Rijden

Actief materiaal: Meropenem
Wanneer ATH: J01DH02
CCF: Antibiotica groep carbapenems
ICD-10 codes (getuigenis): A39, A40, A41, G00, J15, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N70, N71, N72, N73.0, Z29.2
Wanneer CSF: 06.04
Fabrikant: ASTRAZENECA UK Ltd. (Groot Brittanië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Valium voor drug van een oplossing / in в виде порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Hulpstoffen: watervrij natriumcarbonaat,.

Flesjes 10 ml (10) – Kartonnen dozen.
Flesjes 20 ml (10) – Kartonnen dozen.

Valium voor drug van een oplossing / in в виде порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Hulpstoffen: watervrij natriumcarbonaat,.

Flesjes 30 ml (10) – Kartonnen dozen.

Farmacologische werking

Антибиотик из группы карбапенемов для парентерального применения, устойчивый к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) man, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.

Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Мощное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью проникновения через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству β-лактамаз и значительной аффинностью к белкам, связывающим пенициллин (БСП). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (MIK). Naar 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 of minder.

Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности возбудителя. Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками. Было показано in vitro и in vivo, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.

Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных – диаметр зоны и МИК, определяемых для соответствующих возбудителей.

Спектр антибактериальной активности меропенема, определяемый in vitro, включает в себя практически все клинически значимые грамположительные и грамотрицательные аэробные и анаэробные микроорганизмы.

Voorbereiding actief tegen aërobe Gram-positieve bacteriën: Bacillus spp., Corynebacterium diphteriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroïden, Staphylococcus aureus (stammen, produceren en niet de productie van penicillinase), коагулаза-отрицательные стафилококки, incl. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus man, Staphylococcus simuleert, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptokokken pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptokokken agalactiae, Streptokokken pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus, Streptococcus mitior, Streptokokken milleri, Streptococcus sanguis, Streptokokken viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, стрептококки группы G, группы F, Rhodococcus equi; Aërobe Gram-negatieve bacteriën: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter verschillende, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (waaronder stammen, продуцирующие b-лактамазы, и ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus dureyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorroe (waaronder stammen, продуцирующие b-лактамазы, и устойчивые к пенициллину и спектиномицину), Hafnia laan, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morgannii, Proteus is geweldig, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Rettgeri Providence, Providence stuartii, Alcalifaciens Providence, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia verwelkt, Serratia oplossen, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenterie, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; Anaërobe bacteriën: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabele, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniform, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccаlis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella kruispunt, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella mond, Prevotella denticola, Prevotella Levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacteriën., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium Ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium lijk, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium derde, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, De dodelijke bacteriën, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus vrouw, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

C drug resistente Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллин-резистентные стафилококки.

Меронем показал эффективность в качестве монотерапии или в комбинации с другими противомикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Farmacokinetiek

Distributie

В/в введение в течение 30 мин одной дозы препарата здоровым добровольцам приводит к созданию C_max, равной примерно 11 mcg/ml voor dosis 250 mg, 23 mcg/ml voor dosis 500 mg 49 mcg/ml voor dosis 1 g. Однако нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы ни для С_max, ни для AUC. Bovendien, наблюдалось уменьшение плазменного клиренса с 287 naar 205 мл/мин для доз от 250 mg 2 g.

В/в болюсная инъекция в течение 5 мин одной дозы Меронема здоровым добровольцам приводит к достижению C_max, равной примерно 52 mcg/ml voor dosis 500 mg 112 ug / ml – voor dosering 1 g.

C_max в плазме при в/в введении 1 г препарата в течение 2 m, 3 Mijnen en 5 мин составили 110, 91 en 94 respectievelijk ug / ml,.

Plasmaproteïnebinding – over 2%. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, incl. в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, het bereiken van concentraties, groter dan noodzakelijk om de meeste bacteriën remmen.

Door 6 uur na in / introducties 500 мг уровень меропенема в плазме снижается до значений 1 мкг/мл и менее. При многократном введении доз с интервалом в 8 ч у пациентов с нормальной функцией почек кумуляции меропенема не происходит.

Metabolisme en uitscheiding

Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.

Over 70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 Nee, после чего дальнейшая экскреция с мочой незначительная. De concentratie van meropenem in de urine, meer dan 10 мкг/мл поддерживается в течение 5 ч после введения дозы 500 mg. При режимах введения 500 mg elke 8 of h 1 g elke 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме и моче у добровольцев с нормальной функцией печени. Bij patiënten met normale nierfunctie T_1/2 bij benadering 1 Nee.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Фармакокинетические параметры Меронема у детей такие же, als bij volwassenen. T_1/2 меропенема у детей до 2 jaar – over 1.5-2.3 Nee, и наблюдается линейная фармакокинетика в диапазоне доз 10-40 mg / kg.

