REKORMON®

Actief materiaal: Epoëtine beta
Wanneer ATH: B03XA01
CCF: stimulator van de erythropoiese
ICD-10 codes (getuigenis): D63, P61.3
Wanneer CSF: 19.01.02.01
Fabrikant: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Zwitserland)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

Valium voor drug van een oplossing voor de s / c administratie в виде гомогенного порошка или пористой массы белого цвета: solvent – Kleurloos, прозрачная жидкость; bereide oplossing van – Kleurloos, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Hulpstoffen: ureum, sodium chloride, natriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, calciumchloride, polysorbaat 20, glycine, L-leucine, L-isoleucine, L-threonine, L-глютаминовая кислота, L-fenylalanine.

Solvent: benzylalcohol, benzalkoniumchloride, water d / en (1 ml).

Картриджи двухсекционные с растворителем (1) – packs karton.

De oplossing voor I / O en p / de invoering kleurloos, helder of licht opalescent.

Hulpstoffen: ureum, sodium chloride, natriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, calciumchloride, polysorbaat 20, glycine, L-leucine, L-isoleucine, L-threonine, L-глютаминовая кислота, L-fenylalanine, water d / en.

0.3 ml – ampin (3) compleet met naalden d / en (3 PC.) – pakkingen Valium planimetrische (2) – packs karton.

De oplossing voor I / O en p / de invoering kleurloos, helder of licht opalescent.

Hulpstoffen: ureum, sodium chloride, natriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, calciumchloride, polysorbaat 20, glycine, L-leucine, L-isoleucine, L-threonine, L-глютаминовая кислота, L-fenylalanine, water d / en.

0.6 ml – ampin (3) compleet met naalden d / en (3 PC.) – pakkingen Valium planimetrische (2) – packs karton.

De oplossing voor I / O en p / de invoering kleurloos, helder of licht opalescent.

Hulpstoffen: ureum, sodium chloride, natriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, calciumchloride, polysorbaat 20, glycine, L-leucine, L-isoleucine, L-threonine, L-глютаминовая кислота, L-fenylalanine, water d / en.

0.6 ml – ampin (1) compleet met naalden d / en (1 PC.) – pakkingen Valium planimetrische (1) – packs karton.
0.6 ml – ampin (1) compleet met naalden d / en (1 PC.) – pakkingen Valium planimetrische (4) – packs karton.

Farmacologische werking

stimulans van hematopoiese. Epoëtine beta – гликопротеид, bestaande uit 165 aminozuren, die, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.

Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (⁵⁹Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Farmacokinetiek

Absorptie

Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении 23-42%. При п/к введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке. T_max – 12-28 Nee.

Distributie

V_D равен ОЦК или в 2 раза превышает его.

Aftrek

У больных с уремией и у здоровых добровольцев T_1/2 de aan/in de inleiding is 4-12 Nee. T_1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения и составляет в среднем 13-28 Nee.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.

Getuigenis

— симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, dialyse;

— симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ;

— лечение симптоматической анемии у взрослых с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, chemotherapie krijgen;

— с целью увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии (c учетом зарегистрированного риска возникновения тромбоэмболических явлений и только для пациентов с умеренной анемией (HB 100-130 г/л или 6.21-8.07 mmol / l), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (≥4 единиц для женщин или ≥5 единиц для мужчин);

— профилактика анемии у недоношенных новорожденных, geboren met een gewicht 750-1500 g tot 34 weken zwangerschap.

Doseringsschema

Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек

Вводят п/к или в/в в течение 2 m. Patiënten, находящимся на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Patiënten, niet hemodialyse, предпочтительно вводить препарат п/к, om het doorboren van perifere aderen te voorkomen.

Цель лечения – показатель гемоглобина (Нb) 100-120 g / l. Нb не должен превышать 120 g / l. При повышении Нb более чем на 20 g / l (1.3 mmol / l) voor 4 недели дозу препарата следует уменьшить. Bij patiënten met hypertensie, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гемоглобина и его целевые показатели следует определять индивидуально, afhankelijk van de klinische. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата. Лечение Рекормоном^® проводится в 2 Fase.

Стадия коррекции. P /, de initiële dosis – 20 IE / kg 3 keer per week. При недостаточном повышении Нb (minder 2.5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 weken op 20 IE / kg 3 keer per week. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.

