Adveit: instruksjoner for bruk av medisinen, struktur, Kontra

Klinisk og farmakologisk gruppe: Koagulasjonsfaktor VIII medikament

Farmakoterapeutisk gruppe: Hemostat

Adveit: farmakologisk effekt

Faktor VIII/Willebrand faktorkompleks består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor), har forskjellige fysiologiske funksjoner. Legemidlet ble produsert ved rekombinant teknologi i kulturen av eggstokkceller fra kinesisk hamster, ingen tilsatt proteiner av menneskelig eller animalsk opprinnelse under produksjonsprosessen.

Forberedelse Adveit^® inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa), som er et glykoprotein med aminosyresekvensen, ligner på menneskelig faktor VIII.

Octocog alfa er et glykoprotein, bestående av 2332 aminosyrer med omtrentlig molekylvekt 280 kDa. Når det gis til pasienter, binder octocog alfa seg til endogen von Willebrand-faktor.. Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, akselerere konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X fremmer omdannelsen av protrombin til trombin. Trombin, i sin tur, fremmer omdannelsen av fibrinogen til fibrin, som fører til dannelsen av en trombe (blodpropp).

Hemofili A er arvelig, kjønnsrelatert, brudd på blodkoagulasjonssystemet med en reduksjon i nivået av faktor VIII-aktivitet. Klinisk manifestert ved kraftig blødning i leddene, muskler eller indre organer, som spontane, og som følge av traumer eller kirurgi. Under erstatningsbehandling øker nivået av faktor VIII i plasma, som resulterer i en midlertidig korreksjon av faktormangelen i blodplasmaet og en reduksjon i tendensen til økt blødning.

Adveit: farmakokinetikk

Alle farmakokinetiske studier av Adveit^® gjennomføres med deltakelse av pasienter, tidligere behandlet for alvorlig eller moderat alvorlig hemofili A (baseline faktor VIII ≤2 %). Vanligvis, sammendrag av farmakokinetiske data ble innhentet og analysert i 195 tidligere behandlede pasienter, med alvorlig hemofili A (baseline faktor VIII <1%).

Bord 1. Farmakokinetiske parametere til Adveit^® hos pasienter i ulike aldersgrupper med alvorlig hemofili A (baseline faktor VIII <1%)

* Beregnet som (FRA_maks minus baseline faktor VIII) dele etter dose (IU / kg), hvor C_maks – maksimalt nivå av faktor VIII, fastsettes etter introduksjonen.

Sikkerhet og hemostatisk effekt av Adveit^® hos barn tilsvarende sikkerhet og hemostatisk effekt hos voksne.

Justert utvinningsgrad og T_1/2 i sluttfasen hos pasienter yngre enn 6 årene gikk 20% mindre, enn hos voksne, noe som delvis kan forklares med det høye plasmavolumet per kg kroppsvekt hos barn.

Foreløpig er det ingen data om parametrene for farmakokinetikken til stoffet Adveit^® pasienter, tidligere ubehandlet.

Indikasjoner på stoffet Adveit^®

• behandling og forebygging av blødninger hos voksne og barn i alle aldre, personer med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).

Forberedelse Adveit^® inneholder ikke von Willebrand-faktoren i mengden, nødvendig for å oppnå en farmakologisk effekt, derfor ikke indisert for behandling av von Willebrands sykdom.

Åpne liste over ICD-10-koder

Adveit: doseringsregime

Behandling med stoffet bør startes under tilsyn av en lege., erfaring med behandling av hemofili, og om det er mulighet for umiddelbar gjenopplivning ved anafylaksi.

Doser og behandlingsvarighet avhenger av graden av faktor VIII-mangel., plassering og intensitet av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten. Nøye laboratorieovervåking av erstatningsterapi er spesielt viktig ved større operasjoner og livstruende blødninger..

