Thymodepressin
Actief materiaal: γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия
Wanneer ATH: L04AA
CCF: Immunosuppressieve geneesmiddelen
ICD-10 codes (getuigenis): C84, (D) 36,7, D69.3, D70, L10, L20.8, L28.0, L40, L94.0, M05, Z29.8, Z94
Een T KFU: 14.02
Fabrikant: ЦЕНТР ПЕПТОС ЗАО (Rusland)
Dosage Form, samenstelling en verpakking
De oplossing voor / m kleurloos, duidelijk; допускается наличие характерного запаха.
| 1 ml | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 1 mg |
Hulpstoffen: sodium chloride, Natriumhydroxide 1 M (tot pH 6.0-8.5), water d / en.
1 ml – ampul (5) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
Neusdruppels 0.1% Kleurloos, duidelijk; допускается наличие характерного запаха.
| 1 ml | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 1 mg |
Hulpstoffen: sodium chloride, Natriumhydroxide 1 M (tot pH 6.0-8.5), water d / en.
5 ml – flessen (1) в комплекте с пробкой-пипеткой – packs karton.
5 ml – flessen (1) в комплекте с крышкой-капельницей – packs karton.
Spray nazalynыy dozirovannыy 0.25 мг/1 доза в виде бесцветной, прозрачной жидкости; допускается наличие характерного запаха.
| 1 dosis | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 250 g |
Hulpstoffen: sodium chloride, benzalkoniumchloride, natriumhydroxideoplossing 1 M (tot pH 6.0-8.5), water d / en.
3 ml – flessen met een doseerinrichting (1) – packs karton.
5 ml – flessen met een doseerinrichting (1) – packs karton.
10 ml – flessen met een doseerinrichting (1) – packs karton.
Spray nazalynыy dozirovannыy 0.5 мг/1 доза в виде бесцветной, прозрачной жидкости; допускается наличие характерного запаха.
| 1 dosis | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 500 g |
Hulpstoffen: sodium chloride, benzalkoniumchloride, Natriumhydroxide 1 M (tot pH 6.0-8.5), water d / en.
3 ml – flessen met een doseerinrichting (1) – packs karton.
5 ml – flessen met een doseerinrichting (1) – packs karton.
10 ml – flessen met een doseerinrichting (1) – packs karton.
Farmacologische werking
Immunosuppressieve. Synthetische peptide, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток – предшественников кроветворения в S-фазу.
Уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.
Тимодепрессин® угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (FNOα), усиливает выработку интерлейкина 7, не влияет на выработку интерлейкина 1.
Тимодепрессин® снижает острую реакцию “graft-versus-hostziekte” (РТПХ), en 90% снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина® донору и реципиенту, способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.
Тимодепрессин® niet giftig, эффективен в низких дозах и характеризуется широким терапевтическим диапазоном доз.
Farmacokinetiek
Absorptie
При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание препарата происходит из места инъекции. При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90% product. При интраназальном введении Тимодепрессина® биодоступность также составляет не менее 90%. VANmax в системном кровотоке достигается через 5 мин после его парентерального введения.
Distributie
VANmax в органах и тканях достигается через 15 minuten na toediening. В костном мозге и печени Сmax превышает таковую в крови в 9.5 en 3.45 keer respectievelijk. В плазме концентрация Тимодепрессина® выше в 1.5 tijden, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови. Door 24 ч после введения препарата концентрация Тимодепрессина® в костном мозге и селезенке составили 16% от соответствующей величины Сmax в головном мозге – 41.6%, что свидетельствует о более медленном выведении препарата из этих органов.
Metabolisme en uitscheiding
Препарат метаболизируется на 70% lever. Экскреция Тимодепрессина® происходит с мочой (55- 59%), а так же с калом (13 - 19%). T1/2 gaat over 14 Nee. Препарат полностью выводится в течении 24 ч и не накапливается в организме.
Getuigenis
Лечение и профилактика рецидивов различных аутоиммунных заболеваний как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии у взрослых и детей в возрасте 2 en oudere:
— хронические рецидивирующие дерматозы: psoriasis, pemphigus, atopische dermatitis, eczeem, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи, ограниченная склеродермия;
— аутоиммунные заболевания соединительной ткани: incl. Reumatoïde artritis; вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей;
-Hematologic aandoeningen: autoimmunnaya gemoliticheskaya bloedarmoede, idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura, twee- и трехростковые цитопении, incl. вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.
Другие показания:
— при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;
— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;
— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке костного мозга.
Doseringsschema
Раствор для в/м введения и капли назальные
Psoriasis
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-10 dagen, затем следует 2-дневный перерыв, далее вновь проводят 7-10-дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 naar 5 cycli. Повторные циклы можно проводить до 5 tijd.
Интраназально Тимодепрессин® benoemd volwassen overwegend в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, en kinderen behandeling. Voorbereiding в форме капель назальных вводят по 1-2 мл в каждую ноздрю в течение 10-14 dagen.
Een T генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин® benoemen / m 2 мл раствора ежедневно в течение 14 dagen, vervolgens 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах (40-60 mg prednison).
Atopische dermatitis
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-14 dagen, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.
Интраназально препарат назначают volwassen overwegend в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов of kinderen behandeling. Babies benoemen 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 7 дней с последующим 2-дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом
Eczeem
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 dagen, далее вновь проводят 10-дневный курс.
