Rijden

Actief materiaal: Meropenem
Wanneer ATH: J01DH02
CCF: Antibiotica groep carbapenems
ICD-10 codes (getuigenis): A39, A40, A41, G00, J15, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N70, N71, N72, N73.0, Z29.2
Wanneer CSF: 06.04
Fabrikant: ASTRAZENECA UK Ltd. (Groot Brittanië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor drug van een oplossing / in in poedervorm van wit naar wit met een gelige tint.

Hulpstoffen: watervrij natriumcarbonaat,.

Flesjes 10 ml (10) – Kartonnen dozen.
Flesjes 20 ml (10) – Kartonnen dozen.

Valium voor drug van een oplossing / in in poedervorm van wit naar wit met een gelige tint.

Hulpstoffen: watervrij natriumcarbonaat,.

Flesjes 30 ml (10) – Kartonnen dozen.

Farmacologische werking

Antibioticum uit de carbapenemgroep voor parenteraal gebruik, dehydropeptidase-1 resistent (DGP-1) man, vereist geen aanvullende toediening van een DHP-1-remmer.

Meropenem heeft een bacteriedodend effect vanwege het effect op de synthese van bacteriële celwanden. Het krachtige bacteriedodende effect van meropenem tegen een breed scala aan aerobe en anaerobe bacteriën wordt verklaard door het hoge vermogen om de bacteriële celwand te penetreren., hoge mate van stabiliteit voor de meeste β-lactamasen en significante affiniteit voor eiwitten, penicilline bindmiddel (BSP). Minimale bacteriedodende concentraties (MBK) meestal hetzelfde, evenals minimale remmende concentraties (MIK). Naar 76% van de geteste bacteriesoorten was de MBC/MIC-verhouding 2 of minder.

Meropenem is stabiel in gevoeligheidstests voor pathogenen. Uit in-vitrotesten blijkt, dat meropenem synergetisch werkt met verschillende antibiotica. Is in vitro en in vivo aangetoond, dat meropenem een ​​post-antibiotisch effect heeft.

De enige aanbevolen criteria voor de gevoeligheid voor meropenem zijn gebaseerd op de farmacokinetiek van het geneesmiddel en op de correlatie van klinische en microbiologische gegevens. – zonediameter en MIC, bepaald voor de relevante ziekteverwekkers.

Спектр антибактериальной активности меропенема, определяемый in vitro, omvat vrijwel alle klinisch significante grampositieve en gramnegatieve aerobe en anaerobe micro-organismen.

Voorbereiding actief tegen aërobe Gram-positieve bacteriën: Bacillus spp., Corynebacterium diphteriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroïden, Staphylococcus aureus (stammen, produceren en niet de productie van penicillinase), coagulase-negatieve stafylokokken, incl. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus man, Staphylococcus simuleert, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus, Staphylococcus lugdenensis, Streptokokken pneumoniae (gevoelig en resistent tegen penicilline), Streptokokken agalactiae, Streptokokken pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus, Streptokokken milder, Streptokokken milleri, Streptokokkenbloed, Streptokokken viridans, Streptococcus salivarius, Streptokokkenziekte, groep G-streptokokken, Groep F, Rhodococcus equi; Aërobe Gram-negatieve bacteriën: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter verschillende, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (waaronder stammen, продуцирующие b-лактамазы, en ampicilline-resistente stammen), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus dureyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorroe (waaronder stammen, продуцирующие b-лактамазы, en resistent tegen penicilline en spectinomycine), Hafnia laan, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morgannii, Proteus is geweldig, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Rettgeri Providence, Providence stuartii, Alcalifaciens Providence, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., waaronder Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia verwelkt, Serratia oplossen, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenterie, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; Anaërobe bacteriën: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabele, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniform, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides-capsillose, Prevotella buccalis, Prevotella van het lichaam, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenea, Prevotella intermedia, Prevotella kruispunt, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella van de mond, Prevotella mond, Prevotella denticola, Prevotella Levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacteriën., Bilofilie wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium Ramosum, Clostridiumsporogenes, Clostridium lijk, Clostridium sordellii, Clostridium-butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium onschadelijk, Clostridium-subterminaal, Clostridium derde, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, De dodelijke bacteriën, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus vrouw, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptokokken micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptokokken magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidius, Propionibacterium granulosum.

