OSTALON

Actief materiaal: Alendronaat
Wanneer ATH: M05BA04
CCF: Een remmer van botresorptie bij osteoporose
ICD-10 codes (getuigenis): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Wanneer CSF: 16.04.04.01
Fabrikant: RICHTER RICHTER Ltd. (Hongarije)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, bedekt wit, rondje, lensvormig, Gegraveerd “М14” aan de ene kant.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, Croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.

De samenstelling van het omhulsel: Люстре Клеар ЛС 103 (microkristallijne cellulose, karraginan, macrogol 8000)

4 PC. – blaren (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Een remmer van botresorptie bij osteoporose. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Het stimuleert de botvorming, herstelt een positieve balans tussen botresorptie en botherstel. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (reguleert calcium en fosfor metabolisme), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Farmacokinetiek

Absorptie

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (voor 2 uur voor het ontbijt) dosis 35 mg of 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Distributie

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Plasmaproteïnebinding – 78%.

Metabolisme

Gegevens, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, Nee.

Aftrek

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, gelijke 35 mg / kg. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Getuigenis

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- Osteoporose, вызванный длительным применением ГКС.

Doseringsschema

Het geneesmiddel moet worden genomen voor 70 mg 1 een keer per week. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 Nee (niet minder 30 m) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Andere dranken (in t. Nee. mineraalwater), eten, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 ml gewoon water, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, bij latere 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

In oudere patiënten dosisaanpassing is niet vereist.

Een T CC > 35 ml / min, dosisaanpassing is niet vereist, een T ernstige nierinsufficiëntie назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Bijwerking

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak (≥1 / 100, <1/10) – buikpijn, indigestie, constipatie, diarree, winderigheid, oesofageale zweer, dysfagie, opgezette buik, maagzuur; soms (≥1 / 1000, <1/100) – misselijkheid, braken, gastritis, esophagitis, эрозия пищевода, grond; zelden (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, zweer, bloeden (связь с лечением не всегда однозначна).

Op het deel van het bewegingsapparaat: vaak (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, gewrichtspijn, spierpijn.

CNS: vaak (≥1 / 100, <1/10) – hoofdpijn, prikkelbaarheid.

Van de zintuigen: zelden (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveitis, scleritis.

Dermatologische reacties: soms (≥1 / 1000, <1/100) – jeuk, dermahemia, huiduitslag; zelden (1/10 000, <1/1000) – lichtgevoeligheid.

Metabolisme: zelden (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypocalcemia (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

Allergische reacties: zelden (≥1 / 10 000, <1/1000) – netelroos, angio-oedeem, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse.

Ander: zelden (≥1 / 10 000, <1/1000) – voorbijgaande symptomen, lijkt op een acute fase reactie (spierpijn, zwakte, slecht gevoel, zelden – hoge lichaamstemperatuur), чаще всего развиваются в начале лечения.

Contra

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (incl. ахалазия, vernauwing);

- Hypocalciëmie;

- Chronisch nierfalen (CC<35 ml / min);

— дефицит витамина D;

- Ernstige stoornissen van het mineraal metabolisme;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, gedurende 30 m;

- Zwangerschap;

- Borstvoeding (borstvoeding);

- Kinderen leeftijd;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid het preparaat moet worden toegepast заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (dysfagie, oesofageale ziekte, gastritis, duodenitis, zweer; in het voorgaande 12 maanden – pepticheskaya zweer, gastro-intestinale bloeden, chirurgische ingreep, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Zwangerschap en borstvoeding

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Waarschuwingen

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (esophagitis, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (dysfagie, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) toelating drug moet stoppen en een arts raadplegen. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (bv, vitamine D-deficiëntie). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Overdose

Symptomen: hypocalcemia, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (maagzuur, esophagitis, gastritis, zweer).

Behandeling: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, Antacida. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

Geneesmiddelinteracties

Calcium, maagzuurremmers, некоторые препараты для приема внутрь, eten, напитки (incl. mineraalwater) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, dan 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard bij een temperatuur van 15 ° tot 30 ° C. Houdbaarheid – 2 jaar.