Cyclo-PROHYNOVA

Actief materiaal: Estradiolvaleraat, НОРГЕСТРЕЛ
Wanneer ATH: G03FB01
CCF: Protivoklimakterichesky drug
Wanneer CSF: 15.11.04.01
Fabrikant: BAYER SCHERING PHARMA AG (Duitsland)

Doseervorm, SAMENSTELLING EN VERPAKKING CYCLUS-PROGYNOVA

Drop twee soorten.

Witte Drops (11 PC. in blister).

Hulpstoffen: maïszetmeel, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon 25 000, talk.

De samenstelling van het omhulsel: wax, calciumcarbonaat, macrogol 6000, povidon 700000, sucrose, talk.

Druppels lichtbruine kleur (10 PC. in blister).

Hulpstoffen: maïszetmeel, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon 25 000, talk.

De samenstelling van het omhulsel: wax, glycerol 85%, calciumcarbonaat, kleurstof ijzeroxide geel, rood ijzeroxide kleurstof, macrogol 6000, povidon 700000, sucrose, talk, Titaniumdioxide.

21 PC. – blaren (1) – packs karton.

Farmacologische eigenschappen van CYCLO-PROGINOV

Farmakodinamika

Cyclo-Proginova bevat oestrogeen – estradiolvaleraat, dat in het menselijk lichaam wordt omgezet in natuurlijk 17b-estradiol. Cyclo-Proginova bevat ook een progesteronderivaat. – norgestrel. Norgestrel toevoegen voor 10 dagen van elke cyclus voorkomt de ontwikkeling van endometriumhyperplasie en kanker.

Dankzij de samenstelling en het cyclische regime van Cyclo-Proginova (alleen oestrogeen gebruiken 11 dagen, vervolgens – combinaties van oestrogeen en progestageen tijdens 10 dagen, en, eindelijk, 7-dag pauze) bij vrouwen met een niet-verwijderde baarmoeder wordt een menstruatiecyclus tot stand gebracht als het medicijn regelmatig wordt ingenomen.

Tijdens het gebruik van Cyclo-Proginov vindt er geen onderdrukking van de ovulatie plaats, en de productie van hormonen in het lichaam zelf blijft vrijwel onveranderd. Cyclo-Proginova kan door vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gebruikt om de menstruatiecyclus te reguleren, evenals bij vrouwen in de perimenopauze voor de behandeling van onregelmatige baarmoederbloedingen.

Estradiol compenseert het tekort aan oestrogeen in het vrouwelijk lichaam na de menopauze en zorgt voor een effectieve behandeling van psycho-emotionele en autonome menopauzeklachten (zoals "getijden", verhoogde transpiratie, slaapstoornissen, toegenomen nerveuze prikkelbaarheid, prikkelbaarheid, hartslag, hart, duizeligheid, hoofdpijn, verminderd libido, spier- en gewrichtspijn); involutie van de huid en slijmvliezen, vooral de slijmvliezen van het urogenitale systeem (urinaire incontinentie, droogheid en irritatie van het vaginale slijmvlies, pijn tijdens geslachtsgemeenschap).

Estradiol voorkomt botverlies, veroorzaakt door oestrogeendeficiëntie. Dit is voornamelijk te wijten aan de onderdrukking van de osteoclastfunctie en een verschuiving in het proces van botremodellering naar botvorming. Het is gebleken, dat langdurig gebruik van hormoonsubstitutietherapie (AFE) helpt het risico op perifere botfracturen bij vrouwen na de menopauze te verminderen. Als u HST tempo van de daling van de botmassa vergelijkbaar met het annuleren, Kenmerkend voor de periode direct na de menopauze. Niet laten zien, wat, gebruik van HST, het is mogelijk de botmassa te herstellen tot premenopauzale niveaus.

HRT heeft ook een gunstig effect op het collageengehalte van de huid, alsmede de dichtheid, en kan ook vertragen de vorming van rimpels.

HST leidt tot een verlaging van het totale cholesterolgehalte, lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL) en tot een toename van lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL), evenals verhoogde triglyceridenniveaus. Progestageen, in Cyclo-Proginova voorkomt tot op zekere hoogte het effect van estradiol op het lipidenmetabolisme.

Observationele studies suggereren, dat bij postmenopauzale vrouwen de incidentie van darmkanker afneemt bij gebruik van HST. Het werkingsmechanisme is onduidelijk tot op heden.

