Aranesp

Aktivt material: darbepoetin alfa
Når ATH: B03XA02
CCF: Stimulatoren av erytropoiese
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): D63
Når CSF: 19.01.02.01
Produsent: AMGEN EUROPE B.V. (Nederland)

Doseringsform, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

0.4 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
0.4 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (4) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

0.375 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
0.375 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (4) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

0.5 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
0.5 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (4) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

0.3 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
0.3 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (4) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

0.4 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
0.4 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (4) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

0.5 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
0.5 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (4) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

0.3 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
0.3 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (4) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

0.4 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
0.4 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (4) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

0.5 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
0.5 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (4) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

0.3 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
0.3 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (4) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

0.6 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
0.6 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natrium dïgïdrofosfata monohydrat, natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann d / og.

1 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakker papp.
1 ml – glass sprøyter med kanyler (1) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Stimulator av hematopoiesis, Antianemiske narkotika. Darbepoetin alfa er produsert ved hjelp av genteknologi i kinesiske hamsterovarieceller (SNO-K1). Det stimulerer erytropoiesen av den samme mekanismen, den endogene erytropoietin. Darbepoetin alfa inneholder fem N-koblede karbohydratkjeder, mens endogene hormonet og rekombinante humane erytropoietiner (rhEPO) har alle tre kjeder. Ekstra sukker rester, fra en molekyl synspunkt, De skiller seg ikke fra dem, sendt de endogene hormoner. På grunn av det høye karbohydratinnholdet darbepoetin alfa har en lengre T_1/2, sammenlignet med rhEPO, og derfor, og økt in vivo-aktivitet. Til tross for disse forandringer av molekylstrukturen til darbepoetin alfa beholder en meget snever spesifisitet for erytropoietinreseptoren.

Overlevelse og tumorprogresjon ble undersøkt i et totalt 2833 pasienter under 5 store kontrollerte studier. Av dem 4 var dobbelt-blind og placebokontrollert, og 1 – åpen. IN 2 Studien omfatter pasienter, som allerede er blitt utført kjemoterapi. IN 2 forskningen ønsket hemoglobinnivået ble satt lik eller høyere 130 g / l, mens de andre tre – i størrelsesorden 120 til 140 g / l. I den åpne studien ikke oppnås forskjeller i total overlevelse mellom konsernet, mottar rhEPO behandling og kontroll. IN 4 placebokontrollerte studier, risikofaktorer var i favør av kontrollgruppen og varierte fra 1.25 til 2.47. I disse 4 studier har avdekket uforklarlig statistisk signifikant økning i dødelighet sammenlignet med kontroll hos pasienter med typiske typer kreft og anemi, Behandlingen utføres rhEPO. Sammenligning av hyppigheten av trombose og andre komplikasjoner i grupper, rhEPO-behandlede og kontroll, Det gir ikke en tilfredsstillende forklaring av årsakene til denne økningen.

Også det gjennomført en systematisk analyse 57 forskning, involverer totalt mer 9000 kreftpasienter. Meta-analyse av total overlevelse risikoscore var 1.08 i favør av kontroller (DI 95%: 0.99-1.18; 8167 pasienter 42 forskning).

Pasienter, behandlet med rhEPO, var det en økning i relativ risiko for tromboemboliske hendelser (OR = 1,67. DI 95%: 1.35-2.06; 6.769 pasienter 35 forskning). Dermed, det er tilstrekkelig data, indikerer muligheten for skader av betydning ved behandling av kreftpasienter rhEPO. Uklart, i hvilken grad det er relevant for saken om oppnevnelsen av rekombinant humant erytropoietin for å oppnå et ønsket hemoglobinnivå på mindre enn 130 g / l hos pasienter med kreft, som mottar kjemoterapi, ettersom de analyserte data hadde et lite antall pasienter med disse egenskapene.

Farmakokinetikk

På grunn av den høye karbohydrat-konsentrasjon i det sirkulerende blod darbepoetin alfa overstiger den minimale konsentrasjonen som er nødvendig for erytropoiese stimulering for lengre tid, sammenlignet med tilsvarende doser av rhEPO, dermed redusere hyppigheten av administrasjonen av darbepoetin alfa med et tilsvarende biologisk respons.

Pasienter med kronisk nyresvikt

Distribusjon

V_d tilnærmet lik volumet av plasma (50 ml / kg).

Når s / c injeksjon av stoffet var biotilgjengeligheten 37%.

I kliniske studier ble minimal akkumulering observert med enten forberedelse administrasjons.

