NuvaRing

Actief materiaal: Ethinylestradiol, Etonogestrel
Wanneer ATH: G02BB01
CCF: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
ICD-10 codes (getuigenis): Z30.0
Fabrikant: N.V.. ORGAAN (Nederland)

Farmaceutische VORM, SAMENSTELLING EN PACKAGING

Кольцо вагинальное гладкое, duidelijk, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Hulpstoffen: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), magnesiumstearaat, Gezuiverd water.

1 PC. – пакет из алюминиевой фольги (1) – Kartonnen dozen.
1 PC. – пакет из алюминиевой фольги (3) – Kartonnen dozen.

Farmacologische werking

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген – этинилэстрадиол и гестаген – этоногестрел, высвобождающий этинилэстрадиол – 15 мкг/сут и этоногестреда 120 mg / dag. Etonogestrel, een derivaat van 19-nortestosteron, Het bindt aan de progesteronreceptor in doelorganen.

Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг^® является ингибирование овуляции.

Индекс Перла препарата НоваРинг^® is gelijk aan 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, menstruatie optreden minder pijnlijk, met een lagere intensiteit van bloeden, die op zijn beurt kan helpen de frequentie van ijzertekort te verminderen. Behalve, er sprake is van vermindering van het risico van endometriumkanker en eierstokkanker.

Farmacokinetiek

Etonogestrel

Absorptie

Etonogestrel, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_max этоногестрела, ongeveer gelijk aan 1700 pg / ml, Het wordt na ongeveer een week na de invoering van de ring. Serum is onderworpen aan kleine schommelingen en langzaam bereikt 1400 pg / ml na 3 weken. De absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 100%.

Distributie

Etonogestrel bindt aan albumine en globuline serum, geslachtshormoon bindend (SHBG). V_D этоногестрела 2.3 l / kg.

Metabolisme

Etonogestrel gemetaboliseerd door hydroxylering te vormen en te herstellen sulfaat en glucuronideconjugaten. De serum klaring is ongeveer 3.5 l /.

Aftrek

Het verminderen van de concentratie van serum etonogestrel is bifasisch. T_1/2 β-fase ongeveer 29 Nee. Etonogestrel en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de urine en de gal in de verhouding 1.7:1. T_1/2 metabolieten over 6 dagen.

Ethinylestradiol

Absorptie

Ethinylestradiol, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_max gaat over 35 pg / ml, Dit wordt bereikt door 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 pg / ml na 3 weken. De absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Metabolisme

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 l /.

Aftrek

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T_1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, en, gemiddelde, gaat over 34 Nee. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T_1/2 метаболитов составляет около 1.5 dagen.

Getuigenis

- Anticonceptie.

Doseringsschema

NuvaRing^® вводят во влагалище 1 eens 4 van de week. Кольцо находится во влагалище 3 van de week, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Bloeden, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

NuvaRing^® следует вводить между 1 en 5 днем менструального цикла, но не позднее 5 daagse cyclus, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. Voor de eerste 7 дней первого цикла применения НоваРинг^®, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

NuvaRing^® следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (placebo), то НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (minipil, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (Marine)

Введение НоваРинг^® следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции – in een dag, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг^®.

Na abortus, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг^® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

Na de bevalling of abortus, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг^® следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг^® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг^®. Maar, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг^®.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

- Wanneer удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

- Wanneer, Indien кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища minder 3 Nee, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 Nee, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 dagen, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 dagen. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 Nee в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

- Wanneer продленного использования кольца, но не дольше 4 weken, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг^® находился во влагалище более 4 weken, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг^® Zwangerschap moet worden uitgesloten.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

Dat отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 weken. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг^®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг^®

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг^® во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, bv, Permanent, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. NuvaRing^® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг^® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 weken. Если оно было случайно удалено (bv, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Bijwerking

CNS: hoofdpijn, migraine, depressie, emotionele labiliteit, duizeligheid, angst, zich moe voelen.

