ТЕВАНАТ

Actief materiaal: Alendronaat
Wanneer ATH: M05BA04
CCF: Een remmer van botresorptie bij osteoporose
ICD-10 codes (getuigenis): M81.0, M81.1, M81.4
Wanneer CSF: 16.04.04.01
Fabrikant: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen wit of bijna wit, lensvormig, zonder risico.

Hulpstoffen: Hydroxypropyl cellulose nizkozameŝennaâ, hydroksypropyltsellyuloza, colloïdaal siliciumdioxide, натрия стеарил фумарат.

10 PC. – blaren (3) – packs karton.

Pillen wit of bijna wit, rondje, vlak, afgeschuind, Gegraveerd “T” на одной стороне и ровные – met een andere.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.

4 PC. – blaren (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Ингибитор костной резорбции, относится к группе аминобисфосфонатов – синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Повышает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmacokinetiek

Absorptie

При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 naar 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, mannetjes – 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 uur voor het ontbijt. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.

Distributie

Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.

Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 ng / ml).

Metabolisme

Не подвергается биотрансформации.

Aftrek

Onveranderd. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

De laatste T_1/2 meer dan 10 jaar, als gevolg van de geneesmiddelafgifte uit het bot.

Getuigenis

— лечение постменопаузного остеопороза;

- Osteoporose, вызванный применением ГКС.

Doseringsschema

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

Препарат Теванат^® ingerichte interieur 1 tab. 10 mg 1 tijden / dag of 1 tab. 70 mg 1 een keer per week.

Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 min vóór de eerste maaltijd, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (inclusief mineraalwater), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) gedurende ten minste 30 m. Laat het geneesmiddel niet te nemen voor het slapen gaan of voordat de ochtend stijging van bed.

Bijwerking

Uit het spijsverteringsstelsel: buikpijn, dyspeptische klachten (constipatie of diarree, winderigheid, misselijkheid en overgeven), dysfagie, язвенные поражения слизистой оболочки пищевода, dystonie maag, grond, maagzuur; zelden – esophagitis, эрозии слизистой оболочки пищевода, ulceratie van de slijmvliezen van de mond, keel, maag en duodenum.

Op het deel van het bewegingsapparaat: spierpijn, gewrichtspijn, ossalgia.

Metabolisme: асимптоматическая гипокальциемия, gipofosfatemiя.

Op het gedeelte van het orgaan gezichtsveld: zelden – uveitis, scleritis.

CNS: hoofdpijn; zelden – prikkelbaarheid.

Dermatologische reacties: zelden – эritema, dermahemia.

Allergische reacties: zelden – huiduitslag.

Contra

- Hypocalciëmie;

- Staat, waardoor beweging van voedsel vertragen door de slokdarm (incl. стриктуры или ахалазия пищевода);

— неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 m;

- Ernstige nierinsufficiëntie (CC minder dan 35 ml / min);

- Ernstige stoornissen van het mineraal metabolisme;

- Kinderen leeftijd;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Waarschuwingen

Следует особенно тщательно контролировать возможность появления любых признаков возникновения побочных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.

Состорожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (dysfagie, esophagitis, гаcтрит, duodenitis, maagzweer en darmzweren), гиповитаминозе D.

У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат^® необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, incl. гиповитаминоза D. В процессе лечения возможно незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, corticosteroïden, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

При приеме препарата Теванат^® (особенно с ГКС) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Overdose

Symptomen: возможны гипокальциемия, gipofosfatemiя, diarree, maagzuur, esophagitis, erosieve en ulceratieve laesies van het maagdarmkanaal.

Behandeling: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Geneesmiddelinteracties

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с препаратами, die calcium, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, tenminste, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 30 ° C. Houdbaarheid van het geneesmiddel in tabletvorm 10 mg – 3 jaar, in de vorm van tabletten 70 mg – 2.5 jaar.