VOLUVEN

Actief materiaal: hydroxyethylzetmeel 130/0.4
Wanneer ATH: B05AA07
CCF: Plasma-drug
ICD-10 codes (getuigenis): E86, R57.1, R57.8, T79.4
Wanneer CSF: 21.05
Fabrikant: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Duitsland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Oplossing voor infusie 6% helder of licht opalescent, kleurloze of lichtgeel.

Hulpstoffen: sodium chloride 9 g / l (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 mmol / l), water d / en.

250 ml – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – Kartonnen dozen.
500 ml – plastic flessen “Kabi Pack” (10) – Kartonnen dozen.

Farmacologische werking

Plasma-drug.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (HES), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Ja, а степень замещения 0.4, betekenis, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% gedurende 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 Nee.

Farmacokinetiek

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Ja (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (in het bijzonder, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, dwz. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 keer, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Na de introductie van 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 ml / min. Na een enkele injectie 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 Nee, а во второй фазе – 12.1 Nee.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 Nee. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 gedurende 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_max ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 ml). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_max ГЭК в плазме крови. Als CC > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% toegediende dosis, а при КК 15-30 ml / min – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, tk. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Getuigenis

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (ten gevolge van letsel, incl. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, Bloedvergiftiging, полиорганной недостаточности, postoperatief, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Doseringsschema

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Eerste 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

In situaties, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

De maximale dagelijkse dosis is 50 мл/кг массы тела/сут, overeenkomstig 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 kg.

In kinderen onder de leeftijd van 2 jaar, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% albumine.

Naar восполнения ОЦК in Volwassen De maximale dosering is 50 ml / kg / dag; in kinderen en adolescenten in de leeftijd 10-18 jaar – 33 ml / kg / dag; in kinderen 2-10 jaar – 25 ml / kg / dag; in de initiële enkelvoudige dosis is 2 jaar – 25 ml / kg / dag.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, Afhankelijk van de klinische situatie. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Bijwerking

Dermatologische reacties: при длительном введении в высоких дозах – jeuk.

Uit de laboratoriumparameters: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, afname in hematocriet, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Ander: аллергические реакции различной степени тяжести.

Contra

is water intoxicatie;

— гиперволемия;

- Congestief hartfalen;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

— применение у пациентов, hemodialyse;

— гиперхлоремия;

- Gipernatriemiya;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is alleen mogelijk in het geval van, indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

IN experimentele studies на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, embryo/foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Waarschuwingen

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, incl. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Het moet serumelektrolyten controleren.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, Het zal duidelijk, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Gebruik in Pediatrics

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Overdose

Symptomen: перегрузка системы кровообращения (bv, longoedeem).

Behandeling: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Geneesmiddelinteracties

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (een Scanner Darkly, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt vrijgegeven aan medische instellingen.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, droog, donkere plaats bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C; Niet in de vriezer. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 jaar, in flesjes – 5 jaar.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.