SIZODON-SAN

Actief materiaal: Risperidon
Wanneer ATH: N05AX08
CCF: Antipsychoticum (anxiolytische)
ICD-10 codes (getuigenis): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
Wanneer CSF: 02.01.02.03
Fabrikant: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Indië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, bedekt oranje, rondje, lensvormig, met Valium aan de ene kant.

Hulpstoffen: lactose, zetmeel, microkristallijne cellulose, Natriumbenzoaat, Talk ontruimd, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat.

De samenstelling van het omhulsel: эudrazhit E-100, Titaniumdioxide, краситель сансет желтый, polyethyleenglycol 6000, sodium lauryl, isopropanol, aceton, Gezuiverd water.

10 PC. – aluminium strips (1) – packs karton.
10 PC. – aluminium strips (2) – packs karton.
10 PC. – aluminium strips (3) – packs karton.

Farmacologische werking

Antipsychotica (anxiolytische). Het heeft ook een kalmerend, anti-emetische en onderkoeld effect. Сизодон-Сан – селективный моноаминергический антагонист с выраженным сродством к серотониновым 5-HT₂– и допаминовым D₂-Receptor, ook geassocieerd met de α₁-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности – met histamine H₁– и een₂-adrenoreceptor. Het heeft geen affiniteit voor holinoretseptorami hebben.

Antipsychotisch effect door blokkade van dopamine D₂-receptoren en het mesolimbische systeem mesocorticale.

Sedatieve effect door blokkade van adrenerge receptoren van de reticulaire vorming van de hersenstam; anti-emetische effect – blokkade van dopaminovykh (D)₂-receptor trekker zone van de braken centrum; gipotermicescoe actie – blokkade dopaminovykh receptoren in de hypothalamus.

Vermindert productieve symptomen (delirium, hallucinaties), automatisme. Het veroorzaakt minimale onderdrukking van de motorische activiteit en in mindere mate induceert katalepsie, dan klassieke antipsychotica (neuroleptica).

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидных симптомов.

Сизодон-Сан может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.

Farmacokinetiek

Absorptie

После приема внутрь Сизодон-Сан полностью всасывается из ЖКТ (ongeacht de maaltijd), C_max рисперидона в плазме крови наблюдаются через 1-2 Nee.

Концентрация рисперидона в плазме крови пропорциональна дозе препарата (в диапазоне терапевтических доз).

Distributie

Bij de meeste patiënten, C_ss risperidon waargenomen na 1 dag na de behandeling. Равновесное состояние 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 dagen na de start van de behandeling.

Risperidon wordt sneller verspreid in het lichaam. V_D is 1-2 l / kg. Plasmaproteïnebinding (с альбумином и кислым α₁-glycoproteïne) составляет для рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона 88% en 77% respectievelijk.

Metabolisme

Рисперидон метаболизируется при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, die een soortgelijk farmacologisch effect. Risperidon en 9-hydroxy-risperidon effectieve antipsychotische fractie. Дальнейший метаболизм препарата заключается в N-деалкилировании.

Aftrek

При приеме препарата внутрь T_1/2 рисперидона составляет около 3 Nee. Gevestigd, dat T_1/2 9-hydroxy-risperidon en de actieve antipsychotische fractie is 24 Nee.

Verslag van het nieuws - 70% (van hen 35-45% in de vorm van een farmacologisch actieve fractie) en 14% de gal.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

При однократном приеме отмечаются высокие концентрации активного вещества и его активного метаболита в плазме крови и замедленное выведение у пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности.

Getuigenis

- Schizofrenie (acute en chronische) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

- Affectieve stoornissen in diverse psychische stoornissen;

- Gedragsstoornissen bij patiënten met dementie bij aanhoudende agressie (uitbarsting, fysiek misbruik), voor de schendingen van de mentale activiteit (opwinding, delirium) of psychotische symptomen;

- Als adjuvans therapie in de behandeling van manie bij bipolaire stoornis;

— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков в возрасте 15 лет и старше и у взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, in gevallen, Als de destructieve gedrag (agressiviteit, impulsiviteit, autoagressiâ) Het leidt het ziektebeeld van de ziekte.

Doseringsschema

Schizofrenie

Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar Сизодон-Сан можно назначать 1 of 2 раза в сут.

De initiële dosis – 2 mg / dag. Op de tweede dag, moet de dosis worden verhoogd tot 4 mg / dag. Vanaf dit punt de dosis ofwel hetzelfde niveau kan handhaven, hetzij individueel geval aangepast,. Обычно оптимальная доза составляет 4-6 mg / dag. In sommige gevallen kan het worden gerechtvaardigd door een langzame toename van de dosis en lagere initiële dosering en de onderhoudsdosering.