Styrken til faktor VIII-legemidler uttrykkes vanligvis i internasjonale enheter. (MEG), i henhold til WHOs internasjonale standarder. Plasma faktor VIII-aktivitet uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i ME (i forhold til internasjonal standard).

En internasjonal enhet (MEG) faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII, som er inneholdt i 1 ml normalt humant plasma.

Behandling “on demand”

Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data, ifølge hvilken fremstillingen av faktor VIII, dosert 1 Meg og 1 kg kroppsvekt, øker plasma faktor VIII aktivitet med 2 ME / dl.

Nødvendig dose Adveit^® definert ved formelen::

Nødvendig dose (MEG) = kroppsvekt (kg) × nødvendig % faktor VIII økning × 0.5

For blødninger og kliniske situasjoner, angitt i tabellene 2 og 3, faktor VIII-aktivitet bør ikke falle under et forhåndsbestemt nivå (uttrykt i % fra normal aktivitet eller i IE/dL) i den aktuelle perioden. Når du velger dose og administreringsfrekvens for episoder med blødninger og kirurgiske inngrep, kan du bli veiledet av tabellene 2 og 3.

Bord 2. Bruken av stoffet Adveit^® med ulike typer blødninger

Bord 3. Bruken av stoffet Adveit^® under kirurgiske inngrep

Dose og administreringsfrekvens bør tilpasses individuelt til klinisk respons.. Under visse omstendigheter (f.eks, i nærvær av inhibitorer i lav titer) doser kan være nødvendig, overstiger beregnet.

I løpet av behandlingen bør nivået av koagulasjonsfaktor VIII i plasma bestemmes for å kunne, for å justere dosen eller administreringsfrekvensen, om nødvendig.

Når du utfører større kirurgiske inngrep, er det obligatorisk å overvåke erstatningsterapi ved å bestemme aktiviteten til faktor VIII i plasma..

Pasienter kan variere i klinisk respons på faktor VIII-behandling., å nå forskjellige verdier av farmakokinetiske parametere, spesielt, T_1/2 og utvinningshastighet in vivo.

Forebygging av blødning

For langsiktig forebygging av blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A er dosene vanligvis mellom 20 til 40 Faktor VIII ME per kg kroppsvekt med intervall mellom injeksjoner fra 2 til 3 dager.

Bruk av stoffet hos barn

Når du bruker stoffet i modusen “on demand” anbefalte doser og administreringsfrekvens av Adveit^® i barn i alderen 0 til 18 år det samme, som hos voksne pasienter. For langsiktig forebygging av blødning i yngre pasienter 6 år det anbefales å bruke stoffet i en dose på 20 til 50 Faktor VIII ME per kg kroppsvekt 3-4 ganger i uken.

Modus av søknaden

Legemidlet er utelukkende beregnet på intravenøs administrering.. Hvis stoffet administreres av en person, som ikke har spesialisert medisinsk utdanning, da bør denne personen få passende opplæring i administrasjonen av Adveit^®. Hastigheten for administrering av stoffet bør velges slik, for å gi pasienten maksimal komfort. Administrasjonshastigheten bør ikke overstige 10 ml / min. Anbefalt, i pasientens interesse, hver gang du administrerer et legemiddel, skriv ned navnet på legemidlet og batchnummeret.

Forberedelse Adveit^® bør administreres intravenøst ​​etter rekonstituering av lyofilisatet med sterilt vann til injeksjon. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for mekaniske inneslutninger. Ikke bruk uklar løsning eller løsning, som inneholder synlige partikler.

• For å administrere stoffet, må du bruke en sprøyte med Luer-spiss..
• Legemidlet skal brukes innenfor 3 h etter bedring.
• Ikke plasser rekonstituert legemiddel i kjøleskapet.
• Eventuelle ubrukte legemidler eller rester må destrueres i samsvar med etablerte krav..

