Actief materiaal: Insuline aspart
Wanneer ATH: A10AB05
CCF: Аналог человеческого инсулина короткого действия
ICD-10 codes (getuigenis): E10, E11
Wanneer CSF: 15.01.01.01
Fabrikant: Novo Nordisk A / S (Denemarken)
Раствор для п/к и в/в введения duidelijk, kleurloos.
| 1 ml | |
| Insuline aspart | 100 ED* |
Hulpstoffen: glycerol, fenol, cresol, chloride, динатрия фосфат дигидрат, sodium chloride, Natriumhydroxide, zoutzuur, water d / en.
* 1 Als consistent 35 MCG watervrij insuline aspart.
3 мл – шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) – пачки картонные.
Antidiabetica, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.
Samenwerkt met het specifieke receptor zitoplazmaticescoy externe celmembranen te vormen van de insuline-retseptornyi, stimuleert wärmetauscher processen, incl. verschillende belangrijke enzymen (hexokinase, pyruvaat kinase complex, glikiencintetaza). Verminderen van de hoeveelheid glucose in het bloed worden verhoogd zijn intracellulair transport, усилением усвоения тканями, stimulatie lipogeneza, glikogenogeneza, Verlaag de snelheid van lever glucose.
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® Flexpen® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® Flexpen® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, dan oplosbare humane insuline. НовоРапид® Flexpen® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 h postprandiale, dan oplosbare humane insuline.
Продолжительность действия препарата НовоРапид® Flexpen® после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.
После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 minuten na toediening. Het maximale effect wordt daarna waargenomen 1-3 uur na injectie. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 Nee.
В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.
Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.
In klinische studies met Volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 shows, что при введении препарата НовоРапид® Flexpen® наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
При применении препарата НовоРапид® Flexpen® in детей и подростков показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 naar 6 jaar (26 patiënten); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 jaar. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов.
Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении zwangere vrouw с сахарным диабетом типа 1 (322 onderzocht: 157 – получали инсулин аспарт, 165 – получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 patiënten) и человеческий инсулин (13 patiënten) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.
Absorptie
После п/к введения инсулина аспарт Tmax в плазме крови в среднем в 2 half, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 uur na injectie. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Тmax (60 m). Межиндивидуальная вариабельность по Тmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине Cmax для инсулина аспарт больше.
Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Onder kinderen 6-12 лет и подростков в возрасте 13-17 jaar met diabetes mellitus 1 абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с Тmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия в величине Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального подбора режима дозирования препарата.
- Diabetes.
НовоРапид® Flexpen® предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид® Flexpen® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, dan oplosbare humane insuline. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид® Flexpen® worden toegediend, doorgaans, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи).
Доза препарата определяется врачом индивидуально на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид® Flexpen® обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 tijd / dag.
Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 U / kg lichaamsgewicht. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® Flexpen® op 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.
Lage insuline moet overeenkomen met de kamer.
НовоРапид® Flexpen® вводится п/к в область передней брюшной стенки, heupen, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять.
Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид® Flexpen® dosisafhankelijke, injectieplaatsen, intensiteit van de bloedstroom, temperatuur en niveau van fysieke activiteit.
П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Niettemin, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
При необходимости НовоРапид® Flexpen® может быть введен в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.
Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® Flexpen® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% natriumchlorideoplossing; 5% of 10% dextrose, bevat 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 Nee. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.
НовоРапид® Flexpen® может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) in insulinepompen, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид® Flexpen® не следует смешивать с другими типами инсулинов.
Patiënten, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемым к инфузионному набору.
Patiënten, получающие НовоРапид® Flexpen® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.
НовоРапид® Flexpen® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку с дозатором. FlexPen-spuitpen® предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании с иглами с коротким колпачком НовоФайн. Упаковка с иглами маркирована символом “S”. FlexPen-spuitpen® предоставляет возможность вводить от 1 naar 60 ЕД препарата с точностью до 1 ED. Необходимо следовать точным указаниям руководства по использованию, поставляемому с устройством.
FlexPen-spuitpen® предназначена только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.
Bijwerkingen, geassocieerd met het effect op het koolhydraatmetabolisme: gipoglikemiâ (desudation, bleke huid, нервозность или тремор, angst, ongewone vermoeidheid of zwakte, desoriëntatie, verminderde concentratie, duizeligheid, uitgesproken hongergevoel, tijdelijke visuele beperking, hoofdpijn, misselijkheid, tachycardie). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, tijdelijke of onomkeerbare verstoring van de hersenfunctie en overlijden.
Bepalen van de frequentie van bijwerkingen: soms (>1/1000, <1/100), zelden (>1/10 000, <1/1000); zelden ( <1/10 000), inbegrip van individuele gevallen.
Allergische reacties: af en toe - urticaria, huiduitslag; очень редко – анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, jeukende huid, overmatig zweten, aandoeningen van het maagdarmkanaal, angio-oedeem, ademhalingsproblemen, taxikardiju, bloeddrukdaling.
Lokale reacties: аллергические местные реакции (roodheid, opgeblazenheid, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; иногда – липодистрофия.
Ander: в начале терапии редко – отеки, иногда – нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.
