ALTEVYR

Aktivt material: Interferon alfa
Når ATH: L03AB05
CCF: Interferon. antineoplastiske, antiviralt og immunmodulerende medikament
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, (B) 60.7, C43, C64, C82, C83, (C) 90.0, Q91.4, Q92.1
Når CSF: 09.01.05.01
Produsent: ФАРМАПАРК ООО (Russland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natriumacetat, natriumklorid, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Twin-80, dekstran 40, vann d / og.

0.5 ml – ampulle (5) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.
0.5 ml – ampulle (5) – pakninger Valium posisjonell (2) – pakker papp.
0.5 ml – flasker (1) – pakker papp.
0.5 ml – flasker (5) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.
0.5 ml – glassprøyter (1) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.
0.5 ml – glassprøyter (1) – pakninger Valium posisjonell (3) – pakker papp.
0.5 ml – glassprøyter (3) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.
0.5 ml – glassprøyter (3) – pakninger Valium posisjonell (3) – pakker papp.

Injeksjonsvæske, oppløsning klart, fargeløs.

Stoffene: natriumacetat, natriumklorid, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Twin-80, dekstran 40, vann d / og.

1 ml – ampulle (5) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.
1 ml – ampulle (5) – pakninger Valium posisjonell (2) – pakker papp.
1 ml – flasker (1) – pakker papp.
1 ml – flasker (5) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.
1 ml – glassprøyter (1) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.
1 ml – glassprøyter (1) – pakninger Valium posisjonell (3) – pakker papp.
1 ml – glassprøyter (3) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.
1 ml – glassprøyter (3) – pakninger Valium posisjonell (3) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Interferon. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% til 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_maks i plasma 4-12 Nei, T_1/2 – 2-6 Nei. Gjennom 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolisme

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, redusere aktiviteten til mikrosomale leverenzymer i cytokrom P450-systemet.

Fradrag

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Vitnesbyrd

Som en del av kompleks terapi hos voksne:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, kronisk myeloid leukemi, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Doseringsregime

Применяют п/к, / M og / i. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (i tilfeller, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 millioner. MEG 3 en gang i uken for 16-24 uker. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Kronisk hepatitt C: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 millioner. MEG 3 en gang i uken for 24-48 uker. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 uker. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® injisert s / c i en dose 3 millioner. IU/m² 3 ganger i uken. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 måneder.

Volosatokletochnыy leukemi: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 millioner. IU/m² 3 ganger i uken. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 behandlingsmåneden, возможно увеличение сроков лечения до 6 måneder. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Kronisk myelogen leukemi: рекомендуемая доза Альтевира^® som monoterapi – 4-5 millioner. IU/m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 millioner. IU/m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 millioner. IU/m² daglig). Препарат необходимо отменить через 8-12 uker, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya lymfom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 millioner. IU/m² 3 en gang i uken for 2-3 måneder. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® villedende i/i dosen av 15 millioner. IU/m² 5 en gang i uken for 4 uker, затем п/к в дозе 10 millioner. IU/m² 3 en gang i uken for 48 uker. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya myelom: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 millioner. IU/m² 3 en gang i uken p/c.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 millioner. IU/m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Nyrekreft: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 til 10 millioner. IU/m² 3 ganger i uken.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Bivirkning

Vanlige reaksjoner: Ofte – feber, svakhet (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, forsvinne 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), lav kroppstemperatur; sjeldnere – utilpasshet.

CNS: Ofte – hodepine; sjeldnere – asteni, døsighet, svimmelhet, irritabilitet, søvnløshet, depresjon, суицидальные мысли и попытки; sjelden – nervøsitet, angst.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: Ofte – myalgi; sjeldnere – artralgi.

Fra fordøyelsessystemet: Ofte – nedsatt appetitt, kvalme; sjeldnere – oppkast, diaré, munntørrhet, endring i smak; sjelden – magesmerter, dyspepsi; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Kardiovaskulære systemet: ofte – reduksjon i blodtrykket; sjelden – takykardi.

Hudreaksjoner: sjeldnere – alopecia, økt svette; sjelden – hudutslett, kløe.

Fra blodkreft system: возможны обратимые лейкопения, granulocytopeni, reduksjon av hemoglobin, trombocytopeni.

Andre: sjelden – vekttap, autoimmun tyreoiditt.

Kontra

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, nylig hjerteinfarkt, uttrykt hjertearytmi);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (inkl. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsi, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (inkl. historie);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (inkl. KOLS);

- Dekompensert diabetes;

— гиперкоагуляция (inkl. tromboflebit, lungeemboli);

— выраженная миелодепрессия;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Overfølsomhet overfor narkotika.

Graviditet og amming

Stoffet er kontraindisert ved graviditet og amming (amming).

Forsiktighetsregler

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® i 2 раза с контролем анализа крови через 1 uke. Если указанные изменения сохраняются, то препарат следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 uke.

Pasienter, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Overdose

Данные по передозировке препарата Альтевир^® ikke inkludert.

Legemiddelinteraksjoner

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, cyklofosfamid, doxorubicin, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Må ikke fryses. Holdbarhet – 18 måneder.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Må ikke fryses.