasil^® kan legges inn samtidig (til et annet nettsted) med rekombinant hepatitt B-vaksine.

Bruk av analgetika, antiinflammatoriske legemidler, antibiotika og vitaminpreparater påvirket ikke effektiviteten, immunogenisitet og sikkerhet til vaksinen.

Hormonelle prevensjonsmidler, inhalerte topikale og parenterale kortikosteroider påvirket ikke immunresponsen til Gardasil-vaksiner^®.

Data om samtidig bruk av systemiske immunsuppressiva og Gardasil-vaksinen^® Nei.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Sett med seks sterile engangssprøyter eller 10 flasker er beregnet på sanitær- og forebyggende og behandlingsinstitusjoner.

Betingelser og vilkår

Vaksinen bør oppbevares utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys, ved en temperatur på fra 2 ° til 8 ° C.; Må ikke fryses. Holdbarhet – 3 år. Må ikke brukes hvis det er en visuell endring i de fysiske egenskapene til suspensjonen..