B /, de initiële dosis – 40 IE / kg 3 keer per week. При недостаточном повышении Нb через месяц дозу можно увеличить до 80 IE / kg 3 keer per week. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 IE / kg 3 keer per week, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, de maximale dosis mag niet meer dan 720 МЕ/кг в неделю.

Onderhoud therapie. Для поддержания целевого показателя Нb (100-120 g / l) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, met tussenpozen van 2 of 4 van de week. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 of 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне введения 1 раз в неделю можно перейти на введение 1 eens 2 van de week, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.

Лечение Рекормоном^®, doorgaans, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Лечение симптоматической анемии у больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, chemotherapie krijgen

Het geneesmiddel wordt toegediend s / c, bij een initiële dosis 30 000 МЕ в неделю (450 MЕ/кг в неделю), однократно или разделяя недельную дозу на 3 of 7 introduceerde.

Терапия Рекормоном^® показана при Нb≤110 г/л (6.83 mmol / l). Показатель Нb не должен превышать 130 g / l (8.07 mmol / l).

При повышении Нb на 10 g / l (0.62 mmol / l) door middel van 4 van de week – терапию следует продолжать в той же дозе.

При повышении Нb менее чем на 10 g / l (0.62 mmol / l) door middel van 4 van de week – дозу следует удвоить.

При отсутствии повышения Нb на 10 g / l (0.62 mmol / l) door middel van 8 weken – лечение следует прервать, tk. ответ на терапию Рекормоном^® маловероятен.

De behandeling moet worden voortgezet 4 недель после окончания химиотерапии.

De maximale dosis ten hoogste 60 000 ME в неделю.

При достижении целевого показателя Нb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25-50%.

Для предотвращения повышения Нb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

При возрастании Нb более, dan 20 g / l (1.3 mmol / l) в месяц, следует снизить дозу Рекормона^® op 25-50%.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии

B / (gedurende 2 m) of s /, 2 раза в неделю на протяжении 4 weken. Waarin, когда показатель гематокрита у больного (≥ 33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон^® следует ввести в конце процедуры.

На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, welke, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва:

1. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.

2. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (1 единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

3. Возможность донорства зависит, hoofdzakelijk, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [ml] X (hematocriet – 33) :100

Vrouwen: объем крови [ml] = 41 [ml / kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1200 [ml]

Mensen: объем крови [ml] = 44 [ml / kg] x lichaamsgewicht [kg] + 1600 [ml] (при массе тела ≥ 45 kg).

Показание к применению Рекормона^® и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. De maximale dosis ten hoogste 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг в неделю при п/к введении.

Het voorkomen van anemie bij te vroeg geboren baby's

Препарат применяют только в шприц-тюбиках. Вводят п/к в дозе 250 IE / kg 3 keer per week, как можно раньше, bij voorkeur van 3 дня жизни, gedurende 6 weken.

In детей и подростков доза препарат зависит от возраста: doorgaans, чем меньше возраст, тем более высокие дозы Рекормона^® требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, то целесообразно начинать со стандартного режима дозирования. Een T лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Рекормон^® noch moet benoemen Kinderen tot 2 jaar.

In klinische studies in oudere patiënten необходимость в изменении дозы не определена.

Gebruiksvoorwaarden van de drug

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон^® готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.

Инструкция по применению шприц-тюбика

Перед инъекцией необходимо вымыть руки.

1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.

2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.

3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона^®.

4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона^®. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.

Картридж с Рекормоном^® для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухсекционный картридж, содержащий лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией.

Картриджи с Рекормоном^® следует использовать только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (bv, naald “Пенфайн”). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 месяц при температуре от 2° до 8°С. После установки картриджа шприц-ручку Реко-Пен вынимают из холодильника только на момент проведения инъекции.

Bijwerking

Cardiovasculair systeem: vaak – возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%, <10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения – spraakstoornissen, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0.1%, <1%) en patiënten, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).

CNS: >1%, <10% – hoofdpijn, incl. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.

Vanaf het hematopoietische systeem: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после в/в введения препарата; <0.01% – trombocytose; >0.01%, <0.1% – тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (incl. stenose, aneurysma).

Allergische reacties: zelden (≥ 1/10 000 до ≤ 1/1000) – кожная сыпь, jeuk, netelroos; zelden (≤ 1/10 000) – anafylactische reacties.

Uit de laboratoriumparameters: снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением Hb, снижение сывороточных показателей обмена железа; у пациентов с уремией – преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено), giperfosfatemiя. У недоношенных новорожденных – снижение концентрации ферритина в сыворотке (>10%), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.