Fradrag

T_1/2 var 21 Nei (standardavvik (CO) 7.5) på / i innledningen. Klarering av darbepoetin alfa - 1.9 ml / time / kg (CO 0.56).

Når den månedlige p / darbepoetin alfa administrert med en dose på 0.6 til 2.1 ug / kg av den T_1/2 var 73 Nei (CO 24). Lengre T_1/2 darbepoetin alfa når s / til, sammenlignet med I /, på grunn av absorpsjonskinetikken. I prekliniske studier er det vist, at renal clearance er minimal darbepoetin alfa (til 2% total clearance) og har ingen effekt på T_1/2 forberedelse fra sera.

Administrasjonsmåten ikke påvirke dosen av darbepoetin alfa, er nødvendig for å opprettholde den oppnådde hemoglobin.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Farmakokinetikken til darbepoetin alfa har blitt studert hos barn (3-16 år) med kronisk nyresvikt, plassert eller ikke får dialyse, mens gjerdet prøvene var fra det øyeblikket en enkelt s / c eller / i administrasjonen opp til en uke (168 Nei) etter administrering. Prøvetaking perioder har samme varighet, som hos voksne med kronisk nyresvikt. Komparativ analyse har vist, at farmakokinetikken til darbepoetin alfa hos voksne og barn med kronisk nyresvikt er lik. Etter på / i administrasjonen bemerket ca 25% -razlichie mellom voksne og barn om viktigheten av AUC_0-∞; Likevel, denne forskjellen for barn var mindre enn 2-ganger range AUC_0-∞. Etter s / c administrasjons AUC verdier_0-∞ hos voksne og barn var det tilsvar. Etter inn /, og etter p / injeksjon, T_1/2 stoffet hos barn og voksne med kronisk nyresvikt var lik.

Pasienter med kreft, får kjemoterapi

Absorpsjon

Når p / injeksjon dose 2.25 mg / kg av voksne kreftpasienter med en gjennomsnittlig C_maks darbepoetin alfa, komponent 10.6 ng / ml (CO 5.9), oppnådde i gjennomsnitt over 91 Nei (CO 19.7). Disse parametrene tilsvarer lineær farmakokinetikk over et bredt doseområde (fra 0.5 til 8 mg / kg administrert ukentlig og etter 3 til 9 mg / kg når den ble administrert 1 en gang hver 2 av uken).

Distribusjon og utskillelse

Farmakokinetiske parametre ble ikke endret ved gjentatt administrasjon i løpet av 12 Sol. (ukentlig administrasjon eller administrasjon 1 en gang hver 2 av uken). Det bemerkes forventet moderat økning (< 2-ganger) serumkonsentrasjon av medikamentet for å oppnå likevekt, men det finnes ingen bevis for akkumulering i gjenoppnevning. Farmakokinetiske studier er blitt utført med involvering av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi i løpet, som i kombinasjon med kjemoterapi n / a fått injeksjoner med en dose på darbepoetin alfa 6.75 mg / kg 1 en gang hver 3 av uken. I denne studien ble den midlere verdi av T_1/2 var 74 Nei (CO 27).

Vitnesbyrd

- Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og barn med kronisk nyresvikt c;

- Behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med ikke-myeloide maligniteter, får kjemoterapi.

Doseringsregime

Behandling med Aranesp bør holde leger, med erfaring i sin søknad ifølge vitnesbyrdet.

Aranesp leveres klar til bruk i ferdigfylte sprøyter.

Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og barn med kronisk nyresvikt.

Symptomene på anemi og effekter kan variere avhengig av alder på pasienter, kjønn og sykdommens alvorlighetsgrad; i hvert tilfelle krever en analyse av den enkelte pasients kliniske data lege.

Aranesp kan administreres s / c eller /. P / innføringen foretrekke for pasientene, ikke får hemodialyse, unngå perifer venepunksjon.

Nivået av hemoglobin i pasienter utsatt for individuelle variasjoner, inkl. noen ganger høyere eller lavere enn den ønskede målverdiene. I tilfelle av hemoglobinnivåer utenfor målverdiene utføres modifikasjon av dosen, mens en målverdi bør vurderes området fra 100 g / l 120 g / l. Unngå vedvarende økning i hemoglobinnivåer over 120 g / l, instruksjoner for dosejustering når hemoglobinverdier over 120 g / l, er vist nedenfor. Du bør også unngå å øke hemoglobinnivå i løpet av 20 g / l for 4 av uken. I dette tilfelle, som en korreksjon av dosen.

