PLIZIL

Actief materiaal: Paroxetine
Wanneer ATH: N06AB05
CCF: Antidepressiva
ICD-10 codes (getuigenis): F31, F32, F33, F40, F41.0, F41.1, F41.2, F42, F43
Wanneer CSF: 02.02.04
Fabrikant: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Kroatië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, Film-coated van geel naar oranje, rondje, Gegraveerd “РОТ 20” на одной стороне и риской на обеих сторонах.

Hulpstoffen: calciumwaterstoffosfaat, watervrij, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat.

De samenstelling van de bekledingsfilm: lactosemonohydraat, gipromelloza, Titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172), ijzeroxide rood (E172).

10 PC. – blaren (3) – packs karton.

Farmacologische werking

Antidepressiva. Пароксетин является мощным и селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-гидрокситриптамин, 5-NT) нейронами головного мозга, что определяет его антидепрессивное действие и эффективность при лечении обсессивно-компульсивного и панического расстройства.

Основные метаболиты пароксетина представляют собой полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования, которые быстро выводятся из организма, обладают слабой фармакологической активностью и не влияют на терапевтическое действие. При метаболизме пароксетина не нарушается обусловленный его действием селективный захват 5-HT нейронами.

Пароксетин обладает низким аффинитетом к м-холинорецепторам.

Обладая селективным действием, в отличие от трициклических антидепрессантов, пароксетин характеризуется низким аффинитетом к α₁, een₂, β-адренорецепторам, а также к допаминовым, 5-HT₁– подобным, 5-NT₂– подобным и гистаминовым Н₁-Receptor.

Пароксетин не нарушает психомоторные функции и не потенцирует угнетающие действие на них этанола.

По данным исследования поведения и ЭЭГ у пароксетина выявляются слабые активирующие свойства, когда он назначается в дозах выше тех, которые необходимы для ингибирования захвата 5-НТ. У здоровых добровольцев он не вызывает значительного изменения уровня АД, ЧСС и ЭЭГ.

В отличие от антидепрессантов, которые ингибируют захват норадреналина, пароксетин намного слабее подавляет антигипертензивные эффекты гуанетидина.

Farmacokinetiek

Absorptie

После приема внутрь пароксетин хорошо всасывается из ЖКТ. Gemetaboliseerd in de “eerste pas” via de lever.

Distributie

C_ss Dit wordt bereikt door 7-14 дню после начала лечения, фармакокинетика во время длительного лечения не изменяется.

Клинические эффекты пароксетина (побочное действие и эффективность) не коррелируют с его концентрацией в плазме.

Пароксетин экстенсивно распределяется в тканях, и фармакокинетические расчеты показывают, что только 1% его присутствует в плазме.

В терапевтических концентрациях связывание пароксетина с белками плазмы составляет 95%.

Metabolisme

Поскольку метаболизм пароксетина включает “первое прохождение” via de lever, его количество, определяемое в системном кровотоке меньше того, которое абсорбируется из ЖКТ. При увеличении дозы пароксетина или при многократном приеме, когда возрастает нагрузка на организм, происходит частичное поглощение эффекта “eerste pas” через печень и снижение плазменного клиренса пароксетина. В результате этого возможно повышение концентрации пароксетина в плазме и колебания фармакокинетических параметров, что может наблюдаться только у тех пациентов, у которых при приеме препарата в низких дозах достигаются низкие концентрации пароксетина в плазме.

Aftrek

T_1/2 варьирует, но обычно составляет около 16-21 Nee. Выведение из организма метаболитов пароксетина бифазное, сначала в результате метаболизма при первом прохождении через печень, а затем оно контролируется системной элиминацией.

Пароксетин выводится преимущественно в виде метаболитов: 64% метаболитов выводится с мочой и 36% – door de darm, waarschijnlijk, de gal. De ongewijzigde uitvoer minder 2% с мочой и менее 1% de gal.

