MAKROPEN

Actief materiaal: Midekamicin
Wanneer ATH: J01FA03
CCF: Macroliden
ICD-10 codes (getuigenis): EEN 04.5, A36, A37, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B96.0, J01, J03, J04, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, L01, L02, L03, L08.0, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Wanneer CSF: 06.07.01
Fabrikant: KRKA d.d. (Slovenië)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

Pillen, Film-coated wit, rondje, lichtjes biconcave, met afgeschuinde randen en een inkeping aan één zijde; van presentaties – Witte massa met ruw oppervlak.

Hulpstoffen: polacrilinekalium, magnesiumstearaat, talk, microkristallijne cellulose.

De samenstelling van het omhulsel: methacrylzuur, macrogol, Titaniumdioxide, talk.

8 PC. – blaren (2) – packs karton.

Granulaat voor orale suspensie fijn, oranje, с легким запахом банана, без видимых примесей; приготовленная водная суспензия оранжевого цвета, с легким запахом банана.

Hulpstoffen: metilparagidroksiʙenzoat, propilparagidroksibenzoat, citroen zuur, natriumwaterstoffosfaat (watervrij), bananensmaak, poeder, краситель солнечный закат желтый FCF (E110), gipromelloza, пеногаситель силиконовый, natriumsaccharine, mannitol.

20 g – flacons van donker glas (1) compleet met drugs lepel – packs karton.

Farmacologische werking

Macroliden. Ингибирует синтез белков в бактериальных клетках. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. В низких дозах препарат оказывает бактериостатическое действие, в высоких – bactericide.

Активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; Gram-positieve bacteriën: Streptokokken spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp.; Gram-negatieve bacteriën: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Farmacokinetiek

Absorptie

После приема внутрь мидекамицин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ.

C_max в сыворотке мидекамицина и мидекамицина ацетата составляют соответственно 0.5-2.5 mg / l 1.31-3.3 мкг/л и достигаются через 1-2 uur na inname.

Distributie

Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в ткани легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. МПК сохраняется в течение 6 Nee.

Мидекамицин связывается с белками на 47%, его метаболиты – op 3-29%.

Metabolisme

Мидекамицин метаболизируется в печени с образованием 2 metabolieten, обладающих противомикробной активностью.

Aftrek

T_1/2 ongeveer 1 Nee. Мидекамицин выводится с желчью и в меньшей степени (over 5%) urine.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

При циррозе печени значимо увеличиваются концентрации в плазме, AUC en T_1/2.

Getuigenis

Besmettelijke ontstekingsziekten, veroorzaakt door gevoelige malaria infecties:

- Luchtweginfecties (incl. вызванные атипичными возбудителями Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum): tonzillofaringit, acute otitis media, sinusitis, exacerbatie van chronische bronchitis, gemeenschap verworven pneumonie;

- Infecties van het urogenitale systeem, вызванные Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum;

- Infecties van de huid en onderhuids weefsel;

— лечение энтеритов, вызванных Campylobacter spp.;

— лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Doseringsschema

Препарат следует принимать перед едой.

Volwassenen en kinderen meer dan een gewicht 30 kg Макропен^® benoemen 400 mg (1 tab.) 3 maal / dag. De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen – 1.6 g.

Naar kinderen minder dan een gewicht 30 kg dagelijkse dosis is 20-40 mg / kg lichaamsgewicht 3 toelating of 50 mg / kg lichaamsgewicht 2 toelating, een T ernstige infecties – 50 mg / kg lichaamsgewicht 3 toelating.

Схема назначения Макропена^® в форме суспензии для детей (dagdosering 50 mg / kg lichaamsgewicht 2 toelating) представлена в таблице.

Длительность лечения составляет от 7 naar 14 dagen, een T лечении хламидийных инфекций – 14 dagen.

Met als doel профилактики дифтерии het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 50 mg / kg / dag, razdelennoy van 2 toelating, gedurende 7 dagen. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии.

Met als doel профилактики коклюша het geneesmiddel wordt voorgeschreven in een dosis 50 mg / kg / dag 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.

Naar приготовления суспензии к содержимому флакона добавить 100 мл кипяченой или дистиллированной воды и хорошо встряхнуть. Перед употреблением готовую суспензию рекомендуется взбалтывать.

Bijwerking

Uit het spijsverteringsstelsel: verminderde eetlust, stomatitis, misselijkheid, braken, diarree, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха; in sommige gevallen – тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Allergische reacties: huiduitslag, netelroos, jeuk, eozinofilija, bronchospasme.

Ander: zwakte.

Contra

- Ernstige leverinsufficiëntie;

- Kinderen tot de leeftijd van 3 jaar (Pil);

— повышенная чувствительность к мидекамицину/мидекамицина ацетату и другим компонентам препарата.

VAN voorzichtigheid tijdens de zwangerschap moet worden voorgeschreven, het zogen, а также при наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты.

Zwangerschap en borstvoeding

Применение Макропена^® Zwangerschap mag alleen, wanneer de beoogde voordelen voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus.

Мидекамицин выделяется с грудным молоком. При применении Макропена^® borstvoeding moet stoppen met borstvoeding.

Waarschuwingen

Как и при применении любых других противомикробных препаратов, при длительной терапии Макропеном^® возможен избыточный рост устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушениями функции печени.

Mannitol, содержащийся в гранулах для приготовления суспензии, может быть причиной диареи.

При наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты азокраситель E110 (kleurstof zonnegeel) может вызвать аллергическую реакцию вплоть до бронхоспазма

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Не сообщалось о влиянии Макропена^® на скорость психомоторных реакций и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Overdose

Сообщения о случаях серьезной интоксикации, вызванной приемом препарата Макропен^®, Nee.

Symptomen: misselijkheid, braken.

Behandeling: symptomatische behandeling.

Geneesmiddelinteracties

При одновременном применении Макропена^® с алкалоидами спорыньи, карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в сыворотке. Поэтому при одновременном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность.

При одновременном применении Макропена^® Cyclosporine, anticoagulantia (varfarinom) замедляется выведение последних.

Макропен^® не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Tabletten moeten worden opgeslagen in een droge, ontoegankelijk voor kinderen bij een temperatuur van meer dan 25 ° C. Гранулы для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 25°С. Houdbaarheid – 3 jaar.

De verkregen suspensie kan worden gebruikt 14 дней при условии хранения в холодильнике и в течение 7 дней при хранении при температуре не выше 25°С.