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt estradiolvaleraat snel en volledig uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd (GI). Nadat het het lichaam is binnengekomen, wordt het snel gemetaboliseerd tot 17b-estradiol en oestron, die vervolgens standaard metabolische transformaties ondergaan. Na orale toediening is de biologische beschikbaarheid van estradiol ongeveer 3%. Voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van estradiol. Maximale serumoestradiolconcentratie, onderdeel ongeveer 30 pg / ml, meestal bereikt via 4-9 uur na inname van de pillen. Estradiol wordt uitgescheiden als metabolieten, voornamelijk in de urine in de vorm van sulfaten en glucuroniden.

Na orale toediening wordt norgestrel snel en vrijwel volledig uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd.. Maximale serumconcentratie van levonorgestrel, onderdeel ongeveer 7-8 pg / ml, meestal bereikt 1-1,5 uur na inname van de pillen. Levonorgestrel bindt aan albumine en globuline, geslachtshormoon bindend (SHBG). Over 1-1,5% van de totale serumconcentratie van levonorgestrel is niet eiwitgebonden. Met halfwaardetijd, ongeveer 1 dag, De metabolieten van norgestrel worden via de urine en de gal uitgescheiden.

Indicaties voor gebruik van CYCLO-PROGINOVA

Zamestitelynaya gormonalynaya therapie (AFE) voor menopauzestoornissen, involutionele veranderingen in de huid en het urogenitale kanaal, depressieve toestanden tijdens de menopauze, evenals symptomen van oestrogeendeficiëntie als gevolg van natuurlijke menopauze of hypogonadisme, sterilisatie of primaire disfunctie van de eierstokken bij vrouwen met een niet-verwijderde baarmoeder. Preventie van postmenopauzale osteoporose. Normalisatie van onregelmatige menstruatiecycli. Behandeling van primaire of secundaire amenorroe.

Contra-indicaties CIKLO-PROGINOVA

Het wordt niet aanbevolen om met hormoonsubstitutietherapie te beginnen (AFE), als u een van de volgende aandoeningen heeft. Als een van deze aandoeningen optreedt tijdens HST, dan moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van het medicijn.

Zwangerschap en borstvoeding Vaginale bloeding van onbekende oorsprong Bevestigde of vermoedelijke diagnose van borstkanker Bevestigde of vermoedelijke diagnose van hormoonafhankelijke precancereuze ziekte of hormoonafhankelijke kwaadaardige tumoren Huidig ​​of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig) Ernstige leverziekte Acute arteriële trombose of trombo-embolie (zoals een hartinfarct, beroerte) Diepe veneuze trombose in de acute fase, trombo-embolie momenteel of in de geschiedenis Ernstige hypertriglyceridemie Overgevoeligheid voor de componenten van het geneesmiddel Cyclo-Proginova.

Gebruik CYCLO-PROGINOVA met voorzichtigheid

Cyclo-Proginova moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij de volgende ziekten: arteriële hypertensie, aangeboren hyperbilirubinemia (Gilbert syndroom, Dubin-Johnson en Rotor), cholestatische geelzucht of cholestatische jeuk tijdens de zwangerschap, endometriose, hysteromyoma, suikerziekte (cm. "Waarschuwingen").

Zwangerschap en borstvoeding en gebruik van CYCLO-PROGINOV

HST wordt niet voorgeschreven tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Grootschalige epidemiologische onderzoeken naar steroïde hormonen, gebruikt voor anticonceptie of HST, bracht geen toename aan het licht van het risico op geboorteafwijkingen bij kinderen, geboren bij vrouwen, degenen die hormonen nam vóór de zwangerschap, en teratogene effecten van hormonen in hun toevallige ontvangst in de vroege zwangerschap.

Kleine hoeveelheden van geslachtshormonen kunnen worden vrijgesteld van de moedermelk.

Wijze van toediening en dosering van CYCLO-PROGINOV

Als de patiënt nog steeds menstrueert, de behandeling moet beginnen op de vijfde dag van de menstruatiecyclus (1-De eerste dag van de menstruatiebloeding komt overeen met de eerste dag van de menstruatiecyclus).

Patiënten met amenorroe of zeer onregelmatige menstruatie, evenals postmenopauzale vrouwen, kan op elk moment beginnen met het innemen van het medicijn, Onderwerp, dat zwangerschap uitgesloten is (cm. rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").

Elk pakket is ontworpen voor 21 dagen gebruik.

