Miakaltsik

Actief materiaal: Calcitonine
Wanneer ATH: H05BA01
CCF: Voorbereiding, beïnvloeden van de calcium en fosfor metabolisme, behandeling van osteoporose
ICD-10 codes (getuigenis): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Wanneer CSF: 15.05.03.01
Fabrikant: Novartis Pharma AG (Zwitserland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Oplossing voor injectie duidelijk, kleurloos.

Hulpstoffen: azijnzuur, natriumacetaat trihydraat, sodium chloride, water d / en.

* 1 IU overeen met ongeveer 0.2 microgram synthetisch zalm-calcitonine.

1 ml – ampul (5) – packs karton.

Farmacologische werking

Hormoon, door C-cellen van de schildklier, Het antagoniseert parathyroïd hormoon en met het deelneemt aan de regulering van calcium metabolisme in het lichaam.

De structuur van calcitonine weergegeven door een van de keten 32 en een ring van aminozuren 7 aminozuur residuen aan de N-terminus, waarvan de sequentie verschilt per soort. Omdat zalmcalcitonine een hogere affiniteit voor de receptor (vergelijking met zoogdieren calcitonine), de gevolgen zijn het hoogst zowel sterkte, en duur.

Het onderdrukken van de activiteit van osteoclasten door inwerking op specifieke receptoren, zalmcalcitonine vermindert de snelheid van botmetabolisme naar het normale niveau in omstandigheden met een verhoogde botresorptie tarief, bijvoorbeeld bij osteoporose.

Als dieren, en mensen is aangetoond, dat Miakaltsik^® bezitten pijnstillende activiteit in de pijn van bot oorsprong, dat, blijkbaar, vanwege het directe effect op het centrale zenuwstelsel.

Zelfs na een enkele applicatie Miakaltsik^® Een man had een klinisch relevante biologische respons, Dit uit zich door een verhoogde urinaire excretie van calcium, fosfor en natrium (door het verminderen van hun tubulaire reabsorptie) en een afname van urinaire hydroxyproline. Langdurig gebruik van parenterale Miakaltsik^® Het leidt tot een aanzienlijke vermindering van biochemische markers van botmetabolisme, zoals pyridinoline en bot-isoenzym van de alkalische fosfatase.

Calcitonine vermindert maag- en exocriene pancreas secretie. Deze eigenschappen Miakaltsik^® bepalen de effectiviteit bij de behandeling van acute pancreatitis.

Farmacokinetiek

Absorptie en distributie

De biologische beschikbaarheid van zalm- calcitonine, gebruikte / m of n / k, gaat over 70%.

C_max plasma bereikt binnen het eerste uur. In Кажущийся_D is 0.15-0.3 l / kg. Plasmaproteïnebinding - 30-40%.

Metabolisme en uitscheiding

Naar 95% calcitonine en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de urine, met alleen 2% – onveranderd. T_1/2 gaat over 1 uur bij / m administratie en 1-1.5 Nee – indien s / naar.

Getuigenis

- Osteoporose: primaire osteoporose – postmenopauzale osteoporose (Reeds, en latere stadia), seniele osteoporose bij mannen en vrouwen; secundaire osteoporose, in het bijzonder als gevolg van behandeling met glucocorticoïden of immobilisatie;

- Pijn in de botten, geassocieerd met osteolyse en / of osteopenie;

- Ziekte van Paget (vervormen osteitis);

- Hypercalciëmie en hyperkaltsyemycheskyy crisis, vanwege de volgende factoren: osteolysis, veroorzaakt door kwaadaardige tumors (mammacarcinoom, licht, nier, Myeloma), giperparatireoz, immobilizatsiya, D intoxicatie vitaminom, voor de verlichting van noodsituaties, en langdurige behandeling van chronische aandoeningen – totdat, manifest effect tot specifieke therapie van de onderliggende ziekte;

- Ziekte Neurodystrophic (synoniemen: algoneyrodistrofiya of ziekte Sudeck), veroorzaakt door verschillende etiologische en predisponerende factoren, zoals post-traumatische pijnlijke osteoporose, reflektornaya dystrofie, frozen shoulder syndroom, kauzalgii, neurotrofe drug schendingen;

- Acute pancreatitis (in een combinatietherapie).

Doseringsschema

Een T osteoporose artsen s / c of i / m bij een dagelijkse dosis 50 ME of 100 IE per dag of om de dag (afhankelijk van de ernst van de aandoening).

Om het progressief verlies van botmassa met beide Miakaltsik voorkomen^® Het aanbevolen de benoeming van voldoende doses van calcium en vitamine D.

