ATGAM

Aktivt material: Immunoglobulin antitimotsitarnyi
Når ATH: L04AA03
CCF: Immunglobulin OKT3
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): D61, Z94
Når CSF: 14.02.01
Produsent: PHARMACIA & UPJOHN SELSKAPET (Forente Stater)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Konsentrat til infusjonsvæske i form av gjennomsiktig eller litt opalescirujushhej væske, fargeløs eller rosa, eller brunlig farge; under lagring kan det dannes små granulerte eller eksentrisk rester, som påvirker ikke aktiviteten.

Stoffene: glysin, vann d / og.

5 ml – fargeløse hetteglass (1) – pakker papp.
5 ml – fargeløse hetteglass (5) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Immunsuppressive narkotika. Atgam^® er selektiv immunodepressantom, reduserer antall Sirkulerende lymfocytter timuszavisimyh, danner rosetter med sauer erytrocytter. Det antas, Hva er antilimfocitarnoe action gjenspeiler endringene i funksjonene til t-lymfocytter, ansvarlig for celle-mediert immunitet og humoral immunrespons. I tillegg til antilimfocitarnoj aktiviteten, Atgam^® inneholder en liten konsentrasjon av antistoffer mot andre uniform elementer blod. Rhesus antigener og cynomolgus aper Atgam^® reduserer antallet lymfocytter innen timuszavisimyh milten og lymfeknutene. I utnevne stoffet sammen med andre immunodepressivnymi verktøy, som antimetabolite og SCS, pasienten utdanning antistoffer mot gamma-globulinu hester heller ikke fra hveran.

Farmakokinetikk

I utnevne Atgama^® i kombinasjon med andre immunodepressivnymi betyr en periode av half-life, equine IgG i plasma er 5,7 ± 3 dager.

Vitnesbyrd

-å hindre pode avvisning reaksjoner nyre transplantasjon (Når du tilordner samtidig med standard terapi øker frekvensen av gunstige resultater i løpet av utelukkelse);

-for en forsinkelse på den første episoden av avvisning reaksjoner transplantasjon nyre transplantasjon (som et supplement til andre metoder for immunodepressivna terapi);

-behandling av aplastisk anemi i fravær av bevis for bone margtransplantasjon (Når du tilordner i tillegg til den standard vedlikehold terapien Atgam^® kan forårsake fullstendig eller delvis forlatelse for den blodkreft, bedre overlevelse i tilfeller av bevist eller mistenkte immun etiologi sykdommer).

Til dato, effektiviteten og sikkerheten til stoffet i andre tilfeller, I tillegg til nyretransplantasjoner og aplastisk anemi, ikke evaluert.

Doseringsregime

Atgam^® er bare ment for on/i innledningen.

Ikke egnet for programmet for sprøytebruk med kompromittert integritet, mangel på markeringer, Når du endrer fysiske egenskaper i (misfarging, tilstedeværelse av fremmede partikler), Når ILM, feil lagring.

Veiledning om avl

For i / infusjon i daglige dose Atgama^® Legge til løsning å fortynne reglene for asepsis. Konsentrasjon bør ikke overstige 4 mg / ml. Bland løsning, forsiktig risting eller rotere flasken. Forberedelse (fortynnet eller ufortynnet) Du skal ikke riste, som skummende kan oppstå og/eller protein rødsprit.

Den resulterende løsningen bevarer fysiske og kjemiske stabilitet 24 h når du bruker følgende løsemidlene: natriumklorid injeksjonsvæske; injeksjonsvæske, bestående 5% druesukker og 0.225% natriumklorid; injeksjonsvæske, bestående 5% druesukker og 0.45% natriumklorid.

Legge til Atgama^® til en løsning av druesukker er injeksjon ikke anbefalt, fordi lav saltkonsentrasjon kan føre til dannelse av slam. Løsninger for infusjoner med en sur reaksjon onsdag kan også resultere i noen tid å fysisk ustabilitet. Hvis løsningen Atgama^® Du kan ikke bruke umiddelbart etter avl, Det anbefales at du lagrer i kjøleskapet, total lagringsplass løsningstiden bør ikke overstige 24 Nei (inkludert infusjon). Før innføring av utvannet stoffet skal være oppvarmet til romtemperatur.

Huden tester

Identifisere pasienter med høy risiko for anafylaktisk reaksjon før terapi å gjennomføre huden tester. Under den konservative tradisjonelle tilnærmingen primært anbefalt nakozhnogo test (test med plukke test.): på innsiden av underarmen, avgang på 5 se fra håndleddet joint, huden stikk er gjennomført en dybdeskarphet 1-1.5 mm gjennom slipp nerazvedennogo forberedelse. For dette formålet kan du bruke injiserbare nåler/injeksjoner, med dybde stopp, eller lancing enhet for å få kapillær blod, og allergi stikk-lansetter.

