DALFAZ SR

Aktivt material: Alьfuzozin
Når ATH: G04CA01
CCF: Forberedelse, brukt i strid med vannlating, forbundet med benign prostatahyperplasi. Alpha₁-adrenoblokator
Koder ICD-10 (vitnesbyrd): N40
Når CSF: 28.01.02.01
Produsent: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Frankrike)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Vedvarende frisetting runde, lenticular, трехслойные (один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски); inkluderinger er tillatt.

Состав первого слоя таблетки: gipromelloza, Castor olje om, etylcellulose 20, fargestoff jernoksid gul (E172), vandig kolloidal silika, magnesiumstearat.

Состав второго слоя таблетки: альфузозина гидрохлорид, mannitol, gipromelloza, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, vandig kolloidal silika, magnesiumstearat.

Состав третьего слоя таблетки: gipromelloza, Castor olje om, povidon, fargestoff jernoksid gul (E172), vandig kolloidal silika, magnesiumstearat.

10 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (3) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Alpha₁-adrenoblokator, производное хиназолина. Избирательно действует на постсинаптические α₁-adrenoreceptory. В исследованиях in vitro показана селективность действия альфузозина на α₁-adrenoreceptory, расположенные в предстательной железе, в области дна мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала.

В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы уменьшает сопротивление оттоку мочи.

Альфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение мочевого пузыря.

В плацебо-контролируемых исследованиях альфузозина у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы выявлено значительное увеличение максимальной скорости тока (Q_maks) мочи в среднем на 30% у пациентов с Q_maks ≤15 мл/с. Такое улучшение отмечалось после приема первой дозы препарата. Также происходило значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи; наблюдалось значительное снижение остаточного объема мочи.

Farmakokinetikk

Absorpsjon og distribusjon

При приеме препарата Дальфаз^® СР из-за особенностей лекарственной формы, обеспечивающей пролонгированное высвобождение альфузозина гидрохлорида, у здоровых добровольцев среднего возраста средняя биодоступность составляет 104.4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (при приеме по 2.5 mg 2 ganger / dag).

C_maks oppnås gjennom 9 ч после приема препарата по сравнению с 1 ч для формы немедленного высвобождения. Plasmaproteinbinding er om 90%.

Metabolisme og utskillelse

Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, bare 11% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде; большая часть неактивных метаболитов (75-90%) – med avføring.

T_1/2 er 9.1 Nei.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры (C_maks og AUC) не увеличиваются.

У пациентов с почечной недостаточностью C_maks и AUC умеренно увеличены (что не имеет клинического значения и не требует изменения режима дозирования), T_1/2 при этом не меняется.

Фармакокинетический профиль препарата не меняется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Vitnesbyrd

- Behandling av de funksjonelle symptomer ved benign prostata hyperplasi;

— в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Doseringsregime

Stoffet tas oralt, etter måltid.

Ved лечении функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы Den anbefalte dosen er 1 Kategorien. (10 mg) 1 gang / dag.

IN качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, den anbefalte dosen – 1 Kategorien. (10 mg) 1 gang / dag, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3-4 d, dvs.. 2-3 дня на фоне применения катетера и 1 день после его удаления.

Tablettene bør tas som en helhet.

Bivirkning

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, smerter i epigastriet, diaré, munntørrhet.

CNS: hodepine, svimmelhet, svakhet, døsighet, asthenic syndrom, bevisstløs staten, synkope.

Kardiovaskulære systemet: takykardi, ortostatisk hypotensjon, hos pasienter med iskemisk hjertesykdom – обострение симптомов стенокардии.

Allergiske reaksjoner: sjelden – hudutslett, kløe.

Andre: hevelse, dermahemia.

Kontra

— ортостатическая гипотензия;

- Alvorlig lever;

- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CC < 30 ml / min);

- Tarmobstruksjon (в связи с содержанием в препарате касторового масла);

— повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата.

Forsiktighetsregler

I noen tilfeller, spesielt hos pasienter, получающих антигипертензивную терапию, в течение нескольких часов после приема препарата (как и других блокаторов α₁-adrenoreceptorov) возможно развитие постуральной гипотензии с симптомами или без них (svimmelhet, trøtthet, økt svette). В таких ситуациях пациент должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти реакции обычно имеют временный характер, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение терапии. Пациента следует предупредить о возможности таких реакций.

Пациентам с коронарной недостаточностью не следует назначать Дальфаз^® СР в качестве монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если приступы стенокардии сохраняются или ухудшается их течение, то препарат следует отменить.

Pasienter bør advares om, что таблетки следует проглатывать целиком. Нарушение целостности таблетки может привести к несоответствующему высвобождению и абсорбции активного вещества и, henholdsvis, к побочным реакциями, которые могут быстро развиться.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Bivirkninger, som svimmelhet, нарушение зрения и астения могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках.

Overdose

Symptomer: hypotensjon.

Behandling: показана госпитализация, пациент должен находиться в положении лежа. Проводят лечение артериальной гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов и высокомолекулярных веществ; tiltak, направленные на увеличение ОЦК). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы.

Legemiddelinteraksjoner

При применении с блокаторами α₁-adrenoreceptorov (prazosin, урапидил, minoksidil) происходит усиление гипотензивного эффекта, повышается риск развития тяжелой постуральной гипотензии (комбинация, которую следует принимать во внимание).

При одновременном применении Дальфаза^® СР с гипотензивными препаратами увеличивается риск развития постуральной гипотензии вследствие аддитивного действия (комбинацию следует принимать во внимание).

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) наблюдается повышение концентрации альфузозина в плазме крови (комбинацию следует принимать во внимание).

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C. Holdbarhet – 3 år.