Avl med BAXJECT II-enheten

• Følg reglene for asepsis.
• For å rekonstituere stoffet, bruk kun sterilt vann til injeksjon og fortynningsanordning, som ligger i pakken.
• Ikke bruk BAXJECT II-enheten, hvis det sterile barrieresystemet eller emballasjen er skadet, eller hvis du merker tegn på skade.
• Hvis stoffet ble oppbevart i kjøleskapet til fortynningen, Ta med temperaturen på Adveit^® (frysetørket) og sterilt vann til injeksjon (løsemiddel) opp til romtemperatur (fra 15 ° til 25 ° C).

1. Vask hendene dine, bruke såpe og varmt vann.

2. Fjern hettene fra hetteglass med frysetørkede og løsemiddel.

3. Tørk av pluggene med spritservietter. Plasser hetteglass på en flat, ren overflate.

4. Åpne emballasjen til BAXJECT II-enheten ved å fjerne papirmembranen., uten å berøre innholdet i pakken. Ikke ta enheten ut av emballasjen. Ikke bruk, hvis BAXJECT II-enheten, det sterile barrieresystemet eller emballasjen er skadet.

5. Snu pakningen og sett den gjennomsiktige plasttuppen inn i hetten på hetteglasset med oppløsningsvæske. Ta tak i kantene på pakken, trekk opp og fjern den fra BAXJECT II-enheten. Ikke fjern den blå hetten fra BAXJECT II-enheten.

6. For å fortynne stoffet, bruk kun sterilt vann til injeksjon., som ligger i pakken. Ved å feste BAKJECT II til hetteglasset med løsemiddel, snu systemet slik, slik at løsemiddelflasken er på toppen av enheten. Sett den hvite plasttuppen inn i proppen på Advate-ampullen.^® (frysetørket). På grunn av vakuumet vil løsemiddelet strømme inn i hetteglasset med Adveit^®.

Roter hetteglasset forsiktig til stoffet er helt oppløst.. Sjekk, at adveit^® (frysetørket) fullstendig oppløst, ellers vil det aktive stoffet ikke passere gjennom filteret til enheten. Legemidlet løses raskt opp (vanligvis mindre enn 1 m). Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for mekaniske inneslutninger.

Innføringen av stoffet

Følg reglene for asepsis.

Før bruk må det rekonstituerte legemidlet kontrolleres for fravær av mekaniske urenheter.. Kun klar og fargeløs oppløsning skal brukes..

1. Fjern den blå hetten fra BAXJECT II-enheten. Ikke trekk luft inn i sprøyten! Injiser sprøyten i BACSJECT II.

2. Vend systemet (hetteglass med rekonstituert oppløsning skal være på toppen). Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten, sakte trekke inn stempelet.

3. Koble fra sprøyten.

Koble sommerfuglnålen til sprøyten. Løsningen skal administreres i/i, sakte. Administrasjonshastigheten av stoffet bør ikke overstige 10 ml / min. Før og under administrasjon av Adveit^® pasientens puls må overvåkes. Med en betydelig økning i hjertefrekvens, redusere hastigheten på medikamentadministrasjonen eller midlertidig stoppe administreringen i de fleste tilfeller hjelper til raskt å stoppe disse symptomene.

Adveit: bivirkning

I kliniske studier av Adveit^® deltok 418 pasienter, mottatt, Minst, én administrasjon av Adveit^®. Ble registrert 93 uønskede legemiddelreaksjoner (NLR). De hyppigst rapporterte bivirkningene var:: utseende av inhibitorer (nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII), hodepine og feber.

Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, svie og kløe på injeksjonsstedet, lav kroppstemperatur, rødhet, generalisert urticaria, Hodepine, lokalisert urticaria, gipotenziю, apati, kvalme, angst, taxikardiju, tetthet i brystet, pricking, oppkast, tungpustethet) observert sjelden, men i noen tilfeller utviklet seg til alvorlig anafylaksi (inkludert anafylaktisk sjokk). Anti-muse- og/eller hamsterproteinantistoffer og tilhørende overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme.