Препарат в дозах более 10 мг/сут не проявляет более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и может вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Omdat, что безопасность препарата в дозах более 16 мг/сут не изучена, превышать указанную дозу нельзя.

Данные о применении препарата для лечения шизофрении у kinderen jonger 15 jaar Nee.

Naar oudere patiënten De aanbevolen startdosering is op 500 g 2 maal / dag. При необходимости дозу можно увеличить по 500 g 2 maal / dag 1-2 mg 2 maal / dag.

Een T lever- en nierziekten De aanbevolen startdosering – door 500 g 2 maal / dag. Deze dosis kan geleidelijk worden verhoogd tot 1-2 mg per receptie 2 maal / dag.

In patiënten, злоупотребляющих лекарственными средствами, или при лекарственной зависимости De aanbevolen dosis is 2-4 mg / dag.

Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией

De aanbevolen startdosering – door 250 g 2 maal / dag (следует использовать адекватную лекарственную форму). Дозу при необходимости можно увеличивать по 250 g 2 maal / dag, niet meer dan een dag. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 500 g 2 maal / dag. Sommige patiënten vertonen receptie 1 mg 2 maal / dag.

Bij de optimale dosis bereikt kan worden aanbevolen het nemen van de drug 1 tijd / dag.

Manie in een bipolaire stoornis

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 mg 1 tijd / dag. При необходимости дозу можно увеличить на 2 mg / dag, niet meer dan een dag. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 2-6 mg / dag.

Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственного развития

Naar patiënten met een lichaamsgewicht 50 kg of meer рекомендуемая начальная доза препарата – 500 g 1 tijd / dag. Indien nodig kan deze dosis worden verhoogd 500 mg / dag, niet meer dan een dag. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 mg / dag. Однако для некоторых пациентов предпочтителен прием по 500 mg / dag, в других случаях требуется увеличение дозы до 1.5 mg / dag.

Naar Patiënten die minder dan 50 kg рекомендуемая начальная доза препарата – 250 g 1 tijd / dag. Indien nodig kan deze dosis worden verhoogd 250 mg / dag, niet meer dan een dag. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 500 mg / dag. Однако для некоторых пациентов предпочтителен прием по 250 mg / dag, в других случаях требуется увеличение дозы до 750 mg / dag.

Langdurige behandeling Adolescenten препаратом Сизодон-Сан следует проводить под постоянным контролем врача. Het gebruik van de drug in kinderen jonger 15 jaar niet aangeraden.

Bijwerking

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: slapeloosheid, ažitaciâ, alarm, hoofdpijn; иногда – сонливость, vermoeidheid, duizeligheid, verminderde concentratie, wazig zicht; zelden – extrapiramidale symptomen (tremor, stijfheid, hyperptyalism, bradikineziâ, acathisie, acute dystonie), manie of gipomaniya, beroerte (bij oudere patiënten met predraspolagatmi factoren), evenals gipervolemia (hetzij als gevolg van Polydipsie, hetzij als gevolg van het syndroom van ongepaste secretie van ADH), pozdnyaya dyskinesie (onwillekeurige, ritmische bewegingen vooral taal en/of personen), NMS (hyperthermie, spierrigiditeit, instabiliteit van de vitale functies, schending van het bewustzijn en de verbetering van het niveau van de CPK), schending van thermoregulatie, toevallen.

Uit het spijsverteringsstelsel: constipatie, indigestie, misselijkheid of braken, buikpijn, verhoging van levertransaminasen, droge mond, Hypo- of hypersalivatie, anorexia en/of toegenomen eetlust, verhoging of verlaging van het lichaamsgewicht.

Cardiovasculair systeem: soms ortostatical gipotenzia, reflex tachycardie of advertentie.

Van de kant van hematopoiese: neutropenie, trombocytopenie.

Op het gedeelte van het endocriene systeem: galactorroe, gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorrhea, Gewichtstoename, Hyperglycemie en verergering van bestaande diabetes mellitus.

Op het gedeelte van het voortplantingssysteem: priapisme, erectiele dysfunctie, abnormale ejaculatie, anorgazmija.

Uit de urinewegen: urinaire incontinentie.

Allergische reacties: rhinitis, huiduitslag, angio-oedeem, lichtgevoeligheid.

Dermatologische reacties: xerosis, giperpigmentatsiya, jeuk, seborrhea.

Ander: gewrichtspijn.

Contra

- Borstvoeding (borstvoeding).

