DECAPEPTILE

Aktivt material: Triptorelin
Når ATH: L02AE04
CCF: En analog gonadotropin-frigjørende hormon
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Når CSF: 15.07.04
Produsent: FERRING GmbH (Tyskland)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs, без запаха и механических примесей.

Stoffene: natriumklorid, ледяная уксусная кислота, vann d / og.

1 ml – шприц-ампулы (7) в комплекте с иглами инъекционными – pakninger Valium posisjonell (1) – pappesker.

Farmakologiske virkning

Синтетический аналог гонадотропин-рилизиг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ явились более выраженное сродство к рецепторам ГнРГ и более продолжительный период полураспада.

Сразу после введения трипторелин вызывает повышение уровня ФСГ и ЛГ в крови, что приводит к кратковременному повышению концентрации половых гормонов. Продолжительная стимуляция гипофиза (при постоянной концентрации трипторелина в крови) приводит к блокаде гонадотропной функции, результатом этого является снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузного уровня.

Описанные эффекты являются обратимыми.

Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og distribusjon

В первые часы после в/м введения препарата регистрируется C_maks трипторелина в крови. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 Nei.

Metabolisme og utskillelse

T_1/2 трипторелина в плазме составляет 18.7 m (T_1/2 природного ГнРГ составляет 7.7 m). Клиренс трипторелина (503 ml / min) i 3 раза медленнее, чем у природного ГнРГ (1766 ml / min) и состоит из двух компонентов – быстрого и медленного выведения.

Mindre 4% трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.

Фармакокинетические тесты выполнялись у пациенток с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой простаты и здоровых мужчинах-добровольцах.

Vitnesbyrd

For kvinner

- Endometriose;

— миома матки;

— лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (inkl. ЭКО и ПЭ /перенос эмбриона/).

For menn

— симптоматическое лечение прогрессирующей гормонозависимой карциномы предстательной железы.

Doseringsregime

Stoffet er administrert s / c.

Лечение бесплодия у женщин методом ЭКО

Обычно вводят в дозе 0.1 mg 1 день менструального цикла или ранней фолликулярной фазы до момента введения хорионического гонадотропина (hCG) (короткий протокол) eller 1 дня менструальноо цикла или ранней фолликулярной фазы в течение 3 dager (ультракороткий протокол).

Hysteromyomer, endometriose, карцинома простаты

В начале курса лечения в течение 7 dager 1 мл препарата Декапептил 0.5 mg (1 injeksjon) introdusert n / a 1 gang / dag. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтического эффекта следует ежедневно вводить Декапептил 0.1 mg. Место инъекции следует менять.

Для продолжительного курса лечения рекомендуется применять препарат Декапептил-депо (3.75 мг трипторелина в микрокапсулах замедленного высвобождения) – 1 инъекция каждые 28 dager.

Bivirkning

Побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как: humør labilitet, depresjon, svekkelsen av libido, hyppig hodepine, Søvnforstyrrelser, vektøkning, tidevann, økt svetting.

Med urin-systemet: обструкция мочевых путей, боли во время полового акта. Kvinner – vaginal tørrhet, livmor blødning. Menn – redusert potens, gynekomasti, уменьшение размеров яичек.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: parestesi, synshemming.

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, nedsatt appetitt, økning i levertransaminaser, hyperkolesterolemi.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: ryggsmerter, smerter i beina, вызванные метастазами, компрессии спинного мозга, muskelsvakhet, mialgii, artralgii, bein demineralisering (Propafenone).

Allergiske reaksjoner: kløe, erytem, feber, anafylaksi.

Lokale reaksjoner: sjelden – smerte på injeksjonsstedet.

Andre: tromboflebit, увеличение лимфоузлов, hevelse i bena, hanner – уменьшение роста бороды и потеря волос на груди, hender og føtter.

Все описанные побочные реакции исчезают после окончания курса лечения.

Kontra

For kvinner

- Graviditet;

- Amming;

— клинические проявления или риск возникновения остеопороза;

Det skal være med forsiktighet применять препарат при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) у пациенток с поликистозом яичников, когда число фолликулов, определяемых при помощи УЗИ, mer 10.

For menn

— гормонально независимая карцинома простаты;

— предшествующая хирургическая кастрация.

Общее

— повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам препарата.

Graviditet og amming

Ikke bruk dette stoffet under graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Курс лечения Декапептилом следует проводить под контролем уровня половых гормонов в плазме крови.

For kvinner

Следует провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала лечения. Во время терапии недопустимо применение гормональных контрацептивов. При эндометриозе или миоме матки лечение следует продолжать до полного восстановления менструального цикла.

При проведении терапии Декапептилом не следует применять препараты, som inneholder østrogen.

Во время курса лечения обязателен ультразвуковой контроль размеров миомы и эндометриозных узлов. Быстрое уменьшение размеров матки может привести к развитию кровотечения.

Женщина должна быть предупреждена о том, что во время курса лечения Декапептилом менструации будут отсутствовать. При наличии регулярных менструаций во время терапии Декапептилом пациентка должна обратиться к врачу.

For menn

Транзиторное увеличение уровня тестостерона в плазме у некоторых пациентов может привести к временному ухудшению состояния: наблюдаются обструкция мочевых путей, smerter i beina, вызванные метастазами, симптомы компрессии спинного мозга, muskelsvakhet, hyperadenosis, hevelse i føttene. При появлении одного из этих симптомов пациенту следует обратиться к врачу.

В начальной стадии лечения следует рассмотреть целесообразность применения антиандрогенного препарата с целью подавления симптомов, вызванных повышением уровня тестостерона.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Stoffet påvirker ikke muligheten til å kjøre biler og andre aktiviteter, krever høy konsentrasjon og hastighet av psykomotoriske reaksjoner.

Overdose

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. При возникновении передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Legemiddelinteraksjoner

Взаимодействие Декапептила с другими препаратами не установлено.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys (в закрытой упаковке) ved en temperatur på fra 2 ° til 8 ° C.. Holdbarhet – 3 år.