Behandling med Aranesp omfatter to trinn – fasekorreksjon og vedlikeholdsfasen.

Bruk hos barn i alderen mindre enn 1 år er ikke undersøkt.

Voksne med kronisk nyresvikt

Rettelse Phase

Startdosen s / c eller / i innledningen av 0.45 ug / kg kroppsvekt på ett ukentlig administrasjon av. Alternativt, for pasientene, ikke får dialyse, Det tillot p / administrering av legemidlet ved første dose 0.75 ug / kg kroppsvekt hver 2 av uken. Hvis økningen i konsentrasjonen av hemoglobin er utilstrekkelig (mindre 10 g / l for 4 av uken), dosen økes med ca. 25%. Doseøkning bør ikke gis oftere, enn 1 en gang hver 4 av uken.

Hvis økningen i hemoglobin overstiger 20 g / l for 4 av uken, dosen bør reduseres med om lag 25%. Når, når hemoglobinnivået overstiger 120 g / l, bør vurdere å redusere dosen av stoffet. Hvis hemoglobin fortsetter å øke, dosen bør reduseres med ca. 25%. Hvis du etter en dosereduksjon, hemoglobin fortsetter å stige, Du må midlertidig slutte å bruke produktet til begynnelsen av reduksjon i hemoglobinnivå, etter som du kan gjenoppta behandlingen, og dosen bør reduseres med ca. 25% fra forrige dose.

Den hemoglobin bør måles hver uke eller annenhver uke inntil den er stabilisert. I etterfølgende intervaller mellom målingene kan økes hemoglobin.

Vedlikeholdsfasen

I vedlikeholdsfasen kan videreføres en gang ukentlig administrasjon Aranesp eller gå til administrasjonen hver uke. Ved overføring av pasienter, dialyse, med ukentlige injeksjoner for administrasjon regime en gang hver 2 av uken, den første dosen bør være det dobbelte av dosen, vvodyvshuyusya 1 en gang i uken. Pasient, ikke får dialyse, etter å ha nådd den ønskede konsentrasjon på bakgrunn forskrivning ganger 2 av uken, dens subkutan administrering kan utføres 1 en gang i måneden med startdoser to ganger forrige dose, administrert en gang 2 av uken.

Titrering av dosen som er nødvendig for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjonen bør gjøres så ofte, som kreves.

Hvis det er nødvendig for å opprettholde hemoglobin skal være optimalisert dose av Aranesp, er det anbefalt å øke med ca. 25%.

Når, Dersom det er en økning i hemoglobin mer enn 20 g / l for 4 av uken, dosen bør reduseres med ca. 25%, avhengig av økningen. Hvis hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 120 g / l, bør vurdere å redusere dosen av stoffet. Hvis hemoglobin fortsetter å øke, dosen bør reduseres med ca. 25%. Hvis du etter en dosereduksjon, hemoglobin fortsetter å stige, Du må midlertidig slutte å bruke produktet til begynnelsen av reduksjon i hemoglobinnivå, kan gjenopptas etter denne behandlingen, og dosen bør reduseres med ca. 25% fra forrige dose.

Det bør være nøye overvåking av pasienter for å sikre tilstrekkelig korreksjon av anemi med minimum godkjent, dose av Aranesp.

Etter noen endring i dosen eller administreringsmåte, hemoglobin bør overvåkes hver 1 eller 2 av uken. Endre dose i vedlikeholdsfasen skal utføres ikke mer 1 ganger 2 av uken.

Ved endring av administreringsmåten må bruke de samme doser av medikament, og for å overvåke konsentrasjonen av hemoglobin i tide 1-2 uke for å opprettholde det ønskede nivå av hemoglobin.

Pasienter, mottar ukentlig på 1, 2 eller 3 injeksjon av rhEPO, kan overføres til en enkel modus av ukentlig administrasjon Aranesp eller administrasjon 1 en gang hver 2 av uken. Den innledende ukentlig dose av Aranesp (ug / uke) definere, dividere total ukentlig dose av rhEPO (IE / uke) på 200. Den initielle dosen av Aranesp (g / i 2 av uken) under regimet til administrasjon 1 en gang hver 2 uken bestemmes ved å dividere total kumulativ dose på rhEPO, administreres i løpet av en to ukers periode, på 200. I lys av den kjente individuell variabilitet, for enkelte pasienter kan ha behov doser titrering inntil den optimale terapeutiske effekten.

Ved utskifting av rhEPO på stoffet Aranesp måling av hemoglobinnivå bør utføres minst 1 en gang i uken eller 2 av uken, og tilførselsvei bør forbli uendret.