C drug resistente Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium en methicilline-resistente stafylokokken.

Meronem is werkzaam gebleken als monotherapie of in combinatie met andere antimicrobiële middelen bij de behandeling van polymicrobiële infecties.

Farmacokinetiek

Distributie

IV-toediening tijdens 30 Minstens één dosis van het medicijn aan gezonde vrijwilligers leidt tot de vorming van C_max, gelijk aan ongeveer 11 mcg/ml voor dosis 250 mg, 23 mcg/ml voor dosis 500 mg 49 mcg/ml voor dosis 1 g. Er is echter geen absolute farmacokinetische proportionele afhankelijkheid van de toegediende dosis voor C_max, ook niet voor AUC. Bovendien, Er was een afname van de plasmaklaring 287 naar 205 ml/min voor doses vanaf 250 mg 2 g.

IV bolusinjectie voor 5 Minstens één dosis Meronem aan gezonde vrijwilligers leidt tot C_max, gelijk aan ongeveer 52 mcg/ml voor dosis 500 mg 112 ug / ml – voor dosering 1 g.

C_max in plasma bij intraveneuze toediening 1 g van het medicijn tijdens 2 m, 3 Mijnen en 5 min bedroeg 110, 91 en 94 respectievelijk ug / ml,.

Plasmaproteïnebinding – over 2%. Meropenem dringt goed door in de meeste weefsels en lichaamsvloeistoffen, incl. in het hersenvocht van patiënten met bacteriële meningitis, het bereiken van concentraties, groter dan noodzakelijk om de meeste bacteriën remmen.

Door 6 uur na in / introducties 500 mg plasma-meropenem-spiegels dalen tot 1 µg/ml of minder. Bij herhaalde doses toegediend met tussenpozen van 8 h Bij patiënten met een normale nierfunctie is er geen accumulatie van meropenem.

Metabolisme en uitscheiding

De enige metaboliet van meropenem is microbiologisch inactief.

Over 70% De toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden 12 Nee, waarna er weinig verdere uitscheiding via de urine plaatsvindt. De concentratie van meropenem in de urine, meer dan 10 µg/ml wordt gehandhaafd 5 uur na dosering 500 mg. Met beheermodi 500 mg elke 8 of h 1 g elke 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме и моче у добровольцев с нормальной функцией печени. Bij patiënten met normale nierfunctie T_1/2 bij benadering 1 Nee.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Фармакокинетические параметры Меронема у детей такие же, als bij volwassenen. T_1/2 meropenem bij kinderen tot 2 jaar – over 1.5-2.3 Nee, и наблюдается линейная фармакокинетика в диапазоне доз 10-40 mg / kg.

Исследования фармакокинетики препарата у больных с почечной недостаточностью показали, dat de meropenemklaring correleert met de creatinineklaring. Bij dergelijke patiënten is dosisaanpassing noodzakelijk..

Farmacokinetische onderzoeken met het geneesmiddel bij oudere patiënten lieten een afname van de meropenemklaring zien, wat correleerde met een verminderde creatinineklaring, leeftijd-gerelateerde.

Studies naar de farmacokinetiek van het geneesmiddel bij patiënten met leverziekten hebben dit aangetoond, dat een leverziekte de farmacokinetiek van meropenem niet beïnvloedt.

Getuigenis

Behandeling van de volgende infecties bij kinderen en volwassenen, veroorzaakt door een of meer ziekteverwekkers die gevoelig zijn voor het medicijn:

- longontsteking (incl. ziekenhuis verworven);

— инфекции мочевыделительной системы;

-infectie van de buikholte;

- Gynaecologische infecties (такие как эндометрит и воспалительные заболевания тазовых органов);

- Infecties van de huid en zachte weefsels;

- Meningitis;

- Septicemia;

— эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых больных с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении, в качестве монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Doseringsschema

Volwassenen режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуют следующие суточные дозы.

