Augmentin (Pulver til mikstur)

Aktivt material: Amoksiцillin, Klavulansyre
Når ATH: J01CR02
CCF: Antibiotika penicillin med en bredspektret betalaktamaseinhibitor
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08,0, O85, T79.3, Z29.2
Når CSF: 06.01.02.04.02
Produsent: Smithkline Beecham Pharmaceuticals (Storbritannia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, belagt fra hvit til nesten hvit, Oval, med nedsenket inskripsjon “Augmentin” på den ene siden; presentasjoner – fra nesten hvit til gul-hvit.

Stoffene: magnesiumstearat, natriumstivelseglykolat (Type A), silika kolloidal vannfri, mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensetningen av skallet: Titandioksid, hydroksypropyl- (5 cps), hydroksypropyl- (15 cps), polyetylenglykol 4000, polyetylenglykol 6000, Dimethicone (Silikonoljer).

10 PC. – blemmer i pakker av aluminiumsfolie (2) – pakker papp.

Piller, Film-belagt fra hvit til nesten hvit, Oval, preget med inskripsjonen “SOM” og Valium på en fest.

Stoffene: magnesiumstearat, Natriumkarboksymetylstivelse, silika kolloidal vannfri, mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensetningen av skallet: Titandioksid, gipromelloza (5 cps), gipromelloza (15 cps), makrogol 4000, makrogol 6000, Dimethicone 500 (Silikonoljer).

7 PC. – blemmer i pakker av aluminiumsfolie (2) – pakker papp.
10 PC. – blemmer i pakker av aluminiumsfolie (2) – pakker papp.

Piller, belagt fra hvit til nesten hvit, Oval, Skrivemaskin “A” og “FRA” på begge sider av tabletten, og en bruddlinje på den ene siden; presentasjoner – fra nesten hvit til gul-hvit.

Stoffene: magnesiumstearat, natriumstivelseglykolat (Type A), silika kolloidal vannfri, mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensetningen av skallet: Titandioksid, hydroksypropyl- (5 cps), hydroksypropyl- (15 cps), polyetylenglykol 4000, polyetylenglykol 6000, Dimethicone (Silikonoljer).

7 PC. – blemmer i pakker av aluminiumsfolie (2) – pakker papp.

Mikstur hvit eller nesten hvit, med en karakteristisk lukt; ved en fortynning av en suspensjon av hvit eller nesten hvit; på stående sakte bunnfall dannet hvit eller nesten hvit.

Stoffene: Xanthan Gum, Aspartam, ravsyre, silika kolloidal, hydroksypropyl-, silisiumdioksid, tørr appelsinsmak 610271E (Smakmaker) og 9/027108 (Dragoco), tørr bringebær smak NN07943 (Søken), tørr smak “Lys flyt” 52927/AP (FIRMENICH).

7.7 gram – glassflasker kapasitet 70 ml (1) komplett med en målt cap – pakker papp.

Mikstur hvit eller nesten hvit, med en karakteristisk lukt; ved en fortynning av en suspensjon av hvit eller nesten hvit; på stående sakte bunnfall dannet hvit eller nesten hvit.

Stoffene: Xanthan Gum, Aspartam, ravsyre, silika kolloidal, hydroksypropyl-, silisiumdioksid, tørr appelsinsmak 610271E (Smakmaker) og 9/027108 (Dragoco), tørr bringebær smak NN07943 (Søken), tørr smak “Lys flyt” 52927/AP (FIRMENICH).

12.6 gram – glassflasker kapasitet 70 ml (1) komplett med en målt cap – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Kombinert bredspektret antibiotikum, motstandsdyktig mot β-laktamaser, inneholder amoxicillin og klavulansyre.

Amoksiцillin – halvsyntetisk bredspektret antibiotikum, virksomme mot mange gram-positive og gram-negative mikroorganismer. Amoxicillin er utsatt for β-laktamaser ødeleggelse, derfor i spekteret for sin antimikrobielle aktivitet ble ikke inkludert mikroorganismer, продуцирующие b-лактамазы.

Klavulansyre – b-лактамное соединение, Det har evnen til å inaktivere en rekke β-laktamase, enzymer, som normalt produserer mikroorganismer, motstandsdyktig mot penicilliner og cefalosporiner.