Исследования фармакокинетики препарата у больных с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима корректировка дозы.

Исследования фармакокинетики препарата у пожилых пациентов показали снижение клиренса меропенема, которое коррелировало со снижением клиренса креатинина, leeftijd-gerelateerde.

Исследования фармакокинетики препарата у пациентов с заболеваниями печени показали, что заболевания печени не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

Getuigenis

Лечение следующих инфекций у детей и взрослых, вызванных одним или несколькими чувствительными к препарату возбудителями:

— пневмонии (incl. внутрибольничные);

— инфекции мочевыделительной системы;

-infectie van de buikholte;

- Gynaecologische infecties (такие как эндометрит и воспалительные заболевания тазовых органов);

- Infecties van de huid en zachte weefsels;

- Meningitis;

- Septicemia;

— эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых больных с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении, в качестве монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Doseringsschema

Volwassenen режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуют следующие суточные дозы.

Een T лечении пневмонии, инфекций мочевыделительной системы, gynaecologische infecties (endometritis en ontstekingsziekten van de bekkenorganen), infecties van de huid en zachte weefsels – 500 мг в/в каждые 8 Nee.

Een T de behandeling van nosocomiale pneumonie, buikvliesontsteking, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, а также септицемии – 1 г в/в каждые 8 Nee.

Een T behandeling van meningitis – 2 г в/в каждые 8 Nee.

In patiënten met een verminderde nierfunctie bij CC 50 мл/мин и менее дозы должны быть уменьшены следующим образом.

Meropenem verschijnen in hemodialyse, in verband met die, если требуется продолжение лечения, aanbevolen, dat de eenheidsdosis (Het wordt bepaald afhankelijk van het type en de ernst van de infectie) Het werd geïntroduceerd eind hemodialyse, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме.

Опыт применения Меронема у больных, подвергающихся перитонеальному диализу, vermist.

In patiënten met leverinsufficiëntie нет необходимости в корректировке дозы.

In oudere patiënten с нормальной функцией почек или КК более 50 мл/мин не требуется корректировать дозу.

Naar Kinderen in de leeftijd 3 Maanden voor 12 jaar De aanbevolen dosis voor i / v toediening 10-20 mg / kg elke 8 h afhankelijk van het type en de ernst van de infectie, pathogeen gevoeligheid en conditie van de patiënt. In Kinderen met een gewicht van meer dan 50 kg следует использовать такие же дозы как у взрослых.

Een T hersenvliezen De aanbevolen dosis is 40 mg / kg elke 8 Nee.

Voorwaarden van de voorbereiding en het beheer van de oplossing

Меронем следует вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин либо в виде в/в инфузии в течение 15-30 m.

Для в/в болюсных инъекций Меронем следует разводить стерильной водой для инъекций (5 ml 250 mg meropenem), что обеспечивает концентрацию раствора 50 mg / ml.

Для в/в инфузий Меронем следует разводить стерильной водой для инъекций или совместимой инфузионной жидкостью и затем еще разводить (naar 50-200 ml) совместимой инфузионной жидкостью.

Меронем совместим со следующими инфузионными жидкостями: 0.9% natriumchlorideoplossing in / infusie; 5% of 10% раствором глюкозы для в/в инфузий; 5% раствором глюкозы для в/в инфузий с 0.02% oplossing van natriumbicarbonaat; 0.9% раствором натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для в/в инфузий; 5% раствором глюкозы с 0.225% natriumchlorideoplossing in / infusie; 5% раствором глюкозы с 0.15% Kaliumchloride oplossing voor in / infusie; с раствором маннитола 2.5% of 10% voor / in infusie.

Меронем не следует смешивать с растворами, met andere drugs.

Перед употреблением разведенный раствор следует встряхнуть. Все флаконы одноразового использования. При разведении Меронема должны применяться стандартные правила асептики.

Bijwerking

Тяжелые побочные эффекты наблюдаются редко. Cообщалось о следующих побочных эффектах:

Allergische reacties: zelden – angio-oedeem, anafylactische reacties.

Dermatologische reacties: jeuk, huiduitslag, netelroos; zelden – многоформная (экссудативная) эritema, Stevens-Johnson syndroom en toksičeskij épidermal'nyj necrolysis.