Een T лечении пневмонии, инфекций мочевыделительной системы, gynaecologische infecties (endometritis en ontstekingsziekten van de bekkenorganen), infecties van de huid en zachte weefsels – 500 мг в/в каждые 8 Nee.

Een T de behandeling van nosocomiale pneumonie, buikvliesontsteking, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, а также септицемии – 1 г в/в каждые 8 Nee.

Een T behandeling van meningitis – 2 г в/в каждые 8 Nee.

In patiënten met een verminderde nierfunctie bij CC 50 мл/мин и менее дозы должны быть уменьшены следующим образом.

Meropenem verschijnen in hemodialyse, in verband met die, если требуется продолжение лечения, aanbevolen, dat de eenheidsdosis (Het wordt bepaald afhankelijk van het type en de ernst van de infectie) Het werd geïntroduceerd eind hemodialyse, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме.

Опыт применения Меронема у больных, подвергающихся перитонеальному диализу, vermist.

In patiënten met leverinsufficiëntie нет необходимости в корректировке дозы.

In oudere patiënten с нормальной функцией почек или КК более 50 мл/мин не требуется корректировать дозу.

Naar Kinderen in de leeftijd 3 Maanden voor 12 jaar De aanbevolen dosis voor i / v toediening 10-20 mg / kg elke 8 h afhankelijk van het type en de ernst van de infectie, pathogeen gevoeligheid en conditie van de patiënt. In Kinderen met een gewicht van meer dan 50 kg следует использовать такие же дозы как у взрослых.

Een T hersenvliezen De aanbevolen dosis is 40 mg / kg elke 8 Nee.

Voorwaarden van de voorbereiding en het beheer van de oplossing

Меронем следует вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин либо в виде в/в инфузии в течение 15-30 m.

Для в/в болюсных инъекций Меронем следует разводить стерильной водой для инъекций (5 ml 250 mg meropenem), что обеспечивает концентрацию раствора 50 mg / ml.

Для в/в инфузий Меронем следует разводить стерильной водой для инъекций или совместимой инфузионной жидкостью и затем еще разводить (naar 50-200 ml) совместимой инфузионной жидкостью.

Меронем совместим со следующими инфузионными жидкостями: 0.9% natriumchlorideoplossing in / infusie; 5% of 10% раствором глюкозы для в/в инфузий; 5% раствором глюкозы для в/в инфузий с 0.02% oplossing van natriumbicarbonaat; 0.9% раствором натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для в/в инфузий; 5% раствором глюкозы с 0.225% natriumchlorideoplossing in / infusie; 5% раствором глюкозы с 0.15% Kaliumchloride oplossing voor in / infusie; с раствором маннитола 2.5% of 10% voor / in infusie.

Меронем не следует смешивать с растворами, met andere drugs.

Перед употреблением разведенный раствор следует встряхнуть. Все флаконы одноразового использования. При разведении Меронема должны применяться стандартные правила асептики.

Bijwerking

Тяжелые побочные эффекты наблюдаются редко. Cообщалось о следующих побочных эффектах:

Allergische reacties: zelden – angio-oedeem, anafylactische reacties.

Dermatologische reacties: jeuk, huiduitslag, netelroos; zelden – многоформная (экссудативная) эritema, Stevens-Johnson syndroom en toksičeskij épidermal'nyj necrolysis.

Uit het spijsverteringsstelsel: buikpijn, misselijkheid, braken, diarree; in sommige gevallen – обратимое повышение в крови уровня билирубина, transaminases, ЩФ и ЛДГ по отдельности или в комбинации; in sommige gevallen – psevdomembranoznыy colitis.

Vanaf het hematopoietische systeem: обратимый тромбоцитоз, eozinofilija, trombocytopenie, лейкопения и нейтропения (включая очень редкие случаи агранулоцитоза). У некоторых пациентов возможна положительная прямая или непрямая проба Кумбса; также есть сообщения о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: hoofdpijn, paresthesie; есть сообщения о развитии судорог, однако причинная связь с приемом Меронема не установлена.