Tilstedeværelsen av klavulansyre i Augmentin^® Den beskytter amoxicillin fra den ødeleggende virkningen av β-laktamase, og utvider omfanget av dens antibakterielle aktivitet med inkluderingen av mikroorganismer, generelt resistente mot andre cefalosporiner og penicilliner.

Augmentin^® aktivt mot gram-positive aerobe mikroorganismer: Bacillis anthracis^*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis^*, Enterococcus faecium^*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroider, Staphylococcus aureus^*, koagulase-negative stafylokokker (inkludert Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (inkludert Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptokokker viridans); mot gram-positive anaerobe: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptokokker spp.; mot gram-negative aerobe mikroorganismer: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli^*, Gardnerella vaginalis, influensa^*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.^*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis^* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae^*, Neisseria meningitidis^*, Pasteurella multocida, Proteus er fantastisk^*, Proteus vulgaris^*, Salmonella spp.^*, Shigella spp.^*, Vibrio kolerae, Yersinia enterocolitica^*; mot gram-negative anaerobe bakterier: Bacteroides spp^*. (inkludert Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.^*; mot andre mikroorganismer: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Leptospira icterohemorrhagia, Treponema blek.

*- Noen stammer av disse bakterier produserer β-laktamaser, forårsaker resistens mot amoxicillin alene.

Augmentin tabletter^®, inneholder 500 mg amoxicillin og 125 mg klavulansyre, er en doseringsform med forlenget frigjøring, som er forskjellig fra konvensjonelle tabletter andre farmakokinetiske parametere. Dette gjør at følsomhet for stoffet de stammer Streptococcus pneumoniae, der motstanden mot amoksicillin mediert penicillin-bindende protein (penicillin-resistente stammer av Streptococcus pneumoniae).

Farmakokinetikk

Farmakokinetiske parametre amoxicillin og klavulansyre oppnådd i ulike studier hos friske frivillige etter faste: 1 Augmentin tabletter^® (250 mg / 125 mg), eller 2 Augmentin tabletter^® (250 mg / 125 mg), eller 1 Augmentin tabletter^® (500 mg / 125 mg), eller amoxicillin (500 mg), eller klavulansyre (125 mg) separat.

De viktigste farmakokinetiske parameterne er angitt i tabell.

Ved anvendelsen av Augmentin^® amoxicillin plasmakonsentrasjoner tilsvarende de som etter oral administrasjon av tilsvarende doser av amoxicillin.

Absorpsjon

Amoxicillin og Klavulansyre er lett oppløselig i vandige oppløsninger ved fysiologisk pH-verdi og etter å ha tatt Augmentin^® inne raskt og fullstendig absorbert fra mage-tarmkanalen. Absorpsjon av aktive stoffer Augmentin^® optimal i tilfellet med mottak i begynnelsen av et måltid.

Distribusjon

Terapeutiske konsentrasjoner av både aktive stoffer bestemmes i ulike organer, vev og kroppsvæsker (inkl. lunge, abdominal; adipose, bein og muskelvev; pleural, synoviale og peritoneal væske; i huden, galle, urin, purulent, mokrote, i interstitiell væske).

Plasmaproteinbinding er moderat: 25% for clavulansyre og 18% amoxicillin.

Amoksiцillin (som de fleste penicilliner) utskilles i morsmelk. Morsmelk også funnet spor av klavulansyre.

Med unntak av den risiko for sensibilisering, Det kjenner ikke til noen andre negative effekter av amoxicillin og klavulansyre på helsen til spedbarn, ammet.

I eksperimentelle dyrestudier, at amoxicillin og klavulansyre penetrere placentabarrieren. Det er imidlertid ikke avdekket nedsatt fertilitet eller negative effekter på fosteret.

Dyrestudier har ikke vist opphopning av ingrediensene Augmentin^® i noen organ.

Metabolisme og utskillelse

Amoxicillin utskilles hovedsakelig via nyrene, mens gjennom klavulansyre som nyrene, og extrarenale mekanismer. Etter en enkelt oral administrering av en tablett 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg om 60-70% amoxicillin 40-65% klavulansyre under den første 6 h utskilles i urinen som uendret. Omtrent 10-25% initial dose amoxicillin utskilles i urinen som inaktive penitsilloevoy syre. Klavulansyre i kroppen blir utsatt for intens metaboliseres til 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyethyl)-5-okso-1 H-pyrrol-3-karboksylsyre og 1-amino-4-hydroksy-butan-2-on og utskilles i urinen og avføringen.