Uit het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, buikpijn, diarree, braken.

Op het gedeelte van het voortplantingssysteem: vaginale afscheiding (“wit”), vaginitis, cervicitis, pijnlijkheid, напряжение и увеличение молочных желез, dysmenorroe, verminderd libido.

Uit de urinewegen: urineweginfectie (incl. cystitis).

Lokale reacties: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

Ander: verhogen of verlagen van het lichaamsgewicht.

Contra

- Venoznыy of arteryalnыy trombose / tromboэmbolyya (incl. geschiedenis);

— факторы риска тромбоза (incl. geschiedenis);

- Migraine met focale neurologische symptomen;

- Diaʙeticeskaja angiopatija;

- Pancreatitis (incl. geschiedenis) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 mg / dL);

- Ernstige leverziekte (до нормализации показателей функции);

- Levertumoren (goedaardig of kwaadaardig, incl. geschiedenis);

— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, bv, опухоли половых органов или молочных желез);

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

- Zwangerschap of vermoeden dat;

- Borstvoeding;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid moet worden voorgeschreven voor patiënten met diabetes, zwaarlijvigheid (индекс массы тела свыше 30 kg / m²), hypertensie, Atriumfibrilleren, заболеваниях клапанов сердца, дислипопротеинемии, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, sikkelcel anemie, SLE, гемолитическом уремическом синдроме, epilepsie, курении в сочетании с возрастом более 35 jaar, tijdens langdurige immobilisatie, серьезных хирургических вмешательствах, fibrocystische borst, фибромиоме матки, aangeboren hyperbilirubinemia (Syndroom van Gilbert, Dubin-Johnson en Rotor), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

Zwangerschap en borstvoeding

Противопоказано применение НоваРинг^® Zwangerschap, подозрении на беременность и в период лактации.

Waarschuwingen

Перед назначением НоваРинг^®, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг^® обследование следует повторять не реже 1 per jaar. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг^® может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости назначения на фоне применения НоваРинг^® drugs, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект препарата (fenytoïne, fenobarbital, prymydon, Carbamazepine, rifampicine, okskarʙazepin, topiramaat, felʙamat, ritonavir, griseofulvine, St. Janskruid voorbereidingen), следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг^® или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне применения НоваРинг^® следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод не менее 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, Schildklier, bijnieren en nieren, уровень в плазме транспортных белков (bv, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, geslachtshormoon bindend), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Indicatoren, doorgaans, изменяются в пределах нормальных значений.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (AIDS) en andere ziekten, seksueel overdraagbare.

Во время использования НоваРинг^® возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг^® использовался согласно рекомендациям, onwaarschijnlijk, die vrouw is zwanger. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

Overdose

Gevallen van overdosering zijn onbekend.

aanstaande symptomen: misselijkheid, braken, vaginale bloeden.

Behandeling: symptomatische behandeling. Антидотов не существует.

Geneesmiddelinteracties

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению “Doorbraak” и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг^® met drugs, inducerende microsomale leverenzymen (fenytoïne, fenobarbital, prymydon, Carbamazepine, rifampicine, okskarʙazepin, topiramaat, felʙamat, ritonavir, griseofulvine, St. Janskruid voorbereidingen) intensiveert het metabolisme van geslachtshormonen, en verminderde contraceptieve effectiviteit van NuvaRing^®.

Эффективность НоваРинг^® Het kan ook vallen tijdens het gebruik van bepaalde antibiotica, zoals penicillines en tetracyclines. Deze medicijnen verminderen circulerende oestrogeen enteropechenochnuyu, dat vermindert de concentratie van ethinyl estradiol.

De resultaten van farmacokinetische studies toonden geen effect op contraceptieve werkzaamheid en veiligheid van NuvaRing^® при его одновременном применении с противогрибковыми препаратами и спермицидными средствами.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

NuvaRing^® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Houdbaarheid – 3 jaar.