MEROPENABOL

Actief materiaal: Meropenem
Wanneer ATH: J01DH02
CCF: Antibiotica groep carbapenems
ICD-10 codes (getuigenis): A03, A39, A40, A41, A46, G00, i33, J15, J15.1, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N70, N71
Wanneer CSF: 06.04
Fabrikant: ABOLmed Ltd. (Rusland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Poeder voor oplossing voor i / v administratie wit of wit met een gelige tint.

Hulpstoffen: natriumcarbonaat.

Glazen Flessen (1) – packs karton.

Farmacologische werking

Antibioticum groep carbapenems voor parenteraal gebruik. Receptor interactie – specifieke penicilline bindende eiwitten op het oppervlak van het cytoplasmatische membraan, remt transpeptidase, remt de synthese van peptidoglycaan celwand (Vanwege de structurele gelijkenis), die uiteindelijk kunnen schade en vernietiging van bacteriën veroorzaken. Bestand tegen renale dehydropeptidase-1, bactericide effect, gemakkelijk celwanden van bacteriën dringen, resistent tegen de meeste β-lactamasen, Het heeft een hoge affiniteit voor penicilline bindingseiwitten.

Onder de bekende beta-lactam antibiotica is de hoogste activiteit tegen de meeste aërobe en anaërobe Gram-positieve en Gram-negatieve microorganismen.

Het is actief tegen gram-positieve aëroben: Bacillus spp., Corynebacterium diphteriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroïden, Staphylococcus aureus (incl. stammen, penicillinase), Staphylococcus spp. (coagulase-negatieve stammen), incl. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus, Streptokokken pneumoniae (incl. Penicilline-resistente stammen), Streptokokken agalactiae, Streptokokken pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus, Streptokokken viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptokokken spp. (Groep G en F), Rhodococcus equi; Gram-negatieve aerobe: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter verschillende, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae(waaronder stammen, продуцирующие b-лактамазы, en ampicilline-resistente stammen), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus dureyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorroe (waaronder stammen, продуцирующие b-лактамазы, resistent tegen penicilline en spectinomycine), Hafnia laan, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus is geweldig, Proteus vulgaris, Rettgeri Providence, Providence stuartii, Alcalifaciens Providence, Pasteurella multocida, Pseudomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Stenotrophomonas spp., Salmonella spp. (incl. Salmonella typhi), Serratia spp. (incl. Serratia verwelkt, Serratia liquifaciens), Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella dysenterie, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; Anaërobe bacteriën: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (incl. Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabele, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniform, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron), Prevotella spp. (incl. Prevotella melaninogenica, Prevotella mond, Prevotella denticola, Prevotella Levii), Porphyromonas spp. (incl. Porphyromonas asaccharolyticus), Bifidobacteriën., Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sporogenes, Clostridium lijk, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium Dathan, Eubacter landde, Bacteriën aerofaciens, De dodelijke bacteriën, Fusobacterium necrophorum, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus vrouw, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus magnus, Peptococcus prevotii, Propionibacterium acne, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

Farmacokinetiek

Distributie

De aan / in de introductie van het geneesmiddel in een dosis van 250 mg C_makh Het bereikte binnen 30 en m 11 ug / ml, dosis 500 mg C_makh is 23 ug / ml, dosis 1 g – 49 ug / ml (absolute farmacokinetische evenredig met de toegediende dosis voor C_makh en de AUC is niet). Na het verhogen van de dosis te 250 mg 2 Mr. klaring afneemt met 287 naar 205 ml / min.

De aan / bolus dosis van het geneesmiddel 500 mg C_makh Het bereikte binnen 5 Mijnen en sostavlet 52 ug / ml, dosis 1 g – 112 ug / ml.

Plasmaproteïnebinding - 2%. Het dringt in de meeste weefsels en lichaamsvloeistoffen, incl. in de cerebrospinale vloeistof van patiënten met bacteriële meningitis, het bereiken van concentraties, groter dan noodzakelijk om de meeste bacteriën remmen (bacteriedodende concentraties door middel van 0.5-1.5 uur na de start van de infusie). In kleine hoeveelheden in de moedermelk. Niet ophoopt.

Metabolisme

Waarvoor geen belangrijk metabolisme in de lever met de vorming van een inactieve metaboliet.