Barn med kronisk nyresvikt

Rettelse Phase

Til barn 11 og eldre Startdosen s / c eller / i innledningen av stoffet er 0.45 ug / kg kroppsvekt i en enkelt injeksjon 1 en gang i uken. Pasienter, ikke får dialyse, Du kan bruke startdosen 0.75 mg / kg p / 1 en gang hver 2 av uken. Hvis økningen i hemoglobin er ikke nok (mindre 10 g / L for 4-ukers periode), Du må øke dosen av om 25%. Doseøkning bør ikke være mer 1 ganger 4 av uken.

Hvis økningen i hemoglobin overstiger 20 g / l for 4 av uken, dosen bør reduseres med om lag 25% avhengig av graden av økning i hemoglobinnivå. Når, når hemoglobinnivået overstiger 120 g / l, bør vurdere å redusere dosen av stoffet. Hvis hemoglobin fortsetter å øke, dosen bør reduseres med ca. 25%. Hvis du etter en dosereduksjon, hemoglobin fortsetter å stige, Du må midlertidig slutte å bruke produktet til begynnelsen av reduksjon i hemoglobinnivå, etter som du kan gjenoppta behandlingen, og dosen bør reduseres med ca. 25% fra forrige dose.

Den hemoglobin bør måles ukentlig eller 1 en gang hver 2 uker før sin stabilisering.

I etterfølgende intervaller mellom målingene kan økes hemoglobin.

Anbefalinger for korreksjon av hemoglobin i barn i alderen 1 År til 10 år Nei.

Vedlikeholdsfasen

I barn 11 og eldre i vedlikeholdsfasen av behandlingen administrasjon Aranesp kan fortsette i drift 1 ukentlig eller 1 en gang hver 2 av uken. Pasienter, på dialyse, når oversatt med Aranesp doseringsregime en gang ukentlig modus én gang annenhver uke den opprinnelige bør få en dose, ekvivalent til to ganger i uken for en enkelt administreringsmåte. Hvis pasienten ikke er i dialyse, etter, hvordan å nå målet nivået av hemoglobin i doseringsregime 1 gang i to uker, Aranesp kan administreres s / c 1 en gang i måneden, Startdosen bør dobles fra at dosen, som ble påført 1 en gang hver 2 av uken.

Til barn i alderen 1 År til 18 år Kliniske data viste, pasienter, mottar rhEPO 2 eller 3 ganger i uken, De kan overføres til Aranesp, inngang 1 en gang i uken, og pasienter som får rhEPO 1 en gang i uken, kan overføres til den administreringsmåte 1 en gang hver 2 av uken. Den initielle dosen av Aranesp for barn (mcg / Sun.), administrert ukentlig eller 1 en gang hver 2 uker kan bestemmes ved å dividere total ukentlig dose av rhEPO (ME / Sun.) på 240. På grunn av individuelle forskjeller for den enkelte pasient krever valg av optimal terapeutisk dose. Når du skifter rhEPO på Aranesp, hemoglobinnivå bør overvåkes hver 1-2 av uken, og dermed er det nødvendig å bruke samme administrasjonsmåte.

Titrering av dosen som er nødvendig for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjonen bør gjøres så ofte, som kreves.

Hvis det er nødvendig for å opprettholde hemoglobin skal være optimalisert dose av Aranesp, er det anbefalt å øke med ca. 25%.

Hvis økningen i hemoglobin overstiger 20 g / l for 4 av uken, dosen bør reduseres med om lag 25% avhengig av graden av økning i hemoglobinnivå. Når, når hemoglobinnivået overstiger 120 g / l, bør vurdere å redusere dosen av stoffet. Hvis hemoglobin fortsetter å øke, dosen bør reduseres med ca. 25%. Hvis du etter en dosereduksjon, hemoglobin fortsetter å stige, Du må midlertidig slutte å bruke produktet til begynnelsen av reduksjon i hemoglobinnivå, etter som du kan gjenoppta behandlingen, og dosen bør reduseres med ca. 25% fra forrige dose.

Pasienter bør overvåkes nøye, for tilliten, at anvendelsen av minimum anbefalte dosen av Aranesp gi tilstrekkelig kontroll av symptomene på anemi.

Etter noen endring i dosen eller administreringsmåte, hemoglobin bør overvåkes hver 1 eller 2 av uken. Endre dose i vedlikeholdsfasen skal utføres ikke mer 1 ganger 2 av uken.