Pasienter med hemofili A kan utvikle nøytraliserende antistoffer (hemmere) Faktor VIII. Utseendet til slike hemmere manifesterer seg i form av en utilstrekkelig klinisk respons.. I alle slike tilfeller anbefales det å kontakte et spesialisert hemofilisenter.

Nedenfor er data om frekvensen av bivirkninger, informasjon om hvilke som ble innhentet i kliniske studier og fra spontane rapporter. Bivirkninger er klassifisert etter skade på organer og organsystemer; navn på organer og organsystemer er gitt i samsvar med MedDRA-terminologien.

Hyppigheten av forekomsten av bivirkninger ble vurdert i henhold til WHO NLR-klassifiseringen i henhold til utviklingsfrekvensen: Ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100 til <1/10), sjelden (≥1 / 1000 til <1/100), sjelden (≥1 / 10 000 til <1/1000 ), sjelden (<1/10000), Ukjent frekvens (kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data). Innenfor hver frekvensgradering presenteres bivirkninger i avtagende alvorlighetsrekkefølge.. Frekvensen ble beregnet i forhold til totalt antall pasienter, behandlet med Adveit^® (N=418).

Smittsomme og parasittiske sykdommer: sjelden – influensa, laringit.

Fra blod og lymfatiske: ofte – fremvekst av faktor VIII-hemmere^til; sjelden – limfangit.

På den delen av immunsystemet: Ukjent frekvens – anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet^til.

Fra nervesystemet: ofte – hodepine; sjelden – svimmelhet, hukommelsessvikt, besvimelse, tremor, migrene, disgevziya.

På den delen av organet syn: sjelden – øyebetennelse.

Kardiovaskulære systemet: sjelden – hjertebank, hematom, hetetokter, blekhet.

Åndedrettssystemet: sjelden – dyspné.

Fra fordøyelsessystemet: sjelden – diaré, smerter i øvre del av magen, kvalme, oppkast.

På den delen av huden og subkutant vev: sjelden – kløe, utslett, hyperhidrose, elveblest.

Generelle lidelser og lidelser på injeksjonsstedet: ofte – feber; sjelden – perifert ødem, brystsmerter, bryst ubehag, lav kroppstemperatur, endring i velvære, hematom på stikkstedet; Ukjent frekvens – utmattelse, reaksjoner på injeksjonsstedet, utilpasshet.

Laboratorie- og instrumentdata: sjelden – reduserte nivåer av koagulasjonsfaktor VIII^og; økning i antall monocytter, nedgang i hematokrit, avvik fra normen i resultatene av laboratorietester.

Skader, rus og komplikasjoner av manipulasjoner: sjelden – post-prosessuelle komplikasjoner, blødning etter prosedyren, reaksjon på stedet for prosedyren.

^og En uventet reduksjon i faktor VIII-nivåer oppsto hos én pasient under en kontinuerlig infusjon av Advate.^® på 10-14 dager etter operasjonen. I løpet av denne perioden ble hemostase opprettholdt. Plasmafaktor VIII-nivåer og clearance ble normalisert etter postoperativ dag 15. Faktor VIII-hemmertester, utføres på slutten av den kontinuerlige infusjonen og på slutten av studien, ga negative resultater.

^til Informasjon om denne bivirkningen er gitt nedenfor..

Beskrivelse av individuelle bivirkninger

Fremveksten av faktor VIII-hemmere

Immunogenisitet til Adveit^® har blitt studert i kliniske studier som involverer 233 pasienter (barn og voksne) med alvorlig hemofili A (faktor VIII-nivå ≤1 %) tidligere behandlet med faktor VIII-konsentrater (Ikke mindre enn 150 dager med administrering hos voksne og barn i alderen ≥6 år og minst 50 dager med administrasjon hos barn yngre enn 6 år). En pasient etter 26 dagers administrasjon av Adveit^® observerte utseendet av inhibitorer i lav titer (2.4 Bethesda-enheter [VÆRE] basert på modifisert Bethesda-test). Ingen inhibitorer ble påvist etter at pasientens deltakelse i studien ble avsluttet..