Elke dag tijdens de eerste 11 dagen neem één witte pil, en dan binnen 10 dagen - dagelijks één lichtbruine dragee. Na 21 dagen inname van het medicijn is er een pauze van 7 dagen bij het innemen van het medicijn., waarbij bloeden optreedt menstrualnopodobnoe, veroorzaakt door het stoppen van medicijnen (meestal aan 2-3 de dag na inname van de laatste pil).

Na een pauze van 7 dagen na het innemen van het medicijn, start u een nieuw pakket Cyclo-Proginova, inname van de eerste tablet op dezelfde dag van de week, hetzelfde als de eerste dragee uit de vorige verpakking.

Proglatyvayut Drops, drinken van een kleine hoeveelheid vloeistof.

Tijden van de Dag, wanneer een vrouw neemt de drug, irrelevant, Echter, als ze op een bepaald moment met de pillen begon, hij moet zich houden aan deze tijd en meer. Als een vrouw vergat een pil in te nemen, ze kan het binnen een paar dagen accepteren 12 - 24 uur. Als de behandeling voor langere tijd wordt onderbroken, Er kan vaginale bloeding optreden.

Bijwerkingen van CYCLO-PROGINOV

Voortplantingsstelsel- en borst-:

veranderingen in de frequentie en intensiteit van baarmoederbloedingen, doorbraak bloeden, intermenstruele bloedingen (verdwijnt meestal met therapie), dysmenorroe, veranderingen in vaginale afscheiding, staat, vergelijkbaar met premenstrueel syndroom; pijnlijkheid, spanning en / of borstvergroting

Van het maagdarmkanaal:

indigestie, opgezette buik, misselijkheid, braken, buikpijn, cholestatische geelzucht

Huid- en onderhuidaandoeningen:

huiduitslag, jeuk, chloasma, uzlovataya эritema

CNS:

hoofdpijn, migraine, duizeligheid, angst- of depressieve symptomen, vermoeidheid

Ander: cardiopalmus, zwelling, hoge bloeddruk, venoznыy trombose en tromboэmbolyya, spierkrampen, gewichtsverandering, veranderingen in de libido, visuele beperking, intolerantie voor contactlenzen, allergische reacties.

Overdosis CYCLO-PROGYNOV

Er was geen risico op ernstige bijwerkingen bij het per ongeluk innemen van het medicijn Cyclo-Proginova in hoeveelheden, vele malen hoger dan de therapeutische dagdosis. Symptomen, die kunnen worden waargenomen in de overdosis: misselijkheid, braken, vaginale bloeden.

Geen specifiek tegengif, symptomatische behandeling.

Interactie van CYCLO-PROGINOV met andere geneesmiddelen

Wanneer u met HST begint, moet u stoppen met het gebruik van hormonale anticonceptiva.. Indien nodig moeten aan de patiënt niet-hormonale anticonceptiva worden aanbevolen.

Langdurige medicamenteuze behandeling, inducerende leverenzymen (bv, sommige anti-epileptica en antimicrobiële) kunnen de klaring van geslachtshormonen verhogen en hun klinische effectiviteit verminderen. Een soortgelijke eigenschap van het induceren van leverenzymen werd gevonden in hydantoïnen., ʙarʙituratov, prymydona, carbamazepine en rifampicine, de aanwezigheid van dit kenmerk wordt ook verwacht in oxcarbazepine, topiramaat, felbamata en griseofulvine. Maximale enzyminductie wordt gewoonlijk niet eerder waargenomen dan, dan 2-3 van de week, maar dan kan het blijven bestaan, tenminste, gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling.

In zeldzame gevallen, tegen de achtergrond van gelijktijdig gebruik van bepaalde antibiotica (bv, penicilline- en tetracyclinegroepen) Er was een verlaging van oestradiol niveaus.

Stoffen, sterk blootgesteld vervoeging (bv, paracetamol), kunnen de biologische beschikbaarheid van estradiol toenemen als gevolg van competitieve remming van het conjugatiesysteem tijdens absorptie.

Vanwege het effect van HST op de glucosetolerantie kan in sommige gevallen de behoefte aan orale antidiabetica of insuline veranderen.

Interactie met alcohol

Overmatig gebruik van alcohol tijdens HST kan leiden tot een verhoging van circulerende niveaus van oestradiol.

Speciale instructies voor CYCLO-PROGINOVA

Cyclo-Proginova wordt niet gebruikt voor anticonceptie.