Ved endring av administreringsmåten må bruke de samme doser av medikament, og for å overvåke konsentrasjonen av hemoglobin i tide 1-2 uke for å opprettholde det ønskede nivå av hemoglobin.

Behandling av symptomatisk anemi, kjemoterapi-indusert, hos pasienter med cancer

Pasienter med anemi (f.eks, med hemoglobinkonsentrasjon ved eller nedenfor 100 g / l) Aranesp kan brukes s / c for å øke hemoglobinnivået, men ikke over 120 g / l. Symptomer og konsekvenser av anemi avhenge av alderen av pasientene, kjønn og sykdommens alvorlighetsgrad. I hvert tilfelle krever en analyse av den enkelte pasients kliniske data.

Siden hemoglobin i blodet – enkelte indikator, som kjennetegnes ved en utpreget mangfold, Hos noen pasienter kan innholdet eller kan overstige målet nivå, godt være mindre enn. I dette tilfellet bidrar korreksjons dosen som gis, ønsket hemoglobinnivå er mellom 100 g / l 120 g / l. Unngå å øke konsentrasjonen av hemoglobin mer 120 g / l; Nedenfor er en guide til dosejustering i tilfelle, Hvis hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 120 g / l.

Anbefalt startdose – 500 g (6.75 mg / kg) 1 en gang hver 3 uker enten 2.25 mg / kg 1 en gang i uken. Dersom klinisk respons (utmattelse, hemoglobin) gjennom 9 utilstrekkelig uker, videre behandling kan ikke være effektiv. Bruken Aranesps stoppet etter ca. 4 uker etter avsluttet kjemoterapi.

Etter å oppnå ønsket hemoglobinnivå bør dosen reduseres med 25-50%, til tilstrekkelig kontrollere symptomer på anemi bruker minimum godkjent dose av Aranesp. Kanskje dosetitrering mellom 500 g, 300 og g 150 g.

Det bør gjøre en nøye overvåking av pasienter. Hvis nivået av hemoglobin i en pasient skrider 120 g / l, dosen bør reduseres med 25-50%. Hvis hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 130 g / l, Det bør suspen bruk Aranesps. Etter en nedgang i hemoglobinnivået til 120 g / l eller mindre, terapi kan gjenopprettes, hvor dosen bør reduseres med 25% fra forrige.

Hvis økningen i hemoglobin overstiger 20 g / l for 4 av uken, dosen bør reduseres til 25-50%

Vilkår for injeksjoner og behandling med legemidlet

Aranesp er et sterilt produkt, laget uten konserveringsmidler. En sprøyte skal administreres mer enn en dose. Enhver mengde medikament, igjen i ferdigfylt sprøyte, bli ødelagt.

For å gjøre p / c injeksjon av medikamentet som kreves: en ny ferdigfylt sprøyte, inneholder Aranesp og spritserviett eller lignende materialer.

Forberedelser til injeksjon av narkotika Aranesp

1. Den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet, ikke ristet. Igjen en sprøyte ved romtemperatur i ca. 30 m (å forbedre toleransen av injeksjoner). Ikke tillatt oppvarming ferdigfylt sprøyte på andre måter (f.eks, i en mikrobølgeovn eller i varmt vann).

2. Fjern hetten på sprøyten umiddelbart før injeksjon.

3. Å verifisere samsvar med dosen i doseferdigfylt sprøyte, utnevnt lege.

4. Sjekk utløpsdatoen av stoffet i en ferdigfylt sprøyte på etiketten. Bruk ikke ferdigfylt sprøyte, hvis utløpt siste dag i måneden.

5. Før innføringen Aranesps oppløsningen bør bli sjekket for tilstedeværelse av synlige partikler. Bruk bare fargeløs, en transparent eller svakt opaliserende (“Perle”) løsning. Løsningen kan ikke rokkes.

6. Vask hendene grundig.

7. Velg komfortable, godt opplyst sted og ren overflate, hvor det er mulig å arrangere alle nødvendige materialer så, at de er lett innen rekkevidde.

Umiddelbart før injeksjon

1. Hold sprøytesylinderen, nøye fjerne hetten fra nålen, ingen avskruingsretning. Trekk den rett, uten å berøre nålen og trykke stempelet på sprøyten. Dersom det innen en ferdigfylt sprøyte synlige luftbobler, Ingen grunn til å fjerne dem før injeksjon. Innføringen av løsningen med luftbobler kan forårsake skade. Sprøyten er nå klar til bruk.

2. Den optimale plassering for injeksjon er: lår; og livet, med unntak av området rundt navlen. Hver gang injeksjonsstedet bør endres, for å unngå smerter i ett område. Hvis en annen person utfører injeksjon, deretter administrering kan også bruke den bakre flate av skulderen.