Getuigenis

— депрессия всех типов (v.t.ch. reaktivnaя, тяжелая эндогенная депрессия и депрессия, сопровождающаяся тревогой);

— обсессивно-компульсивное расстройство;

- Paniekstoornis, in t. Nee. met agorafobie;

— социальное тревожное расстройство/социальная фобия;

- Disorder gegeneraliseerde angst;

— посттравматическое стрессовое расстройство.

Doseringsschema

Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen 1 tijd / dag, ochtend, tijdens het eten. Slik hele tabletten, drinkwater. Дозу подбирают индивидуально в течение первых 2-3 недель после начала терапии и впоследствии при необходимости корректируют.

Een T depressie het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 20 mg 1 tijd / dag. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают на 10 mg / dag, de maximale dagelijkse dosis – 50 mg, в зависимости от реакции пациента.

Een T obsessieve compulsieve stoornissen начальная терапевтическая доза составляет 20 mg / dag, с последующим еженедельным увеличением на 10 mg. Рекомендуемая средняя терапевтическая доза – 40 mg / dag, Indien nodig, kan de dosis worden verhoogd tot 60 mg / dag.

Een T paniek stoornissen de drug wordt voorgeschreven in een dosis 10 mg / dag (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики), с последующим еженедельным увеличением на 10 mg. Средняя терапевтическая доза – 40 mg / dag. De maximale dosering – 50 mg / dag.

Социально-тревожные расстройства/социофобия: startdosering is 20 mg / dag, при отсутствии эффекта в течение как минимум 2 недель возможно увеличение дозы максимально до 50 mg / dag. Дозу следует увеличивать на 10 мг с интервалами не менее 1 недели в соответствии с клиническим эффектом.

Een T посттравматических нарушениях психики для большинства пациентов начальная и терапевтическая дозы составляют 20 mg / dag. В некоторых случаях рекомендуется увеличение дозы пароксетина максимально до 50 mg / dag. Дозу следует увеличивать на 10 мг каждую неделю в соответствии с клиническим эффектом.

Een T генерализованных тревожных расстройствах начальная и рекомендуемая дозы – 20 mg / dag.

Een T nieren en / of leverfalen De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg.

Naar patiënten Senioren dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg.

Доза препарата должна оцениваться и при необходимости корректироваться в течение 2-3 недель в начале терапии, а затем по мере необходимости. Пациенты должны продолжать лечение в течение периода, достаточного для исчезновения симптомов, tenminste, 4-6 месяцев после выздоровления при депрессии и более – при наличии обсессивно-компульсивных и панических расстройств.

Как и для многих других психотропных препаратов, не рекомендуется резкая отмена препарата.

Применение пароксетина у kinderen niet aangeraden, поскольку его безопасность эффективность в этой популяции не установлены.

Bijwerking

CNS: slaperigheid, tremor, asthenie, slapeloosheid, duizeligheid, vermoeibaarheid, krampen, extrapiramidale stoornis, hallucinaties, rage, verwarring, ažitaciâ, angst, depersonalisatie, приступы паники, nervositeit, paresthesie, verminderd concentratievermogen, serotoninesyndroom.

Op het deel van het bewegingsapparaat: gewrichtspijn, spierpijn, myopathie, myasthenia.

Van de zintuigen: visuele beperking, verandering in de smaak.

Met het urogenitaal systeem: urineretentie, vaak plassen, нарушения половой функции, включая импотенцию и расстройства эякуляции, verminderd libido, anorgazmija.

Uit het spijsverteringsstelsel: verminderde eetlust, misselijkheid, braken, droge mond, constipatie of diarree; zelden – hepatitis.

Cardiovasculair systeem: orthostatische hypotensie.

Op het gedeelte van het endocriene systeem: Dermatologische reacties: ecchymosis, verhoogde transpiratie.

Allergische reacties: huiduitslag, netelroos, jeuk, angio-oedeem.

Ander: schending van uitscheiding van ADH, гиперпролактинемия/галакторея, giponatriemiya, синдром отмены при резкой отмене препарата.