Hvis du etter 20 minutter etter knivstikking handling huden ikke oppstår utdanning papler eller blemme, Du bør fortsette testing i/til injeksjoner: bøyer overflaten av huden i underarmen eller tilbake håndtaket 70% alkohol, så tuberkulinovym eller insulinresistens sprøyte injisert 0.02 ml Atgama^®, skilt 0.9% løsning av natrium klorid injeksjon i konsentrasjon 1:1000 (volumprosent) med samtidig kontroll injeksjon 0.9% løsning av natrium klorid injeksjon i samme volum på avstand 5 cm. Evaluering av resultatene er gjort gjennom 20 m.

Utdanning i innledningen Atgama^® blemme diameter, overstiger den 3 mm eller mer diameteren på blemme på stedet av injeksjon kontroll med 0.9% natriumkloridoppløsning, og positiv nakozhnyj test indikativ av overfølsomhet for stoffet og sannsynligheten for en systemisk allergisk reaksjon når i/med innføringen av stoffet.

Sensitivitet og spesifisitet av denne testen klinisk ikke bevist. Allergiske reaksjoner, slik som anafylaktisk sjokk, møtte og hos pasienter med negative huden tester. I tilfelle av positiv lokale reaksjon på Atgam^® vurdere alternative behandling.

De potensielle fordelene av stoffet, og den potensielle risikoen må veies nøye. Hvis du har en positiv huden test, besluttet å gjennomføre terapi Atgamom^®, behandling må utføres i, sikre gjennomføring av intensiv behandling av allergiske umiddelbar type. Systemiske reaksjoner, for eksempel generalisert utslett, takykardi, dyspné, arterial hypotensjon eller anafylaksi ekskludere videre bruk av Atgama^®.

Innføringen av stoffet

Produktet inneholder granuloobraznye eller flake-lignende Inneslutninger. For å unngå deres introduksjon i blodet er alltid (uavhengig av tilgjengeligheten av) gjennomføres av infusjonssystemet gjennom filter med pore diameter fra 0.2 til 1.0 Micron. Det beste stedet for innføring av en lav-flow-arterio-venøs anastomose eller shunt, eller sentrale Wien med høy hastighet av blodstrøm. Introduksjon til Wien med høy hastighet blodstrøm minimerer muligheten for utvikling av årebetennelse og blodpropp. Varighet av dose Atgama^® må være minst 4 Nei. Under infusjon av stoffet nær sengen av pasienten bør alltid har riktig lungeredning utstyr. Du bør kontinuerlig overvåke pasienten for mulig allergiske reaksjoner under infusjonen.

Mottakere av nyretransplantasjoner

Forsinkelse transplantasjon avvisning: anbefalt dose av stoffet – fra 10 til 15 mg/kg/dag daglig for 14 dager, så en dag under 14 dager. Totalt 21 dose i løpet 28 dager. Den første dosen er ikke tidligere enn 24 time før eller ikke senere enn 24 timer etter transplantasjon.

Behandling av transplantasjon avvisning: innføring av den første dosen når tegn først angripe utelukkelse. I fremtiden kan stoffet injiseres gjennom dagen fram antall doser, lik 21.

Vanligvis Atgam^® brukes sammen med azitioprinom og MCS, som er mest brukt til å undertrykke immunrespons. Reappointments narkotika Atgam^® Du bør være spesielt forsiktig og nøye undersøke pasienten i forhold til symptomene på allergiske reaksjoner.

Noen studier har barn brukt en dose 5 til 25 mg / kg / dag.

Aplasticheskaya anemi

Den anbefalte dosen er 10-20 mg/kg/dag daglig for 8-14 dager. I tillegg kan stoffet administreres annenhver dag 14 dager før totalt antall doser, lik 21. Som med innføring av Atgama^® kan utvikle trombocytopeni, pasienter, mottak av stoffet om aplastisk anemi, kan kreve transfusjon av thrombocyte masse.

I kontrollerte studier hos pasienter med aplastisk anemi, mottatt Atgam^®, gjennom 3 måned registrert statistisk signifikant høyere frekvens bedre sammenlignet med standard støtter behandling. Forbedring ble karakterisert av stabil økning i perifert blod og redusere behovet for blodoverføringer.

Bivirkning

Grunnleggende erfaring på bruk av Atgama^® akkumulert i pasienter etter nyre transplantasjon, motta suppressive behandling standard (azatioprin, GCS). Vanlige: feber, lav kroppstemperatur, leukopeni, trombocytopeni, utslett, elveblest, Diffus rødheten i huden, kløe.