Hvis området, som forventes å injisere, rødlig eller hovne, Du kan endre det.

Innføringen av stoffet

1. Desinfiser huden, uten press, ved hjelp av en spritserviett fuktet, og ta hudfolden i tommel og pekefinger.

2. Introduser nålen inn i huden (lege eller sykepleier må lære pasienten fullføre denne prosedyren).

3. Trekk forsiktig sprøytestempelet, å sørge for at, at det hadde vært punktert fartøyet. Dersom du ser blod i sprøyten, fjern nålen og sett den på et annet sted.

4. Forsiktig og langsomt introdusere løsningen, holder huden i det press.

5. Etter innføringen av løsningen for å fjerne nålen og slipp hudfolden.

6. Hvis du utfører blod, rengjøre den forsiktig med en bomullspinne. Ikke gni på injeksjonsstedet. Om nødvendig,, Det er mulig å forsegle gips.

Pasienter bør advares om, Hvis det er noen problemer med innføringen av stoffet bør kontakte lege eller sykepleier.

Ødeleggelsen av brukte sprøyter

Ikke ha hetten tilbake på p brukte sprøyten.

Kast den brukte sprøyten skal være i samsvar med allment aksepterte regler.

Bivirkning

Allergiske reaksjoner: sjelden – dyspné, utslett og elveblest.

Pasienter med kronisk nyresvikt

Kardiovaskulære systemet: ofte (> 1%, ≤ 10%) – arteriell hypertensjon, Trombose i vaskulær tilgang.

Men ved analysering av resultatene av en studie på sikkerhet, slike reaksjoner har vært forbundet med endringer i hemoglobin (<120 g / l, sammenlignet med >120 g / l) eller med en hastighet raising hemoglobin (< 10, fra 10 til < 20, fra 20 til < 30 og ≥ 30 g / L hemoglobin innen 4 uker).

CNS: ofte (> 1%, ≤ 10%) - Hodepine; Svært sjelden - beslag.

Lokale reaksjoner: ofte (> 1%, ≤ 10%) – smerter på stedet av subkutan injeksjon (ofte registrert, enn med rhEPO). Ubehag på injeksjonsstedet, vanligvis, var liten og midlertidig og utviklet, hovedsakelig, etter første injeksjon.

Fra blodkreft system: i noen tilfeller – partsialynaya krasnokletochnaya aplasi (PKKA), forårsaket av den nøytraliserende effekt av anti-erytropoietin antistoffer.

Pasienter med kreft

Forekomsten av hypertensjon og kardiovaskulære hendelser var sammenlignbar hos kreftpasienter, placebo, rhEPO eller Aranesp, Når Aranesp ble administrert s / c. Foruten, Lignende side reaksjoner har ikke vært assosiert med noen hemoglobin (< 130, sammenlignet med >130 g / l), eller med en hastighet raising hemoglobin (> 20 g / l for 4 uker).

Vanligvis, Bivirkninger i bruk av Aranesp hos kreftpasienter, får samtidig kjemoterapi, konsistent med underliggende sykdom og brukes til behandlingen av kjemoterapi.

Fra blodkoagulasjonssystemet: Økt forekomst av tromboemboliske komplikasjoner, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli, sammenlignet med pasienter, placebo.

Kardiovaskulære systemet: ofte (> 1%, ≤ 10%) - tromboemboliske reaksjoner.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: ofte (> 1%, ≤ 10%) - Artralgi.

Lokale reaksjoner: ofte (< 5%) – smerter på injeksjonsstedet. Ubehag på injeksjonsstedet var, vanligvis, liten og midlertidig.

Fra kroppen som en helhet: ofte (> 1%, ≤ 10%) – perifere ødemer.

Kontra

- Dårlig kontrollert hypertensjon;

- Overfølsomhet overfor darbepoetin alfa, rhEPO, eller noen av komponentene i stoffet.

FRA forsiktighet bør bruke stoffet hos pasienter med leversykdommer, sigdcelleanemi, epilepsi.

Graviditet og amming

Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte kliniske studier på sikkerheten til stoffet under svangerskapet har ikke vært. Med forsiktighet og etter nøye vurdering av den forventede fordelene av behandling for moren og den potensielle risikoen for fosteret bør forskrives til gravide.

Om nødvendig bør utnevnelsen under amming amming avbrytes.