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid het geneesmiddel moet worden gebruikt in de cardiovasculaire aandoeningen (congestief hartfalen, myocardiaal infarct, schendingen van de geleidbaarheid cardiale spieren); uitdroging en hypovolemia; cerebrovasculaire accidenten; De ziekte van Parkinson; met krampen (incl. geschiedenis); ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie; drugsmisbruik of drugsverslaving; onder omstandigheden, предрасполагающих к развитию желудочковой тахикардии типа “pirouette” (bradycardie, verstoring van de elektrolytenbalans, gelijktijdige inname van geneesmiddelen, verlenging van het QT-interval); при опухоли мозга, intestinale obstructie, случаях острой передозировки лекарственных препаратов, met het syndroom van Reye (anti-braakmiddel effect van risperidon kan maskeren de symptomen van deze voorwaarden); Zwangerschap, kinderen onder de leeftijd van 15 jaar (werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld).

Zwangerschap en borstvoeding

Клинические данные по безопасности применения препарата Сизодон-Сан при беременности отсутствуют. Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is alleen mogelijk in het geval, wanneer de beoogde voordelen voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus.

Omdat risperidone en 9-hydroxy-risperidone met de moedermelk opvallen, Indien nodig, moet het gebruik van de drug tijdens de lactatieperiode beslissen over de beëindiging van borstvoeding.

Waarschuwingen

De overgang van therapie met andere antipsychoticum drugs. In schizofrenie, в начале лечения препаратом Сизодон-Сан, Het is aanbevolen om geleidelijk de vorige therapie ongedaan maken, Als het klinisch gerechtvaardigd is. Если пациентов переводят с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то прием Сизодон-Сана рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Regelmatig moeten evalueren de noodzaak voor de voortzetting van de therapie protivoparkinsonicheskimi drugs.

В связи с aльфа-адреноблокирующим действием Сизодон-Сана может возникать ортостатическая гипотензия, vooral tijdens de eerste dosis selectie. Op het voorkomen van hypotensie moet overwegen de dosis te verlagen. Bij patiënten met ziekten van het cardiovasculaire systeem, evenals uitdroging, hypovolemia of cerebrovasculaire schendingen, de dosering moet geleidelijk worden opgevoerd, Volgens de aanbevelingen.

De opkomst van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor de ontwikkeling van late psoriasis. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, overwegen afschaffing van alle antipsychotica. Als u een CSN ondervindt, gekenmerkt door hyperthermie, spierrigiditeit, instabiliteit van de vitale functies, verminderd bewustzijn en verhoogde CPK-spiegels, необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая Сизодон-Сан.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу препарата Сизодон-Сан следует уменьшить.

Patiënten moeten worden geadviseerd om te onthouden in verband met de mogelijkheid van toenemende index van de lichaamsmassa overeten.

В период лечения пациентам следует избегать употребления алкоголя.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Tijdens de behandeling, moeten patiënten het besturen van voertuigen en andere activiteiten te vermijden, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Overdose

Symptomen: slaperigheid, verdoving, depressie van het bewustzijn, tachycardie, hypotensie, extrapiramidale stoornis, in zeldzame gevallen, rek QT interval.

Behandeling: U dient een vrije luchtweg om ervoor te zorgen voldoende oxygenatie en ventilatie, maagspoeling (Na intubatie, Als de patiënt bewusteloos is) en de benoeming van actieve kool in combinatie met laxeermiddelen. Display symptomatische behandeling, направленной на поддержание жизненно важных функций организма.

Voor tijdige diagnose van mogelijke schendingen van de hart moet ritme zo spoedig mogelijk ECG monitoring. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. De specifieke tegengif afwezig.

Geneesmiddelinteracties

Gezien het feit dat, что Сизодон-Сан оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с этанолом.

Сизодон-Сан уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Clozapine verlaagt klirens risperidone.

При одновременном применении карбамазепина и Сизодон-Сана отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Soortgelijke effecten kunnen worden waargenomen bij de toepassing van andere smoorspoelen van leverenzymen.

Fenotiazinы, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы способны повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции препарата.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, maar in mindere mate de concentratie van actieve antipsihoticescoy factie, поэтому при данной комбинации требуется коррекция дозы Сизодон-Сана.

При применении Сизодон-Сана в сочетании с другими препаратами, характеризующимися высокой степенью связывания с белками плазмы, symptomatische verplaatsing van een geneesmiddel uit het plasma eiwitfractie waargenomen.

Гипотензивные лекарственные средства увеличивают выраженность снижения АД на фоне применения Сизодон-Сана.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, droog, donkere plaats bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.