Hyppigheten av bivirkninger var høyere i behandling av aplastisk anemi. Ofte: feber, lav kroppstemperatur, utslett, artralgi, trombocytopeni. Hos pasienter med aplastisk anemi og andre Hematologisk sykdommer, mottatt Atgam^®, Det ble observert en svak økning i leveren (HANDLING, GOLD, Alkalisk fosfatase) og nyre (serum creatinine). Noen studier ble registrert kliniske og laboratory (inkl. lakopenia med relativ limfocitozom, redusere ESR, albuminuri) tegn på serum sykdom.

Hos pasienter med aplastisk anemi eller nyre transplantirovannoj, mottatt Atgam^®, registrert etter bivirkninger: hodepine, kvalme, oppkast, diaré, dyspné, gipotenziya, nattesvette, stomatitt, brystsmerter, tilbake, på stedet av infusjonen, arteriovenoznogo shunt trombose, eksterne thrombophlebitis.

Sjelden: angioødem, eksitasjon, svimmelhet, slapphet eller svakhet, utilpasshet, smerter i epigastria eller hikke, laringospazm, parestesi, lymfadenopati, infeksjon, encefalitt, reaktivering av Herpes simplex, divergens av kantene av såret, giperglikemiâ, arteriell hypertensjon, Lungeødem, toveis ekssoudativei pleuritt, takykardi, kramper, anafylaktisk reaksjon, Corking av iliaca, tromboser av den nyre arteries, proteinuri, toksisk epidermal nekrolyse.

Post-marketing studier

Under 5 år etter mottak av stoffet på markedet, hyppigheten av rapporterte bivirkninger var: feber – 51%; lav kroppstemperatur -16%; trombocytopeni – 30%; leukopeni -14%; utslett – 27%; generalisert infeksjon -13%.

IN 5-10% Det har vært tilfeller: variasjoner i indikatorene av nyrefunksjon; symptomer, ligner på serum sykdom; dyspné/apnea; artralgi; brystsmerter, av, tilbake; diaré; kvalme og/eller oppkast.

Bivirkninger, observert med en frekvens på < 5%

Kardiovaskulære systemet: arteriell hypertensjon, hypotensjon, takykardi, Lungeødem, dekompensert hjertesvikt, dyp venetrombose, tromboflebit, vaskulitt, tromboser av arteria nyre, neseblødning.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: hodepine, svakhet, kramper, parastezii, forvirring, desorientering, brudd på koordinere bevegelser, tremor, svimmelhet, muskelstivhet, Svette.

Fra fordøyelsessystemet: Gastrointestinal blødning/perforering, smerter i epigastriet, mage og magen, endringer i leverfunksjonstester.

Metabolisme: giperglikemiâ.

Fra urinveiene: akutt nyresvikt, øke/nyre brudd.

Åndedrettssystemet: hoste, laringospazm, larynxødem, sår hals, stomatitt.

Fra blodkreft system: nøytropeni, granulocytopeni, Aplasia, pancytopeni, hemolyse/haemolytic anemi, anemi, eozinofilija, lymfadenopati.

Andre: anafylaksi, hevelse/lunger på stedet av infusjonen, infeksjon på injeksjon, Myalgi/smerter, viral hepatitt, reaktivering av Herpes simplex.

Kontra

- Overfølsomhet overfor narkotika;

-overfølsomhet overfor andre medisiner hest serum.

Graviditet og amming

Atgam^® gjelder ikke verken hos gravide kvinner, Verken ammende kvinner. Påvirkning av stoffet på fosterets utvikling er ikke installert. Det er ukjent om Atgam er tildelt^® med morsmelk .

Bruk av narkotika under svangerskapet er bare mulig i tilfelle, når den tiltenkte fordelene for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret. Atgam sykepleie mødre^® bør brukes med forsiktighet.

Forsiktighetsregler

Produktet er beregnet for bruk i et sykehusmiljø!

Bruke Atgam^® bør leger, opplevelsen av immunodepressivna terapi i nyre transplantasjon eller pasienter med aplastisk anemi. Pasienter, mottar Atgam^®, behandles i kontorer, utstyrt med passende laboratorium og medisinsk utstyr og bemannet av kvalifisert personell.

Behandling Atgamom^® avvikle, Hvis det utvikler noen av følgende symptomer:

1. Anafylaksi.

2. Uttrykt og motstandsdyktig trombocytopeni (blodplater – nedenfor 70 000/l) hos pasienter med en transplantert nyre.

3. Uttales og vedvarende leukopeni (leukocytter – under 1000/µl) hos pasienter med en transplantert nyre.

På samme måte, som med bruk av narkotika, avledet fra menneskelig blod, Det er muligheten for overføring av smittsomme.