IN eksperimentell forskning av krыsah, kaniner ble ikke observert direkte skadelig effekt av stoffet på graviditet, av эmbrionalynoe / fetalynoe utvikling, ved fødsel eller postnatal utvikling. Det trenger gjennom placenta i minimale konsentrasjoner.

Forsiktighetsregler

For å bekrefte effektiviteten av erytropoese bør alle pasienter bestemme innholdet av jernet før og under behandling til bestemmelses, ved behov, ekstra jern terapi.

I fravær av respons på Aranesp bør bruke for å finne årsaken. Effektiviteten av erytropoese stimulerende midler er redusert ved mangel på jern i kroppen, folsyre eller vitamin B₁₂, følgelig nivået av deres innhold må justeres. Erytropoetinresponsen kan også være svekket ved nærvær av opportunistiske infeksjoner, symptomer på betennelse eller skade tilfeller, skjult blodtap, gemoliza, alvorlig aluminiumstoksisitet, assosiert hematologiske sykdommer eller benmargsfibrose. Antall retikulocytter må anses som en av de alternativene vurderingen. Hvis typiske årsaker til manglende respons er utelukket, og pasienten detekteres reticulopenia, bør foreta en undersøkelse av benmargen. Hvis bildet tilsvarer bildet av benmargen PKKA, Det anbefales å studere tilstedeværelsen av antistoffer mot erytropoietin.

PKKA, forårsaket av virkningen av nøytraliserende antistoffer antieritropoetinovyh, Det har blitt beskrevet i forbindelse med anvendelse av rekombinant erytropoietin, inkludert darbepoetin alfa. Det har vist seg, Disse antistoffene kryssreagerer med hele epoetin. I tilfellet av diagnose PKKA, Aranesp behandlingen bør stoppes uten ytterligere overføring av pasienten til terapeutisk regime, inkluderer andre rekombinant erytropoietin.

I alle studiene Aranesp eksklusjonskriteriene var aktiv leversykdom, dermed, data om bruk av stoffet i pasienter med svekket leverfunksjon uten. Unødvendig. leveren er regnet som den viktigste eliminasjonsveien for darbepoetin alfa og rhEPO, pasienter med leversykdom stoffet bør brukes med forsiktighet.

Misbruk Aranesp hos friske personer kan føre til en overdreven økning i hematokrit. Lignende fenomener kan være assosiert med livstruende komplikasjoner fra hjerte.

Beskyttende Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder i sin sammensetning av dehydrert naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake en allergisk reaksjon.

Samtidig opprettholde hemoglobinnivå hos pasienter med kronisk nyresvikt, konsentrasjonen bør ikke overstige den spesifiserte øvre grense . I kliniske studier, for å oppnå ønsket hemoglobinnivå mer 120 g / l under behandling med erytropoesestimulerende legemidler, pasienter har en økt risiko for død og for å utvikle alvorlige komplikasjoner i det kardiovaskulære systemet. I kontrollerte kliniske studier ikke klarte å oppdage betydelig fordel ved bruk av epoetin, Dersom konsentrasjonen av hemoglobin, overskrider nivået av, nødvendig for å kontrollere symptomer på anemi og eliminere behovet for blodoverføringer

Pasienter med kronisk nyresvikt

Bruken av ytterligere jern anbefales for alle pasienter, i hvilken konsentrasjonen av ferritin i serum ikke overstiger 100 ug / L eller transferrinmetning nivå nedenfor 20%.

Blodtrykket må overvåkes hos alle pasienter, spesielt i begynnelsen av bruk av Aranesp. Pasienter bør være klar over viktigheten av samsvar med anbefalingene om bruk av blodtrykkssenkende medisiner og diett restriksjoner. Hvis blodtrykket er dårlig kontrollert i løpet av de relevante prosedyrer, Du kan redusere hemoglobininnholdet ved å redusere dosen av Aranesp eller midlertidig opphør av administrasjonen.

Hos pasienter med kronisk nyresvikt og symptomatisk koronarsykdom eller hjertesvikt, Målet hemoglobin bør bestemmes individuelt. Hos slike pasienter bør det maksimale innholdet ikke overstige hemoglobin 120 g / l, unntatt, når alvorlighetsgraden av symptomene (f.eks, angina) Det krever en annen løsning.

Under bruk Aranesp bør jevnlig overvåke serum kalium innhold. Økning av konsentrasjonen av kalium det har blitt beskrevet i flere pasienter, mottar Aranesp, derimot, har en årsakssammenheng ikke klarlagt. Identifisere høy eller stigende kaliumkonsentrasjon, Aranesp administrasjon bør avbrytes før normalisering.

