PRYMOVYST

Actief materiaal: Gadoksetovaya zuur
Wanneer ATH: V08CA10
CCF: Contrast diagnosticum voor magnetic resonance imaging
ICD-10 codes (getuigenis): Z03
Wanneer CSF: 30.01.02
Fabrikant: BAYER SCHERING PHARMA AG (Duitsland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

De oplossing voor de aan / in de kleurloos tot lichtgeel, duidelijk, vrij van mechanische onzuiverheden.

Hulpstoffen: kaloksetovoy zuur trinatriumzout, trometamol, zoutzuur, Natriumhydroxide, water d / en.

5 ml – kleurloze glazen flesjes (1) – packs karton.
5 ml – injectiespuiten van kleurloos glas (1) – packs karton.
7.5 ml – kleurloze glazen flesjes (1) – packs karton.
7.5 ml – injectiespuiten van kleurloos glas (1) – packs karton.
10 ml – kleurloze glazen flesjes (1) – packs karton.
10 ml – injectiespuiten van kleurloos glas (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Contrast diagnosticum voor magnetic resonance imaging. Is een paramagnetisch contrastmiddel gadolinium gebaseerde en wordt gebruikt voor het T1-gewogen MRI (LRA) lever. In de dynamische en vertraagde beelden Primovist^® verbetert de detectie van focale leverletsels (incl. hun nummer, grootte, segmentale distributie en visualisatie) en biedt extra gegevens over de karakterisering en classificatie van focale lever laesies, waardoor de nauwkeurigheid van de diagnose verhogen.

Het effect van contrastversterking vanwege de stabiele gadoliniumcomplex – Gd-EOB-DTPA. De paramagnetische effectiviteit, of ontspanning vermogen, bepaald door het effect op de spin-rooster relaxatietijd van protonen in plasma, gaat over 8.7 l / mmol / met pH 7, temperatuur 39 ° C, en het magnetische veld 0.47 T. Het is slechts licht afhankelijk van het magnetische veld. Bij het scannen van het gebruik van T1-gewogen pulsreeksen verkorting van de spin-rooster relaxatietijd van de aangeslagen atoomkernen, veroorzaakt door gadolinium ionen, Het leidt tot een toename van signaalintensiteit en, dus, om het beeldcontrast van bepaalde weefsels te verhogen.

EOB-DTPA vormt een stabiele complex met de paramagnetisch ion gadolinium met extreem hoge thermodynamische stabiliteit (logK_GDL= -23.46). GD-EOB-DTPA is een hydrofiele verbinding met hoge vodorastvorimostew. De aanwezigheid van jetoksibenzil'noj groepen gekoppeld aan het bereik van lipofiele eigenschappen.

Fysisch-chemische eigenschappen van kant-en-klare oplossing Primovist^® onderstaande:

Farmacokinetiek

Distributie

Nadat de aan/in de inleiding van de werkzame stof snel in de intercellulaire ruimte diffundeert. Door 7 dagen na in/in de injectie van Gd-EOB-DTPA in het lichaam van de rat en de hond is aanzienlijk hieronder gedefinieerd 1% ontvangen doses, Terwijl de grootste concentratie van stoffen gevonden in de nieren en de lever.

De werkzame stof niet wordt overgedragen via GEB intact en slechts marginaal diffundeert via de placenta.

Aftrek

T_1/2 GD-EOB-DTPA van menselijk serum is 1 ± 0,1 h en aanzienlijk hangt niet de ontvangen doses. T_1/2 in de terminale fase – 1.65± 0,23 h of minder. De waargenomen farmacokinetiek is lineair tot een dosis 0.4 ml / kg (100 µmol/kg) lichaamsgewicht.

GD-EOB-DTPA is volledig geëlimineerd uit het lichaam in gelijk aandeel via de nieren en galaandoeningen systeem.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

In geval van ernstige schendingen van de nieren en de lever karakter is excretie.

Bij patiënten met ernstige lever dysfunctie (T)_1/2 verhoogt enigszins uit wei, Overwegende dat bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (die hemodialyse) T_1/2 merkbaar stijgt.

Getuigenis

Primovist^® exclusief ontworpen voor diagnostische doeleinden.

-contrastverbetering op uitvoering van T1-gewogen MRI visualisatie van de lever om opsporing van focale laesies van lever te verbeteren (incl. hun nummer, grootte, segmentale distributie en visualisatie) en meer gegevens voor de karakterisering en de classificatie van focal lever pathologie.

Doseringsschema

Algemeen Reglement voor de procesvoering

Het is noodzakelijk om te observeren van algemeen aanvaarde voorzorgsmaatregelen bij het uitvoeren van magnetische resonantie beeldvorming. Het is niet aanbevolen om het voeren van magnetische resonantie beeldvorming in de aanwezigheid van cardiostimulator en/of Ferromagnetische implantaten.

