FLYUKOSTAT (Infusjonsvæske)

Aktivt material: Flukonazol
Når ATH: J02AC01
CCF: Soppdrepende middel
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): B20, B37.0, B37.1, B37.2, B37.3, B37.4, B37.6, B37.7, B37.8, B45, H19.2, Z29,8
Når CSF: 08.01.01
Produsent: ДАЛЬХИМФАРМ ОАО (Russland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Infusjonsvæske klart, fargeløs.

Stoffene: natriumklorid, vann d / og.

50 ml – fargeløse hetteglass (1) og holder – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Soppdrepende middel. Флуконазол – представитель класса триазольных противогрибковых средств, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.

Det er aktivt mot возбудителей микозов, вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., Blastomyces dermatitidis, Nådeløse coccidioider, Histoplasma capsulatum.

Farmakokinetikk

Distribusjon

После в/в введения флуконазол хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Концентрация флуконазола в плазме крови прямо пропорциональна введенной дозе препарата; при этом концентрация в слюне и мокроте соответствует концентрации в плазме крови. У пациентов с менингитом грибковой этиологии содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% konsentrasjon i blodplasma.

90% C_ss oppnådd den 4-5 дню после нескольких введений по одной дозе в сутки. Применение в первый день дозы, i 2 раза превышающей обычную суточную, позволяет достигать таких уровней препарата в плазме, которые приближаются к 90% значению C_ss, ко второму дню.

I Кажущийся_d приближается к общему объему жидкости в организме.

Plasmaproteinbinding er 11-12%.

Metabolisme og utskillelse

Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено. Флуконазол выводится в основном почками; при этом приблизительно 80% – i uendret form. Клиренс флуконазола определяется клиренсом креатинина.

T_1/2 – 30 Nei.

Vitnesbyrd

- Kryptokokkoz: kryptokokkmeningitt, криптококковые инфекции легких и кожи; профилактика рецидивов криптококкоза у больных СПИД, при трансплантации органов или при других случаях иммунодефицита;

- Generalisert candidiasis: kandidemija, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (mageinfeksjoner, endokarda, eye, дыхательных и мочевыводящих путей);

— кандидоз слизистых оболочек: muntlig, hals, пищевода и неинвазивные бронхолегочные инфекции; кандидурия;

- Vaginal candidiasis: острый или хронический рецидивирующий;

— профилактика грибковых инфекций у пациентов со злокачественными новообразованиями, предрасположенных к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии.

Doseringsregime

Voksne ved криптококковых инфекциях средняя доза Флюкостата^® er 400 mg 1 раз/сут в первый день лечения, затем – по 200-400 mg 1 gang / dag. Продолжительность лечения при криптококовых инфекциях определяется клинической эффективностью, подтвержденной микологическим исследованием, и составляет в среднем 6-8 uker.

Til профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат назначают больному в дозах не менее 200 мг/сут в течение длительного периода.

Ved кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях stoffet er foreskrevet i en dose 400 мг в первые сутки и 200 мг в последующие дни. При необходимости возможно повышение дозы Флюкостата^® til 400 mg / dag. Продолжительность терапии определяется клинической эффективностью.

Ved орофарингеальном кандидозе (inkl. у больных с нарушениями иммунитета) средняя доза препарата составляет 50-100 mg 1 ganger / dag for 7-14 dager. Om nødvendig, (особенно у пациентов с выраженными нарушениями иммунитета) терапия может быть продолжена.

Ved других кандидозных инфекциях (med spiserør, неинвазивных бронхолегочных инфекциях, кандидурии, candidiasis av hud og slimhinner) gjennomsnittlig daglig dose er 50-100 mg for 14-30 dager.

Til профилактики грибковых инфекций у пациентов со злокачественными новообразованиями dosen av stoffet er 50 mg 1 раз/сут до тех пор, пока пациент относится к группе повышенного риска из-за проведения цитостатической или лучевой терапии.

Babyer препарат не следует назначать в суточной дозе, превышающей таковую у взрослых. Препарат применяют 1 gang / dag. Som voksne, длительность терапии определяется клинической и лабораторной эффективностью.

Ved кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 mg / kg / dag. В 1-й день с целью достижения постоянных равновесных концентраций может быть назначена ударная доза 6 mg / kg.

Ved генерализованном кандидозе и криптококковой инфекции Den anbefalte dosen er 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.

Til профилактики грибковых инфекций i детей со сниженным иммунитетом stoffet er foreskrevet for 3-12 mg / kg / dag ( в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении).

I Newborn выведение Флюкостата^® замедлено, поэтому в первые 2 недели жизни препарат назначают в той же дозе, что и детям более старшего возраста, но с интервалом 72 Nei. For barn 3 og 4 uker препарат вводят в той же дозе с интервалом 48 Nei.

Eldre pasienter с нормальной функцией почек препарат назначают в средней дозе. Ved nedsatt nyrefunksjon (CC<50 ml / min) режим дозирования следует скорректировать.

I pasienter med nedsatt nyrefunksjon при однократном применении препарата коррекция дозы не требуется.