Lokale reacties: ontsteking, tromboflebit, pijn op de injectieplaats.

Effects, обусловленные биологическим действием: orale candidiasis, vaginale candidiasis.

Contra

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid следует назначать препарат одновременно с потенциально нефротоксичными препаратами, а также пациентам с симптомами диспепсии, особенно связанными с колитами.

Zwangerschap en borstvoeding

Безопасность применения Меронема при беременности не изучалась.

Experimentele studies на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. Единственным неблагоприятным явлением, выявленным в ходе исследований у животных по влиянию препарата на репродуктивную систему, была повышенная частота абортов у обезьян при введении дозы, in 13 раз превышающей рекомендуемую для человека.

Меронем не следует применять при беременности, если только потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае препарат необходимо применять под прямым наблюдением врача.

Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем не следует применять в период лактации (borstvoeding), если только потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Waarschuwingen

Как и в случае других антибиотиков, при использовании меропенема в качестве монотерапии у критически больных пациентов с известной или подозреваемой инфекцией нижних отделов дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa, Zij beveelt regelmatige definitie gevoeligheid.

Псевдомембранозный колит наблюдается при применении практически всех антибиотиков и может варьировать по интенсивности от легких до угрожающих жизни форм. Поэтому антибиотики должны назначаться с осторожностью лицам с желудочно-кишечными жалобами, особенно пациентам с колитами. Важно иметь в виду диагноз “psevdomembranoznыy colitis” в случае развития диареи на фоне приема антибиотика. Хотя исследования показали, dat toxine, продуцируемый Clostridium difficile является одной из основных причин колитов, verwante antibiotica, тем не менее необходимо иметь в виду и другие причины.

Имеются клинические и лабораторные признаки частичной перекрестной повышенной чувствительности между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Ondanks, что аллергические реакции при применении бета-лактамных антибиотиков встречались достаточно часто, о реакциях гиперчувствительности во время введения Меронема сообщалось редко. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Применение Меронема у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем уровня трансаминаз и билирубина.

Как и в случае с другими антибиотиками, возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов, и поэтому необходимо постоянное наблюдение за каждым пациентом.

Применение при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, niet aangeraden.

Gebruik in Pediatrics

Эффективность и переносимость Меронема у Kinderen in de leeftijd 3 Maanden не устанавливались, поэтому препарат не рекомендуется для применения у детей младше 3 Maanden.

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.

Опыта применения Меронема у детей с нарушением функции печени и почек нет.

Эффективность и переносимость Меронема у Kinderen in de leeftijd 3 Maanden не устанавливались, поэтому препарат не рекомендуется для применения у детей младше 3 Maanden.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Меронем не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другой техникой.

Overdose

Toevallige overdosis is mogelijk tijdens de behandeling, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Behandeling: symptomatische behandeling. В норме происходит быстрая элиминация препарата почками. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.

Geneesmiddelinteracties

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и, dus, ингибирует почечную экскрецию меропенема, вызывая увеличение его периода полувыведения и концентрации в плазме. Onnodig. эффективность и длительность действия Меронема без пробенецида являются адекватными, совместное введение пробенецида с Меронемом не рекомендуется.

Возможное влияние Меронема на метаболизм и связывание с белками других препаратов не изучалось. Maar, учитывая низкое связывание меропенема с белками плазмы (over 2%), We kunnen aannemen, что взаимодействия с другими препаратами быть не должно.

Меронем вводили во время приема других препаратов, при этом не было отмечено каких-либо неблагоприятных фармакологических взаимодействий.

Меронем может уменьшать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнут уровень ниже терапевтического.

Однако специфических данных о возможном лекарственном взаимодействии нет.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 30 ° C. Houdbaarheid – 4 jaar.

Рекомендуется для в/в инъекций и инфузий применять свежеприготовленный раствор Меронема, однако разведенный Меронем сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении при комнатной температуре (не выше 25°C) of in de koelkast (при 4°C) в сроки, in tabel.

Раствор Меронема нельзя замораживать.