AWACIM 80 - instruksjoner for bruk av medisinen, struktur, Kontra
Hepatitt A-vaksine.
Virkestoffet – hepatitt A-virus inaktivert hel.
AWACIM 80: sammensetning og utgivelsesform
En dose (0,5 ml) i en glasssprøyte med kapasitet 1 ml, plassert i en lukket gjennomsiktig cellepakke; en lukket cellepakke legges i en pappeske med bruksanvisning.
Sammensetning av 1 dose (0,5 ml):
Aktiv ingrediens: hepatitt A-virus(1)(2) inaktivert - 80 antigenenheter(3)
(1) stamme GBM, dyrket i human diploid cellekultur MRC-5,
(2) formaldehyd inaktivert og adsorbert på aluminiumhydroksid,
(3) antigeninnholdet uttrykkes ved hjelp av produsentens interne referansestandard.
Stoffene: aluminium hydroksid (når det gjelder aluminium) - 0,15 mg, 2-fenoksyetanol - 2,5 l, formaldehyd - 12,5 g, Onsdag Hanks 199(4) -å 0,5 ml, saltsyre eller natriumhydroksid for å justere pH-verdien. Neomycin (produksjonsblanding) - Ikke mer 5 ug / ml.
(4) Onsdag Hanks 199 (ingen fenolrød) er en blanding av aminosyrer (D,L-alanin, L-argininhydroklorid, D,L-asparaginsyre, L-cystein hydroklorid monohydrat, L-cystin dihydroklorid, D,L-glutaminsyre monohydrat, L-glutamin, glysin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, D,L-isoleucin, L-hydroksyprolin, D,L-leucin, L-lysinhydroklorid, D,L-metionin, D,L-fenylalanin, L-prolin, D,L-serin, D,L-treonin, D,L-tryptofan, L-tyrosin dinatrium, D,L-valin), mineralsalter (kalsiumklorid vannfritt, jernnitrat nonahydrat, kaliumklorid, magnesiumsulfatheptahydrat, natriumklorid, Kaliumdihydrogenfosfat, vannfri natrium gidrofosfat), vitaminer (vitamin C, D-biotin, ergocalciferol, KALSIUM PANTOTHENATE, kolinklorid, folsyre, Inositol, sjef, en nikotinsyre, nikotinamid, para-aminobenzosyre, pyridoksalhydroklorid, pyridoksin hydrochloride, riboflavin, tiaminhydroklorid, retinol acetat, alfa-tokoferolnatriumfosfat) og andre komponenter (adeninsulfat, trifosadenin dinatrium, adenosin fosfat, kolesterol, deoksyribose, druesukker, redusert glutation, guaninhydroklorid, hypoxanthin dinatrium, ribose, natriumacetat, timian, polysorbat 80, uracil, xanthin dinatrium), oppløst i vann til injeksjon.
AWACIM 80: farmakologisk effekt
Avaxim-vaksine 80 laget av hepatitt A-virus – dyrket, renset og deretter inaktivert med formaldehyd. Det danner beskyttelse mot hepatitt A-viruset ved å indusere dannelsen av antistoffer i titere, overgår disse, oppnås ved passiv immunisering med immunglobulin. I utførte kliniske studier av Avaxim-vaksinen 80 serokonversjon ble definert som tilstedeværelsen av antistoffer mot hepatitt A-viruset (LUFTFARTSTILSYNET) ved konsentrasjoner, stiger 20 Miu/ml. Gjennom 14 dager etter den første dosen av vaksine, andelen individer med en beskyttende antistofftiter (>20 Miu/ml) var 93,6%. Innen en måned etter første injeksjon, nesten 100% pasientene nådde et beskyttende nivå av antistoffer.
Immuniteten er bevart i minst 36 måneder og kan forsterkes ved revaksinering. Data om varigheten av bevaringen av antistoffer etter immunisering med Avaxim-vaksinen 80 mangler for øyeblikket. Samtidig, tilgjengelige data tyder på, at antistoffer mot HAV vedvarer i minst 10 år etter revaksinasjon.
AWACIM 80: indikasjoner og dosering
Spesifikk profylakse av viral hepatitt A hos barn i alderen fra 12 Måneder før 15 år inkludert.
Før vaksinering ristes sprøyten godt til en homogen suspensjon er oppnådd.. Vaksinen gis intramuskulært, i deltoidmuskelen i skulderen i en enkelt dose 0,5 ml.
