ДЖЕС

868 18 minutter lest

Aktivt material: Drospirenon, Etinyløstradiol
Når ATH: G03AA12
CCF: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): L70, N94,3, Z 30,0
Når CSF: 15.11.04.01
Produsent: Bayer Schering Pharma (Tyskland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, Film-belagt (активные) lyserosa, runde, lenticular, с гравировкой в виде букв “DS” в правильном шестиграннике на одной стороне; presentasjoner – ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 PC. i blister).

	1 Kategorien.
etinyløstradiol (в форме бетадекс клатрата)	20 g
дроспиренон	3 mg

Stoffene: laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: gipromelloza, talkum, Titandioksid, jernoksid rødt fargestoff.

Piller, Film-belagt (неактивные) hvit, runde, lenticular, с гравировкой в виде букв “DP” в правильном шестиграннике на одной стороне; presentasjoner – ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 PC. i blister).

Stoffene: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: gipromelloza, talkum, Titandioksid.

28 PC. – blemmer (1) – книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
28 PC. – blemmer (1) – книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.

Farmakologiske virkning

Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) er mindre enn 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Kvinner, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, Smertefull menstruasjon er mindre vanlig, intensiteten av blødningen avtar, что снижает риск развития анемии. Foruten, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Drospirenon, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (PMS). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, brystspreng, hodepine, smerter i muskler og ledd, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Farmakokinetikk

Drospirenon

Absorpsjon

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C_maks дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 35 ng / ml. Biotilgjengelighet – 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Distribusjon

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (GSPS), или кортикостероид-связывающим глобулином (KSG). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся V_d составляет 3.7±1.2 л/кг.

Во время циклового лечения C_ss^maks дроспиренона в сыворотке достигается между 7 og 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 ng / ml. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 ganger (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T_1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 og 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Metabolisme

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.

Fradrag

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T_1/2, henholdsvis, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T_1/2 – 40 Nei.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

C_ss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (CC 50-80 ml / min) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (CC > 80 ml / min). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CC 30-50 ml / min) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% høyere, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (Klasse B for Child-Pugh). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Etinyløstradiol

Absorpsjon

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C_maks после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 pg / ml. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма “første pass” через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% undersøkt, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Distribusjon

Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (omtrent 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. I Кажущийся_d er om 5 l / kg. C_ss достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 ganger.

Metabolisme

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 ml / min / kg.

Fradrag

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T_1/2 терминальной фазы – 24 Nei. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T_1/2metabolitter – 24 Nei.

Vitnesbyrd

-prevensjon;

— лечение умеренной формы угрей (Acne vulgaris);

— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Doseringsregime

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, med litt vann. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 dager. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение отмены, vanligvis, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (dvs.. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, men, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (for narkotika, inneholder 21 tablett) или после приема последней неактивной таблетки (for narkotika, inneholder 28 tabletter pakket). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, inneholder kun gestagener (“Mini-Pili”, инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Женщина может перейти с приема “Mini-Pili” на Джес в любой день (nonstop), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционного контрацептива – i en dag, Når er neste injeksjon?. I alle tilfeller er det nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon under den første 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Hvis avtalen starter senere, det er nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon under den første 7 дней приема таблеток. Men, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Likevel, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило mindre 12 Nei, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Hvis du er sen med å ta pillene mer 12 Nei, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 dag;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Henholdsvis, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 Nei (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 Nei), можно рекомендовать следующее:

С 1-го по 7-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, selv om det betyr å ta to piller samtidig. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Foruten, under påfølgende 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (f.eks, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 dager, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. Ellers, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (f.eks, презерватив) under 7 dager.

С 15-го по 24-й день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. Hvori, Dersom det under 7 dager, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (f.eks, презерватив) under 7 dager.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (selv, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 dager, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, bør være slettet graviditet.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Dersom det under 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

Det отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Dermed, цикл может быть продлен, valgfritt, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. Mens du tar stoffet fra den andre pakken, kan en kvinne oppleve spotting eller gjennombruddsblødning fra livmoren. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Det перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Jo kortere intervall, jo høyere risiko, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Bivirkning

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Forekomsten av bivirkninger er klassifisert som følger:: ofte (≥ 1/100), sjelden (≥1 / 1000, <1/100), sjelden (<1/1000).

Fra fordøyelsessystemet: ofte – kvalme, magesmerter; sjelden – oppkast, diaré.

CNS: ofte – asthenic syndrom, hodepine, nedstemthet, перепады настроения, nervøsitet; sjelden – migrene, nedsatt libido; sjelden – увеличение либидо.

På den delen av organet syn: sjelden – intoleranse overfor kontaktlinser (неприятные ощущения при их ношении).

