Magnevist

Actief materiaal: Gadopentetovaya zuur
Wanneer ATH: V08CA01
CCF: Contrast diagnosticum voor magnetic resonance imaging
ICD-10 codes (getuigenis): Z03
Wanneer CSF: 30.01.02
Fabrikant: BAYER SCHERING PHARMA AG (Duitsland)

Dosage Form, samenstelling en verpakking

De oplossing voor de aan / in de duidelijk, kleurloos of bijna kleurloos, свободный от посторонних частиц.

Hulpstoffen: meglumine, диэтилентриаминпентауксусная кислота, water d / en.

15 ml – glazen flessen (10) – Kartonnen dozen.
20 ml – glazen flessen (10) – Kartonnen dozen.
10 ml – glas spuiten (10) – Kartonnen dozen.
15 ml – glas spuiten (10) – Kartonnen dozen.
20 ml – glas spuiten (10) – Kartonnen dozen.

Farmacologische werking

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (bv, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (bv, миокардиальную Na⁺-K⁺-ATF honden). Магневист^® не активирует систему комплемента и, Bijgevolg, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Farmacokinetiek

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (bv, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® niet dosis.

Distributie

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (equivalently 0.5 мл Магневиста^®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T_1/2 90 m. Bij een dosis van 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (equivalently 0.2 мл Магневиста^®/kg) door middel van 3 Mijnen en 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Aftrek

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 en H 24 ч почками выводится 83% en 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% voor 5 dagen. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m² gaat over 120 ml / min.

Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (QC meer 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC minder dan 20 ml / min) T_1/2 составляет до 30 Nee, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Getuigenis

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, incl. klein en slecht gemaakt, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metastasen;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, akoestisch neuroma, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (bv, глиома);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymoom, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, nek, грудной и брюшной полости, Borst, органов таза, bewegingsapparaat en vasculaire beeldvorming van het gehele lichaam):

— для выявления опухоли, ontsteking, vasculaire laesies;

— для определения распространенности и границ опухоли, ontsteking, vasculaire laesies;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Doseringsschema

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 naar 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

Een T краниальной и спинальной МРТ naar Volwassen en kinderen (incl. новорожденных и грудных) и подростков De aanbevolen dosis is 0.2 ml / kg lichaamsgewicht. In gevallen, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg of 0.4 ml / kg (volwassen) Er moet worden uitgevoerd 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Een T МРТ всего тела volwassen en kinderen senior 2 jaar рекомендуют введение Магневиста^® dosis 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Inleiding tot de dosis 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 ml / kg.

Опыт применения Магневиста^® gedurende MRT всего тела in kinderen jonger 2 jaar пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (incl. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.

In volwassenen en kinderen boven 2 jaar в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. In новорожденных и у детей в возрасте до 2 jaar требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Bijwerking

Bijwerkingen, связанные с применением Магневиста^®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Bepalen van de frequentie van bijwerkingen: vaak >(1/100); soms (≤1/100, maar >1/1000); zelden – (≤1/1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Uit het lichaam als geheel: soms – het voelen van de warmte, hoofdpijn; zelden – rugpijn, боль в груди или в суставах, malaise, verhoogde transpiratie, flauwte, koorts.

Lokale reacties: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, zwelling, ontstekingsproces, necrose, aderontsteking, tromboflebit.

Allergische reacties: zelden – angio-oedeem, conjunctivitis, hoesten, rhinitis, chikhaniye, bronchospasme, laringospazm, отек гортани/глотки, hypotensie, schok, huidreacties (netelroos).

Vanuit de centrale en perifere zenuwstelsel: soms – duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie; zelden – opwinding (ažitaciâ), verwarring, krampen, tremor, asthenie, coma, slaperigheid, spraakstoornissen,

Van de zintuigen: zelden – tranenvloed, zere ogen, oorpijn, wazig zicht, gehoor, reuk-.

Cardiovasculair systeem: zelden – bloeddrukdaling, aritmie, hartstilstand, perifericheskaya vaatverwijding, hypotensie, flauwte, reflextachycardie, cyanosis.

Het ademhalingssysteem: zelden – kortademigheid, respiratoire insufficiëntie, hoesten, ademstilstand, longoedeem.

Uit het spijsverteringsstelsel: soms – misselijkheid, braken; zelden – buikpijn, diarree, dysgeusie, droge mond, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Uit de urinewegen: zelden – urinaire incontinentie, frequent urineren; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Dermatologische reacties: zelden – jeuk, erythema (за счет вазодилатации), huiduitslag, zwelling.

Ander: zelden – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Contra

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

VAN voorzichtigheid следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, astma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsie, zwangerschap. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CC minder dan 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Zwangerschap en borstvoeding

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (over 0.04% van de toegediende dosis). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, borstvoeding.

Waarschuwingen

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (waaronder anafylactische shock), большинство из которых возникают в течение 30 minuten na toediening, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (van enkele uren tot meerdere dagen).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, astma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-receptoren).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (bv, с помощью батофенантролина) tijdens de eerste 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Effecten op het vermogen om voertuigen en mechanismen voor het beheer rijden

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, vereisen een hoge concentratie en snelheid van de psychomotorische reacties.

Overdose

Symptomen: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, verhoogde diurese, gipervolemia, degidratatsiya.

Behandeling: Je nodig hebt om de nierfunctie te controleren (vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Geneesmiddelinteracties

Patiënten, het nemen van bètablokkers, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Voorwaarden voor de levering van apotheken

Het geneesmiddel wordt afgegeven onder de voorgeschreven.

Voorwaarden en bepalingen

Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen te worden opgeslagen, beschermd tegen licht. Houdbaarheid – 5 jaar.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.