FLIKSONAZE

Aktivt material: Flutikason
Når ATH: R01AD08
CCF: GCS for intranasal bruk
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): J30.1, J30.3
Når CSF: 04.04.01
Produsent: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA (Polen)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Spray nazalynыy dozirovannыy в виде белой непрозрачной суспензии, свободной от посторонних частиц.

Stoffene: druesukker bezvodnaya, mikrokrystallinsk cellulose, карбоксиметилцеллюлоза микрокристаллическая, фенилэтиловый спирт, р-р бензалкония хлорида, polysorbat 80, хлористоводородная кислота разведенная, Renset vann.

60 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – pakker papp.
120 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

GCS for intranasal bruk. Har en uttalt anti-inflammatorisk, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, lymfocytter, makrofager, nøytrofiler. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и ряда биологически активных веществ (inkl. gistamina, Prostaglandiner, leukotriener, cytokin) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, rhinorrhea, nesetetthet, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Foruten, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптомов (особенно заложенности носа) varer 24 ч после однократного применения спрея в дозе 200 g.

Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не обладает системным действием и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 mg / dag) C_maks в плазме крови у большинства пациентов не определяется (dvs.. er mindre enn 0.01 ng / ml). Наиболее высокое значение C_maks er 0.017 ng / ml. Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы, i slutten, проглатывается. При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция из носовой полости и ЖКТ (проглоченного препарата).

Distribusjon

При достижении C_ss в плазме флутиказона пропионат имеет значительный V_d – omtrent 318 l.

Связывание с белками плазмы около 91%.

Metabolisme

Флутиказона пропионат подвергается эффекту “første pass” gjennom leveren, метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Fradrag

Выводится главным образом с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Vitnesbyrd

— профилактика и лечение сезонного аллергического ринита;

— профилактика и лечение круглогодичного аллергического ринита.

Doseringsregime

Фликсоназе предназначен только для интраназального применения. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Voksne og barn over 12 år oppnevne 100 g (2 dose) i hvert nesebor 1 gang / dag (общая доза 200 mg / dag), helst i morgen. После достижения контроля симптомов можно назначать по 50 g (1 dose) i hvert nesebor 1 gang / dag (общая доза 100 mg / dag).

В некоторых случаях требуется применять по 100 g (2 dose) i hvert nesebor 2 ganger / dag (общая доза 400 mg / dag) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля симптомов, после этого дозу можно уменьшить. Maksimal daglig dose er 400 g (av 4 dose i hvert nesebor).

Eldre pasienter Det krever ikke korreksjon doseringsregime.

For barn 4-12 år Det anbefales å oppnevne 50 g (1 dose) i hvert nesebor 1 gang / dag. Maksimal daglig dose er 200 g (av 2 dose i hvert nesebor).

Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 dag terapi. Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат.

Modus av søknaden

Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 av uken, следует проверить исправность распылителя (направив наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко).

Далее необходимо:

— прочистить нос (слегка высморкаться);

— закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата;

— выдохнуть через рот.

Повторить процедуру для второго распыления в эту же ноздрю, om nødvendig. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.

Распылитель следует промывать не реже 1 ganger i uken. С этой целью необходимо осторожно снять наконечник, промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части коричневого флакона. Bruk vernehette. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Bivirkning

Lokale reaksjoner: сухость и раздражение носоглотки, ubehagelig smak og lukt, neseblod, brennende følelse, nesetetthet; sjelden (mindre 1/10 000 saker) – perforering av neseskilleveggen (особенно при хирургических вмешательствах в полости носа в анамнезе).

Allergiske reaksjoner: mulig hudutslett, отек лица и языка; sjelden (mindre 1/10 000 saker) – анафилактические реакции и бронхоспазм.

Andre: hodepine.

Были зарегистрированы очень редкие случаи развития глаукомы, повышения внутриглазного давления и катаракты на фоне длительного приема флутиказона пропионата, Men, причинно-следственная связь в ходе клинических исследований длительностью до 1 года не была выявлена.

Kontra

- Barn opp til 4 år;

— повышенная чувствительность к флутиказона пропионату и другим компонентам препарата.

FRA forsiktighet следует применять препарат при наличии герпеса, а также инфекции носовой полости или придаточных пазух носа. При инфекционных заболеваниях носа требуется проведение соответствующего лечения. Инфекционные заболевания носа не являются противопоказанием для применения Фликсоназе.

FRA forsiktighet следует назначать препарат после недавно перенесенной травмы носа или после операции в полости носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа.

FRA forsiktighet следует назначать Фликсоназе одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4 (inkl. med ritonavir, ketokonazol), поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

FRA forsiktighet следует назначать препарат одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, inkludert tabletter, Kremer, salve, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные спреи и глазные или назальные капли.

Graviditet og amming

Не рекомендуется назначать Фликсоназе при беременности. При необходимости применения препарата у этой категории пациентов следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Forsiktighetsregler

Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной терапии кортикостероидами на лечение с применением Фликсоназе, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.

При длительном применении препарата требуется регулярный контроль функции коры надпочечников.

Pasienter bør advares om, что если через 7 дней постоянного применения препарата улучшения не наступает, Du burde se en lege.

При постоянном применении препарата более 6 месяцев необходим врачебный контроль состояния пациента.

В большинстве случаев применение Фликсоназе позволяет успешно контролировать симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов в летнее время, может потребоваться дополнительная терапия.

Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонного аллергического ринита может потребоваться дополнительное лечение.

Overdose

Симптомов острой и хронической передозировки препарата не зарегистрировано. При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 ganger / dag for 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Legemiddelinteraksjoner

Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме крови после применения Фликсоназе клинически значимое взаимодействие маловероятно.

При одновременном применении Фликсоназе с ритонавиром, который является сильным ингибитором изофермента CYP3A4, возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. В результате этого происходит резкое уменьшение концентрации кортизола в сыворотке, и развиваются побочные эффекты, обусловленные системным действием кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции коры надпочечников.

При одновременном применении Фликсоназе с другими ингибиторами изофермента CYP3A4 наблюдается ничтожно малое (med erythromycin) или незначительное (с кетоконазолом) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентраций кортизола в сыворотке.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet bør oppbevares ved en temperatur som ikke er høyere enn 30 ° C. Holdbarhet - 2 år.