ZENALB 20

Actief materiaal: Albumine
Wanneer ATH: B05AA01
CCF: Plasma-drug
ICD-10 codes (getuigenis): E77.8, E86, K72, N00, P55, R57.1
Wanneer CSF: 21.05.02
Fabrikant: BIO PRODUCTS Laboratory (Groot Brittanië)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

Oplossing voor infusie in de vorm van een transparante, слегка опалесцирующей жидкости от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Hulpstoffen: sodium chloride, кислота каприловая, azijnzuur, Natriumhydroxide, zoutzuur, натрия ацетата тригидрат, ethanol, water d / en.

50 ml – kleurloze glazen flesjes (1) – packs karton.
100 ml – kleurloze glazen flesjes (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Plazmozameshchath middelen. Представляет собой 20% стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека.

Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ-1, ВИЧ–2 и вирусу гепатита С.

Зенальб-20 является гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, благодаря диффузии жидкости из интерстициального пространства (Onderwerp, что объем последней в пределах нормы или увеличен). Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов.

Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, enzymen, medicijnen.

Farmacokinetiek

Distributie

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 g / kg lichaamsgewicht; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% – во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

Aftrek

De gemiddelde T_1/2 альбумина составляет 19 dagen. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. Bij gezonde vrijwilligers <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 h na de infusie. Echter, patiënten, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Getuigenis

— комплексное лечение гиповолемического шока;

— лечение и профилактика гиповолемии и гипопротеинемии (incl. при обширных хирургических операциях, bloedvergiftiging, остром респираторном дистресс-синдроме взрослых; удалении из организма жидкостей, богатых белком /асцит/, borstvliesuitstroming; переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов);

— в комплексной терапии гемолитической болезни новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);

— при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;

— для проведения предоперационной гемодилюции (получение дополнительного объема крови для заполнения аппарата искусственного кровообращения при проведении операции аортокоронарного шунтирования);

— для повышения терапевтического ответа у пациентов с острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;

— при развитии шока или гипотонии у пациентов во время процедуры гемодиализа.

Doseringsschema

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Dosis, необходимая для введения, Het hangt af van het lichaamsgewicht, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Enkelvoudige dosis voor Volwassen is 100 мл в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

Рекомендованная скорость введения для пациентов с нормальным ОЦК составляет 12 ml / min (60-120 ml / h). Пациентам с выраженной гиповолемией препарат следует вводить со скоростью не более 120 ml / h. Раствор может вводиться путем инфузии с помощью подходящего набора для в/в введения с фильтром.

De dosis van het medicijn wordt individueel ingesteld, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза для kinderen Het tussen 0.5 naar 1.0 g / kg.

Bijwerking

При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны.

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken, toegenomen speekselvloed.

Allergische reacties: от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).

Ander: rillingen, hyperthermie, pijn in het lumbale regio. Лечение пациентов с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сохраняется в течение нескольких часов.

Contra

— хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;

- Longoedeem;

— тяжелая анемия;

— гиперволемия;

— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

VAN voorzichtigheid Gebruik bij patiënten met chronisch nierfalen, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, hypertensie, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у пациентов старческого и грудного возраста.

Zwangerschap en borstvoeding

Безопасность препарата Зенальб-20 при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась.

Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние Зенальб-20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Waarschuwingen

Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы следует уничтожить.

Перед инфузией Зенальб-20 следует согреть до комнатной температуры.

После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 ч или немедленно, если объем дозы небольшой.

Во время инфузии следует тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания следует контролировать во время и после лечения Зенальбом-20. Отбор и скрининг доноров крови, а также тепловая обработка препарата при 60°С в течение 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Однако полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя.

В Зенальб-20 не следует добавлять другие лекарственные препараты.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Влияния Зенальба-20 на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено.

Overdose

Symptomen: при несоответствии дозы, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (incl. kortademigheid, набухание яремных вен, hoofdpijn). Возможно также повышение АД и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Behandeling: следует немедленно прекратить введение препарата и постоянно контролировать параметры кровообращения пациента. Volgens de getuigenis – symptomatische behandeling. Специфические антидоты отсутствуют.

Geneesmiddelinteracties

Не следует смешивать Зенальб-20 с другими лекарственными препаратами.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 3 jaar.