Bijwerkingen, наблюдаемые у пациентов, получающих НовоРапид® Flexpen®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.
- Gipoglikemiâ;
— повышенная чувствительность к инсулину аспарт и другим компонентам препарата.
Не рекомендуется применять препарат НовоРапид®
Flexpen® kinderen onder de leeftijd van 2 jaar, tk. клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.
НовоРапид® (Insuline aspart) можно назначать при беременности. В двух рандомизированных контролируемых клинических исследования (322+27 обследованных беременных) не выявлено никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.
В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом (type 1, type 2 или гестационный диабет). Insulinebehoefte, doorgaans, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Kort na de geboorte keert de insulinebehoefte snel terug naar het niveau, dat was vóór de zwangerschap.
Gedurende de periode van borstvoeding (borstvoeding) НовоРапид® Flexpen® можно применять без ограничений. Insulinetoediening aan een zogende moeder vormt geen bedreiging voor de baby. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, vooral bij diabetes mellitus 1, kan leiden tot de ontwikkeling van hyperglykemie of diabetische ketoacidose. Doorgaans, симптомы гипергликемии появляются постепенно, gedurende enkele uren of dagen. Симптомами гипергликемии являются тошнота, braken, slaperigheid, roodheid en droge huid, droge mond, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. Na compensatie van het koolhydraatmetabolisme, например при интенсифицированной инсулинотерапии, Patiënten kunnen veranderingen in hun typische symptomen ervaren die waarschuwingssignalen zijn van hypoglykemie, welke patiënten moeten worden geïnformeerd.
У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
НовоРапид® Flexpen® moet in direct verband met voedselinname worden gebruikt. Bij de behandeling van patiënten moet rekening worden gehouden met de hoge snelheid waarmee het effect van het geneesmiddel optreedt, bijkomende ziekten hebben of medicijnen gebruiken, het vertragen van de voedselopname. In aanwezigheid van bijkomende ziekten, vooral van besmettelijke aard, insulinebehoefte, doorgaans, toeneemt. Een verminderde nier- of leverfunctie kan de insulinebehoefte verminderen.
При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Het overzetten van een patiënt op een nieuw type insuline of een insulinepreparaat van een andere fabrikant moet onder streng medisch toezicht gebeuren. Wanneer de concentratie verandert, type, fabrikant en type (menselijke insuline, dierlijke insuline, humane insuline analogon) Voor insulinemedicatie en/of bereidingswijze kunnen dosisaanpassingen nodig zijn. Patiënten, переходящим на лечение препаратом НовоРапид® Flexpen®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.
Behalve, een verandering in de dosis van het geneesmiddel kan nodig zijn bij veranderingen in het dieet en verhoogde fysieke activiteit. Lichaamsbeweging, onmiddellijk na het eten uitgevoerd, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Het overslaan van maaltijden of ongeplande lichaamsbeweging kan leiden tot hypoglykemie.
Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, wat meestal omkeerbaar is.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.
НовоРапид® Flexpen® содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.
Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (bv, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Dit is vooral belangrijk voor patiënten die geen of minder ernstige waarschuwingssignalen hebben voor het ontwikkelen van hypoglykemie of die last hebben van frequente episoden van hypoglykemie.. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
Symptomen: gipoglikemiâ.
Behandeling: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, bereiding, koekjes of zoete fruitsap). In ernstige gevallen,, при потере пациентом сознания, I / O wordt geïntroduceerd 40% Dextrose (Glucose); в/м или п/к – глюкагон (0.5-1 mg). Nadat de patiënt weer bij bewustzijn is, wordt hem geadviseerd te eten, rijk aan koolhydraten, om herhaling van hypoglykemie te voorkomen.
Hypoglycemic effect van insuline versterken mondelinge gipoglikemicakie preparaten, MAO-remmers, ACE-remmers, koolzuuranhydraseremmers, niet-selectieve beta-blokkers, bromocriptine, Octreotide, sulfonamiden, anabole steroïden, tetracikliny, clofibraat, ketoconazol, meʙendazol, pyridoxine, theofylline, cyclofosfamide, fenfluramin, lithium voorbereidingen, bereidingen, met ethanol.
Het hypoglycemische effect van insuline wordt verzwakt door orale anticonceptiva, GCS, schildklierhormonen, thiazidediuretica, Heparine, tricyclische antidepressiva, sympathicomimetische, danazol, klonidin, Calciumantagonisten, diazoksid, morfine, fenytoïne, nicotine.
Onder invloed van rezerpina en salicylaten kan als verzwakking, en versterking van de acties medicatie.
Farmaceutische incompatibiliteit
Drugs, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.
Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.
Lijst B. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C (in de koelkast), но не рядом с морозильной камерой; Niet in de vriezer. Для защиты от света хранить НовоРапид® Flexpen® с надетым защитным колпачком. Houdbaarheid - 30 Maanden.
После первого использования НовоРапид® Flexpen® не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 4 недель с начала использования.
Deze site gebruikt cookies en services om technische gegevens van bezoekers te verzamelen om de prestaties te garanderen en de kwaliteit van de service te verbeteren.. Door onze site te blijven gebruiken, u gaat automatisch akkoord met het gebruik van deze technologieën.
Read More