Een T pijn in de botten, geassocieerd met osteolyse en / of osteopenie, dagelijkse dosis is 100-200 IE per dag. Het geneesmiddel wordt in / op de drip (in zoutoplossing), s / c of i / m in de meervoudige injecties – een bevredigende klinische respons. De dosis moet worden aangepast op basis van respons van de patiënt op de behandeling.

Om het volledige pijnstillende effect kan enkele dagen duren bereiken. Bij langdurige therapie startdosering gewoonlijk verlaagd en / of het interval tussen doses.

Een T Ziekte van Paget artsen s / c of i / m bij een dagelijkse dosis 100 IE per dag of om de dag.

De duur van de behandeling ten minste 3 van de maand; Indien nodig, kan het meer dan zijn. De dosis moet worden aangepast op basis van respons van de patiënt op de behandeling.

Urgentie behandeling giperkalytsiemicheskogo crisis. Aangezien de I / infusie de meest effectieve wijze van toediening, en het is de voorkeur voor de behandeling van dringende en andere ernstige aandoeningen.

Miakaltsik^® geïntroduceerd in / in de druppelkamer minstens 6 uur bij een dagelijkse dosis van 5-10 IE / kg lichaamsgewicht 500 ml zoutoplossing. Het is ook mogelijk in / langzame injectie jet, waarin de dagelijkse dosis moet worden verdeeld in 2-4 toediening gedurende de dag.

Langdurige behandeling voor chronische hypercalciëmie. Dagelijkse s / c of i / m in een dagelijkse dosis 5-10 IE / kg 1 of 2 introductie. Het doseringsregime moet worden aangepast rekening houdend met de dynamiek van de klinische toestand van de patiënt en biochemische indices. Indien de hoeveelheid van de vereiste dosis Miakaltsik^® meer dan 2 ml, het de voorkeur / IM injectie, die in verschillende plaatsen worden uitgevoerd.

Een T neurodystrophic ziekten Het is uiterst belangrijk vroegtijdige diagnose. De behandeling moet onmiddellijk na de bevestiging van de diagnose te beginnen.

Het geneesmiddel wordt toegediend s / c of i / m bij een dagelijkse dosis 100 IE voor 2-4 weken. De instandhouding van een behandeling met de introductie van 100 IE per dag voor maximaal 6 weken, afhankelijk van de dynamiek van de patiënt.

Een T acute pancreatitis Miakaltsik^® in een combinatie van conservatieve behandeling. Voer in / infuus in de dosis 300 ME (in zoutoplossing) gedurende 24 h naar 6 dagen in een rij.

Ervaring van de injectie Miakaltsik^® in kinderen beperkt, en daarom is het niet mogelijk om aanbevelingen te doen voor deze leeftijdsgroep.

Uitgebreide ervaring met injectie Miakaltsik^® in oudere patiënten geeft, dat in deze leeftijdsgroep is niet gemarkeerd verslechtering verdraagbaarheid of noodzaak om de dosering te wijzigen. Hetzelfde geldt voor patiënten met verminderde nierfunctie of lever, hoewel studies specifiek voor deze groep patiënten zijn niet uitgevoerd.

Bijwerking

Meld dergelijke bijwerkingen, misselijkheid, braken, duizeligheid, lichte blozen, vergezeld van een gevoel van warmte, gewrichtspijn. Misselijkheid, braken, duizeligheid en opvliegers zijn dosisafhankelijk en treden vaak als ik /, dan met de / m of s / c infusie. Tegen de achtergrond van Miakaltsik^® kunnen polyurie en rillingen ontwikkelen, die gewoonlijk vanzelf verdwijnen, en slechts af en toe behoefte aan een tijdelijke verlaging van de dosering.

De incidentie van bijwerkingen, mogelijk gerelateerd aan het gebruik van de drug, als volgt geraamd: Vaak (≥1 / 10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1 / 1 000, < 1/100); zelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000), inclusief incidentele meldingen.

Uit het zenuwstelsel: vaak – hoofdpijn, duizeligheid, smaakstoornissen.

Van de zintuigen: soms – visuele beperking.

Cardiovasculair systeem: vaak – getijden; soms – arteriële hypertensie.

Uit het spijsverteringsstelsel: vaak – misselijkheid, buikpijn, diarree; soms – braken.

Dermatologische reacties: zelden – gegeneraliseerde uitslag.

Op het deel van het bewegingsapparaat: vaak – gewrichtspijn; soms – pijn in de botten en spieren.

Uit de urinewegen: zelden – polyurie.

Uit het lichaam in het algemeen en lokale reacties: vaak – vermoeidheid; soms – griepachtige symptomen, zwelling van het gezicht, perifeer en gegeneraliseerd oedeem; zelden – rillingen, reactie op de plaats van toediening, jeuk.

