DYFERELYN

Aktivt material: Triptorelin
Når ATH: L02AE04
CCF: En analog gonadotropin-frigjørende hormon – depot
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): C61, N80
Når CSF: 15.07.04.01
Produsent: Beaufour IPSEN PHARMA (Frankrike)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Ekstra forberedelse til suspensjon i i / m innføring langvarig handling hvitt eller svakt gulaktig, dispergirujushhijsja i det vedlagte løsemiddelet med dannelsen av suspensjon hvite eller litt gulaktig.

* – tatt i betraktning peculiarities av skjemaet dosering i produktet lagt ut et overskudd av virkestoffet å sikre gjennomføring av effektive dose.

Stoffene: Copolymer (D),L-lactic og glycolic syrer, mannitol, karm natrium, polysorbat 80.

Løsemiddel: mannitol, vann d / og (2 ml).

Litt mørk glassflasker (1) sammen med løsningsmidlet (amp. 1 PC.), disponibel polypropylen sprøyte, d/nåler og (2 PC.) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Syntetisk dekapeptid, naturlig analog til Gnrh. Etter en kort innledende periode av stimulering gonadotrophic hypofysen triptorelin har hemmende effekt på utskillelsen av gonadotropiner etterfulgt av undertrykkelse av testicular og ovarian cancer.

I den første perioden av programmet Diferelin^® midlertidig øker konsentrasjonen av luteiniserende hormon (LG) og FSH (FSH) i blodet, Derfor øker konsentrasjonen av testosteron i menn og østradiol kvinner. Langsiktig behandling reduserer konsentrasjonen av LH og FSH, Det fører til en nedgang i testosteron indikatorer (nivåer, aktuelle staten etter testikuljektomii) og redusert indikatorer østradiol (nivåer, relevante som postovariojektomii) – om å 20 dagen etter første injeksjon og videre forblir uendret i hele perioden av narkotika administrasjon.

Langsiktig behandling triptorelinom undertrykker utskillelsen av østradiol i kvinner og, dermed, forebygger utviklingen av endometrioid jektopij.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og distribusjon

Når i / m en Diferelina^® dose 11.25 mg C_maks triptorelina i plasma (menn og kvinner) bestemmes etter om 3 timer etter injeksjonen. Etter fasen av å redusere konsentrasjonen av, fortsatte den første måneden, til 90 dager konsentrasjonen av sirkulerende triptorelina forblir konstant (fra ca 0.04 til 0.05 ng/ml i behandling av endometriose og rundt 0.1 ng/ml i behandling av prostatakreft).

Vitnesbyrd

-prostata kreft metastasering;

-genital og jekstragenitalnyj endometriose (Faser I-IV).

Doseringsregime

Ved prostatakreft Diferelin^® gi/m i en dose 11.25 mg hver 3 i måneden.

Ved эndometrioze stoffet injiseres i en dose 11.25 mg hver 3 i måneden. Behandlingen bør starte i først 5 dager i menstruasjonssyklusen. Varigheten av behandling avhenger av alvorlighetsgraden av endometriose og observerbare klinisk bilde (de funksjonelle og anatomisk endringene) Mens terapi. Vanligvis, behandling med ORKISOL-pakker utføres ut over 3-6 Måneder. Ikke anbefalt for andre løpet av behandling av triptorelinom eller andre analog til Gnrh.

Regler suspensjon

Suspensjon for i / m introduksjon er tilberedt med den medfølgende fortynningsmiddel forut for ileggelse av. Mix innholdet i flasken bør være forsiktig til en homogen suspensjon.

Om tilfeller av ufullstendige injeksjon, resulterer i tap av mer suspensjoner, Det som vanligvis er igjen i sprøyten for injeksjon, Du må informere legen.

Introduksjonen bør utføres i strengt samsvar med instruksjonene.

Bivirkning

Menn

Tidlig behandling: dizuriceskie brudd (problemer urinating, ufullstendig å tømming av blæren, sårhet), smerter i beina (knyttet til kreft og metastatisk ryggmargen komprimering, som kan forverres på grunn av den midlertidige økningen av innholdet av testosteron i blod plasmaet i behandlingen av). Disse symptomene passere 1-2 av uken. Også i denne perioden kan du oppleve en midlertidig økning i leveren enzymer i blod plasmaet.