Contra

- Gelijktijdige ontvangst van MAO-remmers en de periode tot 14 dagen na hun annulering;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld);

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid следует назначать препарат при печеночной и почечной недостаточности, nauwehoekglaucoom, prostaathyperplasie, manie, патологии сердца, epilepsie (при нестабильной эпилепсии следует избегать приема препарата), судорожных состояниях, при проведении электроимпульсной терапии, при приеме препаратов, повышающих риск кровотечения, при наличии факторов риска повышенной кровоточивости и заболеваниях, повышающих риск кровоточивости; oudere patiënten.

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

Waarschuwingen

Voorzorgsmaatregelen moeten worden voorgeschreven aan patiënten, получающим антипсихотические препараты (neuroleptica), во избежание развития ЗНС.

Препарат Плизил следует назначать не ранее, dan 2 weken na het stoppen van de MAO-remmers.

В течение первых нескольких недель приема препарата следует тщательно контролировать состояние пациента в связи с возможными суицидальными попытками, tk. в это время еще не достигается адекватное терапевтическое действие пароксетина.

Лечение Плизилом следует прекратить при развитии судорог, а также при первых симптомах мании. При развитии судорог лечение пароксетином прекращают.

В период лечения у пациентов с сахарным диабетом в некоторых случаях требуется коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

У пациентов пожилого возраста возможна гипонатриемия.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Плизил не ухудшает когнитивные и психомоторные функции, Niettemin, как и при лечении другими психотропными препаратами, пациенты должны воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Overdose

Symptomen: misselijkheid, braken, tremor, droge mond, verwijde pupillen, koorts, veranderingen in bloeddruk, hoofdpijn, onwillekeurige spiersamentrekkingen, ažitaciâ, angst, sinustachycardie, Zweten, slaperigheid, nistagmo, bradycardie, узловой ритм.

In zeer zeldzame gevallen, при одновременном приеме с другими психотропными средствами и/или алкоголем возможны изменения на ЭКГ, coma.

Behandeling: maagspoeling, benoeming van actieve kool. При необходимости – проведение симптоматической терапии. Geen specifiek tegengif.

Geneesmiddelinteracties

Прием пищи и антацидных средств не влияет на всасывание и фармакокинетические параметры препарата.

Пароксетин несовместим с ингибиторами МАО, тиоридазином.

При одновременном назначении с пароксетином увеличивается концентрация проциклидина.

В период лечения пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя, в связи с возможым усилением токсического действия этанола.

При одновременном применении с индукторами/ингибиторами ферментов печени возможны изменения метаболизма и фармакокинетики пароксетина.

В связи ингибированием пароксетином изоферментов системы цитохрома Р450 возможно усиление эффекта барбитуратов, fenytoïne, anticoagulantia, tricyclische antidepressiva (nortryptylyn, Amitriptyline, imipramine, дезипрамин и флуоксетин), фенотиазиновых нейролептиков (tioridazin) и антиаритмиков класса 1 VAN (incl. propafenon), метопролола и повышение риска развития побочных эффектов при одновременном назначении этих лекарственных средств.

Bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen, ингибирующими ферменты печени, может потребоваться снижение дозы пароксетина.

Пароксетин увеличивает время кровотечения на фоне приема варфарина, при этом протромбиновое время не меняется.

При одновременном назначении пароксетина с атипичными антипсихотическими средствами, fenotiazinami, tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur, НПВС рекомендуется соблюдать осторожность в связи с возможными нарушениями свертываемости крови.

При одновременном назначении с серотонинергическими препаратами (tramadol, sumatriptan) возможно усиление серотонинергического эффекта.

При одновременном применении отмечено взаимное усиление действия триптофана, препаратов лития и пароксетина (как и при назначении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). Совместный прием с препаратами лития следует проводить под контролем их концентрации лития в плазме крови. Не рекомендуется совместное назначение с препаратами, содержащими триптофан.

При применении пароксетина (как и других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) с нейролептиками возможно развитие ЗНС.

При одновременном назначении пароксетина с фенитоином и другими противосудорожными средствами возможно снижение концентрации пароксетина в плазме и увеличение частоты побочных эффектов.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 30 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum, op de verpakking.