NAZAREL

Actief materiaal: Fluticason
Wanneer ATH: R01AD08
CCF: GCS voor intranasale gebruik
ICD-10 codes (getuigenis): J30.1, J30.3
Wanneer CSF: 04.04.01
Fabrikant: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Tsjechisch Республика)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Spray nazalynыy dozirovannыy в виде белой или почти белой, непрозрачной, гомогенной суспензии.

Hulpstoffen: polysorbaat 80, microkristallijne cellulose + natriumcarmellose (дисперсивная целлюлоза), dextrose, benzalkoniumchloride (50% oplossing), фенилэтанол, water.

60 doses – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – packs karton.
120 doses – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – packs karton.
150 doses – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – packs karton.

Farmacologische werking

SCS voor lokaal gebruik. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, Antitumorale en anti-allergische werking.

Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Onderdrukt proliferatiou vetcellen, eozinofilov, lymfocyten, macrofagen, neutrofielen, vermindert de productie en afgifte van mediatoren van ontsteking en andere biologisch actieve stoffen (incl. gistamina, prostaglandines, leukotrienes, Cytokine) tijdens de vroege en late fase van een allergische reactie.

Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 uren na de eerste toepassing. Уменьшает зуд в носу, chikhaniye, rhinitis, verstopte neus, onaangename gevoelens in de sinussen en een gevoel van druk rond de neus en de ogen. Облегчает глазные симптомы, allergische rhinitis is gekoppeld.

При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Effect van het geneesmiddel wordt gedurende een 24 ч после однократного применения.

Farmacokinetiek

Absorptie

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут C_max в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0.01 ng / ml). Абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде (вследствие этого большая часть дозы проглатывается). При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь поступает менее 1% dosis te wijten aan lage absorptie en presistemnogo metabolisme. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

Distributie

Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный V_D - in de buurt 318 l. Plasma eiwitbinding is 91%.

Metabolisme

Behandelde effect “eerste pas” via de lever. Метаболизируется в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Aftrek

T_1/2 is 3 Nee. Schrijf vooral door de darm. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, minder 5%.

Getuigenis

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Doseringsschema

Препарат применяют интраназально.

Volwassenen en kinderen 12 en oudere benoemen 2 dosis (100 g) in elk neusgat 1 tijd / dag, bij voorkeur in de ochtend. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 maal / dag (de maximale dagelijkse dosis – 400 g). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 g). De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 400 g (door 4 дозы в каждый носовой ход).

Oudere patiënten geen dosisaanpassing vereist.

Kinderen leeftijd 4 naar 12 jaar benoemen 1 dosis (50 g) 1 раз/сут в каждый носовой ход, bij voorkeur in de ochtend. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Om de volledige therapeutische moet effect het geneesmiddel regelmatig worden gebruikt.

Gebruiksvoorwaarden van de drug

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 tijd. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Vervolgens moet u aan:

— очистить полость носа;

— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

-het hoofd iets naar voren kantelen, продолжая держать флакон вертикально;

-gaan doen adem door je neus en, door te blijven om te ademen, произвести однократное нажатие пальцами;

— выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

Na gebruik, drain de tip schone doek of zakdoek en sluit zijn pet. De sproeier moet worden gewassen ten minste eenmaal elke 1 keer per week. Для этого необходимо снять наконечник, wassen in warm water, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Beschermkap zetten. Als het gat mondstuk is verstopt, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, drogen en opnieuw te installeren op de fles. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

Не использовать по истечении 3 мес после первого применения.

Bijwerking

Vaak наблюдаются головные боли, droogte en irritatie van de neus en keel, onaangename smaak en geur, brandend, verstopte neus, neusbloeding; zelden – perforatie van het neustussenschot (обычно у пациентов, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).

Allergische reacties: huiduitslag; zelden – anafylactische reacties, bronchospasme, angio-oedeem (преимущественно отек лица, mondholte en keelholte).

Langdurig gebruik van hoge doses, сопутствующем или предшествующем применении ГКС для системного действия в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, osteoporose, groeivertraging bij kinderen, Staar, verhoogde intraoculaire druk.

Contra

- Kinderen onder de 4 jaar;

— повышенная чувствительность к флутиказону пропионату и другим компонентам препарата.

VAN voorzichtigheid следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, en in het bijzijn van colitis laesies van de nasale mucosa; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (waaronder tablets, Crèmes, zalf, medicijnen voor de behandeling van bronchiaal astma, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).

Zwangerschap en borstvoeding

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Onwaarschijnlijk, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Niettemin, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Waarschuwingen

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP 3A4 (ritonavir, ketonazol) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, omdat deze geneesmiddelen leiden verhoogde concentraties van fluticasone propionate in plasma tot kunnen.

Возможно появление системных эффектов ГКС для интраназального применения, особенно если они назначаются в течение длительного периода времени и в больших дозах. Поэтому при длительном применении препарата необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Onnodig. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

Overdose

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 mg fluticasone propionate 2 maal / dag 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Geneesmiddelinteracties

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ritonavirom) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (Syndroom van Cushing, remming van de functie van de bijnierschors).

При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (Erythromycine, ketoconazol) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 25 ° C. Houdbaarheid – 3 jaar.