Median varighet av bruk av Advate^® hos tidligere behandlede pasienter i alle kliniske studier var 97 dager (feie fra 1 til 709 dager med introduksjon). Samlet hyppighet av forekomst av inhibitorer (like høy, og lav titer) laget 0.4% (i 1 fra 233 pasienter).

I en fullført ukontrollert klinisk studie 060103, i 16 fra 45 (35.6%) tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII-nivå ≤1 %), som tok imot Adveit^® I det minste 25 dager med søknad, faktor VIII-hemmere utviklet. I 7 (15.6%) pasientene hadde en høy titer av inhibitorer og 9 (20%) pasienter – lav titer av inhibitorer (inkludert en pasient, der utbruddet av inhibitorer ble klassifisert som forbigående).

Risikofaktorene for utvikling av inhibitorer i denne studien var: ikke-kaukasisk etnisitet, familiehistorie med faktor VIII-hemmere og intensiv behandling med høye doser Advate^® første 20 dager med introduksjon. I 20 pasienter, de som ikke hadde de oppførte risikofaktorene, utseendet av inhibitorer ble ikke notert.

Data ble innhentet om induksjon av immuntoleranse (IIT) hos tidligere ubehandlede pasienter, pasienter, der, ved bruk av stoffet Adveit^® Faktor VIII-hemmere er identifisert. Under delstudiet i studiet 060103 med pasienter, tidligere ubehandlet, IIT-behandling er dokumentert i 11 pasienter, tidligere ubehandlet. I 30 pasienter med IIT (forskning 060703) det ble foretatt en retrospektiv analyse av journaler. Datainnsamling til IIT-pasientregisteret pågår.

I studien 060201 en sammenlignende analyse av to regimer med langsiktig profylaktisk behandling ble utført i 53 pasienter, tidligere behandlet (RLP): doseringsplan, valgt på grunnlag av individuelle farmakokinetiske parametere (innenfor rekkevidde fra 20 til 80 ME faktor VIII på 1 kg kroppsvekt med intervaller 72 ± 6 timer; n=23), og standard profylaktisk doseringsregime (fra 20 til 40 IE/kg hver 48 ± 6 Nei; n=30). Formål med doseringsregime, valgt på grunnlag av individuelle farmakokinetiske parametere (og beregnes med en spesiell formel), var å opprettholde et minimumsnivå av faktor VIII ≥1 % med 72-timers intervaller mellom injeksjonene. Dataene fra denne studien beviser, at begge profylaktiske doseringsregimer er sammenlignbare når det gjelder reduksjon i blødningsrater.

Uønskede reaksjoner, stoffer relatert, brukt i produksjonsprosessen

Fra 229 pasienter, som fikk behandling hos Adveit^® og ble undersøkt for tilstedeværelse av antistoffer mot eggstokkcelleproteiner fra kinesisk hamster (SNO), i 3 pasienter viste en statistisk signifikant økning i antistofftiter, i 4 pasienter viste vedvarende topper eller forbigående økninger i antistofftiter, og hos en pasient ble det notert at, og annen. Alle disse endringene i antistofftitere ble ikke ledsaget av kliniske manifestasjoner..

Av disse 229 behandlede pasienter, som fikk behandling hos Adveit^® og ble undersøkt for antistoffer mot muse-immunoglobulin G (IgG), i 10 pasienter viste en statistisk signifikant økning i antistofftiter, i 2 pasienter, stabile topper eller forbigående økninger i antistofftiter ble oppdaget, og hos én pasient, og deretter, og annen. Fire av disse pasientene, isolerte tilfeller av urticaria er rapportert, kløe, utslett, en liten økning i antall eosinofiler (til alle angitte pasienter, stoffet Advate^® injisert gjentatte ganger).

