УМАН-КОМПЛЕКС Д.И.

Actief materiaal: человеческие факторы свертывания крови II, IX, X
Wanneer ATH: B02BD
CCF: Препарат плазменных факторов (IK IK, IX, X) stolling
ICD-10 codes (getuigenis): D67, D68k2, D68k4
Wanneer CSF: 20.01.06
Fabrikant: KEDRION s. p. een.. (Italië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor oplossing voor infusie белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, kleurloze of licht geel van kleur.

Hulpstoffen: sodium chloride, Natriumcitraat is drie as, glycine, Heparine, Antithrombine III Me.

Solvent: water d / en – 20 ml.

Glazen Flessen (1) samen met het oplosmiddel (fl. 1 PC.) en steriele aphyrogene apparatuur voor de introductie (injectiespuit 20 ml, naald “vlinder” met katheter, adapter naald, naaldfilter, hechtpleister) – packs karton.

* Activiteit wordt aangegeven voor de bloedstollingsfactor IX, die wordt bepaald in overeenstemming met de vereisten van de WHO, Het aantal bloedstollingsfactoren II en X komt overeen met het gemiddelde gehalte in 200 ml of 500 ml vers plasma.

Farmacologische werking

Препарат плазменных факторов (IK IK, IX, X) stolling. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (IK IK, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Farmacokinetiek

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Getuigenis

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия В, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (Uitsteeksel -deficiëntie) of bloedstollingsfactor x (tekort aan Stuart-Prowerta);

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

Doseringsschema

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, en de klinische toestand van de patiënt.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% en 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (kg) х необходимый прирост фактора IX (%) X 1.2

Следует обратить особое внимание на то, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% van de norm):

Met het tekort aan factoren van het protrombine -complex, hangen de dosis en de duur van vervangingstherapie af van de ernst van de schending van de hemostatische functie, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Regels voor de bereiding en toediening van oplossing voor infusie

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Gebruik de oplossing niet als deze schilferige en andere mechanische onzuiverheden bevat..

Het medicijn wordt intraveneus toegediend tijdens 3-5 min onder controle van de pols van de patiënt.

Om de oplossing te verkrijgen, voegt u het oplosmiddel toe aan de fles met een lyophilis door een dubbele naald en roteer de fles tot het volledig is opgelost. Het lyofilisaat kan sneller oplossen wanneer het oplosmiddel in een waterbad wordt verwarmd tot een temperatuur van maximaal 37 ° C. Met onvolledige oplossing van het medicijn zal er moeilijkheid worden waargenomen bij het filteren van het medicijn door een filternaald. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. Na het bereiden van de oplossing moet deze in een spuit worden opgezogen, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

Bijwerking

Zelden: анафилактические и аллергические реакции, koorts; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, deel van het geneesmiddel.

Contra

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid Het medicijn moet worden voorgeschreven aan patiënten met kransschepen of een geschiedenis van een hartinfarct, leverziekte, in de postoperatieve periode, evenals pasgeborenen.

Zwangerschap en borstvoeding

In klinische studies naar het gebruik van het medicijn tijdens de zwangerschap zijn er geen complicaties vastgesteld. Experimentele studies bij dieren zijn onvoldoende om het effect op de voortplantingsfunctie te beoordelen, ontwikkeling van het embryo of de foetus, tijdens de zwangerschap, peri- en postnatale ontwikkeling van het kind.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Waarschuwingen

Patiënten, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 dagen, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

De ervaring met het behandelen van erfelijke tekort aan bloedstolling van II en X is beperkt.

Onder bepaalde omstandigheden kan de toediening van het medicijn in doses vereist zijn, Meer berekend, vooral aan het begin van de behandeling. In het bijzonder, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. Met langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met een ernstige vorm van hemofilie, kunnen de initiële doses zijn 10-20 Me coagulatiefactor ix per kg lichaamsgewicht.

Uman complex D.I.. geproduceerd uit menselijk plasma. Bij gebruik van plasma of producten, gemaakt van menselijk plasma, overdracht van infectieuze agentia kan niet volledig worden uitgesloten, incl. пока еще неизвестных. Om het risico op overdracht te verkleinen, worden donoren en geoogst plasma zorgvuldig geselecteerd door middel van speciale testen (controle van elk deel van plasma, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 en 2, HbsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, Behalve, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (oplosmiddel-wasmiddel methode en warmtebehandeling bij 100 ° C voor 30 m).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

Als anafylactische reacties optreden, is het noodzakelijk om de toediening van het medicijn onmiddellijk te stoppen.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Overdose

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

Geneesmiddelinteracties

Uman complex D.I.. не должен смешиваться с другими препаратами.

Alleen goedgekeurde apparatuur mag worden gebruikt voor het beheer van het medicijn, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet worden bewaard in het donker, op een voor kinderen ontoegankelijke plaats bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 2 jaar (onder alle opslagcondities en verpakking intact). Нельзя использовать по истечении срока годности.