Gedurende 2 uur voorafgaand aan het onderzoek, de patiënt moet onthouden van het eten om het risico van aspiratie, Aangezien alle contraststoffen leiden bijwerkingen zoals misselijkheid en braken tot kan.

Misschien, tijdens de introductie van contrast middelen moet de patiënt in een horizontale positie. Na de injectie, moet u toezicht houden op de patiënt tijdens, tenminste, 30 m, als ervaring in het gebruik van contraststoffen toont, dat de meeste ongewenste verschijnselen in deze periode ontwikkelt.

Doses

Primovist^® is een kant-en-klare, waterige oplossing, die is ingevoerd in de vorm van de nerazvedennom door/in bolusna injectie met een snelheid van ongeveer 2 ml/s via grote diameter naalden of permanente katheter (Aanbevolen grootte 18-20 G). Na injectie van contrast moet middel in/in de canule gespoeld worden 0.9% sodium chloride.

De aanbevolen dosis van Primovista^® is voor Volwassen 0.1 ml (overeenkomstig 25 mmol)/kg lichaamsgewicht).

Visualisatie

Na bolusna injectie Primovista^® dynamische visualisatie in arterial, portovenoznoj en het evenwicht-fasen maakt het mogelijk om verschillende tijdelijke beeld contrasterende soorten lever laesies. Deze informatie maakt het mogelijk om het classificeren van de geïdentificeerde onderwijs (goedaardige/kwaadaardige) en beschrijven van hun specifieke kenmerken. Bovendien verbetert hierdoor de visualisatie van gipervaskuljarnyh lever laesies.

Vertraagd (gepatocitarnaja) fase begint na over 10 min na injectie (in de ondersteuning van onderzoek, zijn de meeste gegevens verkregen via 20 min na injectie), Indien deze periode ten minste visualisatie duurt 120 m. Patiënten, die hemodialyse, evenals in patiënten met verhoogde bilirubine (>3 mg / dL) de termijn wordt verminderd tot visualisatie 60 m.

Contrast van de lever parenchym tijdens de gepatocitarnoj fase helpt bij het bepalen van het aantal getroffen gebieden van de lever, de verdeling ervan per segment, visualisatie en grens, verbetering van de, dus, detectie van laesies. Lever laesies in het verschil van de aard van de dynamiek van contrast/wegspoeling van contrast materiaal kunt u om meer informatie te krijgen.

Lever uitscheiding Primovista^® biedt een contrast van zhelchevyvodjashhej systeem.

Bijwerking

Geen van de individuele bijwerkingen zijn niet gemarkeerd met een frequentie, hoogste niveau zelden.

Meest ongunstige gebeurtenissen waren milde tot matige intensiteit. Op basis van gegevens (meer dan 1400 patiënten), de volgende bijwerkingen geconstateerd, die werden ingedeeld door onderzoekers als, waarschijnlijk, en ongetwijfeld geassocieerd met het gebruik van de drug.

De volgende tabel ongewenste reacties zijn verdeeld over het lichaam systemen.

In zeer zeldzame gevallen kan het optreden van anaphylactoidnye reactie, incl. schok.

Na de invoering van de Primovista^® minder dan 1% patiënten opgemerkt een lichte stijging van de serum ijzer niveaus en bilirubine, dat, Niettemin, terug te keren naar de oorspronkelijke waarden voor 1-4 dagen met geen symptomen.

Contra

-Overgevoeligheid aan de werkzame stof of met een van de ondersteunende componenten van de drug.

VAN voorzichtigheid moet worden voorgeschreven:

-patiënten met allergisch/psevdoallergicheskimi reacties op een allergeen in het verleden, evenals patiënten met bronchiaal astma, tk. kunnen zij op verhoogd risico op ernstige reacties. De meeste van deze reacties zijn waargenomen binnen 30 minuten na toediening. Niettemin, hoe en wanneer deze klasse met behulp van andere contrast, in zeldzame gevallen kunnen het ontwikkelen van vertraagde reacties (van enkele uren tot dagen);

— cardiovasculaire pathologie: informatie over invoering van Primovista^® patiënten met een ernstige hart-en vaatziekten beperkt, Daarom in deze gevallen moet u zorgvuldig zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Dierproeven hebben aangetoond geen risico van teratogene werking of effecten op de vruchtbaarheid, embryonale, evenals pre- en postnatale ontwikkeling. Primovist^® zwangere vrouwen moeten worden ingevoerd alleen na een beoordeling van de risico-batenverhouding.

Dierproeven hebben aangetoond, die Primovist^® het minimum bedrag (minder 0.5% ontvangen doses) uitgescheiden in de moedermelk. Primovist^® borstvoedende vrouwen moeten worden ingevoerd alleen na een beoordeling van de risico-batenverhouding.