Интраназально препарат назначают volwassen overwegend в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов of kinderen naar behandeling. Babies benoemen 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 10 дней с последующим 2-5 дневным перерывом и повторным 10-дневным курсом.
Т-клеточные лимфомы кожи
Het geneesmiddel wordt in / m 2 мл раствора ежедневно тремя 7-дневными курсами с 5-дневными перерывами на фоне ГКС в средних дозах (30-40 mg prednison).
Пузырчатка
Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с ГКС. Тимодепрессин® benoemen / m 1 мл раствора ежедневно в течение 2 недель в комбинации с преднизолоном (60-80 mg / dag). Door 7-10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (op 5 mg elke 4-5 dagen). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона (5 mg / dag).
Reumatoïde artritis
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7-14 dagen, vervolgens 2 keer per week. Kuur 16 weken.
Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – door 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 5-10 dagen, vervolgens 2 keer per week.
Гематологические заболевания
Схему лечения подбирают индивидуально.
Применение после цитостатической терапии
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 5-7 dagen. Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Verder, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат продолжают вводить ежедневно в/м по 1-2 ml 1 tijd / dag. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Препарат можно вводить интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю, или дробно – door 0.5 мл в каждую ноздрю 2-3 maal / dag, opnieuw beginnen 24-48 ч до первого курса химиотерапии.
Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 weken. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 wisselkoers, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 dagen. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 tijden, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Режим дозирования в педиатрической практике. Kinderen leeftijd 2 naar 12 jaar Тимодепрессин® benoemen / m 0.5-1 мл раствора для в/м введения или интраназально по 0.5-1 мл капель назальных в каждую ноздрю 1 maal / dag 7-10 dagen, затем делают перерыв 2 dag en, indien nodig, повторяют курс. Возможно проведение от 1 naar 5 tarieven.
Kinderen boven 12 jaar Тимодепрессин® benoemen / m 1-2 мл раствора для в/м введения или интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю1 раз/сут в течение 7-10 dagen, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 cursus over 7-10 dagen.
Spray nazalynыy dozirovannыy
Psoriasis
Интраназально Тимодепрессин® benoemd volwassen overwegend в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, en kinderen behandeling. Препарат вводят по 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-10 dagen, behandeling kan worden verlengd na 2- dag break.
Een T генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин® benoemen / m 2 мл раствора ежедневно в течение 14 dagen, dan voor 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах.
Atopische dermatitis
Тимодепрессин® intranasaal toegediend 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 dagen, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.
Eczeem
Het geneesmiddel wordt voorgeschreven voor 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 dagen, vervolgens opnieuw uitgevoerd 10-daagse cursus.
Reumatoïde artritis
Het geneesmiddel wordt meestal intranasaal gebruik в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – door 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 dagen, vervolgens 2 keer per week 1-2 dosis, behandeling van 16 weken.
Гематологические заболевания
Схему лечения подбирают индивидуально.
Применение после цитостатической терапии
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® intranasaal daags voor 5-7 dagen 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза) neusspray in elk neusgat of door gefractioneerde 1 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза) nasale spray in een neusgat 2-3 maal / dag.
Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Verder, в зависимости от длительности курса химиотерапии, druggebruik 1 maal / dag 2-5 dagen. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.
Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 weken. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 wisselkoers, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 dagen. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 tijden, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Режим дозирования в педиатрической практике. Kinderen leeftijd 2 naar 12 jaar Тимодепрессин® intranasaal toegediend 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза) neusspray in elk neusgat 1 maal / dag 7-10 dagen, затем делают перерыв 2 dag en, indien nodig, повторяют курс. Возможно проведение от 1 naar 5 tarieven.
Kinderen boven 12 jaar Тимодепрессин® intranasaal toegediend 1-2 dosis (0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза) neusspray in elk neusgat 1 maal / dag 7-10 dagen, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 cursus over 7-10 dagen.
Bijwerking
Vanaf het hematopoietische systeem: na de tweede kuur thymodepressin® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.
Ander: allergische reacties.
Contra
- Ongecontroleerde hypertensie;
— инфекционные заболевания в остром периоде;
- Zwangerschap;
- Borstvoeding (borstvoeding);
- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Тимодепрессин® gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).
Waarschuwingen
Препарат Тимодепрессин®, по результатам клинических исследований, может быть рекомендован к применению в комплексной терапии аутоиммунного тиреоидита – 3 цикла введения по 1 мл в/м ежедневно в течение 5 dagen; циклы повторяются после двухнедельного перерыва.
Применение Тимодепрессина®, net als andere Afweeronderdrukkers, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, schimmel, parasitaire en virale infecties. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.
Не рекомендуется назначать Тимодепрессин® gelijktijdig met drugs, оказывающими иммуностимулирующее действие.
При проявлении непредвиденного действия препарата пациент должен обратиться к врачу.
Overdose
Geen overdosis drugs.
Geneesmiddelinteracties
При совместном применении Тимодепрессин® не уменьшает противоопухолевое действие цитостатиков.
Voorwaarden voor de levering van apotheken
Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.
Voorwaarden en bepalingen
Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, beschermd tegen licht, при температуре от 2° до 15°С. Срок годности спрея назального – 2 jaar; раствора для в/м введения и капель назальных – 3 jaar.