Vitnesbyrd

Smittsomme-inflammatoriske sykdommer, forårsaket av mottakelige for malaria infeksjoner:

- Infeksjoner i øvre luftveier og ØNH (inkl. tilbakevendende betennelse i mandlene, bihulebetennelse, mellomørebetennelse), vanligvis forårsaket av Streptococcus pneumoniae, influensa, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes;

- Infeksjoner i nedre luftveier: AECB, dolevaya lungebetennelse og lungebetennelse, vanligvis forårsaket av Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis;

- Urinveisinfeksjoner: cystitt, uretrit, pyelonefritt, infeksjoner av kjønnslemlestelse, vanligvis forårsaket av arter av familien Enterobacteriaceae (hovedsakelig Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus og arter av slekten Enterococcus, og gonoré, forårsaket av Neisseria gonorrhoeae;

- Infeksjoner i hud og bløtvev, vanligvis forårsaket av Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes og arter av slekten Bacteroides;

- Bone og felles infeksjoner: osteomyelitt, ofte kalt Staphylococcus aureus, Når behovet for langtidsbehandling;

- Andre blandingsinfeksjoner, slik som septisk abort, obstetrisk sepsis, intraabdominale infeksjoner.

Doseringsregime

Satsen er individuelt avhengig av alder, kroppsvekt, nyre pasienter, så vel som alvorlighetsgraden av infeksjonen.

For optimal absorpsjon, og redusere potensielle bivirkninger fra fordøyelsessystemet Augmentin^® er det anbefalt å ta i begynnelsen av et måltid.

Behandlingen bør ikke fortsette mer 14 dager uten en gjennomgang av den kliniske situasjonen.

Om nødvendig kan utføre sekvensiell terapi (/ I administrering av medikamentet med en påfølgende overgang til oral).

Voksne og barn over 12 alder eller kroppsvekt i løpet 40 kg

Av 1 tablett (875 mg 125 mg) 2 ganger / dag, eller 1 tablett (500 mg + 125 mg) 3 ganger / dag.

Barn under 12 år

Dosen avhenger av alder og kroppsvekt, er angitt i mg / kg kroppsvekt per dag, eller ml suspensjon.

Anbefalt doseringsregime: 45 mg / kg / dag 2 mottar eller 40 mg / kg / dag 3 opptak. Mangfold av mottak avhenger release form.

Barn som veier 40 kg eller mer legemidlet skal administreres i samme doser, som voksne.

Enkeltdoser av stoffet Augmentin^® avhengig av alder og kroppsvekt er presentert i tabell.

* – for amoxicillin

To tabletter Augmentin^® (250 mg 125 mg) er ikke tilsvarer en tablett (500 mg 125 mg), tk. innholdet av clavulansyre 2 ganger.

For den korrekte doseringsmengde av suspensjonen fra barn under 3 måneder Vi anbefaler å bruke en sprøyte med graderinger.

For enkelhets skyld resepsjonen på Barn opp til 2 år Suspensjonen kan være fortynnet med vann to ganger.

Ved behandling av infeksjoner i hud og mykt vev, og tilbakevendende betennelse i mandlene Preparatet kan bli administrert med en dose på 20 mg / kg / dag 3 opptak (suspensjon 4:1) og 25 mg / kg / dag 2 opptak (suspensjon 7:1).

Hvis frekvensen av isolering av pneumococcus med et høyt nivå penicillin (IPC penicillin 2-4 mg / l) region (eller lukket anlegg) mer enn 10%, krever bruk av amoxycillin / klavulanat (Augmentin^®) dose 80-90 mg / kg / dag, razdelennoy av 3 opptak.

Den optimale doseringsform for Augmentin^® til barn fra 6 til 12 år er tabletter 500 mg 125 mg, Akseptert 2 ganger / dag.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Dosejustering basert på maksimal anbefalt dose amoxicillin og utført tar hensyn til verdier QC.

Voksen

Piller 875 mg 125 mg bør kun brukes hos pasienter med CC >30 ml / min.

Barn

I de fleste tilfeller bør så langt som mulig preferanse gis parenteral terapi.

Pasienter, på hemodialyse

Dosejustering basert på den anbefalte maksimale dosen av amoxicillin.

Voksne oppnevnt 1 Kategorien. (500 mg 125 mg) eller 2 Kategorien. (250 mg 125 mg) hver 24 Nei.