Fordi Atgam^®, som immunsuppressive medisiner, vanligvis brukes i forbindelse med SCS og antimetabolites, Du bør nøye undersøke pasienter i forhold til stråling, trombocytopeni eller relaterte infeksjoner. Noen studier har registrert en økning i hyppigheten av Cytomegalovirus infeksjon hos pasienter, mottatt Atgam^®. Denne risikoen kan reduseres ved å senke doser av andre suppressive medikamenter, nominert sammen med Atgamom^®. I tilfelle av infeksjon bør umiddelbart angir passende behandling. Tatt i betraktning de kliniske tilfeller, legen bør bestemme, om i dette tilfellet å fortsette behandlingen Atgamom^®.

Med utviklingen av bivirkninger anbefales følgende behandling

1. Anafylaksi (ikke hyppig, men alvorlige komplikasjoner, kan utvikle til enhver tid på behandling) – skal opphøre umiddelbart infuziu narkotika, type b/m 0.3 – 1.0 ml adrenalin (adrenalin; 1:1000), bruke GKS, Ekstra ventilasjon, andre lungeredning. Behandlingen bør ikke være gjenåpnet Atgamom^®.

2. Hemolyse (vanligvis definert bare laboratorium, klinisk uttrykt manifestasjoner av hemolyse er sjeldne) – transfusjon eritrocitarna masse, Eventuelt i/i introdusere mannitol, furosemid, natriumbikarbonat og andre infusjon løsninger. Sterk og vedvarende hemolyse krever behandling Atgamom^®.

3. Trombocytopeni – hos pasienter med en transplantert nyre forbigående, antall blodplater returnerer vanligvis til opprinnelige uten å stoppe behandling Atgamom^®. Pasienter med aplastic anemi, trobmocyttransfusjon kan være nødvendig masse.

4. Respiratory Distress Syndrome (kan være en manifestasjon av anafilaktoidnoj reaksjon) – stoppe infusjonen narkotika. Hvis du nød fortsetter, Angi adrenalin (adrenalin), SCS eller en kombinasjon av disse stoffene.

5. Brystsmerter, av, tilbake (kan være en manifestasjon av anafylaksi eller hemolyse) – behandling, som nevnt ovenfor for hemolyse og anafylaksi.

6. Arterial gipotenzia/skjule (kan være tegn på anafylaksi) – stoppe infusjonen Atgama^® og, om nødvendig å stabilisere helvete Hypertensiv narkotika.

7. Frysninger og feber (den vanligste fenomenet) – Det anbefales at forebyggende og/eller terapeutisk bruk av antihistaminer, antipyretics utheves eller MCS.

8. Flebitt (kan kalles infusjon Atgama^® i eksterne årer) – bør inngå gjenopprettingsløsning vener med høy hastighet av blodstrøm, f.eks, arteriovenoznyj anastomose.

9. Kløe og hyperemia huden – foreskrive antihistaminer.

10. Symptomer, ligner på serum sykdom, – pasienter med aplastic anemi utnevne innover eller / SCS. Vanligvis disse forbigående symptomene er løst og langsiktige komplikasjoner er ikke observert. Forebyggende CORTICOSTEROIDS kan redusere frekvensen av disse reaksjonene.

Bruk i Pediatrics

Atgam^® trygt brukes i Pediatrics i nyre transplantasjon pasienter med aplastic anemi ved doser, sammenlignbare med for voksne.

Overdose

Forventet som en bære-dose Atgam^® er en person. Hittil største enkelt daglig dose, brukes i en pasient med en transplantert nyre, laget 7 g med innføringen av konsentrasjonen 10 mg/ml i løsning av natrium klorid for injeksjon, Mens det var ingen symptomer på akutt forgiftning. Det største antallet doser (fra 10 til 20 mg / kg / dag), som kan angis til pasienten, ikke bestemt. Noen pasienter etter nyre transplantasjon pålagt før 50 doser innen 4 måneder, andre mottatt en 28-dagers løpet av 21 dose, for behandling av akutte avvisning kreves reaksjoner tre eller flere behandlingsformer. Antall tilfeller av giftige manifestasjoner av en av ordningene hadde ikke økt.

Legemiddelinteraksjoner

Siden pasienter, mottar Atgam^®, samtidig utnevne CORTICOSTEROIDS eller andre suppressive agenter, med nedgangen i dose kan manifestere noen tidligere skjulte reaksjoner på Atgam^®. I dette tilfellet for pasienter, mottar Atgam^®, forsiktig observasjon.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres og transporteres ved en temperatur fra 2° til 8 ° C i mørket, rekkevidde for barn; Må ikke fryses. Holdbarhet – 3 år. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.