Under behandling: “varmt” tidevann, nedsatt libido, gynekomasti, impotens (som er knyttet til nedgangen av testosteron i blod plasmaet).

Kvinner

Tidlig behandling: symptomer, forbundet med endometriosis (bekken smerter, dysmenoré), som kan forverres i forbindelse med en forbigående subtil i østradiol konsentrasjon i blodplasma og gå gjennom 1-2 av uken. Gjennom 1 en måned etter første injeksjon oppstå metrorrhagia.

Under behandling: vaginal tørrhet, “varmt” tidevann, nedsatt libido, brystforstørrelse, dyspareunia (alt relatert til hypofysen-ovarialna blokade); sjelden – hodepine, artralgi, myalgi.

For menn og kvinner

Allergiske reaksjoner: elveblest, utslett, kløe; i noen få tilfeller – angioødem.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: brudd på humør, irritabilitet, depresjon, trøtt, Søvnforstyrrelser, parestesi, tåkesyn.

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, oppkast.

Kardiovaskulære systemet: arteriell hypertensjon.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: langvarig bruk – bein demineralisering, Hva er risikoen for osteoporose.

Andre: vektøkning, c svette, feber.

Lokale reaksjoner: smerter på injeksjonsstedet.

Kontra

-gormononezawisimy prostatakreft, Staten etter tidligere kirurgisk testikuljektomii;

- Graviditet;

- Amming (amming);

-overfølsomhet overfor triptorelinu, komponenter i stoffet eller andre Gnrh analoger.

FRA forsiktighet burde benevne produktet i osteoporose, og kvinner med polycystisk ovariesyndrom.

Graviditet og amming

Diferelin^® kontraindisert under graviditet og amming (amming).

Før du starter behandlingen Diferelinom^® bør være slettet graviditet.

Fordi det finnes ingen data om tildeling av triptorelina med morsmelk og den potensielle effekten på amming en baby vskarmlivaemogo, bør ikke være behandlet Diferelinom^® under amming.

Ifølge tilgjengelige data, ikke funnet noen effekter teratogene når eksperimentelle studier på dyr. I noen tilfeller bruken av Gnrh analogs (gjennom uaktsomhet) fant feil i fosterutviklingen og foetotoxicity.

Forsiktighetsregler

Før behandling endometriose bør være slettet graviditet. Under den første måneden av terapi, bør du bruke en ikke-hormonelle prevensjonsmidler.

I / m injeksjon fører til motstandsdyktig gipogonadotropnoj amenoree.

Behandlingen bør ikke anbefales for en periode på mer enn 6 Måneder. Ikke anbefalt for gjentatte løpet av terapi eller andre Gnrh analoge triptorelinom.

Fremveksten av metrorragii under behandling, utenom den første måneden, er ikke normen, Derfor er det nødvendig å bestemme konsentrasjonen av østradiol i plasma. Ved å redusere konsentrasjonen av østradiol mindre 50 PG/ml er det mulig å ha andre organiske forandringer.

Ovarian funksjon etter ferdigstillelse av terapi. Første menstruasjon oppstår gjennomsnittlig 134 dagen etter siste injeksjon. Derfor bør prevensjon begynne å søke via 15 dager etter avsluttet behandling, Det er, gjennom 3.5 måneder etter siste injeksjon.

Ved behandling prostatakreft mest markert gunstige effekten registrert hos pasienter med ingen andre tidligere utført av hormonbehandling.

Tidlig behandling kan observeres fremveksten og styrking av kliniske symptomer (spesielt, smerter i beina, Åpenbaringen dysuric), iført den forbigående. Dette innebærer forsiktig observasjon data av pasienter i de første ukene av terapi (nivået av testosteron i blod plasmaet må ikke overstige 1 ng / ml).

Behandling Diferelinom^® skal utføres i henhold med instruksjoner for bruk. Endringer i beløpet angitt i / m slurry skal registreres.

Overdose

Så langt, tilfeller av overdoser Diferelin^® ukjent.

Legemiddelinteraksjoner

Pasienten samhandling narkotika Diferelin^® ikke offentliggjort.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet – 2 år.