Overfølsomhet

Allergiske reaksjoner inkluderte anafylaksi og manifesterte seg som svimmelhet, paresteziej, utslett, tidevann, hevelse i ansiktet, elveblest og kløe.

Bruk av stoffet hos barn

Med unntak av inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede pasienter og kateterrelaterte komplikasjoner, ingen forskjell i frekvens av bivirkninger, hos pasienter i alle aldre, har ikke blitt identifisert i kliniske studier.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Informasjon om mistenkte bivirkninger lar deg kontinuerlig overvåke nytte/risiko-forholdet til stoffet Adveit^®. Leger, ved bruk av stoffet Adveit^® for behandling av pasienter med hemofili A, bør rapportere mistenkte bivirkninger, utviklet i perioden etter utstedelse av registreringsbevis for legemidlet, til nasjonale legemiddelovervåkingsmyndigheter i samsvar med standardprosedyren.

Adveit: kontraindikasjoner for bruk

• kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, samt til mus/hamsterproteiner.

Adveit: bruk under graviditet og amming

Påvirkning av stoffet Adveit^® på reproduksjonsfunksjonen til dyr har ikke blitt studert. Fordi, at hemofili A er ekstremt sjelden hos kvinner, sikkerheten til stoffet Adveit^® hos gravide kvinner og hos kvinner under amming er ikke fastslått. Før forskrivning av Adveit^® under graviditet og under amming må legen nøye veie den potensielle risikoen og den forventede fordelen for hver enkelt pasient.

Adveit: spesielle instruksjoner

Overfølsomhetsreaksjoner

Med på / i introduksjonen av proteinpreparater, er utviklingen av allergiske reaksjoner mulig.. Forberedelse Adveit^® er et protein, og inneholder også spormengder av mus- og hamsterproteiner.

Når du bruker stoffet Advate^® Allergiske overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, inkludert anafylaksi. Pasienter bør informeres om tidlige tegn på umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner., som elveblest, kløe, generalisert blemmeutslett, angioødem, hypotensjon (ledsaget av svimmelhet og besvimelse), sjokk og akutt pustebesvær (følelse av tetthet i brystet, tungpustethet). Pasienter bør informeres dersom disse symptomene oppstår om umiddelbart å slutte å bruke stoffet og kontakte legen din.. Ved sjokk bør generelt aksepterte antisjokktiltak iverksettes..

Dannelse av faktor VIII-hemmere

Fremveksten av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (hemmere) er en kjent komplikasjon ved behandling av pasienter med hemofili A, som er klinisk manifestert ved en reduksjon i den prokoagulerende aktiviteten til faktor VIII-legemidlet. Inhibitorer er klasse G-immunoglobuliner. Titeren av inhibitorer måles i Bethesda-enheter. (VÆRE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte Bethesda-metoden.

Når faktor VIII-hemmere vises, kan pasienter oppleve utilstrekkelig klinisk respons på Advate.^®. I dette tilfellet anbefales det å kontakte et spesialisert behandlingssenter for hemofili.. Risikoen for å utvikle inhibitorer korrelerer med varigheten av bruken av faktor VIII-legemidlet. (risikoen er høyest under den første 20 dager med introduksjon), samt genetiske og miljømessige faktorer. I sjeldne tilfeller kan hemmere vises etter den første 100 dager med introduksjon.

Det har vært tilfeller av re-dannelse av inhibitorer (i lav titer) hos tidligere behandlede pasienter, med en historie med inhibitorer, (behandlet for mer enn 100 dager med introduksjon) etter å ha byttet en pasient fra ett faktor VIII-legemiddel til et annet. Derfor, etter bytte fra behandling med ett faktor VIII-legemiddel til et annet, bør konstant overvåking utføres. (som en klinisk, samt laboratorium) for pasienter, behandlet med et faktor VIII-legemiddel, for tidlig påvisning av inhibitorer.