For barn under 2 år gis vaksinen i øvre ytre lårområde..
Vaksinen skal ikke injiseres i baken (på grunn av varierende tykkelse på subkutant fettvev), heller ikke intradermalt, siden disse administrasjonsveiene kan svekke immunresponsen.
Ikke gå inn i karsengen! Før innsetting, sørg for, at nålen ikke gikk inn i blodåren.
Ikke bland denne vaksinen med andre vaksiner i samme sprøyte.
For å sikre langvarig immunitet, revaksineres med samme dose gjennom 6 Måneder, eller før 36 måneder etter lanseringen av den første dosen.
Eksisterende anbefalinger indikerer at det ikke er behov for revaksinering etter 2 vaksinasjoner hos immunkompetente individer..
Før bruk må du lese instruksjonene for medisinsk bruk nøye.
Ikke bruk vaksinen hvis den er misfarget eller har fremmede partikler..
Resterende ubrukt vaksine eller medisinsk avfall må destrueres (avhendes) i henhold til nasjonale krav.
AWACIM 80: overdose
Tilfeller av overdose er rapportert. Det var ingen bivirkninger som følge av overdosering..
AWACIM 80: bivirkninger
For å indikere hyppigheten av utvikling av uønskede bivirkninger (KAMP) bruker NDP-klassifiseringen til Verdens helseorganisasjon: svært vanlig ≥10 %; hyppig ≥1 % og <10 %; sjelden ≥0,1 % og <1 %; sjelden ≥0,01 % og <0,1 %; veldig sjelden <0,01 %, ukjent frekvens (når det i henhold til tilgjengelige data ikke er mulig å estimere forekomsten av bivirkning).
Data, oppnådd i løpet av kliniske studier.
Alle bivirkninger var milde, forbigående og forsvinner av seg selv uten behandling.
Metabolske og ernæringsforstyrrelser.
Hyppige: nedsatt appetitt.
Mental Disorders.
Hyppige: irritabilitet, søvnløshet.
Fra nervesystemet.
Hyppige: hodepine.
Fra den gastrointestinale traktus.
Hyppige: magesmerter, diaré, kvalme, oppkast.
Hud og underhud.
sjelden: utslett, elveblest.
Fra muskel- og bindevev.
Hyppige: artralgi, myalgi.
Generelle lidelser og lidelser på injeksjonsstedet.
Hyppige: lett sårhet på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, herding og hevelse på injeksjonsstedet, moderat økning i kroppstemperatur, svakhet.
Bivirkninger ble registrert sjeldnere etter revaksinering., enn etter primærvaksinasjon.
Hepatitt A seropositive individer ble også godt tolerert., som hos seronegative individer.
Reaksjoner, observert hos barn med hemofili, lignet reaksjonene, observert hos voksne.
Data, oppnådd under observasjoner etter markedsføring.
Nedenfor er informasjon om uønskede hendelser., mottatt fra spontane rapporter etter registrering av vaksinen i forskjellige land i verden. Observerte bivirkninger var svært sjeldne. (< 0,01 %), det er imidlertid umulig å nøyaktig beregne hyppigheten av deres forekomst., derfor ble frekvensen deres bestemt som "ukjent".
Forstyrrelser i nervesystemet.
Vasovagal synkope.
Pasienten og/eller foreldrene hans bør informeres om behovet for å informere legen om alle tilfeller av uønskede bivirkninger., inkludert de som ikke er oppført i denne bruksanvisningen.
AWACIM 80: Kontra
- allergi mot virkestoffet eller mot et av hjelpestoffene, inkludert i vaksinen;
- systemisk overfølsomhetsreaksjon eller livstruende reaksjon på tidligere administrering av Avaxim-vaksine 80 eller vaksiner, som inneholder lignende komponenter;
- sykdom, febril, akutt eller kronisk infeksjonssykdom i det akutte stadiet. Vaksinasjon utføres gjennom 2-4 uker etter bedring eller under rekonvalesens eller remisjon. For mild SARS, akutte tarminfeksjoner etc.. vaksinasjoner utføres umiddelbart etter normalisering av temperaturen.
AWACIM 80: interaksjoner med andre rusmidler og alkohol
Avaxim-vaksine 80 kan administreres samtidig til forskjellige deler av kroppen med vaksiner, inkludert i National Immunization Schedule og inneholder en eller flere av følgende komponenter: toksoid difteri, stivkrampe; hepatitt B-vaksiner, kikhoste (acellulær eller hel celle), hemofil type b, polio (live eller inaktivert), Meslinger, endemisk kusma og røde hunder.
