ОКТАНАЙН Ф (ФИЛЬТРОВАННЫЙ)

Actief materiaal: человеческий фактор свертывания крови IX
Wanneer ATH: B02BD04
CCF: Препарат фактора IX свертывания крови
ICD-10 codes (getuigenis): D67, D68k4
Wanneer CSF: 20.01.06
Fabrikant: OCTAPHARMA Pharmaceuticals PRODUKTIONSGES m.b.H. (Oostenrijk)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor oplossing voor infusie als een poeder of amorfe massa wit of lichtgeel.

Hulpstoffen: Heparine, sodium chloride, natriumcitraat dihydraat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Solvent: water d / en – 5 ml.

Glazen Flessen (1) – packs karton; samen met het oplosmiddel (фл.) и комплектом для растворения (wegwerpspuit, twee naalden, naald filter, naald-butterfly, 2 des. servetten) в отдельной картонной пачке.

Valium voor oplossing voor infusie als een poeder of amorfe massa wit of lichtgeel.

Hulpstoffen: Heparine, sodium chloride, natriumcitraat dihydraat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Solvent: water d / en – 5 ml.

Glazen Flessen (1) – packs karton; samen met het oplosmiddel (фл.) и комплектом для растворения (wegwerpspuit, twee naalden, naald filter, naald-butterfly, 2 des. servetten) в отдельной картонной пачке.

Valium voor oplossing voor infusie als een poeder of amorfe massa wit of lichtgeel.

Hulpstoffen: Heparine, sodium chloride, natriumcitraat dihydraat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Solvent: water d / en – 10 ml.

Glazen Flessen (1) – packs karton; samen met het oplosmiddel (фл.) и комплектом для растворения (wegwerpspuit, twee naalden, naald filter, naald-butterfly, 2 des. servetten) в отдельной картонной пачке.

Farmacologische werking

Hemostatic drug. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Dalton. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

Farmacokinetiek

Over 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, T_1/2 – naar 29.1 Nee.

Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) bij benadering 100 МЕ/мг белка.

Getuigenis

— лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

Doseringsschema

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (MIJ) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

Расчет ведется по формуле:

требуемая доза (MIJ) = lichaamsgewicht (kg) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

Er moet rekening worden gehouden, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 maal / dag.

Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

In sommige gevallen, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

Met als doel длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В preparaat wordt toegediend in een dosis 20-30 IE / kg 2 keer / week. Soms, особенно в молодом возрасте, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) op 1 ml, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

Voorwaarden van de voorbereiding en het beheer van de oplossing

Solvent (Water voor injectie) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, zodat het water niet in contact met de rubber stoppen of doppen injectieflacons. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Het korte eind van naald met dubbel uiteinde vrijgeven kunststofverpakkingen, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Invertsuiker fles water met de naald, vrij lange eind van de dubbele-ended naald, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. De drug snel oplost, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. Als u alleen geldig kleurloos gebruiken, прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 ml / min.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (naald-butterfly). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

Bijwerking

Allergische reacties: zelden – allergische reacties, koorts; in enkele gevallen – anafylactische reacties (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

Uit de bloedcoagulatie: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, veneuze trombose, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% in vergelijking met het origineel (trombocytopenie, type II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, door middel van 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

Contra

— острый тромбоз;

- Acuut myocardinfarct;

— ДВС-синдром;

- Acuut nierfalen;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid moet worden voorgeschreven aan kinderen onder de leeftijd van 6 jaar, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам ранее не лечившимся.

Zwangerschap en borstvoeding

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.

Waarschuwingen

Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания IX. Alle patiënten, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.

В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, benauwdheid, duizeligheid, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.

При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, die, Echter, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, normaal, при использовании пациентами любых препаратов крови.

Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.

У пациентов с заболеваниями печени, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Gegevens, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, Nee.

Overdose

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) Nee.

Geneesmiddelinteracties

Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, tk. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard bij een temperatuur van 2 tot 8 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 2 jaar.