Indien nodig anticonceptie, Er moeten niet-hormonale methoden worden gebruikt (met uitzondering van de kalender en de temperatuur methoden). Als u een zwangerschap vermoedt, U moet stoppen met het innemen van de pillen tot, Zwangerschap is niet te worden uitgesloten (cm. rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").

Als u een van de volgende aandoeningen of risicofactoren heeft of verergert:, Voordat HST wordt gestart of voortgezet, moet de verhouding tussen de individuele risico's en voordelen van de behandeling worden beoordeeld.

Veneuze thromboembolism

In een aantal gecontroleerde gerandomiseerde, Ook hebben epidemiologische onderzoeken een verhoogd relatief risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie aangetoond (VTЭ) HRT, dwz. diepe veneuze trombose of longembolie. Daarom, Bij het voorschrijven van HST aan vrouwen met risicofactoren voor VTE moet de risico-batenverhouding van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen en met de patiënt worden besproken..

Risicofactoren voor het ontwikkelen van VTE omvatten individuele en familiegeschiedenis (de aanwezigheid van VTE bij naaste familieleden op relatief jonge leeftijd kan wijzen op een genetische aanleg) en ernstige obesitas. Het risico van VTE neemt ook toe met de leeftijd. De vraag naar de mogelijke rol van spataderen in VTE blijft controversieel.

Het risico op VTE kan tijdelijk toenemen bij langdurige immobilisatie, “grote” geplande en traumaoperaties of grootschalig trauma. Afhankelijk van de oorzaak of de duur van immobilisatie moet beslissen of een tijdelijke stopzetting van de HST.

De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als er symptomen van trombotische aandoeningen optreden of vermoed worden..

Arteriële trombo-embolie

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met langdurig gebruik van gecombineerde geconjugeerde oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat leverden geen bewijs van een gunstig effect op het cardiovasculaire systeem. Bij grootschalige klinische onderzoeken met dit middel werd in het eerste jaar van gebruik een mogelijk verhoogd risico op coronaire aandoeningen vastgesteld. Er werd ook gevonden een verhoogd risico op een beroerte. Tot nu toe, met andere geneesmiddelen voor langdurige hormonale substitutietherapie uitgevoerd gerandomiseerde gecontroleerde trials een positief effect op de morbiditeit en mortaliteit identificeren, betreffende het cardiovasculaire systeem. Daarom is het niet bekend, Betekent dit verhoogde risico voor HRT, met andere vormen van oestrogenen en progestagenen.

Endometriumkanker

Langdurige oestrogeenmonotherapie verhoogt het risico op het ontwikkelen van endometriumhyperplasie of -carcinoom.. Studies hebben bevestigd, dat de toevoeging van progestageen vermindert het risico van endometriale hyperplasie en kanker.

Borstkanker

Klinische onderzoeken en observationele onderzoeken hebben een toename gevonden van het relatieve risico op het ontwikkelen van borstkanker bij vrouwen, HST gebruiken voor meerdere jaren. Dit kan te wijten zijn aan vroegere diagnose, biologische effecten van HST, of een combinatie van beide factoren. Het relatieve risico neemt toe met de duur van de behandeling en kan zelfs nog groter worden als oestrogenen worden gecombineerd met progestagenen.. Deze toename is vergelijkbaar met de toename van het risico op borstkanker bij vrouwen met elk jaar vertraging in het begin van de natuurlijke menopauze, evenals obesitas en alcoholmisbruik. Het verhoogde risico neemt gedurende de eerste paar jaar na het stoppen van de HST geleidelijk af tot een normaal niveau.

Dat blijkt uit borstkankeronderzoek, geïdentificeerde vrouwen, HST, meestal gedifferentieerder, dan vrouwen die het niet nemen.

HRT verhoogt de dichtheid van de borst borst, In sommige gevallen kan een negatief effect hebben op de radiologische detectie van borstkanker.

Lever tumor

Tegen de achtergrond van geslachtshormonen, die middelen voor HRT omvatten, in zeldzame gevallen, goedaardig, en nog minder vaak – kwaadaardige levertumoren. In sommige gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Wanneer de pijn in de bovenbuik, vergrote lever of tekenen van intra-abdominale bloeding, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een levertumor.

Cholelithiasis

Bekend, Oestrogenen verhogen gal lithogenicity. Sommige vrouwen vatbaar zijn voor de ontwikkeling van galstenen tijdens behandeling met oestrogeen.

Andere voorwaarden

De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet, wanneer migraine-achtige of frequente en ongewoon ernstige hoofdpijn voor het eerst optreedt, en andere symptomen - mogelijke voorlopers van trombotische beroerte hersenen.