Siden denne vaksinen er inaktivert, kombinasjonen med andre inaktiverte vaksiner påvirker vanligvis ikke effektiviteten av vaksinasjon, forutsatt at vaksinene administreres i forskjellige deler av kroppen.
Avaxim-vaksine 80 kan brukes som boosterdose i tilfelle, hvis en annen inaktivert hepatitt A-vaksine ble brukt til primærvaksinasjon.
Avaxim-vaksine 80 kan administreres samtidig med hepatitt A-immunoglobulin, til ulike deler av kroppen. Det påvirker ikke serokonverteringsraten, men kan resultere i lavere antistofftitere.
AWACIM 80: forholdsregler for å ta
Avaxim-vaksine 80 bør brukes med forsiktighet hos personer med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser på grunn av muligheten for blødning etter intramuskulær injeksjon. Etter injeksjonen bør slike pasienter legge på trykkbandasje til minst 2 m.
Unntaksvis hos pasienter med trombocytopeni, eller hos pasienter med risiko for blødning, kan vaksinen gis subkutant.
Hos personer med overfølsomhet for formaldehyd eller neomycin (eller et annet antibiotikum av samme klasse) vaksinasjon bør gjøres med forsiktighet.
Før vaksinasjon skal helsepersonell iverksette alle nødvendige tiltak for å hindre utvikling av anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner ved vaksinasjonstidspunktet, for å gjøre dette må han ha tilgang til nødvendige medisiner, inkludert adrenalin.
Immunsuppressiv terapi eller immunsvikt kan være årsaken til en svak immunrespons på vaksinen. I disse tilfellene anbefales det å utsette vaksinasjonen til avsluttet behandling eller til bedring..
Likevel, vaksinasjon av personer med kroniske immunsvikt, som HIV-infeksjon, anbefales selv om, dersom immunresponsen på vaksinen kan være redusert på grunn av den underliggende sykdommen.
Innsetting av en nål under vaksinasjon kan forårsake psykogen synkope (svakhet, tap av bevissthet). Vaksinasjon bør utføres på steder med mulighet for medisinsk behandling ved besvimelse og tilstander, for å unngå skade ved fall.
AWACIM 80: bruk under graviditet og under amming
På grunn av begrensede data om bruk av vaksinen hos gravide, anbefales ikke bruk under graviditet.. Beslutningen om å vaksinere kvinner under graviditet bør kun tas dersom det foreligger en klar indikasjon basert på en vurdering av nytte- og risikobalansen..
Unknown, er vaksinen utskilles i morsmelk. Vaksinen bør brukes med forsiktighet hos kvinner som ammer..
Vaksinasjon med Avaxim-vaksine 80 spesielt anbefalt i regioner, ugunstig i forekomsten av hepatitt A, og personer, reiser til vanskeligstilte land (regioner), hvor er utbrudd er logget hepatitt a, og kontaktpersoner i foci av hepatitt A.
Barn kan også vaksineres, uten økt risiko for infeksjon, hvis deres juridiske representanter (voktere) ønsker å beskytte dem mot å få hepatitt A.
Avaxim-vaksine 80 beskytter ikke mot hepatitt b, forårsaket av andre patogener, som hepatitt b-virus, hepatitt c-virus, hepatitt e, andre kjente patogener, påvirker leveren.
Vaksinasjon er kanskje ikke effektiv hos infiserte individer, vaksinert under inkubasjonsperioden for hepatitt A.
Hepatitt A seropositivitet er ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Legen må informeres om nylig eller samtidig vaksinasjon av barnet med andre legemidler., inkludert reseptfrie.
Studier av effekten av vaksinen på evnen til å kjøre bil og andre mekanismer er ikke utført.
AWACIM 80: lagringsforhold
På et sted beskyttet mot lys, ved en temperatur på 2-8 ° C (Må ikke fryses).
Transportforhold:
Transport ved temperaturer fra 2 til 8 ° C. Må ikke fryses.
AWACIM 80: generell informasjon
- Salgsskjema: på resept
- Gjeldende i-om: Hepatitt A-virus inaktivert hel
- Produsent: Sanofi Pasteur
- Gård. gruppe: Narkotika, stimulerende immunforsvarsprosesser
