ОКТАГАМ

Actief materiaal: протеин плазмы. Immunoglobuline
Wanneer ATH: J06BA02
CCF: Voorbereiding, die de immuniteit aantast. Immunoglobuline
ICD-10 codes (getuigenis): B23.2, B24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
Wanneer CSF: 14.05
Fabrikant: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Oostenrijk)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Oplossing voor infusie helder of licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel.

Hulpstoffen: maltose, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), water d / en.

20 ml – glazen flessen (1) – packs karton.
50 ml – glazen flessen (1) – packs karton.
100 ml – glazen flessen (1) – packs karton.
200 ml – glazen flessen (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Farmacokinetiek

Distributie

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 d.

Aftrek

T_1/2 gaat over 26-34 d. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Getuigenis

Zamestitelynaya therapie:

— синдромы первичного иммунодефицита, incl. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- Guillain-Barre syndroom;

— болезнь Кавасаки;

- Beenmergtransplantatie.

Doseringsschema

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 g / l (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 maanden. De aanbevolen startdosering is 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (bv, при острой инфекции), gevolgd door de inleiding 200 mg / kg elke 3 van de week. Dosis, необходимая для достижения уровня 6 g / l, Het tussen 200 naar 800 mg/kg/maand. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 naar 4 weken. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: De aanbevolen dosis is 200-400 mg / kg elke 3-4 van de week.

Idiopathische trombocytopenische Purpura: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 dag, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 mg / kg / dag 2-5 dagen. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Guillain Barre syndroom: 400 mg / kg / dag 3-7 dagen.

Kawasaki ziekten: introduceerde 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 g / kg. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Beenmergtransplantatie: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. De dosis wordt individueel bepaald. De aanbevolen startdosering is 500 мг/кг/нед. Duur van de behandeling – 3 месяца после трансплантации.

Termen van toediening van de oplossing

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 m (15 druppels / min), vervolgens 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 m (25 druppels / min). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 ml / min (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Bijwerking

Griepachtig syndroom: rillingen, hoofdpijn, hyperthermie.

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, braken.

Cardiovasculair systeem: bloeddrukdaling; zelden – ineenstorting; при ишемии головного мозга или сердца, bij oudere patiënten, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (bv, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, sikkelcelziekte), occlusieve vasculaire aandoeningen – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Uit de urinewegen: giperkreatininemiя, acuut nierfalen (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, voor patiënten met diabetes, gipovolemii, zwaarlijvigheid, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, bij patiënten ouder dan 65 jaar).

Vanaf het hematopoietische systeem: in enkele gevallen – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

Allergische reacties: huiduitslag, jeuk; zelden – anafylactische shock.

Ander: gewrichtspijn, боли в спине и пояснице; in enkele gevallen – обратимый асептический менингит; voor patiënten met diabetes – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Contra

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Zwangerschap en borstvoeding

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Waarschuwingen

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

Patiënten, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, serumcreatininegehalte; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, zelden, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, op niet meer dan 0.016 ml / kg / min. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, alsmede voor 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (bv, EEN, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (bv, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 en 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Overdose

Symptomen: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Behandeling: symptomatische behandeling.

Geneesmiddelinteracties

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, Rodehond, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 Zon. naar 3 Maanden. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 jaar. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Farmaceutische interactie

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; Niet in de vriezer. Срок годности препарата во флаконах 20 ml – 1.5 jaar, in flesjes 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 jaar.