I tillegg oppnevne 1 Dose i løpet av dialyse og 1 dose etter dialyse (for å kompensere for senkning av serumkonsentrasjoner av amoxicillin og klavulansyre).

Piller (875 mg 125 mg) Det skal kun brukes hos pasienter med CC>30 ml / min.

Babyer oppnevnt 15 mg 3,75 mg / kg 1 gang / dag.

Før hemodialyse angi en dose ekstra 15 mg 3,75 mg / kg. Å gjenopprette konsentrasjoner av aktive ingredienser Augmentin^® i blodet til en andre ytterligere dose 15 mg ± 3,75 mg / kg bør legges inn etter hemodialyse.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Behandlingen utføres med forsiktighet; jevnlig overvåke leverfunksjonen. Utilstrekkelige data for riktig doseringsregime for denne pasient.

Eldre pasienter

Redusere dosen av Augmentin^® ikke obligatorisk; den samme dose, for voksne. I eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon Dosen bør justeres slik, som nevnt ovenfor for voksne med nedsatt nyrefunksjon.

Regler suspensjon

Suspensjonen ble tilberedes umiddelbart før første gangs bruk. Pulveret skal oppløses med kokt vann, avkjølt til romtemperatur, gradvis risting og tilsette vann til merket på flasken. Deretter la stå om 5 m, for å sikre fullstendig oppløsning. Hetteglasset skal ristes godt før hver bruk. For nøyaktig dosering av legemidlet bør brukes kork-cover, som skal skylles godt med vann etter hver bruk. Når rekonstituerte suspensjonen bør lagres ikke mer enn 7 dager i kjøleskap, men ikke fryse.

Bivirkning

Bestemme forekomsten av bivirkninger: Ofte (>10%), ofte (>1% og <10%), noen ganger (>0.1% og <1%), sjelden (>0.01% og <0.1%), sjelden (<0.01%).

Fra blodkreft system: sjelden – obratymыe leukopeni (inkludert nøytropeni), trombocytopeni; sjelden – obratimыe gemoliticheskaya anemi og agranulocytose, økning i blødningstid og protrombintid.

Allergiske reaksjoner: sjelden – angioødem, anafylaksi, syndrom, ligner serumsyke, allergi vaskulitt, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs eksfoliativ dermatitt, Akutt generalisert eksantematøs pustulose.

I tilfelle noen form for behandling av atopisk dermatitt Augmentin^® må stoppe.

Hudreaksjoner: noen ganger – hudutslett, elveblest; sjelden – erythema multiforme.

CNS: noen ganger – svimmelhet, hodepine; sjelden – Vendbar hyperaktivitet og kramper. Anfall kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter, som mottar medikamentet i høye doser.

Fra fordøyelsessystemet: Ofte – diaré (voksen); ofte – diaré (barn), kvalme (ofte mens du tar stoffet ved høye doser), oppkast; noen ganger – dyspepsi; sjelden – misfarging av overflatelaget av tannemaljen (barn, mottar suspensjon).

Liver: noen ganger i behandlingen av beta-laktam-antibiotika er observert en moderat økning i ACT nivåer og / eller ALT (den kliniske betydningen er ikke installert); sjelden – hepatitt, kolestatisk gulsott. Disse bivirkningene oppstår når du tar andre cefalosporiner, penicillin, eller.

Bivirkningene er reversible lever, forekommer under eller kort tid etter behandlingen. Barn utvikler svært sjelden. Forekommer hovedsakelig hos menn og eldre pasienter og kan være assosiert med langvarig terapi.

I svært sjeldne tilfeller, pasienter med alvorlig tidligere sykdom eller de, som fikk potensielt hepatotoksiske legemidler, Bivirkninger kan være alvorlig og føre til dødsfall.

Fra urinveiene: sjelden – interstitiell nefritt, kristallurija.

Effekter, forårsaket av mikrobiologisk handling: ofte – candidiasis i slimhinner; sjelden – pseudomembranøs kolitt og hemoragisk.

Ved mottak av Augmentin^® Bivirkninger er sjeldne, og er stort sett milde og forbigående.

Kontra

- Gulsott eller unormal leverfunksjon under behandling med Augmentin^® historie;

- Overfølsomhet overfor betalaktamantibiotika (inkl. til penicilliner og cefalosporiner).

Ikke anbefales gjelder Augmentin^® med mistenkt mononukleose, da det i slike tilfeller amoxicillin kan forårsake hudutslett, gjør det vanskelig å diagnostisere sykdommen.