Pasienter, epilepsi, Aranesp bør gis med forsiktighet, tk. Det er rapporter om anfall hos pasienter med kronisk nyresvikt, mottar Aranesp.

Pasienter med kreft

Effekt på tumorvekst. Erytropoietin er en vekstfaktor, det, hovedsakelig, Det stimulerer produksjonen av røde blodlegemer. Erytropoietin reseptorer kan bli uttrykt på overflaten av forskjellige tumorceller. Som i tilfellet av eventuelle vekstfaktorer, Det er en forutsetning at, at erytropoietin kan stimulere veksten av tumorer.

En rekke kontrollerte kliniske studier hos kreftpasienter, får kjemoterapi, Det er ikke vist, Epoetin som kan forbedre total overlevelse eller redusere graden av tumorprogresjon.

I kontrollerte kliniske studier med Aranesp og andre erytropoiese-stimulerende midler har blitt vist:

– forkorte tid til progresjon hos pasienter med langt fremskreden hode- og nakkekreft, mottar strålebehandling, når et mål hemoglobinnivå ble satt verdi 140 g / l. Bruk av erytropoesestimulerende legemidler hos disse pasientene er ikke vist.

– reduksjon av total overlevelse og økt dødelighet fra sykdomsprogresjon på fire måneder hos pasienter med metastatisk brystkreft, får kjemoterapi, når et mål hemoglobinnivå ble satt av intervallet 120 til 140 g / l.

– økt risiko for død hos pasienter med aktiv malign sykdom, men får ikke noe stråling, ingen kjemoterapi, når et mål hemoglobinnivå ble satt verdi 120 g / l. Bruk av erytropoesestimulerende legemidler hos disse pasientene er ikke vist.

Hos pasienter med solide tumorer eller lymfoproliferative malignitet med økende nivåer av hemoglobin ovenfor 120 g / l bør strengt observere den anbefalte dosen korreksjonskrets for å få færrest mulig risiko for tromboemboliske hendelser. Det er også nødvendig å jevnlig overvåke antall blodplater og hemoglobinkonsentrasjon i blodet.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Det var ingen effekt av medikamentet Aranesp på evnen til å drive kjøretøy og håndteringsutstyr.

Resultatene av eksperimentelle studier

I eksperimentelle studier på rotter og hunder når det gis Aranesp betydelig økt hemoglobinkonsentrasjon, gematokrita, røde blodceller og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekten. Ugunstige virkninger av legemidlet når det administreres i meget høye doser ble sett på som en konsekvens av den forbedrede farmakologiske virkning (redusere vev blodstrømmen på grunn av økt blod viskositet). Disse ble klassifisert som myelofibrose og splenic hypertrofi, så vel som utvidelse av QRS-komplekset i EKG i hunder, uten hjertearytmi og innflytelse på QT-intervallet.

Aranesp ikke har noe mutagen og har ingen virkning på celleformering i en rekke ikke-hematologisk eller in vitro, ikke in vivo. I studier av kronisk toksisitet ble observert tumorigen eller uventet mitogen respons i alle vevstype forsket. I dyrestudier har lenge vurdering av kreftfremkallende potensialet til darbepoetin alfa ikke utført.

Overdose

Aranesp er preget av et bredt spekter av terapeutiske doser. Selv ved meget høye konsentrasjoner i blodserum, observerte symptomer på overdose.

Behandling: i tilfelle av polycytemi administrasjon Aranesp bør bli suspendert. I nærvær av kliniske indikasjoner kan utføres flebotomi.

Legemiddelinteraksjoner

Kliniske data, oppnådd hittil, Det spesifiserer ikke interaksjon med andre stoffer Aranesp. Det er imidlertid kjent, Det kan være mulig at interaksjon med legemidler, kjennetegnet ved en høy affinitet til erytrocytter, som for eksempel ciklosporin, takrolimus. Når samtidig bruk av darbepoetin alfa med slike legemidler bør overvåke innholdet i blodet serum med dosejustering for en økning i hemoglobinkonsentrasjon.

Siden, at studiene ikke ble gjennomført for kompatibilitet, Aranesp bør ikke blandes eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn beskyttes mot lys, ved en temperatur på fra 2 ° til 8 ° C.; Må ikke fryses. Holdbarhet – 2 år.

Før poliklinisk bruk av Aranesp kan en gang flyttet ut av lagring ved romtemperatur vilkår (25 ° C) for en periode på maksimum 7 dager. Når hentet ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (25 ° C) sprøyten skal brukes for 7 dager eller ødelegge.