Allergische reacties: zelden – overgevoeligheid; zelden – anafylactische of anafylactoïde reacties, anafylactische shock.

Contra

- Overgevoeligheid voor synthetische zalm-calcitonine en andere ingrediënten.

Zwangerschap en borstvoeding

IN experimentele studies gevonden, dat Miakaltsik^® Het heeft geen embryotoxische en teratogene effecten hebben. Laat de placentabarrière niet oversteken.

Echter, klinische gegevens over de veiligheid van Miakaltsik^® Zwangerschap is niet beschikbaar. In verband met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.

Onbekend, of zalmcalcitonine wordt toegewezen met de moedermelk bij de mens, zodat de periode van de behandeling borstvoeding wordt niet aanbevolen.

Waarschuwingen

De arts of verpleegkundige dient de patiënt in detail te instrueren, die zelfstandig zich subcutane injecties maken.

Voor het aanbrengen van Miakaltsik^® moet visueel de staat van de ampul en mortel. Ampul geneesmiddel mag niet worden beschadigd, De oplossing is transparant, kleurloos en zonder insluitingen. Na een enkele toepassing Miakaltsik^® het onbeschreven oplossing in een flesje van het geneesmiddel moet worden weggegooid. Voordat s / c of i / m administratie oplossing Miakaltsik^® Er wordt opgewarmd tot kamertemperatuur.

Bij langdurig gebruik Miakaltsik^® patiënten kunnen antilichamen tegen calcitonine; Echter, dit fenomeen gewoonlijk invloed op de klinische werkzaamheid. Fenomeen “ontsnapping”, vooral waargenomen bij patiënten met de ziekte van Paget, ontvangende Miakaltsik^® herhaaldelijk ook, veroorzaakt, waarschijnlijk, verzadiging van bindingsplaatsen, maar niet de vorming van antilichamen. Na de pauze, het therapeutisch effect bij de behandeling van Miakaltsik^® herstelde.

Bij de ziekte van Paget, en andere chronische aandoeningen met verhoogde duur botturnover behandeling Miakaltsik^® Het moet van enkele maanden tot enkele jaren. Tijdens de behandeling van de concentratie van alkalische fosfatase in het bloed en hydroxyproline uitscheiding in de urine wordt verminderd, en vaak genormaliseerd. Maar, Het zal duidelijk, In sommige gevallen, na een aanvankelijke afname van de waarden van deze parameters kunnen weer stijgen. In deze gevallen, het oplossen van de kwestie van de afschaffing van de behandeling of over de tijd van de vernieuwing, de arts moet het klinisch beeld te overwegen.

Na één of enkele maanden na de opheffing van de behandeling van een aandoening van het botmetabolisme kunnen terugkeren; in dit geval zal het een nieuwe behandeling vereisen Miakaltsik^®.

Omdat zalmcalcitonine is een peptide, Er is een mogelijkheid op systemische allergische reacties. Er zijn meldingen van allergische reacties, inclusief geïsoleerde gevallen van anafylactische shock, die zijn opgetreden bij patiënten, ontvangende Miakaltsik^®. Als een overgevoeligheid van de patiënt zalm-calcitonine vóór de behandeling vermoeden worden uitgevoerd huidtests, onder toepassing van een verdunde steriele oplossing Miakaltsik^®.

Oplossing voor injectie, nagenoeg zonder natrium- (minder 23 mg).

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Invloed Miakaltsik^® op het vermogen om voertuigen en machines te bedienen is niet onderzocht. Sommige bijwerkingen van het geneesmiddel, zoals duizeligheid en visuele stoornissen, kan de rijvaardigheid en het uitvoeren van potentieel gevaarlijke activiteiten een negatieve invloed hebben, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Overdose

Symptomen: misselijkheid en overgeven, ook mogelijk duizeligheid en opvliegers, kan hypocalciëmie met symptomen zoals paresthesie ontwikkelen, clonus. Op elke ernstige bijwerkingen, als gevolg van een overdosis, dusver niet gerapporteerd.

Behandeling: symptomatische behandeling, de ontwikkeling van hypocalcemie voorgeschreven toediening van calciumgluconaat.

Geneesmiddelinteracties

Bij gebruik van calcitonine in combinatie met lithium kan de plasmaconcentratie van lithium verminderen. Dus, terwijl de benoeming Miakaltsik^® en lithiumpreparaten kan noodzakelijk zijn de laatste dosis corrigeren.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard bij een temperatuur van 2 tot 8 ° C; Niet in de vriezer. Houdbaarheid – 5 jaar.

Bij het openen van de flacon daarin oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt, tk. Het bevat geen conserveringsmiddelen.