Graviditet og amming

I reproduksjonsstudier i dyr mens du tar Augmentin^® viser, at oral og parenteral administrering av legemidlet forårsake ikke teratogene effekter.

I en enkelt studie hos kvinner med tidlig vannavgang er funnet, som forebyggende behandling Augmentin^® Det kan være forbundet med en økt risiko for nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte. Augmentin^® anbefales ikke brukt under graviditet, unntatt, hvor, Ifølge legen, det er nødvendig.

Augmentin^® Den kan brukes under amming. Med unntak av den risiko for sensibilisering, forbundet med utgivelsen av brystmelk av aktive legemiddelsubstanser i spormengder, ingen andre bivirkninger hos spedbarn, ammet, ikke observert.

Forsiktighetsregler

Før du starter behandling med Augmentin^® Du må samle detaljert historie, for tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor penicilliner, cefalosporiner eller andre allergener.

Beskriver alvorlig, og av og til fatale overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) av penitsillinы. Risikoen for disse reaksjonene er størst hos pasienter, med en historie med overfølsomhetsreaksjoner mot antibiotika av denne gruppen. I tilfelle av en allergisk reaksjon må stoppe behandlingen Augmentin^® og starte alternativ behandling. Hvis bør umiddelbart sette alvorlige overfølsomhetsreaksjoner adrenalin (Adrenalin). Det kan også trenge oksygen terapi, i / med innføringen av steroider og luftveishåndtering, inkludert intubasjon.

Vær på vakt mot Augmentin^® hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Intensiteten av bivirkninger fra fordøyelsessystemet kan reduseres ved å ta Augmentin^® ved begynnelsen av et måltid.

Munnhygiene bidrar til å hindre misfarging av tennene, siden det er nok til å pusse tennene.

Pasienter, mottar Augmentin^®, tidvis er det en økning i protrombintid, og derfor samtidig bruk av Augmentin^® og antikoagulantia bør utføres hensiktsmessig overvåking.

Hos pasienter med nedsatt urinmengde krystalluri forekommer svært sjelden, hovedsakelig med parenteral terapi. Når det tas i høye doser amoxicillin det anbefales å ta rikelig med væske og for å opprettholde en tilstrekkelig urinmengde for å redusere sannsynligheten for dannelse av krystaller av amoxicillin.

Langvarig behandling med Augmentin^® Det kan være ledsaget av overvekst av ikke-følsomme organismer.

Vanligvis, Augmentin^® tolereres godt og har en karakteristisk for alle penicilliner lav toksisitet. Under langtidsbehandling Augmentin^® anbefales det å jevne overvåke nyrefunksjonen, leveren, hematopoiesen.

Suspensjon soderzhat aspartam, som er fenylalanin, og dermed disse doseringsformer bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri.

I medisinsk litteratur er det ingen data om misbruk av Augmentin^® og avhengig av stoffet.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Augmentin^® ingen negativ effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Overdose

Symptomer: mulig mage-tarmforstyrrelser og vann og elektrolyttbalanse. Amoksitsillinovaya beskrevet kristalluriya, I noen tilfeller fører til utvikling av nyresvikt.

Behandling: symptomatisk behandling, Korrekturlakk og elektrolyttbalanse. Amoxicillin og klavulansyre avledet fra blod ved hemodialyse.

Legemiddelinteraksjoner

Augmentin er ikke anbefalt^® samtidig med probenecid. Probenecid reduserer tubulær sekresjon av amoxicillin, og, derfor, ved samtidig bruk av Augmentin^® og probenecid kan øke og utholdenhet i nivåene av amoxicillin blod, men ikke klavulansyre.

Ved samtidig bruk av allopurinol og amoxicillin kan øke risikoen for allergiske reaksjoner. Data om samtidig bruk av Augmentin^® og allopurinol tiden tilgjengelig.

Som med andre bredspektrede antibiotika, Augmentin^® kan redusere effekten av p-piller (Det er nødvendig å informere pasientene).

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal lagres tørt, utilgjengelig for barn ved høyst 25 ° C. Holdbarhet Tabletter (250 mg 125 mg) og (875 mg 125 mg) – 2 år, tabletter (500 mg 125 mg) – 3 år. Holdbarheten av pulveret for suspensjonen – 2 år.

Den oppnådde suspensjonen bør oppbevares i et kjøleskap ved 2 ° til 8 ° C i 7 dager.