УМАН-КОМПЛЕКС Д.И.

Actief materiaal: человеческие факторы свертывания крови II, IX, X
Wanneer ATH: B02BD
CCF: Препарат плазменных факторов (IK IK, IX, X) stolling
ICD-10 codes (getuigenis): D67, D68k2, D68k4
Wanneer CSF: 20.01.06
Fabrikant: KEDRION s. p. een.. (Italië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor oplossing voor infusie белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, kleurloze of licht geel van kleur.

Hulpstoffen: sodium chloride, натрия цитрат трехосновный, glycine, Heparine, антитромбин III М.Е.

Solvent: water d / en – 20 ml.

Glazen Flessen (1) samen met het oplosmiddel (fl. 1 PC.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (injectiespuit 20 ml, naald “vlinder” met katheter, adapter naald, naaldfilter, hechtpleister) – packs karton.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 ml of 500 мл свежей плазмы.

Farmacologische werking

Препарат плазменных факторов (IK IK, IX, X) stolling. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (IK IK, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Farmacokinetiek

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Getuigenis

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия В, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

Doseringsschema

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, en de klinische toestand van de patiënt.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% en 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (kg) х необходимый прирост фактора IX (%) X 1.2

Следует обратить особое внимание на то, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% van de norm):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Regels voor de bereiding en toediening van oplossing voor infusie

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Gebruik de oplossing niet als deze schilferige en andere mechanische onzuiverheden bevat..

Het medicijn wordt intraveneus toegediend tijdens 3-5 min onder controle van de pols van de patiënt.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. Na het bereiden van de oplossing moet deze in een spuit worden opgezogen, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

Bijwerking

Zelden: анафилактические и аллергические реакции, koorts; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, deel van het geneesmiddel.

Contra

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

Zwangerschap en borstvoeding

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. Experimentele studies bij dieren zijn onvoldoende om het effect op de voortplantingsfunctie te beoordelen, ontwikkeling van het embryo of de foetus, tijdens de zwangerschap, peri- en postnatale ontwikkeling van het kind.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Waarschuwingen

Patiënten, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 dagen, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, vooral aan het begin van de behandeling. In het bijzonder, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. geproduceerd uit menselijk plasma. Bij gebruik van plasma of producten, gemaakt van menselijk plasma, overdracht van infectieuze agentia kan niet volledig worden uitgesloten, incl. пока еще неизвестных. Om het risico op overdracht te verkleinen, worden donoren en geoogst plasma zorgvuldig geselecteerd door middel van speciale testen (controle van elk deel van plasma, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 en 2, HbsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, Behalve, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (oplosmiddel-wasmiddel methode en warmtebehandeling bij 100 ° C voor 30 m).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Overdose

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

Geneesmiddelinteracties

Препарат Уман Комплекс Д.И. не должен смешиваться с другими препаратами.

Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet worden bewaard in het donker, op een voor kinderen ontoegankelijke plaats bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 2 jaar (onder alle opslagcondities en verpakking intact). Нельзя использовать по истечении срока годности.