Vanligvis, for pasienter, behandlet med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, bør overvåkes nøye for forekomst av inhibitorer gjennom passende klinisk observasjon og laboratorietester. Hvis forventet nivå av faktor VIII-plasmaaktivitet ikke oppnås, eller hvis en tilstrekkelig dose ikke klarer å kontrollere blødningen, en passende analyse bør utføres for å påvise faktor VIII-hemmere. Behandling er kanskje ikke effektiv hos pasienter med høye nivåer av faktor VIII-hemmere, bruk av alternative terapier bør vurderes. Disse pasientene bør behandles av en lege., erfaring i behandling av hemofili i nærvær av faktor VIII-hemmere.

Forebyggende terapi med Adveit^® med individualisert dosevalg

For å opprettholde baseline faktor VIII-nivåer ≥1 % ved doseintervall, komponent 72 Nei, enkeltdose av Advate^® kan velges individuelt av en lege, under hensyntagen til verdiene til individuelle farmakokinetiske parametere. I en klinisk studie ble det vist, at det profylaktiske doseringsregimet 20-40 IE/kg hver 48±6 time har en lignende klinisk effekt som kuren 20-80 ME / kg med et intervall på 72 ± 6 timer, med en betydelig reduksjon i blødningsrater med profylaktisk behandling sammenlignet med behandling ved behov.

Standard profylakseregime med administrering av legemidlet annenhver dag og regimet med individuell profylaktisk behandling med dosevalg avhengig av farmakokinetiske parametere og med administrering av legemidlet hver tredje dag har sammenlignbar effekt..

Kateter-assosierte komplikasjoner under behandling

Hvis en sentral venøs tilgangsenhet er nødvendig, da er det risiko for å utvikle kateterrelaterte komplikasjoner, som lokal infeksjon, bakteriemi, trombose på stedet for kateteret.

Informasjon, angående hjelpestoffer

Etter rekonstituering inneholder medikamentoppløsningen 0.45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass. Dette bør tas i betraktning når legemidlet forskrives til pasienter, på en natriumbegrenset diett.

Bruk i Pediatrics

De spesielle advarslene og forholdsreglene som er oppført gjelder for barn., i samme grad, samme for voksne.

Spesielle instruksjoner for oppbevaring og bruk

For å eliminere muligheten for mikrobiologisk forurensning, Legemidlet skal administreres umiddelbart etter klargjøring av løsningen. Det er imidlertid bevist, at den utarbeidede løsningen til Adveit^® kjemisk og fysisk stabil over tid 3 time ved 25°C.

Innen utløpsdatoen kan stoffet oppbevares ved romtemperatur (over 25 ° C) innen ikke mer 6 måneder. Startdatoen og sluttdatoen for oppbevaring av legemidlet ved romtemperatur skal noteres på pakken med legemidlet.. Etter oppbevaring ved romtemperatur, ikke plasser stoffet for videre oppbevaring i kjøleskapet..

Anbefales ved hver administrasjon av Adveit^® notere navnet på legemidlet og batchnummeret i journalen for å kunne etablere en kobling mellom pasienten og batchen av legemidlet.

Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og mekanismer

Forberedelse Adveit^® påvirker ikke evnen til å kjøre kjøretøy og evnen til å arbeide med mekanismer.

Adveit: overdose

Ingen tilfeller av overdosering av rekombinante blodkoagulasjonsfaktor VIII-preparater er rapportert.. Symptomer på overdose er ukjent.

Adveit: medikamentinteraksjon

Interaksjonsstudier av Adveit® med andre legemidler er ikke utført..

Adveit: oppbevaringsbetingelser for Adveit®

Legemidlet bør oppbevares i en pappeske for å beskytte mot lys., på et sted utilgjengelig for barn ved en temperatur på 2 ° til 8 ° C; Må ikke fryses.

Adveit: holdbarhet på Adveit®

Holdbarhet – 2 år. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Adveit: gjennomføringsbetingelser

Stoffet er utgitt under resept.