Waarschuwingen

Introductie Primovista^® kan worden gekoppeld aan de ontwikkeling van anaphylactoidnykh reacties/overgevoeligheidsreacties of andere uitingen van idiosyncrasie, gekenmerkt door cardiovasculaire, luchtwegen of de huid manifestaties. Mogelijk ernstige reacties, incl. anafylactische shock.

Net als bij andere diagnostische procedures met contrasterende middelen, Het wordt aangeraden dat posleprocedurnoe Patiëntenmonitoring.

Het risico van reacties van overgevoeligheid neemt toe met de aanwezigheid van eerdere reacties op contraststoffen, in de bronchiale astma of andere allergieën. Patiënten, hebben dergelijke reacties evolueren in het gezicht van de receptie bèta-adrenoblokatorov, kunnen resistent zijn tegen behandeling met medicijnen, met een bèta-agonisticheskim werking.

Als gevolg van de mogelijke ontwikkeling van ernstige overgevoeligheidsreacties na injectie voor contrast tools, vereist bereidheid voor noodgevallen reanimatie.

Strikt moet worden vermeden / m injectie. Volgens de experimentele resultaten Primovist^® goede lokale tolerantie heeft na haar intravasculaire (in/en / en) introductie, en na invoering van de paravenoznogo. Echter, in de / m introductie zorgt ervoor dat lokale reactie intoleranties (lokale hemotoksichnosti), met inbegrip van de focale necrose en pojetomuneobhodimo strikt te voorkomen dat deze wijze van toediening bij de mens.

Preklinische veiligheidsgegevens

De resultaten van preklinische studies introductie voor toxiciteit herhaalde doses, Genotoxiciteit en toxische effecten op de voortplanting geven dat er geen gevaar voor mensen.

Regels voor gebruik/behandeling doseringsvormen

Dit geneesmiddel is een kant-en-klare oplossing, eenmalig gebruik.

Flessen, met contrast-gereedschap, Ga er niet die meerdere doses van abstractie. De rubberstop moet nooit meer dan eens Pierce. Dit geneesmiddel moet worden aangeworven in de spuit onmiddellijk vóór de invoering van de patiënt.

Voorlopig gevulde spuit uit de verpakking moeten worden verwijderd en voor te bereiden voor injectie onmiddellijk vóór het onderzoek.

Contrast materiaal, niet gebruikt voor een enquête, moeten worden vernietigd.

Gebruik in Pediatrics

Klinische ervaring van het gebruik van patiënten onder 18 jaar vermist.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Onbekend.

Overdose

Op basis van de resultaten van, dierstudies acute toxiciteit, het risico van acute intoxicatie bij het gebruik van Primovista^® vermist.

De maximale dosering 0.4 ml / kg (100 mmol) lichaamsgewicht, die getest voor gebruik met MRR, goed is uitgesteld. Onder het beperkte aantal patiënten tijdens klinische proeven getest dosis 2 ml / kg (500 mmol) lichaamsgewicht. In deze patiënten was er een hoge frequentie van bijwerkingen, maar er zijn geen extra bijwerkingen gedetecteerd.

Met het oog op de geringe omvang (maximale 10 ml) en zeer lage absorptie Primovista^® in het spijsverteringskanaal, zo goed als op basis van gegevens over acute toxiciteit, intoxicatie door accidentele inname radiopaak binnenkant uiterst onwaarschijnlijk.

Behandeling: onopzettelijke introductie van buitensporige doses van stoffen bij patiënten met renale of hepatische insufficiëntie Primovist^® kan worden verwijderd uit het lichaam door hemodialyse.

Geneesmiddelinteracties

Anionogene drugs, uitgebracht, hoofdzakelijk, de gal (bv, rifampicine), kan concurreren met Primovistom^® in het proces van toewijzing van levers, wijzigen van de aard van het contrast verbeteren. Dierproeven hebben aangetoond, dat verband, die behoren tot de klasse van rifamicinov, het blokkeren van de inbeslagneming van Gd-EOB-DTPA in cellen van de lever, waardoor de lever contrast effect. In dit geval, de verwachte voordelen van de invoering van de Primovista^® kan niet volledig in.

Interacties met andere geneesmiddelen is onbekend.

Verhoogde niveaus van bilirubine of Ferritine kunnen verminderen het effect contrast studie van lever Primovistom^®.

Bij het bepalen van de hoeveelheid ijzer in serum kompleksometricheskimi methoden (bv, kompleksacii methode met de ferrocinom) voordat 24 h na de test met Primovistom^® valse waarde kan worden verkregen als gevolg van de aanwezigheid van stoffen in oplossing contrast kompleksoobrazujushhego-gratis tools.

Farmaceutische interactie

Bij gebrek aan studies over compatibiliteit, Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere drugs.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 30 ° C. Houdbaarheid – 5 jaar.

Primovist fysiek en chemisch stabiel. Op het gebied van de microbiologie, Dit preparaat onmiddellijk na de opening worden gebruikt.