De relatie tussen HST en de ontwikkeling van klinisch significante arteriële hypertensie is niet vastgesteld.. Vrouwen, HST, er is een lichte stijging van de bloeddruk beschreven, klinisch significante toename zeldzaam. Maar, in sommige gevallen, Als zich tijdens het gebruik van HST aanhoudende klinisch significante arteriële hypertensie ontwikkelt, kan stopzetting van de HST worden overwogen.

Voor niet-ernstige leverstoornissen, waaronder verschillende vormen van hyperbilirubinemie, zoals het Rubin-Johnson-syndroom of het Rotor-syndroom, dokterstoezicht vereist, alsmede regelmatig leverfunctietesten. Als verslechtering van de leverfunctie HST moet worden afgeschaft.

Bij terugval geelzucht of cholestatische pruritus, voor het eerst waargenomen tijdens de zwangerschap of eerdere behandeling met geslachtshormonen, moet u onmiddellijk stoppen met HRT.

Speciale monitoring is vereist voor vrouwen met matig verhoogde triglyceridenwaarden.. In dergelijke gevallen kan het gebruik van HST een verdere verhoging van het niveau van triglyceriden in het bloed, waardoor het risico van acute pancreatitis verhogen.

Hoewel HT kunnen beïnvloeden perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, de noodzaak om het behandelingsregime voor patiënten met diabetes mellitus te veranderen wanneer zij HST uitvoeren, komt meestal niet voor. Niettemin, vrouwen, diabetici, bij het uitvoeren van HST moeten zij onder toezicht staan.

Sommige patiënten onder invloed van HRT ongewenste verschijnselen van oestrogeenstimulatie ontwikkeling, zoals abnormale uteriene bloeden. Frequent of aanhoudende abnormale uteriene bloeden tijdens behandeling is een indicatie voor de studie van het endometrium.

Wanneer de behandeling van onregelmatige menstruatiecyclus mislukt, moet een onderzoek verrichten naar organische ziekte van karakter uit te sluiten.

Onder invloed van oestrogeen vleesbomen kan in omvang toenemen. In dit geval moet de behandeling worden gestaakt.

Het wordt aangeraden om de behandeling te stoppen met de ontwikkeling van recidiverende endometriose HRT.

Als u vermoedt dat de aanwezigheid van prolactinoom voor de behandeling van deze ziekte uit te sluiten.

In sommige gevallen kan worden opgemerkt chloasma, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma zwanger. Tijdens HST moeten vrouwen die vatbaar zijn voor chloasma langdurige blootstelling aan de zon of ultraviolette straling vermijden..

De volgende aandoeningen kunnen optreden of verergeren door HST:. Hoewel hun relatie met HST niet is bewezen, Vrouwen met deze aandoeningen moeten onder medisch toezicht staan ​​als ze HST ondergaan: epilepsie; een goedaardige tumor van de borst; bronchiale astma; migraine; porfyrie; otosclerose; systemische lupus erythematosus, chorea.

Medisch onderzoek en consultatie bij gebruik van CYCLO-PROGINOV

Voordat een vrouw met HST begint of hervat, wordt aangeraden een grondig algemeen medisch en gynaecologisch onderzoek te ondergaan (waaronder de studie van borst- cytologie en baarmoederhalsslijm), exclusief zwangerschap. Behalve, om schendingen van de bloedstolling te sluiten. Periodiek uitvoeren van testen survey.

Impact op laboratoriumresultaten

Acceptatie van geslachtshormonen kunnen biochemische parameters van de leverfunctie beïnvloeden, Schildklier, bijnieren en nieren, op de plasmaspiegels van transporteiwitten, zoals corticosteroïdebindend globuline en lipide/lipoproteïnefracties, koolhydraatstofwisseling, coagulatie en fibrinolyse.

Effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Het heeft geen invloed.

Productvorm

Door 10 lichtbruine jellybeans en 11 Witte dragees worden in een blister van polyvinylchloridefilm en aluminiumfolie geplaatst. Elke blister met een zelfklevende afsprakenkalender en gebruiksaanwijzing wordt in een kartonnen doos geplaatst.

Opslag voorwaarden

Bewaar op plaatsen, ontoegankelijk voor kinderen!

Houdbaarheid

5 jaar.
Kan niet worden gebruikt na de vervaldatum, op de verpakking!

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Op recept. Lijst B.