Uit het spijsverteringsstelsel: buikpijn, misselijkheid, braken, diarree; in sommige gevallen – обратимое повышение в крови уровня билирубина, transaminases, ЩФ и ЛДГ по отдельности или в комбинации; in sommige gevallen – psevdomembranoznыy colitis.

Vanaf het hematopoietische systeem: обратимый тромбоцитоз, eozinofilija, trombocytopenie, лейкопения и нейтропения (включая очень редкие случаи агранулоцитоза). У некоторых пациентов возможна положительная прямая или непрямая проба Кумбса; также есть сообщения о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: hoofdpijn, paresthesie; есть сообщения о развитии судорог, однако причинная связь с приемом Меронема не установлена.

Lokale reacties: ontsteking, tromboflebit, pijn op de injectieplaats.

Effects, обусловленные биологическим действием: orale candidiasis, vaginale candidiasis.

Contra

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid следует назначать препарат одновременно с потенциально нефротоксичными препаратами, а также пациентам с симптомами диспепсии, особенно связанными с колитами.

Zwangerschap en borstvoeding

Безопасность применения Меронема при беременности не изучалась.

Experimentele studies на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. Единственным неблагоприятным явлением, выявленным в ходе исследований у животных по влиянию препарата на репродуктивную систему, была повышенная частота абортов у обезьян при введении дозы, in 13 раз превышающей рекомендуемую для человека.

Меронем не следует применять при беременности, если только потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае препарат необходимо применять под прямым наблюдением врача.

Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем не следует применять в период лактации (borstvoeding), если только потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Waarschuwingen

Как и в случае других антибиотиков, при использовании меропенема в качестве монотерапии у критически больных пациентов с известной или подозреваемой инфекцией нижних отделов дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa, Zij beveelt regelmatige definitie gevoeligheid.

Псевдомембранозный колит наблюдается при применении практически всех антибиотиков и может варьировать по интенсивности от легких до угрожающих жизни форм. Поэтому антибиотики должны назначаться с осторожностью лицам с желудочно-кишечными жалобами, особенно пациентам с колитами. Важно иметь в виду диагноз “psevdomembranoznыy colitis” в случае развития диареи на фоне приема антибиотика. Хотя исследования показали, dat toxine, продуцируемый Clostridium difficile является одной из основных причин колитов, verwante antibiotica, тем не менее необходимо иметь в виду и другие причины.

Имеются клинические и лабораторные признаки частичной перекрестной повышенной чувствительности между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Ondanks, что аллергические реакции при применении бета-лактамных антибиотиков встречались достаточно часто, о реакциях гиперчувствительности во время введения Меронема сообщалось редко. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Применение Меронема у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем уровня трансаминаз и билирубина.

Как и в случае с другими антибиотиками, возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов, и поэтому необходимо постоянное наблюдение за каждым пациентом.

Применение при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, niet aangeraden.

Gebruik in Pediatrics

Эффективность и переносимость Меронема у Kinderen in de leeftijd 3 Maanden не устанавливались, поэтому препарат не рекомендуется для применения у детей младше 3 Maanden.

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.

Опыта применения Меронема у детей с нарушением функции печени и почек нет.

Эффективность и переносимость Меронема у Kinderen in de leeftijd 3 Maanden не устанавливались, поэтому препарат не рекомендуется для применения у детей младше 3 Maanden.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Меронем не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другой техникой.

Overdose

Toevallige overdosis is mogelijk tijdens de behandeling, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Behandeling: symptomatische behandeling. В норме происходит быстрая элиминация препарата почками. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.

Geneesmiddelinteracties

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и, dus, ингибирует почечную экскрецию меропенема, вызывая увеличение его периода полувыведения и концентрации в плазме. Onnodig. эффективность и длительность действия Меронема без пробенецида являются адекватными, совместное введение пробенецида с Меронемом не рекомендуется.

Возможное влияние Меронема на метаболизм и связывание с белками других препаратов не изучалось. Maar, учитывая низкое связывание меропенема с белками плазмы (over 2%), We kunnen aannemen, что взаимодействия с другими препаратами быть не должно.

Меронем вводили во время приема других препаратов, при этом не было отмечено каких-либо неблагоприятных фармакологических взаимодействий.

Меронем может уменьшать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнут уровень ниже терапевтического.

Однако специфических данных о возможном лекарственном взаимодействии нет.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen op of boven 30 ° C. Houdbaarheid – 4 jaar.

Рекомендуется для в/в инъекций и инфузий применять свежеприготовленный раствор Меронема, однако разведенный Меронем сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении при комнатной температуре (не выше 25°C) of in de koelkast (при 4°C) в сроки, in tabel.

Раствор Меронема нельзя замораживать.