Aftrek

T_1/2 – 1 Nee, bij kinderen jonger 2 jaar – 1.5-2.3 Nee. De dosis range 10-40 mg / kg bij volwassenen en kinderen er is een lineaire afhankelijkheid van de farmacokinetische parameters. Verslag van het nieuws - 70% in ongewijzigde vorm voor 12 Nee. De concentratie van meropenem in de urine, meer dan 10 ug / ml, gehandhaafd 5 uur na toediening in een dosis 500 mg. Weergegeven in hemodialyse.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie van de goedkeuring van meropenem correleert met de creatinineklaring.

Bij oudere patiënten een afname in klaring van meropenem correleert met de leeftijd gerelateerde daling van de creatinineklaring. T_1/2 – 1.5 Nee.

Getuigenis

Besmettelijke ontstekingsziekten, veroorzaakt door gevoelige pathogenen:

- Bacteriële meningitis;

- Infecties van de onderste luchtwegen (incl. longontsteking, inbegrip van het ziekenhuis), infectie, veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa (vooral bij patiënten met cystische fibrose);

- Abdominale infecties (buikvliesontsteking, pelvioperitonit, gecompliceerde appendicitis);

- Pyelonefritis, pyelitis;

- Infecties van de huid en zachte weefsels (incl. mok, baardschurft, secundair geïnfecteerde dermatitis);

- Dysenterie;

- Sepsis;

- Bacteriële endocarditis;

- Infectieuze en ontstekingsziekten van de bekkenorganen (waaronder endometritis);

- Verdacht bacteriële infectie bij volwassenen met febriele episodes van neutropenie (empirische behandeling).

Doseringsschema

Meropenabol^® toegediend in de vorm van I / bolusinjectie minstens 5 m, of in de vorm van de aan / in infusie 15-30 m.

De dosering en duur van de behandeling moet worden ingesteld, afhankelijk van het type, de ernst van de infectie en de toestand van de patiënt.

De aanbevolen dagelijkse doses.

Volwassen

Een T behandeling van pneumonie, urineweginfecties, gynaecologische infecties (endometritis en ontstekingsziekten van de bekkenorganen), infecties van de huid en zachte weefsels I / benoemen 500 mg elke 8 Nee.

Een T de behandeling van nosocomiale pneumonie, buikvliesontsteking, bacteriële infectie bij patiënten met neutropenie (febriele neutropenie), en sepsis – in / op 1 g elke 8 Nee.

Een T behandeling van meningitis De aanbevolen dosis is 2 g elke 8 Nee.

Een T chronisch nierfalen dosering is afhankelijk QC: een T CC 26-50 ml / min benoemen 0,5-1 g 2 maal / dag; een T CC 10-25 ml / min – door 250-500 mg 2 maal / dag; een T CC minder dan 10 ml / min – door 500 mg 1 tijd / dag.

Meropenem verschijnen in hemodialyse. Als u een langdurige behandeling nodig hebben, aanbevolen, dat de eenheidsdosis (Het wordt bepaald afhankelijk van het type en de ernst van de infectie) Het werd geïntroduceerd eind hemodialyse, effectieve concentratie voor herstel van het antibioticum in plasma.

Kinderen

Naar Kinderen in de leeftijd 3 Maanden voor 12 jaar De aanbevolen dosis voor i / v toediening 10-20 mg / kg elke 8 h afhankelijk van het type en de ernst van de infectie, pathogeen gevoeligheid en conditie van de patiënt. In Kinderen met een gewicht van meer dan 50 kg Gebruik dosering voor volwassenen.

Een T hersenvliezen De aanbevolen dosis is 40 mg / kg elke 8 Nee.

De maximale dosis ten hoogste 2 g elke 8 Nee.

Meropenabol^® niet aanbevolen voor gebruik in kinderen jonger 3 Maanden.

Geen ervaring met het geneesmiddel in kinderen met een verminderde lever- en nierfunctie.

Voorwaarden bereiden van oplossingen

Want in / bolus Meropenabol^® worden verdund met steriel water voor injectie (10 ml 500 mg meropenem). Dit verschaft de concentratie van de oplossing 50 mg / ml.

Want in / infusie Meropenabol^® worden verdund met steriel water voor injectie of compatibele vloeistof voor infusie en daarna verdund verenigbaar vloeistof voor infusie (50-200 ml).