På den delen av reproduksjonssystemet: ofte – brystsmerter, brystspreng, menstruasjonsforstyrrelser, vaginal candidiasis, livmor blødning; sjelden – гипертрофия молочных желез; sjelden – utflod, выделения из молочных желез.

Med huden og dens vedheng: ofte – kviser; sjelden – utslett, elveblest; sjelden – uzlovataya эritema, erythema multiforme.

Andre: ofte – vektøkning; sjelden – væskeretensjon; sjelden – vekttap, overfølsomhetsreaksjoner.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Kontra

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

— тромбозы (venøse og arterielle) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (inkl. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt), cerebrovaskulære sykdommer;

- State, forutgående trombose (inkl. drypp, angina) nå eller i historie;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (inkl. осложненные поражения клапанного аппарата сердца; Atrieflimmer; заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; ukontrollert hypertensjon; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 år);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (før, пока печеночные тесты не нормализуются);

-leverskader svulster (godartet eller ondartet) nå eller i historie;

- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, akutt nyresvikt;

— надпочечниковая недостаточность;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (inkl. половых органов или молочных желез) eller mistanke om dem;

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

-graviditet eller mistenkt det;

— период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Применение с осторожностью

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (røyke; trombose, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; fedme; dyslipoproteinemia; arteriell hypertensjon; migrene; заболевания клапанов сердца; uregelmessig hjerterytme; langvarig immobilisering; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма);

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (diabetes; systemisk lupus erythematosus; Hemolytisk-uremisk syndrom; Crohns sykdom og ulcerøs kolitt; drepanocytemia; флебит поверхностных вен);

-arvelig angioødem;

— гипертриглицеридемия;

- Leversykdom;

- Sykdommer, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (f.eks, gulsott, kolestase, cholelithiasis, отосклероз с ухудшением слуха, porfyri, Herpes gravid, trochaic Sidenhema);

— послеродовый период.

Graviditet og amming

Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, født av kvinner, получавшими половые стероиды (inkl. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, så, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Forsiktighetsregler

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Sykdommer i det kardiovaskulære systemet

Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (VTE) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (< 50 mcg etinyløstradiol), opp til 4 på 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 på 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 på 10 000 человеко-лет.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

-med alderen;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, spesielt i kvinner over 35 år). Kvinner, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;

— при наличии семейного анамнеза (f.eks, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

-Fedme (индекс массы тела более чем 30 kg / m²);

— при дислипопротеинемии;

-hypertensjon;

— при мигрени;

-på sykdommer hjertet ventiler;

– Når atrieflimmer;

-langvarig immobilisering, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, i det minste, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, systemisk lupus erythematosus, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующих заболеваний может уменьшить связанный с ним риск. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 mcg etinyløstradiol).

Svulster

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 Epidemiologiske studier har vist, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. Fordi, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 år, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Kvinner, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, enn hos kvinner, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Annen stat

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Likevel, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Likevel, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; porfyri; systemisk lupus erythematosus; Hemolytisk-uremisk syndrom; trochaic Sidenhema; Herpes gravid; hørselstap, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Tilbakevendende kolestatisk gulsott, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, krever seponering av kombinerte p-piller.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 mcg etinyløstradiol). Likevel, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Laboratorieundersøkelser

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, nyre, Thyroid, binyre, уровень транспортных белков в плазме, indikatorer på karbohydratmetabolisme, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, Puls, определение индекса массы тела) og gynekologisk undersøkelse (inkludert en studie av brystkjertlene og fargemaskin studie av cervical mucus), utelukke graviditet. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 per år.

Skal varsle en kvinne, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (AIDS) og andre sykdommer, seksuelt overfør.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Hvis uregelmessig blødning gjentar seg eller utvikler seg etter tidligere vanlige sykluser, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, usannsynlig, at kvinnen er gravid. Likevel, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Likevel, skal huske, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Не выявлено.

Overdose

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.

Symptomer, som kan observeres i overdose: kvalme, oppkast, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Behandling: Ingen spesifikk motgift, следует проводить симптоматическое лечение.

Legemiddelinteraksjoner

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

Влияние па печеночный метаболизм

Bruk av legemidler, induserende mikrosomale leverenzymer, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, barbiturater, prymydon, Karbamazepin, rifampicin; также есть предположения в отношении окскарбазепина, topiramat, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, som inneholder Johannesurt.

HIV-proteasehemmere (f.eks, ritonavir) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (f.eks, Nevirapine) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.

По данным отдельных исследований, visse antibiotika (f.eks, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, derved, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, og for 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) og for 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (f.eks, ciklosporin) или снижению (f.eks, ламотригин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, Angiotensin II reseptor antagonister, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Likevel, kvinne, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres tørt, utilgjengelig for barn ved høyst 30 ° C. Holdbarhet – 5 år.

Vladimir Andreevich Didenko

868 18 minutter lest