I pasienter (включая детей) brudd på nyre при необходимости многократного применения сначала препарат вводят в ударной дозе (50-400 mg). Затем дозы устанавливают в зависимости от показателя КК.

При переводе с в/в введения препарата на прием внутрь и наоборот нет необходимости изменять суточную дозу.

Regler for formulering og administrering av infusjonsløsning

Препарат вводят в/в капельно со скоростью не более 20 mg (10 ml) в мин.

Флюкостат^® для в/в введения совместим со следующими растворами: 20% glukose, Ringer, Hartmann løsning, раствор калия хлорида в глюкозе, 4.2% раствор натрия бикарбоната, аминофузин, isoton natriumkloridoppløsning.

Инфузии Флюкостата^® можно проводить с помощью обычных наборов для трансфузии.

Bivirkning

Fra fordøyelsessystemet: endring i smak, kvalme, flatulens, oppkast, vondt i magen, diaré; sjelden – unormal leverfunksjon (gulsott, hepatitt, gepatonekroz, giperʙiliruʙinemija, økt ALAT, IS, Alkalisk fosfatase), inkl. fatal.

CNS: hodepine, svimmelhet; sjelden – kramper.

Fra blodkreft system: sjelden – leukopeni, trombocytopeni, nøytropeni, agranulocytose.

Kardiovaskulære systemet: увеличение продолжительности интервала QT, мерцание, ventrikkel flagre.

Allergiske reaksjoner: hudutslett; редко – многоформная экссудативная эритема (в т.ч синдром Стивенса-Джонсона), toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), anafylaktiske reaksjoner (inkl. angioødem, hevelse i ansiktet, elveblest, kløe).

Metabolisme: sjelden – hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, kaliopenia.

Andre: sjelden – nedsatt nyrefunksjon, alopecia.

Kontra

— одновременное применение терфенадина, астемизола или цизаприда;

- Amming (amming);

— повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям.

FRA forsiktighet Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, при появлении сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, в случае проаритмогенных состояний у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, elektrolyttforstyrrelser, одновременный прием лекарственных препаратов, вызывающих аритмии), Graviditet.

Graviditet og amming

Применение препарата при беременности противопоказано, за исключением тяжелых генерализованных и потенциально опасных для жизни грибковых инфекций.

Om nødvendig, bør bruk under amming stoppe breastfeeding.

Forsiktighetsregler

При применении препарата в редких случаях отмечалось гепатотоксическое действие (inkl. fatal), преимущественно у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями.

На фоне приема препарата следует контролировать лабораторные показатели функции печени. При появлении признаков нарушения функции печени, которые могут быть связаны с приемом Флюкостата^®, legemidlet bør seponeres.

При появлении сыпи у больных со сниженным иммунитетом их следует тщательно наблюдать, при прогрессировании кожной реакции флуконазол следует отменить (риск развития синдрома Стивена-Джонсона и синдрома Лайелла).

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении флуконазола с цизапридом, astemizolom, рифабутином, такролимусом или другими препаратами, метаболизирующимися изоферментами системы цитохрома P450.

Overdose

Symptomer: hallusinasjoner, paranoidalynoe oppførsel.

Behandling: symptomatisk behandling. Поскольку флуконазол выводится с мочой, форсированный диурез повышает его выведение. Проведение гемодиализа в течение 3 ч снижает концентрацию флуконазола в плазме примерно на 50%.

Legemiddelinteraksjoner

При одновременном применении флуконазола с непрямыми антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени (этот показатель следует тщательно контролировать).

При одновременном применении флуконазол увеличивает T_1/2 perorale hypoglykemiske legemidler – sulfonylurea. Поэтому при совместном назначении флуконазола и пероральных гипогликемических препаратов следует учитывать возможность развития гипогликемии.

Одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться повышением концентрации фенитоина в клинически значимой степени, что требует снижение его дозы.

Одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению C_maks и укорочению T_1/2 Fluconazole. Поэтому у пациентов получающих одновременно рифампицин, дозу флуконазола рекомендуется увеличить.

Совместное применение флуконазола и рифабутина сопровождается повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи развития увеита.

При одновременном применении с флуконазолом возможно увеличение концентрации циклоспорина в плазме крови (krever overvåking).

При одновременном применении флуконазола с терфенадином и астемизолом возможно развитие тяжелых, угрожающих жизни аритмий. Такая комбинация противопоказана.

При совместном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи развития нежелательных реакций со стороны сердца, включая пароксизмы желудочковой тахикардии. Совместное применение противопоказано.

При совместном применении флуконазола с зидовудином возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (в таких случаях требуется контроль состояния пациента с целью раннего выявления побочных эффектов зидовудина).

Применение флуконазола приводит к снижению среднего клиренса теофиллина из плазмы крови, Følgelig, повышается риск развития токсического действия и передозировки теофиллина.

Pharmaceutical interaksjon

Проявления фармацевтической несовместимости не описаны. Однако смешивание раствора Флюкостата^® с растворами других препаратов, кроме применяемых для приготовления инфузионного раствора, ikke anbefalt.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal lagres i mørket, недоступном для детей месте при температуре от 5° до 30°C. Holdbarhet – 3 år.