Meropenabol^®is compatibel met de volgende infusievloeistoffen:

- 0.9% natriumchlorideoplossing in / infusie;

- 5% of 10% Dextrose (Glucose) voor / in infusie;

- 5% Dextrose (Glucose) voor / in infusies 0.02% oplossing van natriumbicarbonaat;

- 0.9% oplossing van natriumchloride en 5% Dextrose (Glucose) voor / in infusie;

- 5% Dextrose (Glucose) van 0.225% natriumchlorideoplossing in / infusie;

- 5% Dextrose (Glucose) van 0.15% Kaliumchloride oplossing voor in / infusie;

- 2.5% en 10% aan een oplossing van mannitol / infusie.

Meropenabol^® Het mag niet worden gemengd met oplossingen, met andere drugs.

Bijwerking

Uit het spijsverteringsstelsel: epigastrische pijn, misselijkheid, braken, diarree, cholestatische hepatitis, giperʙiliruʙinemija, verhoging van lever transaminasen en alkalische fosfatase, LDH; zelden - orale candidiasis, pseudomembraneuze enterocolitis.

Cardiovasculair systeem: Rituals- of bradycardie, verlaging of verhoging van de bloeddruk, flauwte.

Uit de urinewegen: dizurija, zwelling, verminderde nierfunctie (giperkreatininemiя, verhogen van de concentratie van ureum in plasma), hematurie.

Uit het zenuwstelsel: hoofdpijn, paresthesie, slapeloosheid, hypererethism, angst, depressie, verstoring van het bewustzijn, hallucinaties, epileptische aanvallen, krampen.

Uit de laboratoriumparameters: eozinofilija, neutropenie, leukopenie, bloedarmoede; zelden – agranulocytose, obratimaya trombocytopenie, vermindering in partiële tromboplastinetijd.

Allergische reacties: jeukende huid, huiduitslag, netelroos, erythema multiforme exsudatieve, angio-oedeem, anafylactische shock.

Lokale reacties: ontsteking, tromboflebit, gevoeligheid op de injectieplaats.

Ander: positieve directe of indirecte Coombs-test, kortademigheid, vaginale candidiasis.

Contra

- Kinderen tot de leeftijd van 3 Maanden;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid moet worden voorgeschreven aan patiënten met allergische reacties op penicillines en cefalosporines geschiedenis; Wanneer u een geschiedenis van ziekten van het colon, incl. Nyak; patiënten met nier- en leverinsufficiëntie.

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld.

Op het moment van de behandeling moet stoppen met borstvoeding.

Waarschuwingen

Patiënten, met een geschiedenis wijzen op een verhoogde gevoeligheid voor carbapenems, penicillines en andere beta-lactam antibiotica, kan overgevoeligheid vertonen voor meropenem.

Behandeling van patiënten met een leverziekte moeten zorgvuldig worden gecontroleerd in de lever transaminasen en bilirubine.

Bij de behandeling van de mogelijke ontwikkeling van resistentie van pathogenen, derhalve zijn de lange-termijn behandeling wordt uitgevoerd onder voortdurende controle van de verspreiding van resistente stammen uitgevoerd.

Bij patiënten met ziekten van het maagdarmkanaal, vooral colitis, moet u de mogelijkheid van antibiotica-geassocieerde diarree en pseudomembraneuze colitis overwegen (toxine, продуцируемый Clostridium difficile, Het is een van de belangrijkste oorzaken van colitis, verwante antibiotica), eventueel het eerste symptoom is de ontwikkeling van diarree tijdens de behandeling.

Als monotherapie bekende of vermoedelijke infecties van de onderste luchtwegen ernstige, вызванной Pseudomonas aeruginosa, Zij beveelt regelmatige definitie gevoeligheid.

Overdose

Toevallige overdosis is mogelijk tijdens de behandeling, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Behandeling in het geval van een overdosis dient symptomatisch te zijn. Snelle verwijdering van het geneesmiddel bereikt hemodialyse.

Geneesmiddelinteracties

Ganciclovir verhoogt het risico van gegeneraliseerde aanvallen.

Drugs, block tubulaire secretie, vertraagt ​​en verhoging van de concentratie van meropenem in plasma.

Niet compatibel met heparine.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet worden bewaard in een donkere, droge en weg van kinderen bij een temperatuur van ten hoogste 25 ° C. Houdbaarheid – 2 jaar.

Voor I / O injectie / infusie aanbevolen versbereide oplossing Meropenabola^®, echter verwaterd meropenem mag haar activiteiten voor te behouden 6 h tijdens opslag van de oplossing bij een temperatuur boven 25 ° C en 36 h tijdens opslag van de oplossing bij een temperatuur niet hoger dan 5 ° C. De oplossing niet bevriezen!