Ander: reacties op de injectieplaats; griepachtige symptomen (met name in het begin van de behandeling; обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или дней), incl. koorts, rillingen, hoofdpijn, боли в конечностях или костях, algemene malaise.

Postmarketingovoe controle: на фоне терапии Рекормоном^® зарегистрированы отдельные случаи (0.107 ongevallen 10 000 пациенто-лет при применении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к и 0.158 ongevallen 10 000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза) парциальной красноклеточной аплазии (PKKA), вызванной образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител.

Contra

— инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца;

— нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) – при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии;

- Ongecontroleerde hypertensie;

- Kinderen tot de leeftijd van 3 jaar (для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения);.

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel;

— повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта (при применении Рекормона^® для шприц-ручки Реко-Пен).

VAN voorzichtigheid применять при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, trombocytose, эпилепсии и хронической печеночной недостаточности; geboortegewicht minder dan 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Zwangerschap en borstvoeding

Информация о безопасности Рекормона^® Zwangerschap, в период родов и в период лактации (borstvoeding) получена при пострегистрационном применении.

При беременности или в период родов Рекормон^® следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет.

Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается из ЖКТ новорожденного. Выбор между продолжением грудного вскармливания или продолжением терапии Рекормоном^® делают с учетом необходимости терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка

IN experimentele studies shows, что эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных.

Waarschuwingen

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (bv, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первую дозу препарата следует вводить под контролем врача.

Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии Рекормоном^®.

Следует с осторожностью применять Рекормон^® при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, epilepsie, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном^® необходимо исключить дефицит витамина B₁₂ en foliumzuur, t. naar. они снижают эффективность терапии.

Cледует исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном^®, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0.3 mg (bij doseringen 1000 MIJ, 2000 MIJ ) of te 0.6 mg (10 000 MIJ, 20 000 MIJ, 30 000 MIJ), в каждом картридже – naar 0.5 mg.

Отсутствие эффекта. Наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В₁₂, gemoliz. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение содержания Hb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения ПККА. При развитии ПККА терапию Рекормоном^® moet stoppen, и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. PKKA, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, incl. и с терапией Рекормоном^® (0.107 ongevallen 10 000 пациенто-лет при применении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к; 0.158 ongevallen 10 000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию Рекормоном^® при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.

Влияние на опухолевый рост. Эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, dat betekent, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.

В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.

У пациентов с хроническим заболеванием почек или с злокачественными опухолями, chemotherapie krijgen, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении содержания Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Рекормоном^®. Рекомендуется регулярно контролировать АД (met name in het begin van de behandeling), incl. между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.

В ходе лечения Рекормоном^® рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон^® до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требутся увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения содержания Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (bv, прием ацетилсалициловой кислоты).

Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона^®, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. Eerste 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, vooral, Bloedplaatjes.

Если Рекормон^® benoemd перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:

– кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥ 33% (или гемоглобином не менее 110 g / l (6.83 mmol / l));

– особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 kg;

– объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон^® перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение Рекормоном^® прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150х10⁹/л или при тромбоцитозе.

Лечение Рекормоном^® показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.

Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (tot 12-14 dag), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.

Решение о применении Рекормона^® у больных с нефросклерозом, niet op dialyse, необходимо принимать индивидуально, tk. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe²⁺) dosis 200-300 mg / dag.

Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 mg Fe³⁺ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральную терапию препаратами железа в дозе 2 mg Fe²⁺ в сут следует назначать как можно раньше (самое позднее – на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Пациентам с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

Patiënten, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe²⁺) dosis 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном^® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Indien, несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤ 20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов железа. Раствор Рекормона^® в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, soms met fatale gevolgen.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Исследования по изучению влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами не проводились. Gebaseerd op werkingsmechanisme en veiligheidsprofiel, Рекормон^® heeft dit effect niet..

Overdose

Терапевтический индекс Рекормона^® очень широкий, однако следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, dwz. чрезмерный эритропоэз с угрожающими жизни сердечно-сосудистыми осложнениями.

При высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию Рекормоном^®. При необходимости может быть проведена флеботомия.

Geneesmiddelinteracties

Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Рекормона^® met andere drugs.

Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, donker bij een temperatuur van 2 ° tot 8 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 2 jaar.

Pen Reco Pen met de ingebrachte patroon kan worden bewaard 1 maand bij 2-8 ° C.